Betadine 10% otopina za kožu 500 ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Dezinfekcija i čišćenje oštećene kože (manje površinske rane, dekubitusi s ograničenim zahvaćanjem epiderme).

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Hipertireoza Ne koristiti kod djece mlađe od šest mjeseci.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Samo za vanjsku upotrebu. Ovaj lijek se ne smije nanositi na jako oštećenu kožu i velike površine. Ne koristiti za dulje tretmane: uporaba, osobito ako je produljena, može izazvati pojavu preosjetljivosti. U tom slučaju treba prekinuti liječenje i provesti kliničku procjenu. Potreban je poseban oprez u bolesnika s već postojećim zatajenjem bubrega kojima je potrebna redovita primjena Betadina na oštećenu kožu (vidjeti dio 5.2). Pacijenti s gušavošću, čvorovima štitnjače ili drugim akutnim i neakutnim stanjima štitnjače izloženi su riziku od razvoja hiperfunkcije štitnjače (hipertireoza) nakon primjene velikih količina joda. U ovoj populaciji bolesnika otopina povidon joda ne smije se koristiti dulje vrijeme i na velikim tjelesnim površinama. I nakon završetka liječenja potrebno je tražiti rane simptome moguće hipertireoze i pratiti funkciju štitnjače. Ne koristiti najmanje 10 dana prije pretrage ili nakon pretrage radioaktivnim jodom ili u liječenju raka štitnjače radioaktivnim jodom. Pedijatrijska populacija je izložena većem riziku od razvoja hipotireoze nakon primjene visokih doza joda. Zbog propusnosti kože i njihove visoke osjetljivosti na jod, upotrebu povidon joda u djece treba svesti na minimum. Možda će biti potrebna provjera funkcije djetetove štitnjače (na primjer razine T4 i TSH). Svako oralno uzimanje povidon joda od strane djeteta treba izbjegavati. U pedijatrijskoj dobi koristiti samo uz strogi nadzor i u slučajevima stvarne potrebe. Slučajno gutanje ili udisanje nekih dezinficijensa može imati ozbiljne, ponekad kobne posljedice. Izbjegavati kontakt s očima.

INTERAKCIJE

Izbjegavajte istovremenu upotrebu drugih antiseptika i deterdženata. Kompleks polivinilpirolidon-jod je učinkovit pri pH vrijednostima između 2,0 i 7,0. Moguće je da kompleks reagira s proteinima ili drugim nezasićenim organskim spojevima, što dovodi do smanjenja njegove učinkovitosti. Istodobna primjena pripravaka s enzimskim komponentama za liječenje rana dovodi do slabljenja učinaka obiju tvari. Povidon jod se ne smije koristiti istodobno s proizvodima koji sadrže soli žive ili spojeve benzoina, karbonate, taninsku kiselinu, lužinu, vodikov peroksid, taurolidin i srebro. Primjena proizvoda koji sadrže povidon jod istodobno s drugim antisepticima koji sadrže oktedin na istim ili susjednim mjestima može uzrokovati privremenu tamnu promjenu boje zahvaćenih područja. Oksidativni učinak pripravaka povidon joda može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih dijagnostičkih pretraga (primjerice pretrage s toluidinom ili guaiac gumom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu). Izbjegavajte uobičajenu primjenu u bolesnika koji se istodobno liječe litijem. Apsorpcija joda iz otopine povidon joda može smanjiti unos joda u štitnjaču. To može ometati razne pretrage (skeniranje štitnjače, određivanje proteina koji vežu jod, dijagnostika radioaktivnog joda) i onemogućiti planirano liječenje štitnjače jodom (terapija radioaktivnim jodom). Nakon završetka liječenja mora proći dovoljno vremena prije nego što se napravi nova pretraga.

NUSPOJAVE

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti: Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (> 1/100 do < 1/10) Manje česte (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Vrlo rijetke (< 1/10 000) Nepoznato (učestalost) ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: preosjetljivost Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija Endokrini poremećaji Vrlo rijetko: Hipertireoza* (ponekad sa simptomima poput tahikardije ili agitacije) Nepoznato: Hipotireoza *** Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: neravnoteža elektrolita**, metabolička acidoza** Patologije kože i potkožnog tkiva Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima poput eritema, mikrovezikula i pruritusa) Vrlo rijetko: angioedem Nepoznato: eksfolijativni dermatitis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato: akutno zatajenje bubrega**, abnormalna osmolarnost krvi** *Kod bolesnika s poviješću bolesti štitnjače (vidjeti dio Upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi) kao rezultat visokog unosa joda, primjerice nakon dugotrajne primjene otopine povidon joda za liječenje rana i opeklina na velikim površinama kože. **Može se pojaviti nakon uzimanja velikih količina povidon joda (primjerice u liječenju opeklina) ***Hipotireoza nakon produljene ili opsežne uporabe povidon joda Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.