Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta

Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta to je a lijek protiv kašlja posebno formuliran za simptomatsko liječenje suhog i nadražajnog kašlja kod odraslih i adolescenata. Svaka gumena tableta sadrži dekstrometorfan hidrobromid (10,5 mg), aktivni sastojak poznat po svojoj učinkovitosti u smiriti kašalj djelujući izravno na centar za kašalj u mozgu, smanjujući tako podražaj na kašalj bez ugrožavanja disanja.

Le Bisolvon gumene tablete praktični su za uzimanje, sporo se otapaju u ustima i karakterizira ih a ugodna aroma meda i limete, čineći liječenje kašlja ugodnijim čak i izvan kuće. Formulacija je bez šećera, također pogodan za one koji slijede kontroliranu dijetu. Proizvod je indiciran za odrasli i adolescenti stariji od 12 godina i predstavlja učinkovito rješenje za suhi kašalj noću ili uporni, često povezani s iritacijom dišnih putova.

Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg Dostupan je u pakiranjima od 20 gumenih tableta, idealno za kompletan ciklus liječenja. Zahvaljujući ciljanom djelovanju pomaže brzo smiruje suhi kašalj te poboljšati kvalitetu sna i svakodnevnog života.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Bisolvon lijek za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta - Koji je aktivni sastojak Bisolvon lijek za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta?

Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg gumene pastile 1 gumena tableta sadrži: djelatnu tvar: dekstrometorfan hidrobromid 10,5 mg. Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: tekući maltitol. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Bisolvon lijeka protiv kašlja 10,5 mg 20 gumenih tableta - Što sadrži Bisolvon lijeka protiv kašlja 10,5 mg 20 gumenih tableta?

Pomoćne tvari: akacija, betadex, bezvodna limunska kiselina, aroma meda, aroma limete, levomentol, tekući parafin, kinolin žuto, natrijev saharin, tekući maltitol, natrijev ciklamat, pročišćena voda.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta - Zašto se koristi Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta? čemu služi

Simptomatsko liječenje suhog kašlja.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta - Kada se ne smije koristiti Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Bronhijalna astma, KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest), upala pluća, infekcija pluća, poteškoće s disanjem, zatajenje disanja, depresija disanja, kardiovaskularne bolesti, hipertenzija, hipertireoza, glaukom, hipertrofija prostate, gastrointestinalna i urogenitalna stenoza, epilepsija, ozbiljne bolesti jetre. Prvo tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dio 4.6). Djeca i adolescenti mlađi od 12 godina. Nemojte koristiti istovremeno ili u dva tjedna nakon MAO inhibitora antidepresiva (vidjeti dio 4.5).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Bisolvon sedativ kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta - Kako se uzima Bisolvon sedativ kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta?

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: Preporučena doza je 1-2 gumene tablete (ekvivalentno 10,5-21 mg dekstrometorfan hidrobromida) koje treba otopiti u ustima do 6 puta dnevno, ako je potrebno, u razmaku od najmanje 4 sata. Maksimalna dnevna doza je 126 mg. Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu. Bisolvon sedativ protiv kašlja je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 12 godina (vidjeti dio 4.3). Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana.

KONZERVACIJA

Čuvanje Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta - Kako se čuva Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta - Kod Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta važno je znati da:

