BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija

BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija to je a lijek bez recepta na temelju ibuprofen, koji pripada kategoriji NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi). Ova formulacija u Jednodozne vrećice od 10 ml dizajniran je da ponudi a brzo i učinkovito simptomatsko liječenje od bol blagog do umjerenog intenziteta e groznica kako u odraslih tako i u djece starije od 6 godina (preko 20 kg).

Zahvaljujući njegovom oralna suspenzija od ugodnog okus jagode, BrufenLik 400 mg posebno je prikladan za one koji imaju poteškoća s gutanjem tableta ili kapsula, jamčeći jednostavna i praktična administracija gdje god bili. Aktivni sastojak,ibuprofen, ponaša se kao protuupalno, analgetsko i antipiretično, što ga čini idealnim za olakšanje od glavobolja, zubobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima i za smanjenje povišene temperature.

BrufenLik 400 mg proizvodi Mylan i predstavlja pouzdano rješenje za kratkotrajno simptomatsko liječenje brojnih bolnih i grozničavih stanja. Paket sadrži 20 vrećica, savršeno za povremenu upotrebu ili da uvijek imate pri ruci učinkovit lijek protiv najčešćih simptoma.

BrufenLik 400 mg je dostupan bez liječničkog recepta i mogu ga koristiti i odrasli i djeca, slijedeći upute u informativnom letku. Odaberite BrufenLik za a Brzo ublažavanje bolova i groznice, uz sigurnost a dokazano učinkovit lijek protiv bolova i upale.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije - Koji je aktivni sastojak u BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije?

Jedna vrećica (10 ml) sadrži 200 mg ibuprofena. Jedna vrećica (10 ml) sadrži 400 mg ibuprofena. Pomoćna tvar(i) s poznatim učincima Jedna vrećica (10 ml) sadrži 2500 mg maltitola (E 965), 20 mg natrijevog benzoata (E 211), 14 mg etanola, 48 mg propilen glikola i 17 mg natrija. Jedna vrećica (10 ml) sadrži 5000 mg maltitola (E 965), 10 mg natrijevog benzoata (E 211), 0,0017 mg benzilnog alkohola i 58 mg natrija. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije - Što sadrži BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije?

Glicerol, tekući maltitol E965, ksantanska guma, limunska kiselina, natrijev citrat, natrijev benzoat E211, natrijev saharin, pročišćena voda. Samo 200 mg: mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, okus naranče koji sadrži propilen glikol i etanol. Samo 400 mg: Natrijev klorid, hipromeloza, aroma jagode koja sadrži benzil alkohol, Thaumatin E957.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija - Zašto se koristi BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija? čemu služi

Brufenlik je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice u odraslih i djece starije od 6 godina (> 20 kg).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija - Kada se BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija ne smije koristiti?

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - U bolesnika koji su imali astmu, urtikariju ili alergijske reakcije nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova; - Teško zatajenje srca ((NYHA klasa IV). - Teško zatajenje jetre. - Teško zatajenje bubrega (brzina glomerularne filtracije manja od 30 ml/min). - Poremećaji koji uključuju povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje. - Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. ili evidentnije epizode ulceracija ili krvarenja koje se može dokazati).Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije - Kako se uzima BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije?

Doziranje Terapija se mora započeti s minimalnom učinkovitom dozom, koja se naknadno može prilagoditi, ovisno o terapijskom odgovoru i eventualnim nuspojavama (vidjeti dio 4.4). Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40 kg) Doza ibuprofena ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika. Maksimalna pojedinačna dnevna doza za odrasle i adolescente ne smije premašiti 400 mg ibuprofena. Više od 400 mg odjednom ne daje bolji analgetski učinak. Ukupna doza ne smije premašiti 1200 mg ibuprofena u bilo kojem razdoblju od 24 sata. Početna doza, 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Ako je potrebno, mogu se uzeti dodatne doze od 1 ili 2 vrećice (200 mg do 400 mg ibuprofena) do 3-4 puta dnevno u razmacima od 4-6 sati. Ako je kod djece i adolescenata ovaj lijek potreban dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Tjelesna težina	200 mg oralne suspenzije u vrećici	400 mg oralne suspenzije u vrećici	Učestalost	Maksimalna dnevna doza
≥ 40 kg (adolescenti, odrasli i starije osobe)	1 ili 2 vrećice (200 mg ili 400 mg)	1 vrećica (400 mg)	Do 3 ili 4 puta dnevno, ovisno o pojedinačnoj dozi	1200 mg ibuprofena

