Brufen 400 mg 12 obloženih tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, poput glavobolje, zubobolje, menstrualne boli i vrućice te boli kod prehlade.

KONTRAINDIKACIJE

Ibuprofen je kontraindiciran u bolesnika: - s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - s prethodnim reakcijama preosjetljivosti (npr. bronhospazam, angioedem, rinitis, urtikarija ili astma) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu (ASK) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), - s prisutnošću ili anamneza peptičkog ulkusa/rekurentnog krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja), - s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, - s teškom insuficijencijom jetre, teškom insuficijencijom bubrega ili teškim zatajenjem srca (NYHA klasa IV) (vidjeti dio 4.4), - (Samo 200 mg) djeca ispod 20 kg težine (oko 6 godina) - (Samo 400 mg) adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg ili djeca mlađa od 12 godina - s cerebrovaskularnim krvarenjem ili drugim vrstama aktivnog krvarenja, - s neobjašnjivim poremećajima stvaranja krvi, - s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine), - tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za postizanje kontrole simptoma (vidi učinke na gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav). Potreban je oprez pri primjeni ibuprofena u bolesnika koji pate od sljedećih stanja, koja se mogu pogoršati: - kongenitalni poremećaji metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija), - poremećaji koagulacije (ibuprofen može produžiti trajanje zgrušavanja), - neposredno nakon veće operacije, - sistemski eritematozni lupus i miješana bolest vezivnog tkiva (npr. povećan rizik od aseptički meningitis) (vidjeti dio 4.8), - hipertenzija i/ili zatajenje srca, budući da se bubrežna funkcija može pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8), - u bolesnika koji pate od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih respiratornih poremećaja, budući da kod njih postoji povećan rizik od alergijskih reakcija. Oni mogu predstavljati napadaj astme (tzv. analgetsku astmu), Quinckeov edem ili urtikariju, - kod bolesnika koji reagiraju alergijama na druge tvari, budući da postoji i povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti tijekom primjene ibuprofena. starije osobe Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Respiratorne reakcije Bronhospazam se može precipitirati u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti ili s poviješću takvih bolesti. Ostali NSAIL Primjena ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od nuspojava i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.5). Učinci na bubrege Oštećenje bubrega, budući da se bubrežna funkcija može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Općenito, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija različitih analgetskih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Ovaj se rizik može povećati tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se mora izbjegavati. U dehidrirane djece i adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega. Učinci na jetru Poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Prikladno je prekinuti terapiju ibuprofenom kada se istodobno s njegovom primjenom pojavi pogoršanje funkcije jetre. Nakon prestanka liječenja, zdravstveno stanje se obično normalizira. Također je prikladno povremeno praćenje glukoze u krvi. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je poseban oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s terapijom NSAID-ima. Bolesnike koji pate od nekontrolirane hipertenzije (NYHA klasa II-III), kongestivnog zatajenja srca, utvrđene ishemijske bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularne bolesti treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus ili pušenje) također je potrebno pažljivo razmotriti, osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan). Kliničke studije pokazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Promjena plodnosti žene Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati promjene u ženskoj plodnosti učinkom na ovulaciju. To je reverzibilno nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6). Gastrointestinalna sigurnost Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAID-ima, u bilo kojem trenutku terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih osoba, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) i za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su stariji, trebaju prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez pri liječenju bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Teške kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, poput eksfolijativnog dermatitisa, Steven-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija: zapravo, reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Iznimno, vodene kozice mogu izazvati ozbiljne kožne reakcije i infektivne komplikacije mekih tkiva. Do sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-a u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene ibuprofena u slučaju vodenih kozica. Prikrivanje simptoma podležećih infekcija BRUFEN ANALGESICO može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se BRUFEN ANALGETIK primjenjuje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Ostala zapažanja U rijetkim slučajevima primijećene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ibuprofena. Medicinske postupke koji odgovaraju simptomima mora provoditi specijalizirano osoblje. Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga se preporučuje pažljivo pratiti bolesnike s poremećajima koagulacije. Kod produljene primjene ibuprofena preporučuje se redovito praćenje jetrenih parametara, bubrežne funkcije i broja krvnih stanica. Dugotrajna uporaba bilo kojeg lijeka za ublažavanje bolova može uzrokovati njihovo pogoršanje. Ako se takva situacija dogodi ili se sumnja, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom lijekova treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje. Glavobolja zbog prekomjerne upotrebe lijekova ne smije se liječiti povećanjem doze lijeka. Tijekom liječenja ibuprofenom, neki slučajevi sa simptomima aseptičkog meningitisa, kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija, primijećeni su u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritematozni lupus, miješana bolest vezivnog tkiva). Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave NSAID-a, posebno one koje se odnose na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Bolesnici koji uzimaju ibuprofen trebaju svom liječniku prijaviti znakove ili simptome gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja, zamagljenog vida ili drugih očnih simptoma, kožnog osipa, povećanja tjelesne težine ili edema. Ako se pojave problemi s vidom, zamagljen vid, skotom ili poremećaj percepcije boja, liječenje se mora prekinuti.

INTERAKCIJE

Primjenu ibuprofena treba izbjegavati u kombinaciji sa: Acetilsalicilna kiselina Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u niskim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Ostali NSAIL uključujući salicilate i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavati istodobnu primjenu dvaju ili više NSAID-a jer može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja zbog sinergističkog učinka (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi. NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Diuretici, ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući akutno zatajenje bubrega, koje je općenito reverzibilno. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i redovito nakon toga. Diuretici koji štede kalij: istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije (preporuča se praćenje serumskog kalija). Kortikosteroidi: povećan rizik od nuspojava, osobito gastrointestinalnog trakta (ulceracija ili gastrointestinalno krvarenje) (vidjeti dio 4.4). Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4) Digoksin: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu digoksina u plazmi. Kontrola digoksina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (maksimalno 4 dana). fenitoin: Istodobna primjena ibuprofena s pripravcima fenitoina može povećati razine fenitoina u serumu. Kontrola fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (maksimalno 4 dana). Litij: Postoje dokazi o potencijalnom povećanju razine litija u plazmi. Kontrola litija u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (maksimalno 4 dana). metotreksat: Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanih toksičnih učinaka. Ciklosporin: rizik od štetnog učinka na bubrege zbog ciklosporina povećava se istodobnom primjenom nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovaj se učinak također ne može isključiti zbog povezanosti ciklosporina s ibuprofenom. Mifepriston. Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona. Sulfinpirazon: Lijekovi koji sadrže sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. Probenecid: Lijekovi koji sadrže probenecid mogu smanjiti izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova i povećati njihovu koncentraciju u serumu. Takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti ako se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju istodobno s takrolimusom. Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju istodobno sa zidovudinom. Preporuča se kontrola krvnih stanica 1-2 tjedna nakon početka istodobne primjene. Postoje pokazatelji povećanog rizika od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji istodobno primaju zidovudin i ibuprofen. Sulfonilureje: NSAID mogu i povećati i smanjiti hipoglikemijski učinak sulfonilureje. Savjetuje se oprez u slučaju istodobnog liječenja. Kinolonski antibiotici: Podaci na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. Alkohol, bisfosfonati, okspentifilin (pentoksifilin) i sulfinpirazon: može pojačati gastrointestinalne učinke i rizik od krvarenja ili ulceracije. Baklofen: povećana toksičnost baklofena.

NUSPOJAVE

Moguće nuspojave su one uočene kod ibuprofenske kiseline. Nuspojave uglavnom ovise o dozi i razlikuju se pojedinačno. Konkretno, rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja. Za ostale čimbenike rizika vidjeti dio 4.4. Sljedeće nuspojave povezane su s kratkotrajnom primjenom niske doze ibuprofena (do 1200 mg dnevno za blagu do umjerenu bol i vrućicu). Ostale nuspojave mogu se pojaviti kod liječenja za druge indikacije ili kod produljene primjene. Nuspojave povezane s ibuprofenom navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Za svaku učestalost, nuspojave su navedene silaznim redoslijedom učestalosti.

Podjela po sustavima i organima | Učestalost | Nuspojave

Patologije krvi i limfnog sustava | Vrlo rijetko | hematopoetske patologije¹

Poremećaji imunološkog sustava | Neuobičajeno | reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i svrbežom²

Vrlo rijetko | teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu uključivati: oticanje lica, jezika i grkljana, edem, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksiju, angioedem ili teški šok)²

Psihijatrijski poremećaji | Rijetko | zbunjenost, halucinacije

Nije poznato | psihotični poremećaji, depresija

Poremećaji živčanog sustava | Općina | glavobolja, pospanost, vrtoglavica, umor, uznemirenost, vrtoglavica, nesanica, razdražljivost

Vrlo rijetko | aseptični meningitis

Poremećaji oka | Nije poznato | ambliopija⁴, zamagljen vid⁴, smanjen vid⁴

Poremećaji uha i labirinta | Rijetko | Tinitus

Srčani poremećaji | Vrlo rijetko | Palpitacije, infarkt miokarda, akutni plućni edem

