Biochetasi Os šumeće granule 18 vrećica

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

- Hiperaciditet - Probavne poteškoće - Insuficijencija jetre - Ketonemična stanja - Trudničke mučnine.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ako simptomi potraju, potrebno je razmotriti ponovnu kliničku procjenu. Lijekovi koji sadrže vitamin B1 ili njegove derivate mogu, osobito ako se daju parenteralno, potaknuti pojavu atopijskih manifestacija u bolesnika s preosjetljivošću. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima BIOCHETASI šumeće granule sadrže sorbitol i fruktozu. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobne primjene lijekova koji sadrže sorbitol ili fruktozu i dnevnog unosa sorbitola ili fruktoze hranom. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. BIOCHETASI šumeće granule sadrže glukozu. Bolesnici koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. BIOCHETASI šumeće granule sadrže saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. BIOCHETASI šumeće granule sadrže približno 1,7 g saharoze i 1,4 g glukoze po dozi (kesici). To treba uzeti u obzir u bolesnika s dijabetesom i u bolesnika koji slijede niskokalorične dijete. BIOCHETASI šumeće granule sadrže 142 mg natrija po vrećici što odgovara 7,1% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Maksimalna dnevna doza ovog proizvoda jednaka je 42,6% maksimalnog dnevnog unosa natrija koji preporučuje SZO. BIOCHETASI šumeće granule smatraju se visokim udjelom natrija. To treba uzeti u obzir, posebno kod ljudi koji su na dijeti s niskim unosom natrija. BIOCHETASI šumeće tablete sadrže aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za pacijente koji boluju od fenilketonurije. Ne postoje dostupne nekliničke ili kliničke studije o upotrebi aspartama kod djece mlađe od 12 tjedana. BIOCHETASI šumeće tablete sadrže saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. BIOCHETASI šumeće tablete sadrže 238 mg natrija po dozi što odgovara 11,9% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Maksimalna dnevna doza ovog proizvoda jednaka je 71,4% maksimalnog dnevnog unosa natrija koji preporučuje SZO. BIOCHETASI šumeće granule smatraju se visokim udjelom natrija. To treba uzeti u obzir posebno kod ljudi koji su na dijeti s niskim unosom natrija.

INTERAKCIJE

Na apsorpciju riboflavina utječe propantelin bromid. Potreban je poseban oprez u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se liječe levodopom jer vitamin B6 (piridoksin) može antagonizirati terapijske učinke. Primjena citratnih pripravaka može povećati gastrointestinalnu apsorpciju aluminija (npr. antacidi koji sadrže aluminij).

NUSPOJAVE

Dolje su navedene nuspojave organizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Nuspojave proizlaze iz podataka iz literature i izvješća nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da nije bilo moguće izračunati njihovu učestalost, označene su kao nepoznate (učestalost se ne može definirati na temelju dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava: urtikarija. Anafilaktički šok prijavljen je u bolesnika liječenih parenteralnim tiaminom. Gastrointestinalni poremećaji: mučnina. Patologije kože i potkožnog tkiva: osip na koži, edem usana. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Kromaturija. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa