Bisolvon 8 mg 20 tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Bisolvon je indiciran u liječenju poremećaja sekrecije kod akutnih i kroničnih bolesti dišnog sustava.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. U slučaju nasljednih bolesti koje mogu biti nekompatibilne s jednom od pomoćnih tvari (vidjeti 4.4). Nema apsolutnih kontraindikacija, ali se preporuča njegova primjena u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom nakon savjetovanja s liječnikom. Fenilketonurija (ograničena na upotrebu vrećica Bisolvon granula). Kontraindicirano tijekom dojenja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Liječenje Bisolvonom uključuje povećanje bronhijalne sekrecije (to potiče iskašljavanje). Ne koristiti za dugotrajne tretmane. Kod liječenja akutnih respiratornih stanja posavjetujte se s liječnikom ako se simptomi ne poprave ili pogoršaju tijekom terapije. Bisolvon tablete sadrže laktozu, što odgovara maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi od 468 mg. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, nedostatka laktaze, sindroma malapsorpcije glukoze/galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) povezani s primjenom bromheksinklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje bromheksinkloridom treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. Većina ovih reakcija može se objasniti ozbiljnošću temeljnih bolesti ili drugih popratnih lijekova. Nadalje, u početnoj fazi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (TEN), pacijenti mogu u početku doživjeti nespecifične simptome slične onima kod gripe, kao što su vrućica, zimica, rinitis, kašalj i grlobolja. Zbog ovih lažnih simptoma može se poduzeti simptomatsko liječenje kašlja i terapije prehlade.

INTERAKCIJE

Nema potvrđenih interakcija.

NUSPOJAVE

Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100, < 1/10 Manje često: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Vrlo rijetko: < 1/10 000 Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Poremećaji imunološkog sustava. Rijetko: reakcije preosjetljivosti; Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Nepoznato: bronhospazam. Gastrointestinalni poremećaji. Manje često: mučnina, povraćanje, proljev i bol u gornjem dijelu trbuha. Patologije kože i potkožnog tkiva. Rijetko: osip, urtikarija; Nepoznato: ozbiljne kožne nuspojave (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.