Dekstrometorfan može blago stvoriti naviku. Nakon dulje primjene (npr. prekoračenja preporučenog razdoblja liječenja), pacijenti mogu razviti toleranciju na lijek, kao i psihičku i fizičku ovisnost. Bolesnici skloni zlouporabi ili ovisnosti trebaju kratkotrajno uzimati Bisolvon sedativ za kašalj i biti pažljivo nadzirani. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe i ovisnosti o dekstrometorfanu. Poseban oprez preporuča se kod adolescenata i mladih odraslih osoba, kao i kod bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili psihoaktivnih tvari. Bisolvon sedativ protiv kašlja treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji uzimaju serotonergičke lijekove (osim inhibitora MAO), kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. fluoksetin, paroksetin) ili triciklički antidepresivi (vidjeti dio 4.5). Postoje ograničeni podaci o primjeni dekstrometorfana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Stoga se Bisolvon lijek protiv kašlja u takvih bolesnika treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega. Zbog mogućeg oslobađanja histamina ne preporučuje se primjena Bisolvon sedativa protiv kašlja u slučaju mastocitoze. Kronični kašalj može biti rani simptom astme i stoga Bisolvon sedativ protiv kašlja nije indiciran za suzbijanje kroničnog kašlja, osobito u djece. U slučaju produktivnog kašlja, sa značajnim stvaranjem sluzi (npr. kod pacijenata koji pate od patologija kao što su bronhiektazije i cistična fibroza) ili kod pacijenata koji pate od neuroloških bolesti povezanih s izraženim smanjenjem refleksa kašlja (kao što su moždani udar, Parkinsonova bolest i demencija), liječenje Bisolvon sedativom protiv kašlja kao supresorom kašlja treba provoditi s posebnim oprezom i nakon pažljive procjene rizika i koristi (vidjeti dio 4.5). Dekstrometorfan se metabolizira jetrenim citokromom P450 2D6. Aktivnost ovog enzima genetski je određena. Otprilike 10% populacije sporo metabolizira CYP2D6. Pretjerani i/ili produljeni učinci dekstrometorfana mogu se pojaviti kod slabih metabolizatora i bolesnika koji istodobno koriste inhibitore CYP2D6. Stoga je potreban oprez u bolesnika koji su slabi metabolizatori CYP2D6 ili koji koriste inhibitore CYP2D6 (također vidjeti dio 4.5). Rizik od istodobne primjene sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi: Istodobna primjena Bisolvon sedativa protiv kašlja i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi može uzrokovati sedaciju, depresiju disanja, komu i smrt. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje ovih sedativa trebalo bi biti ograničeno na bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se odluči da se Bisolvon lijek protiv kašlja propisuje zajedno sa sedativnim lijekovima, treba koristiti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti također opće preporuke za doziranje u dijelu 4.2). Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, snažno se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (ako je primjenjivo) kako bi bili svjesni ovih simptoma (vidjeti dio 4.5). Serotoninski sindrom Serotoninergički učinci, uključujući razvoj po život opasnog serotoninskog sindroma, prijavljeni su za dekstrometorfan uz istodobnu primjenu serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), lijekovi koji mijenjaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze). inhibitori, MAOI]) i inhibitori CYP2D6. Serotoninski sindrom može uključivati ​​promjene mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost, neuromuskularne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome. Ako se sumnja na serotoninski sindrom, potrebno je prekinuti liječenje Bisolvonom Sedativom za kašalj. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Najveća preporučena dnevna doza lijeka Bisolvon za smirenje kašlja sadrži 10,2 g tekućeg maltitola. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'. Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tijekom liječenja. Dekstrometorfan pojačava inhibitorni učinak alkohola na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.5.)

INTERAKCIJE

Interakcije Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Bisolvon sedativ za kašalj 10,5 mg 20 gumenih tableta?

Dekstrometorfan ima slaba serotonergička svojstva. Dekstrometorfan stoga može dovesti do povećanog rizika od toksičnosti serotonina (serotoninski sindrom), osobito kada se uzima zajedno s drugim serotonergičkim lijekovima, kao što su MAO inhibitori ili SSRI ili triciklički antidepresivi. Osobito prije liječenja ili istodobno liječenje lijekovima koji oštećuju metabolizam serotonina, kao što su antidepresivi tipa MAO inhibitora, može potaknuti razvoj serotoninskog sindroma sa sljedećim karakterističnim simptomima kao što su neuromuskularna hiperaktivnost (npr. autonomni živčani sustav (npr. dijaforeza, vrućica, tahikardija, tahipneja, midrijaza) i promijenjen mentalni status (npr. agitacija, ekscitacija, smetenost) (vidjeti dio 4.3 (MAO inhibitori) i 4.4). Istodobna primjena lijekova s ​​inhibicijskim učinkom na središnji živčani sustav poput hipnotika, sedativa ili anksiolitika ili uzimanje alkohola može dovesti do aditivnih učinaka. Ostali lijekovi za smirenje kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi: istodobna primjena opioida sa sedativnim lijekovima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog dodatnog depresivnog učinka na SŽS. Dozu i trajanje istodobne primjene treba ograničiti (vidjeti dio 4.4). inhibitori CYP2D6 Dekstrometorfan se metabolizira pomoću CYP2D6 i ima opsežan metabolizam prvog prolaza. Istodobna primjena jakih inhibitora enzima CYP2D6 može povećati koncentraciju dekstrometorfana u tijelu do razina višestruko viših od normalne vrijednosti. To povećava pacijentov rizik od toksičnih učinaka dekstrometorfana (agitacija, zbunjenost, tremor, nesanica, proljev i respiratorna depresija) i za razvoj serotoninskog sindroma. Snažni inhibitori CYP2D6 su fluoksetin, paroksetin, kinidin i terbinafin. Pri istodobnoj primjeni s kinidinom, koncentracije dekstrometorfana u plazmi povećavaju se do 20 puta, što dovodi do pojačanih štetnih učinaka sredstva na središnji živčani sustav. Amiodaron, flekainid i propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin tioridazin, cimetidin, ritonavir i berberin također imaju slične učinke na metabolizam dekstrometorfana. Ako je istodobna primjena inhibitora CYP2D6 i dekstrometorfana nužna, bolesnika treba nadzirati i dozu dekstrometorfana možda treba smanjiti. Čak i ako se trenutno više ne uzimaju, ovi se učinci mogu pojaviti ako su ti lijekovi uzimani nedavno. Ako se dekstrometorfan koristi u kombinaciji sa sekretoliticima u bolesnika s već postojećim bolestima respiratornog trakta, kao što su cistična fibroza i bronhiektazije, koji pate od hipersekrecije sluzi, smanjenje refleksa kašlja može dovesti do ozbiljnog nakupljanja sluzi, stoga se u slučaju nadražajnog kašlja sa značajnim stvaranjem sluzi, liječenje dekstrometorfanom mora provoditi s posebnim oprezom i nakon pažljive procjene rizika i koristi.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Bisolvon Cough Sedative 10,5 mg 20 gumenih pastila može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Bisolvon Cough Sedative 10,5 mg 20 gumenih pastila?

Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama: Vrlo često ≥ 1/10 Česte ≥ 1/100, < 1/10 Manje česte ≥ 1/1 000, < 1/100 Rijetke ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Vrlo rijetko < 1/10 000 Nepoznata učestalost ne može se definirati na temelju dostupnih podataka. Poremećaji imunološkog sustava: Nepoznato: reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju, fiksnu erupciju na lijek, bronhospazam. Psihijatrijski poremećaji: Često: stanje konfuzije Vrlo rijetko: halucinacije, zlostavljanje i ovisnost. Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često: pospanost, omaglica. Često: omaglica. Nepoznato: dizartrija, nistagmus, distonija, osobito u djece. Gastrointestinalne patologije: Često: mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, zatvor i smanjen apetit. Patologije kože i potkožnog tkiva: Nepoznato: eritem, osip, pruritus. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene: Često: umor. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Bisolvon sedativ protiv kašlja 10,5 mg 20 gumenih pastila - Koji su rizici Bisolvon sedativa protiv kašlja 10,5 mg 20 gumenih pastila u slučaju predoziranja?

Simptomi i znakovi Predoziranje dekstrometorfanom može biti povezano s mučninom, povraćanjem, distonijom, agitiranošću, zbunjenošću, pospanošću, stuporom, nistagmusom, kardiotoksičnošću (tahikardija, abnormalni EKG uključujući produljenje QTc intervala), ataksijom, toksičnom psihozom s vizualnim halucinacijama, hiperekscitabilnošću. U slučaju masivnog predoziranja mogu se primijetiti sljedeći simptomi: koma, depresija disanja, konvulzije. Dekstrometorfan može dovesti do povećanog rizika od serotoninskog sindroma, koji se povećava u slučaju predoziranja, osobito u slučaju istodobne primjene drugih serotonergičkih lijekova. Prijavljeni su slučajevi smrtnog ishoda kod kombiniranog predoziranja dekstrometorfanom i drugim lijekovima (kombinirano trovanje). Upravljanje Aktivni ugljen može se primijeniti kod asimptomatskih bolesnika koji su uzeli prekomjerne doze dekstrometorfana unutar prethodnog sata. Za bolesnike koji su uzeli dekstrometorfan, a sedirani su ili su u komi, može se razmotriti nalokson, u dozama uobičajenim za liječenje predoziranja opioidima. Benzodiazepini se mogu koristiti za napadaje, a benzodiazepini i mjere vanjskog hlađenja za hipertermiju serotoninskog sindroma.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete Bisolvon sedativ protiv kašlja 10,5 mg 20 gumenih pastila

Trudnoća Rezultati epidemioloških istraživanja na ograničenom uzorku populacije nisu ukazali na povećanje učestalosti malformacija u djece koja su tijekom prenatalnog razdoblja bila izložena dekstrometorfanu. Međutim, ove studije ne dokumentiraju odgovarajuće vrijeme i trajanje liječenja dekstrometorfanom. Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na potencijalni rizik za ljude za dekstrometorfan (vidjeti dio 5.3). Bisolvon sedativ protiv kašlja ne smije se koristiti tijekom prva tri mjeseca trudnoće (vidjeti dio 4.3); nadalje, budući da primjena visokih doza dekstrometorfana, čak i kratkotrajna, može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčadi, u sljedećim mjesecima lijek se mora davati samo u slučaju stvarne potrebe i nakon pažljive procjene koristi i rizika. Dojenje Budući da nije poznato izlučivanje lijeka u majčino mlijeko i ne može se isključiti respiratorni depresivni učinak na dojenče, Bisolvon sedativ protiv kašlja je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Plodnost Na temelju dostupnog nekliničkog iskustva, nisu prijavljeni nikakvi učinci na plodnost nakon primjene dekstrometorfana (vidjeti dio 5.3).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Bisolvon tableta za smirenje kašlja 10,5 mg 20 gumenih tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Bisolvon tablete za smirenje kašlja 10,5 mg 20 gumenih tableta na vožnju i korištenje strojeva?

Bisolvon sedativ za kašalj može uzrokovati pospanost ili vrtoglavicu i utjecati na vrijeme reakcije, stoga sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena. Ti su učinci naglašeni u slučaju istodobnog uzimanja alkohola ili drugih lijekova koji mogu skratiti vrijeme reakcije. Oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati radnje koje zahtijevaju cjelovitost razine nadzora moraju biti upozoreni na ovo.