Brufen 400 mg 12 obloženih tableta

Brufen 400 mg 12 obloženih tableta to je a nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) na temelju ibuprofen, naznačeno za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli. Zahvaljujući svojoj formulaciji u filmom obložene tablete, Brufen 400 mg jamči a brzo analgetsko i antipiretsko djelovanje, što se pokazalo posebno učinkovitim protiv glavobolja, zubobolja, menstrualna bol, bol u mišićima e groznica povezan s prehladom ili gripom.

Svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena, aktivni sastojak poznat po svojoj sposobnosti da ublažiti bol i smanjiti upalu. Brufen 400 mg idealan je za odrasle i adolescente (od 12 godina ili 40 kg težine), nudi praktično i brzo rješenje za kontrola akutne boli i groznica. Ambalaža od 12 tableta dizajniran je da jamči maksimalnu udobnost korištenja, kako kod kuće tako i na putu.

Ibuprofen djeluje tako da blokira proizvodnju prostaglandina, tvari odgovornih za bol i upalu, osiguravajući tako učinkovito ublažavanje simptoma češći kao migrene, bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima i bolovi povezani s menstrualnim ciklusom. Le snimljene tablete lako ih je progutati i jamče a kontrolirano otpuštanje aktivnog sastojka, optimizirajući učinkovitost liječenja.

Odaberite Brufen 400 mg obložene tablete za a dokazano učinkovit lijek protiv bolova i upale, pogodno za one koji traže pouzdano rješenje za brzo liječenje boli i vrućice. Proizvod je dostupan u blister od 12 tableta, praktična za uvijek nositi sa sobom za svaki slučaj.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Koja je djelatna tvar Brufen 400 mg 12 obloženih tableta?

Jedna tableta sadrži 200 mg ibuprofena (kao lizinske soli) Svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena (kao lizinske soli) Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Što Brufen 400 mg 12 obloženih tableta sadrži?

Jezgra tableta: Celuloza, mikrokristalna (E460), bezvodni koloidni silicij (E551), krospovidon (E1202), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572), talk (E553b). Obloga tablete: hidrolizirani polivinil alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b). Tinta za tiskanje: šelak (E904), crni željezov oksid (E172), amonijev hidroksid (E527).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Zašto se koristi Brufen 400 mg 12 obloženih tableta? čemu služi

Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, poput glavobolje, zubobolje, menstrualne boli i vrućice te boli kod prehlade.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Kada se Brufen 400 mg 12 obloženih tableta ne smije koristiti?

Ibuprofen je kontraindiciran u bolesnika: - s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - s prethodnim reakcijama preosjetljivosti (npr. bronhospazam, angioedem, rinitis, urtikarija ili astma) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu (ASK) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), - s prisutnošću ili anamneza peptičkog ulkusa/rekurentnog krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja), - s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, - s teškom insuficijencijom jetre, teškom insuficijencijom bubrega ili teškim zatajenjem srca (NYHA klasa IV) (vidjeti dio 4.4), - (Samo 200 mg) djeca ispod 20 kg težine (oko 6 godina) - (Samo 400 mg) adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg ili djeca mlađa od 12 godina - s cerebrovaskularnim krvarenjem ili drugim vrstama aktivnog krvarenja, - s neobjašnjivim poremećajima stvaranja krvi, - s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine), - tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Kako se uzima Brufen 400 mg 12 obloženih tableta?

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg tjelesne težine (12 godina i stariji): (Samo 200 mg) Početna doza: 200 mg ili 400 mg. Ako je potrebno, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 tablete (200 mg do 400 mg). Odgovarajući interval između doza treba odabrati na temelju simptoma i najveće preporučene dnevne doze. Ne smije biti kraće od 6 sati za dozu od 400 mg i ne manje od 4 sata za dozu od 200 mg. Nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg u bilo kojem razdoblju od 24 sata. (Samo 400 mg) Početna doza: 400 mg. Ako je potrebno, može se uzeti dodatna doza od 400 mg. Odgovarajući interval između doza treba odabrati na temelju simptoma i najveće preporučene dnevne doze. Ne smije biti kraće od 6 sati za dozu od 400 mg. Nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg u bilo kojem razdoblju od 24 sata. Pedijatrijska populacija (Samo 200 mg) Djeca starija od 6 godina (20 kg - 40 kg tjelesne težine): Ibuprofen se smije koristiti samo kod djece tjelesne težine najmanje 20 kg. Maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20 - 30 mg ibuprofena po kg tjelesne težine, podijeljena u 3 ili 4 pojedinačne doze s razmakom između doza od 6 do 8 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti. Maksimalna doza od 30 mg/kg ibuprofena u bilo kojem razdoblju od 24 sata ne smije se prekoračiti. Primjenjuju se sljedeće informacije o doziranju:

Tjelesna težina	Jednokratna doza	Maksimalna dnevna doza
20 kg - 29 kg	1 tableta (200 mg ibuprofena)	3 tablete (ekvivalentno 600 mg ibuprofena)
30 kg - 39 kg	1 tableta (200 mg ibuprofena)	4 tablete (ekvivalentno 800 mg ibuprofena)

Ako je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana u djece starije od 6 godina i adolescenata ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se svom liječniku. Djeca mlađa od 6 godina BRUFEN ANALGETIK je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina. (Samo 400 mg) BRUFEN ANALGETIK je kontraindiciran u adolescenata ispod 40 kg tjelesne težine ili u djece mlađe od 12 godina. Ako je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana u djece starije od 12 godina i adolescenata ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se svom liječniku. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Samo za kratkotrajnu upotrebu. Ako je lijek potreban dulje od 3 dana u slučaju vrućice ili dulje od 4 dana za liječenje boli ili ako se simptomi pogoršaju, bolesnika treba savjetovati da se posavjetuje s liječnikom. Stariji pacijenti Nije potrebna prilagodba doze. Starije bolesnike treba posebno pažljivo pratiti zbog mogućeg profila nuspojava (vidjeti dio 4.4). Bolesnici s želučanom osjetljivošću Bolesnici s osjetljivim želucem trebaju uzimati BRUFEN ANALGESICO za vrijeme obroka. Uzimanje ibuprofena nakon obroka može odgoditi početak njegovog djelovanja. Ako se to dogodi, ne smije se uzimati dodatni ibuprofen osim onoga navedenog u odjeljku 4.2 (Doziranje) ili dok ne istekne odgovarajući interval doziranja. Bolesnici s oštećenjem bubrega Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Za bolesnike s teškom bubrežnom disfunkcijom, vidjeti dio 4.3. Bolesnici s oštećenjem jetre Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Za bolesnike s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.3. Način primjene Samo za oralnu primjenu i kratkotrajnu primjenu. Ibuprofen tablete treba progutati cijele s puno vode. Nemojte žvakati tablete.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Kako se čuva Brufen 400 mg 12 obloženih tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Kod Brufen 400 mg 12 obloženih tableta važno je znati da:

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za postizanje kontrole simptoma (vidi učinke na gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav). Potreban je oprez pri primjeni ibuprofena u bolesnika koji pate od sljedećih stanja, koja se mogu pogoršati: - kongenitalni poremećaji metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija), - poremećaji koagulacije (ibuprofen može produžiti trajanje zgrušavanja), - neposredno nakon veće operacije, - sistemski eritematozni lupus i miješana bolest vezivnog tkiva (npr. povećan rizik od aseptički meningitis) (vidjeti dio 4.8), - hipertenzija i/ili zatajenje srca, budući da se bubrežna funkcija može pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8), - u bolesnika koji pate od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih respiratornih poremećaja, budući da kod njih postoji povećan rizik od alergijskih reakcija. Oni mogu predstavljati napadaj astme (tzv. analgetsku astmu), Quinckeov edem ili urtikariju, - kod bolesnika koji reagiraju alergijama na druge tvari, jer postoji i povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti tijekom primjene ibuprofena. starije osobe Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Respiratorne reakcije Bronhospazam se može precipitirati u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti ili s poviješću takvih bolesti. Ostali NSAIL Primjena ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od nuspojava i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.5). Učinci na bubrege Oštećenje bubrega, budući da se bubrežna funkcija može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Općenito, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija različitih analgetskih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ovaj se rizik može povećati tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se mora izbjegavati. U dehidrirane djece i adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega. Učinci na jetru Poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Prikladno je prekinuti terapiju ibuprofenom kada se istodobno s njegovom primjenom pojavi pogoršanje funkcije jetre. Nakon prestanka liječenja, zdravstveno stanje se obično normalizira. Također je prikladno povremeno praćenje glukoze u krvi. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je poseban oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom NSAID-ima. Bolesnike koji pate od nekontrolirane hipertenzije (NYHA klasa II-III), kongestivnog zatajenja srca, utvrđene ishemijske bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularne bolesti treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus ili pušenje) također je potrebno pažljivo razmotriti, osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan). Kliničke studije sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Promjena plodnosti žene Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati promjene u ženskoj plodnosti učinkom na ovulaciju. To je reverzibilno nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6). Gastrointestinalna sigurnost Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAID-ima, u bilo kojem trenutku terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih osoba, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) i za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su stariji, trebaju prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez pri liječenju bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Teške kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, poput eksfolijativnog dermatitisa, Steven-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija: zapravo, reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Iznimno, vodene kozice mogu izazvati ozbiljne kožne reakcije i infektivne komplikacije mekih tkiva. Do sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-a u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene ibuprofena u slučaju vodenih kozica. Prikrivanje simptoma podležećih infekcija BRUFEN ANALGESICO može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se BRUFEN ANALGESICO primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Ostala zapažanja U rijetkim slučajevima primijećene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ibuprofena. Medicinske postupke koji odgovaraju simptomima mora provoditi specijalizirano osoblje. Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga se preporučuje pažljivo pratiti bolesnike s poremećajima koagulacije. Kod produljene primjene ibuprofena preporučuje se redovito praćenje jetrenih parametara, bubrežne funkcije i broja krvnih stanica. Dugotrajna uporaba bilo kojeg lijeka za ublažavanje bolova može uzrokovati njihovo pogoršanje. Ako se takva situacija dogodi ili se sumnja, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje zbog prekomjerne upotrebe lijekova treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje. Glavobolja zbog prekomjerne upotrebe lijekova ne smije se liječiti povećanjem doze lijeka. Tijekom liječenja ibuprofenom, uočeni su neki slučajevi sa simptomima aseptičkog meningitisa, kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija, u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva). Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave NSAID-a, posebno one koje se odnose na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Bolesnici koji uzimaju ibuprofen trebaju svom liječniku prijaviti znakove ili simptome gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja, zamagljenog vida ili drugih očnih simptoma, kožnog osipa, povećanja tjelesne težine ili edema. Ako se pojave problemi s vidom, zamagljen vid, skotom ili poremećaj percepcije boja, liječenje se mora prekinuti.

INTERAKCIJE

Interakcije Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Brufen 400 mg 12 obloženih tableta?

Primjenu ibuprofena treba izbjegavati u kombinaciji sa: Acetilsalicilna kiselina Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Ostali NSAIL uključujući salicilate i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavati istodobnu primjenu dvaju ili više NSAID-a jer može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog sinergističkog učinka (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi. NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Diuretici, ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući akutno zatajenje bubrega, koje je općenito reverzibilno. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i redovito nakon toga. Diuretici koji štede kalij: istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije (preporuča se praćenje serumskog kalija). Kortikosteroidi: povećan rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalnog trakta (ulceracija ili gastrointestinalno krvarenje) (vidjeti dio 4.4). Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4) Digoksin: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu digoksina u plazmi. Kontrola digoksina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (maksimalno 4 dana). fenitoin: Istodobna primjena ibuprofena s pripravcima fenitoina može povećati razine fenitoina u serumu. Kontrola fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (maksimalno 4 dana). Litij: Postoje dokazi o potencijalnom povećanju razine litija u plazmi. Kontrola litija u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (maksimalno 4 dana). metotreksat: Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanih toksičnih učinaka. Ciklosporin: rizik od štetnog učinka na bubrege zbog ciklosporina povećava se istodobnom primjenom nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj se učinak također ne može isključiti zbog povezanosti ciklosporina s ibuprofenom. Mifepriston. Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona. Sulfinpirazon: Lijekovi koji sadrže sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. Probenecid: Lijekovi koji sadrže probenecid mogu smanjiti izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova i povećati njihovu koncentraciju u serumu. Takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti ako se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju istodobno s takrolimusom. Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju istodobno sa zidovudinom. Preporuča se kontrola krvnih stanica 1-2 tjedna nakon početka istodobne primjene. Postoje pokazatelji povećanog rizika od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji istodobno primaju zidovudin i ibuprofen. Sulfonilureje: NSAID mogu i povećati i smanjiti hipoglikemijski učinak sulfonilureje. Savjetuje se oprez u slučaju istodobnog liječenja. Kinolonski antibiotici: Podaci na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. Alkohol, bisfosfonati, okspentifilin (pentoksifilin) i sulfinpirazon: može pojačati gastrointestinalne učinke i rizik od krvarenja ili ulceracije. Baklofen: povećana toksičnost baklofena.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Brufen 400 mg 12 obloženih tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Brufen 400 mg 12 obloženih tableta?

Moguće nuspojave su one uočene kod ibuprofenske kiseline. Nuspojave uglavnom ovise o dozi i razlikuju se pojedinačno. Konkretno, rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja. Za ostale čimbenike rizika vidjeti dio 4.4. Sljedeće nuspojave povezane su s kratkotrajnom primjenom niske doze ibuprofena (do 1200 mg dnevno za blagu do umjerenu bol i vrućicu). Ostale nuspojave mogu se pojaviti kod liječenja za druge indikacije ili kod produljene primjene. Nuspojave povezane s ibuprofenom navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Za svaku učestalost, nuspojave su navedene silaznim redoslijedom učestalosti.

Podjela po sustavima i organima	Učestalost	Nuspojave
Patologije krvi i limfnog sustava	Vrlo rijetko	hematopoetske patologije¹
Poremećaji imunološkog sustava	Neuobičajeno	reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i svrbežom²
	Vrlo rijetko	teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu uključivati: oticanje lica, jezika i grkljana, edem, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksiju, angioedem ili teški šok)²
Psihijatrijski poremećaji	Rijetko	zbunjenost, halucinacije
	Nije poznato	psihotični poremećaji, depresija
Poremećaji živčanog sustava	Općina	glavobolja, pospanost, vrtoglavica, umor, uznemirenost, vrtoglavica, nesanica, razdražljivost
	Vrlo rijetko	aseptični meningitis
Patologije oka	Nije poznato	ambliopija4, zamagljen vid4, smanjen vid4
Poremećaji uha i labirinta	Rijetko	Tinitus
Srčane bolesti	Vrlo rijetko	Palpitacije, infarkt miokarda, akutni plućni edem
	Nije poznato	zatajenje srca, edem
Vaskularne patologije	Nije poznato	arterijska hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	Neuobičajeno	Rinitis
	Vrlo rijetko	Pogoršanje astme
	Nije poznato	Reakcije respiratornog trakta kao što su bronhospazam, astma ili dispneja²
Gastrointestinalni poremećaji	Vrlo često	Žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, dispepsija, proljev, nadutost, zatvor i povraćanje5
	Općina	Peptički ulkus6, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje6, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, kolitis
	Neuobičajeno	gastritis
	Vrlo rijetko	ezofagitis, pankreatitis, suženje crijeva
	Nije poznato	egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti7
Hepatobilijarni poremećaji	Vrlo rijetko	disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito kod dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutni hepatitis i žutica8
Patologije kože i potkožnog tkiva	Neuobičajeno	Fotosenzitivnost, kožni osip²
	Vrlo rijetko	teški oblici kožnih reakcija mekog tkiva mogu se pojaviti tijekom infekcija vodenim kozicama, nekrotizirajućeg fasciitisa, eksfolijativnog dermatitisa, buloznih reakcija, uključujući Steven-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu²
	Nije poznato	Alopecija9, nuspojava s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava	Neuobičajeno	razvoj edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili zatajenjem bubrega, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti povezan s zatajenjem bubrega10
	Rijetko	renalna papilarna nekroza10
	Vrlo rijetko	Akutno zatajenje bubrega10, disurija
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke	Nije poznato	menstrualni poremećaji
Dijagnostički testovi	Rijetko	povišeni dušik ureje u krvi, transaminaze i alkalna fosfataza, smanjeni hemoglobin i hematokrit, inhibicija agregacije trombocita, smanjeni kalcij u serumu, povećana mokraćna kiselina u serumu
	Nije poznato	produljenje vremena krvarenja11

Opis odabranih nuspojava ¹ Primjeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulacitozu. Prvi znakovi: groznica, grlobolja, čirevi u ustima, simptomi slični gripi, simptomi jakog umora, krvarenje iz nosa i kože. ² Reakcije preosjetljivosti: mogu uključivati ​​(a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, (b) reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju, ili (c) razne kožne reakcije, uključujući urtikariju, egzantem i purpuru, ponekad povezane sa svrbežom. Prijavljeni su angioedem i, u rijetkim slučajevima, eksfolijativni i bulozni dermatitis, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem. Neke reakcije, uključujući iritaciju meningea i letargiju, smatraju se povezanima s reakcijama preosjetljivosti. Sistemski eritemski lupus i drugi poremećaji kolagena čimbenici su rizika za teške slučajeve generaliziranih reakcija preosjetljivosti. Opće reakcije preosjetljivosti nisu česte. Simptomi mogu uključivati ​​vrućicu s osipom, bol u trbuhu, glavobolju, mučninu i povraćanje, znakove oštećenja jetre, pa čak i meningealne simptome. U rijetkim slučajevima ibuprofen može dovesti do bronhospazma kod predisponiranih osoba. ³ Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lijekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu povezanom s nesteroidnim protuupalnim lijekovima upućuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske korelacije između primjene lijeka i nestanka simptoma nakon prekida liječenja). Izolirani slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa kao što su ukočenost vrata, glavobolja, povraćanje, vrućica i dezorijentacija primijećeni su tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s već postojećim autoimunim bolestima (sistemski eritematozni lupus i miješani poremećaji vezivnog tkiva). ⁴ Uočeni su reverzibilni učinci. ⁵ Najčešće nuspojave su gastrointestinalne nuspojave. ⁶ Nije često smrtonosno, osobito u starijih bolesnika. Vidi Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi. ⁷ vidi paragraf 4.4 ⁸ Hepatotoksične reakcije mogu se pojaviti u sklopu generaliziranih reakcija preosjetljivosti. ⁹ Zabilježena je reverzibilna alopecija u crnih žena. ¹⁰ Osobito za produljenu upotrebu, povezanu s povišenim koncentracijama uree u serumu, smanjenim izlučivanjem urina i edemima. Uključuje papilarnu nekrozu. ¹¹ Ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja u dozama većim od 1000 mg dnevno. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan) i tijekom duljeg razdoblja, može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Brufen 400 mg 12 obloženih tableta - Koji su rizici Brufena 400 mg 12 obloženih tableta u slučaju predoziranja?

U djece gutanje više od 400 mg/kg može izazvati simptome. U odraslih je učinak ovisnosti o dozi manje očit. Poluživot u slučaju predoziranja je 1,5-3 sata. Simptomi Značajna predoziranja općenito se dobro podnose sve dok nisu uključeni drugi lijekovi. Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine NSAIL više neće osjećati mučninu, povraćanje, epigastričnu bol ili, rjeđe, proljev. Također su mogući tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod težih otrovanja uočava se toksičnost na središnji živčani sustav koja se očituje vrtoglavicom, pospanošću, povremeno uzbuđenošću, dezorijentacijom, gubitkom svijesti (i mioklonične konvulzije u djece) ili komom. Povremeno se pacijenti javljaju s napadajima. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze i protrombinsko vrijeme/INR može biti produljen, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora koagulacije. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguće pogoršanje astme. Nadalje, mogući su i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov. Liječenje treba biti simptomatsko i potporno te uključuje održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčanih i vitalnih znakova do stabilizacije. Ako je potrebno, potrebno je izvršiti korekciju ravnoteže elektrolita u serumu. Forsirana diureza i hemodijaliza nisu korisne jer se ibuprofen opsežno metabolizira i gotovo u potpunosti veže za proteine. Pražnjenje želuca ili oralna primjena aktivnog ugljena indicirana je ako se pacijent pojavi unutar jednog sata nakon uzimanja velike količine. U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, aktivni ugljen može ometati endoskopiju. Ako su napadaji učestali i dugotrajni, treba ih liječiti diazepamom ili lorazepamom i.v. Kod astme treba primijeniti bronhodilatatore.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Brufen 400 mg 12 obloženih tableta

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ističu povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina izazvala povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može vidjeti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno kada se liječenje prekine. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. U slučaju oligohidramnija ili konstrikcije duktusa arteriozusa, liječenje ibuprofenom treba prekinuti. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); - bubrežna disfunkcija (vidi gore) kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Posljedično, primjena ibuprofena je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Dojenje Samo male količine ibuprofena i produkata njegovog metabolizma izlučuju se u majčino mlijeko. Do danas nisu poznati štetni učinci na dojenčad. Kao rezultat toga, ibuprofen se može koristiti tijekom dojenja za liječenje boli i vrućice kratkoročno i u preporučenim dozama. Sigurnost produljene uporabe nije utvrđena. Plodnost Postoje dokazi koji pokazuju da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje plodnosti žena kroz učinak na ovulaciju. Međutim, ovaj događaj je reverzibilan nakon prekida liječenja.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Brufen 400 mg 12 obloženih tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječu li Brufen 400 mg 12 obložene tablete na upravljanje vozilima i strojevima?

Ibuprofen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, budući da se nuspojave kao što su umor, pospanost, poremećaji vida (prijavljeni kao česti) mogu pojaviti pri visokim dozama, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena u pojedinačnim slučajevima. Ovaj se učinak pojačava istovremenom konzumacijom alkohola.