Pedijatrijska populacija Djeca 6-12 godina (20kg-39kg) Maksimalna ukupna dnevna doza ibuprofena je 30 mg po kg tjelesne težine, podijeljena u 3-4 pojedinačne doze u razmacima od 6-8 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti.

Dob/tjelesna težina	200 mg oralne suspenzije u vrećici Jedna doza	Učestalost	Maksimalna dnevna doza
6-7 godina (20-30 kg)	1 vrećica (200 mg)	Do 3 puta dnevno	30 mg po kg tjelesne težine
8-12 godina (> 30 kg)	1 vrećica (200 mg)	Do 4 puta dnevno	30 mg po kg tjelesne težine

Brufenlik 200 mg nije indiciran za djecu mlađu od 6 godina (<20 kg). Drugi, prikladniji pripravci na bazi ibuprofena dostupni su za ovu populaciju. starije osobe Nisu potrebne posebne izmjene doze osim ako je bubrežna ili jetrena funkcija oštećena, u kojem slučaju doziranje treba procijeniti pojedinačno. Morate obratiti pozornost na dozu u ovoj skupini. Oštećenje bubrega U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. smanjenje doze nije potrebno (za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.3). Oštećenje jetre U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.3.) Način primjene Za oralnu primjenu. Mix the contents of the sachet well before swallowing, pressing the top and bottom of the sachet several times with your fingers. The contents of the sachet cannot be divided between doses and the entire contents of the sachet must be used. In order to obtain a more rapid onset of action, the dose can be taken on an empty stomach. Patients with gastric sensitivity problems are recommended to take ibuprofen with food.

KONZERVACIJA

Storage BrufenLik 400 mg 20 sachets oral suspension - How is BrufenLik 400 mg 20 sachets oral suspension stored?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

UPOZORENJA

Warnings BrufenLik 400 mg 20 sachets oral suspension - On BrufenLik 400 mg 20 sachets oral suspension it is important to know that:

generalno Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za postizanje kontrole simptoma (vidjeti dio 4.2, te gastrointestinalne i kardiovaskularne učinke navedene u nastavku). Headache may occur during prolonged use of analgesics, which should not be treated with higher doses of the medicine. Nakon istodobne konzumacije alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se pojačati tijekom primjene NSAID-a. starije osobe Stariji bolesnici podložni su povećanoj učestalosti nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni. Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3). Gastrointestinal bleeding, ulceration or perforation have been reported during treatment with all NSAIDs at any time during therapy. These events can be fatal and may occur with or without warning symptoms or a history of serious gastrointestinal events. U bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Primjenu u kombinaciji sa zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) treba razmotriti i za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline/aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio 4.5). Istodobnu primjenu ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracije ili krvarenja (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji bolesnici, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez pri liječenju bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline/aspirina (vidjeti dio 4.5). Ako se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Respiratorni poremećaji Potreban je oprez ako se ibuprofen primjenjuje u bolesnika s prethodnom ili istodobnom poviješću bronhijalne astme, kroničnog rinitisa ili alergijske bolesti jer je zabilježeno da NSAID-i ubrzavaju bronhospazam, urtikariju ili angioedem u tih bolesnika. Alergijske reakcije Vrlo rijetko se opažaju teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ibuprofena, terapiju treba prekinuti. Potrebne medicinske mjere mora provoditi specijalizirano osoblje. Potreban je oprez u bolesnika koji su imali alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti na druge tvari, jer kod takvih bolesnika može postojati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena. Postoji povećani rizik od alergijskih reakcija koje se javljaju kod pacijenata koji pate od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti dišnog sustava. Te se reakcije mogu manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Oštećenje funkcije bubrega i jetrePotreban je oprez u bolesnika s bubrežnim, jetrenim ili srčanim oštećenjem jer primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije. Uobičajeno istodobno uzimanje sličnih analgetika dodatno povećava ovaj rizik. Za bolesnike s bubrežnom, jetrenom ili srčanom insuficijencijom koristite najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja (vidjeti dio 4.3). Vrećice od 400 mg: pogledajte također odjeljak „Podaci koji se odnose na pomoćne tvari (benzil alkohol)”. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine i edemi povezani s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Ozbiljne kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize, eozinofilije i sistemskih simptoma (DRESS sindrom) prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8). U ranim stadijima terapije, čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija, zapravo se reakcija javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma ozbiljnih kožnih reakcija, kao što su kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti. Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne infektivne komplikacije na koži i mekim tkivima. Trenutačno se ne može isključiti aktivna uloga NSAIL-a u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene ibuprofena u slučaju vodenih kozica. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Brufenlik može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Brufenlik daje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Učinci na bubrege Pri započinjanju liječenja ibuprofenom potreban je oprez kod bolesnika sa značajnom dehidracijom. Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije, osobito u dehidrirane djece i adolescenata te u starijih osoba. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, produljena primjena ibuprofena u životinja uzrokovala je nekrozu bubrežne papile i druge patološke bubrežne promjene. Slučajevi bubrežne toksičnosti također su primijećeni u bolesnika u kojih prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. U tih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati smanjenje proizvodnje prostaglandina ovisno o dozi i, sekundarno, bubrežnog krvotoka, što može uzrokovati zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa smanjenom funkcijom bubrega, zatajenjem srca, jetrenom disfunkcijom, stariji i svi oni bolesnici koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Nakon prekida terapije NSAID-om obično slijedi oporavak u stanje prije liječenja. Hematološki učinci Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba. Aseptični meningitis U rijetkim slučajevima opažen je aseptični meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen. Iako je vjerojatnije da će se to dogoditi u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom i povezanim poremećajima vezivnog tkiva, primijećeno je i u bolesnika bez popratnih kroničnih stanja. Plodnost Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje plodnosti kod žena učinkom na ovulaciju. Međutim, ovaj događaj je reverzibilan nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6). Podaci koji se odnose na pomoćne tvari 200 mg Ibuprofen 200 mg sadrži: • maltitol (E 965). Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek; • 20 mg natrijevog benzoata (E211) u svakoj vrećici što odgovara 2 mg/ml; • 17 mg natrija po vrećici od 10 ml, što odgovara 1% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu; • okus naranče koji sadrži 14 mg alkohola (etanola), u svakoj vrećici od 10 ml. Količina u svakoj vrećici ovog lijeka je ekvivalentna manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke. • 48 mg propilen glikola u svakoj vrećici, što odgovara 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofen 400 mg sadrži: • maltitol (E 965). Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. • 10 mg natrijevog benzoata (E 211) u svakoj vrećici što odgovara 1 mg/ml; • 58 mg natrija po vrećici, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje SZO, što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. • Okus jagode koji sadrži 0,0017 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici od 10 ml. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Velike količine treba koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito u trudnica i bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza). (Vidjeti “Zatajenje srca, oštećenje bubrega i jetre” gore i dio 4.6).

INTERAKCIJE

Interakcije BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije?