Nije poznato | zatajenje srca, edem

Vaskularne patologije | Nije poznato | arterijska hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Neuobičajeno | Rinitis

Vrlo rijetko | Pogoršanje astme

Nije poznato | Reakcije respiratornog trakta kao što su bronhospazam, astma ili dispneja²

Gastrointestinalni poremećaji | Vrlo često | Žgaravica, bol u trbuhu, mučnina, dispepsija, proljev, nadutost, zatvor i povraćanje⁵

Općina | Peptički ulkus⁶, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje⁶, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, kolitis

Neuobičajeno | gastritis

Vrlo rijetko | ezofagitis, pankreatitis, suženje crijeva

Nije poznato | egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti⁷

Hepatobilijarni poremećaji | Vrlo rijetko | disfunkcija jetre, oštećenje jetre, osobito kod dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutni hepatitis i žutica⁸

Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Neuobičajeno | Fotosenzitivnost, kožni osip²

Vrlo rijetko | teški oblici kožnih reakcija mekih tkiva mogu se pojaviti tijekom infekcija vodenim kozicama, nekrotizirajućeg fasciitisa, eksfolijativnog dermatitisa, buloznih reakcija, uključujući Steven-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu²

Nije poznato | Alopecija⁹, nuspojava s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Neuobičajeno | razvoj edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili zatajenjem bubrega, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti povezan s zatajenjem bubrega¹⁰

Rijetko | renalna papilarna nekroza¹⁰

Vrlo rijetko | Akutno zatajenje bubrega¹⁰, disurija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | Nije poznato | menstrualni poremećaji

Dijagnostički testovi | Rijetko | povišeni dušik ureje u krvi, transaminaze i alkalna fosfataza, smanjeni hemoglobin i hematokrit, inhibicija agregacije trombocita, smanjeni kalcij u serumu, povećana mokraćna kiselina u serumu

Nije poznato | produljenje vremena krvarenja¹¹

Opis odabranih nuspojava ¹ Primjeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulacitozu. Prvi znakovi: groznica, grlobolja, čirevi u ustima, simptomi slični gripi, simptomi jakog umora, krvarenje iz nosa i kože. ² Reakcije preosjetljivosti: mogu uključivati ​​(a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, (b) reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju, ili (c) razne kožne reakcije, uključujući urtikariju, egzantem i purpuru, ponekad povezane sa svrbežom. Prijavljeni su angioedem i, u rijetkim slučajevima, eksfolijativni i bulozni dermatitis, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem. Neke reakcije, uključujući iritaciju meningea i letargiju, smatraju se povezanima s reakcijama preosjetljivosti. Sistemski eritemski lupus i drugi poremećaji kolagena čimbenici su rizika za teške slučajeve generaliziranih reakcija preosjetljivosti. Opće reakcije preosjetljivosti nisu česte. Simptomi mogu uključivati ​​vrućicu s osipom, bol u trbuhu, glavobolju, mučninu i povraćanje, znakove oštećenja jetre, pa čak i meningealne simptome. U rijetkim slučajevima ibuprofen može dovesti do bronhospazma kod predisponiranih osoba. ³ Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lijekovima nije u potpunosti shvaćen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu povezanom s nesteroidnim protuupalnim lijekovima upućuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske korelacije između primjene lijeka i nestanka simptoma nakon prekida liječenja). Izolirani slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa kao što su ukočenost vrata, glavobolja, povraćanje, vrućica i dezorijentacija primijećeni su tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s već postojećim autoimunim bolestima (sistemski eritematozni lupus i miješani poremećaji vezivnog tkiva). ⁴ Uočeni su reverzibilni učinci. ⁵ Najčešće nuspojave su gastrointestinalne nuspojave. ⁶ Nije često smrtonosno, osobito u starijih bolesnika. Vidi Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi. ⁷ vidi paragraf 4.4 ⁸ Hepatotoksične reakcije mogu se pojaviti u sklopu generaliziranih reakcija preosjetljivosti. ⁹ Zabilježena je reverzibilna alopecija u crnih žena. ¹⁰ Osobito za produljenu upotrebu, povezanu s povišenim koncentracijama uree u serumu, smanjenim izlučivanjem urina i edemima. Uključuje papilarnu nekrozu. ¹¹ Ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja u dozama većim od 1000 mg dnevno. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan) i tijekom duljeg razdoblja, može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.