Potreban je oprez kod bolesnika koji se liječe bilo kojim od sljedećih lijekova jer su kod nekih zabilježene interakcije. Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 Istodobnu primjenu s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog mogućih aditivnih učinaka (vidjeti dio 4.4). Srčani glikozidi NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi. Kortikosteroidi Povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Antikoagulansi NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina. Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. klopidogrel i tiklopidin) Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Acetilsalicilna kiselina Kao i kod drugih proizvoda koji sadrže nesteroidne protuupalne lijekove, istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline/aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline/aspirina na agregaciju trombocita kada se ta dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Litij NSAIL mogu smanjiti eliminaciju litija. Antihipertenzivi, beta-blokatori i diuretici NSAIL mogu smanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAID-om. U nekih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je općenito reverzibilno. Stoga istodobnu primjenu treba provoditi s oprezom, osobito u starijih osoba. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka liječenja i periodično nakon toga. Metotreksat NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens. Ciklosporini Povećani rizik od nefrotoksičnosti s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Takrolimus Mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom. Zidovudin Povećani rizik od toksičnosti krvi u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u bolesnika s hemofilijom zaraženih HIV-om koji su istodobno primali zidovudin i ibuprofen. Kinolonski antibiotici Podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. inhibitori CYP2C9 Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), primijećena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80% do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom ili flukonazolom. Sulfonilureje NSAIL mogu pojačati učinak sulfonilureje. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije u bolesnika liječenih derivatima sulfonilureje dok su uzimali ibuprofen. Kolestiramin Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta. Međutim, klinička važnost ove interakcije nije poznata. Aminoglikozidi NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Biljni ekstrakti Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Mifepriston Zbog antiprostaglandinskih svojstava nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka na prekid trudnoće.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije?

Nuspojave koje bi se mogle povezati s ibuprofenom navedene su u nastavku po učestalosti i organskim sustavima prema MedDRA-i. Skupine učestalosti razvrstane su prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko ((≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Klase organa i sustava	Učestalost	Nuspojave
Infekcije i infestacije	Neuobičajeno	Rinitis
	Rijetko	Aseptični meningitis (vidjeti dio 4.4)
Patologije krvi i limfnog sustava	Rijetko	Leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija (rani znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice)
Poremećaji imunološkog sustava	Neuobičajeno	Preosjetljivost
	Rijetko	Anafilaktička reakcija (simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedem ili teški šok)
Psihijatrijski poremećaji	Neuobičajeno	Nesanica, tjeskoba
	Rijetko	Depresija, stanje konfuzije
Poremećaji živčanog sustava	Općina	Glavobolje, vrtoglavice
	Neuobičajeno	Parestezija, pospanost
	Rijetko	Optički neuritis
Patologije oka	Neuobičajeno	Promjena vida
	Rijetko	Toksična optička neuropatija
Poremećaji uha i labirinta	Neuobičajeno	Oštećenje sluha, tinitus, vrtoglavica
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Neuobičajeno	Astma, bronhospazam, dispneja
Gastrointestinalni poremećaji	Općina	Dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, zatvor, melena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje
	Neuobičajeno	Gastritis, duodenalni ulkus, želučani ulkus, ulceracija u ustima, gastrointestinalna perforacija
	Vrlo rijetko	pankreatitis
	Nije poznato	Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti
Hepatobilijarni poremećaji	Neuobičajeno	Hepatitis, žutica, abnormalna funkcija jetre
	Vrlo rijetko	Zatajenje jetre
Patologije kože i potkožnog tkiva	Općina	Osip na koži
	Neuobičajeno	Urtikarija, pruritus, purpura, angioedem, reakcija fotosenzitivnosti
	Vrlo rijetko	Teški oblici kožnih reakcija (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
	Nije poznato	Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava	Neuobičajeno	Nefrotoksičnost u različitim oblicima, npr. tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene	Općina	Umor
	Rijetko	Edem
Srčane bolesti	Vrlo rijetko	Zatajenje srca, infarkt miokarda (također vidjeti dio 4.4.)
Vaskularne patologije	Vrlo rijetko	Hipertenzija

Nuspojave uočene s ibuprofenom općenito su uobičajene za druge NSAIL. Gastrointestinalni poremećaji Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti prijavljeni su nakon primjene ibuprofena (vidjeti dio 4.3). Rjeđe su uočeni gastritis, duodenalni ulkus i želučani ulkus te gastrointestinalna perforacija. Uz suspenziju ibuprofena ili granule ibuprofena može se javiti prolazni osjećaj peckanja u ustima ili grlu. Poremećaji imunološkog sustava Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon liječenja ibuprofenom. Oni se mogu sastojati od (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije, (b) reaktivnosti respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanu astmu, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih poremećaja, uključujući različite kožne osipe, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, vrlo rijetko, multiformni eritem, bulozni dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu). Infekcije i infestacije Opisano je pogoršanje upale povezane s infekcijom kože (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se podudara s primjenom NSAIL-a. Ako se tijekom primjene ibuprofena pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesnika treba savjetovati da se odmah obrati liječniku. Patologije kože i potkožnog tkiva U iznimnim slučajevima, ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva mogu se pojaviti tijekom infekcije vodenim kozicama (vidjeti također “Infekcije i infestacije” i dio 4.4). Patologije srca i krvnih žila Kliničke studije pokazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

PREDOZIRANJE

Predoziranje BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije - Koji su rizici BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije u slučaju predoziranja?

Toksičnost U djece i odraslih općenito nisu primijećeni znakovi i simptomi toksičnosti pri dozama ispod 100 mg/kg. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno suportivno liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama jednakim ili većim od 400 mg/kg. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešći prijavljeni simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i pospanost. Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolje, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije i gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, učinci na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, CNS i depresija disanja također su rijetko prijavljeni. Prijavljena je kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja može doći do zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Značajna predoziranja općenito se dobro podnose sve dok nisu uključeni drugi lijekovi. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Bolesnike treba liječiti simptomatski prema potrebi. U roku od jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine treba razmotriti upotrebu aktivnog ugljena. Ako je potrebno, potrebno je korigirati ravnotežu elektrolita u serumu. Za najažurnije informacije obratite se svom lokalnom centru za kontrolu trovanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete BrufenLik 400 mg 20 vrećica, oralna suspenzija

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne učinke na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina izazvala povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i općenito je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi konstrikcije duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Prenatalno praćenje oligohidramnija i konstrikcije duktusa arteriozusa treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje. Ibuprofen treba prekinuti ako se pojavi oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa. Vrećice od 400 mg: Brufenlik 400 mg oralna suspenzija u vrećici također sadrži benzil alkohol te je, zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza) povezanih s velikim količinama benzil alkohola, potreban oprez kod trudnica. Vidi također paragraf 4.4 “Informacije koje se odnose na pomoćne tvari (benzil alkohol)”. U trećem tromjesečju trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (konstrikcija/prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija), - bubrežnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem (vidi gore); - Na kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu majku i novorođenče na kraju trudnoće izložiti: - mogućem produljenju vremena krvarenja, - inhibiciji kontrakcija maternice, s posljedičnim odgodom ili produljenjem poroda. Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje vrećice od 200 mg: Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama tijekom kratkotrajnog liječenja rizik od utjecaja na novorođenče nije vjerojatan. Ako je, međutim, propisano dugotrajno liječenje, treba razmotriti rano odvikavanje. Vrećice od 400 mg: Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali s terapijskim dozama tijekom kratkotrajnog liječenja rizik od utjecaja na dijete čini se malo vjerojatnim. Međutim, Brufenlik 400 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži benzil alkohol i, zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metaboličke acidoze) povezane s velikim količinama benzil alkohola, potreban je oprez kod dojilja (vidjeti također dio 4.4 „Podaci koji se odnose na pomoćne tvari (benzil alkohol)”. Međutim, ako je propisano dugotrajno liječenje, potrebno je razmotriti rano odvikavanje. Plodnost Primjena ibuprofena može ugroziti žensku plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su pod istragom zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibuprofenom (vidjeti dio 4.4).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralne suspenzije na upravljanje vozilima i strojevima?

Tijekom liječenja ibuprofenom, vrijeme reakcije bolesnika može se promijeniti. Ovo treba uzeti u obzir kada je potreban povećani oprez, kao što je vožnja automobila ili rukovanje strojevima. To se u većoj mjeri odnosi na uzimanje u kombinaciji s alkoholom. Nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova moguće su nuspojave poput vrtoglavice, umora i smetnji vida. Ako se pojave ovi poremećaji, bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima.