Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule

Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule to je a lijek za mršavljenje na temelju orlistat, posebno formuliran za promicanje gubitak težine kod odraslih osoba s prekomjernom tjelesnom težinom s a BMI ≥ 28. Ovaj proizvod djeluje izravno na apsorpciju prehrambenih masti, djelomično blokirajući djelovanje crijevnih lipaza i time smanjujući asimilaciju masti unesenih prehranom. Beacita 60 mg naziva se jednim osloncem niskokalorična dijeta s malo masti, što se pokazalo osobito učinkovitim u kombinaciji sa zdravim načinom života i redovitim programom tjelesne aktivnosti.

Le tvrde kapsule praktični su za uzimanje i jamče preciznu dozu aktivni sastojak orlistat, nudeći valjanu pomoć onima koji je žele izgubiti težinu na kontroliran i siguran način. Beacita 60 mg Namijenjen je odraslim osobama koje trebaju liječenje prekomjerne težine i koji ne mogu postići zadovoljavajuće rezultate samo dijetom. Proizvod je dostupan u pakiranjima od 84 kapsule, idealno za kompletan ciklus liječenja.

Zahvaljujući svom ciljanom djelovanju na blokada apsorpcije masti, Beacita predstavlja valjanog saveznika za one koji žele postići i održati idealnu težinu na učinkovit i dugotrajan način.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Koji je aktivni sastojak Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule?

Jedna tvrda kapsula sadrži 60 mg orlistata. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Što sadrži Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule?

Sadržaj kapsule: PH112 mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A), hidrofobni koloidni silicij, natrijev lauril sulfat. Podstava kapsule: Želatina, indigokarmin (E132), titanijev dioksid (E171).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Zašto se koristi Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule? čemu služi

BEACITA je indicirana za smanjenje tjelesne težine kod odraslih osoba s prekomjernom težinom (indeks tjelesne mase, BMI, ≥ 28 kg/m²) i mora se uzimati zajedno s umjereno niskokaloričnom dijetom s niskim udjelom masti.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Kada se Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule ne smiju koristiti?

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Istodobno liječenje ciklosporinom (vidjeti dio 4.5); - Sindrom kronične malapsorpcije; - Kolestaza; - Trudnoća (vidjeti dio 4.6); - Dojenje (vidjeti paragraf 4.6); - Istodobno liječenje varfarinom ili drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Kako se uzima Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule?

Doziranje Odrasle osobe Preporučena doza za liječenje je jedna kapsula od 60 mg koja se uzima tri puta dnevno. U 24 sata ne smiju se uzeti više od tri kapsule od 60 mg. Dijeta i tjelovježba važne su komponente programa mršavljenja. Prije početka liječenja lijekom BEACITA preporučuje se započeti s programom dijete i vježbanja. Tijekom liječenja orlistatom, bolesnik mora slijediti nutritivno uravnoteženu i umjereno niskokalorijsku dijetu, koja sadrži približno 30% kalorija iz masti (npr. u dijeti od 2000 kcal na dan, to je jednako <67 g masti). Dnevni unos masti, ugljikohidrata i bjelančevina mora biti raspoređen na tri glavna obroka. Vaš program prehrane i vježbanja treba nastaviti čak i nakon prekida liječenja lijekom BEACITA. Liječenje ne smije trajati duže od 6 mjeseci. Ako pacijenti ne mogu izgubiti na težini nakon 12 tjedana liječenja lijekom BEACITA, trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje. Dijeta i tjelovježba važne su komponente programa mršavljenja. Prije početka liječenja lijekom BEACITA preporučuje se započeti s programom dijete i vježbanja. Tijekom liječenja orlistatom, bolesnik treba slijediti nutritivno uravnoteženu, umjereno niskokaloričnu dijetu koja sadrži približno 30% kalorija iz masti (npr. u dijeti od 2000 kcal na dan, to je jednako <67 g masti). Dnevni unos masti, ugljikohidrata i bjelančevina mora biti raspoređen na tri glavna obroka. Vaš program prehrane i vježbanja treba nastaviti čak i nakon prekida liječenja lijekom BEACITA. Posebne populacije Pedijatrijska populacija BEACITA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Starije osobe (>65 godina) Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni orlistata u starijih osoba. Međutim, budući da se orlistat samo minimalno apsorbira, nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba. Oštećenje jetre i bubrega Učinci orlistata u ispitanika s oštećenjem jetre i/ili bubrega nisu ispitivani (vidjeti dio 4.4). Međutim, budući da se orlistat samo minimalno apsorbira, nije potrebna prilagodba doze u osoba s oštećenjem jetre i/ili bubrega. Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost BEACITE u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Način primjene Kapsulu treba uzeti s vodom neposredno prije, tijekom ili unutar jednog sata nakon glavnih obroka. Ako se obrok preskoči ili ako ne sadrži masti, dozu orlistata treba izostaviti.

KONZERVACIJA

Čuvanje Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Kako se čuva Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule?

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti i vlage.

UPOZORENJA

Upozorenja Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Kod Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule važno je znati da:

Gastrointestinalni simptomi Bolesnike treba poticati da se pridržavaju dobivenih prehrambenih preporuka (vidjeti dio 4.2). Rizik od gastrointestinalnih simptoma (vidjeti dio 4.8) može se povećati ako se orlistat uzima uz jedan obrok ili uz dijetu bogatu mastima. Vitamini topivi u mastima Liječenje orlistatom može oslabiti apsorpciju vitamina topivih u mastima (A, D, E i K) (vidjeti dio 4.5). Iz tog razloga, multivitaminski dodatak treba uzeti prije spavanja. Lijekovi protiv dijabetesa Budući da gubitak tjelesne težine može biti povezan s poboljšanom metaboličkom kontrolom dijabetesa, pacijenti koji uzimaju lijek za dijabetes trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja lijekom BEACITA ako postane potrebno prilagoditi dozu antidijabetika. Lijekovi za hipertenziju i hiperkolesterolemiju Gubitak težine može se povezati s poboljšanjem krvnog tlaka i razine kolesterola. Bolesnici koji uzimaju lijekove za hipertenziju ili hiperkolesterolemiju trebaju se tijekom liječenja lijekom BEACITA posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako je potrebno prilagoditi dozu tih lijekova. Amiodaron Bolesnici koji uzimaju amiodaron trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka liječenja lijekom BEACITA (vidjeti dio 4.5). Rektalno krvarenje U bolesnika koji su primali orlistat prijavljeni su slučajevi rektalnog krvarenja. Ako se to dogodi, pacijent treba konzultirati liječnika. Oralna kontracepcija Preporučuje se uporaba dodatne metode kontracepcije kako bi se spriječio mogući neuspjeh oralnih kontraceptiva do kojeg bi moglo doći u slučaju teškog proljeva (vidjeti dio 4.5). Nefropatija Bolesnici s bubrežnim problemima trebaju se posavjetovati s liječnikom prije početka liječenja lijekom BEACITA, budući da primjena orlistata može biti povezana s hiperoksalurijom i oksalatnom nefropatijom koja ponekad dovodi do zatajenja bubrega. Taj je rizik povećan u bolesnika s latentnom kroničnom bolešću bubrega i/ili smanjenim volumenom. Levotiroksin Kada se orlistat i levotiroksin uzimaju istodobno, može doći do hipotireoze i/ili smanjene kontrole hipotireoze (vidjeti dio 4.5). Bolesnici koji uzimaju levotiroksin trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja lijekom BEACITA jer može biti potrebno uzimati orlistat i levotiroksin u različito vrijeme i prilagoditi dozu levotiroksina. Antiepileptički lijekovi Bolesnici koji uzimaju antiepileptike trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja lijekom BEACITA, jer ih treba pratiti zbog promjena u učestalosti i intenzitetu napadaja. Ako se to dogodi, potrebno je razmotriti primjenu orlistata i antiepileptika u različito vrijeme (vidjeti dio 4.5). Antiretrovirusni lijekovi za HIV Bolesnici se trebaju posavjetovati s liječnikom prije uzimanja orlistata istovremeno s antiretrovirusnim lijekovima. Orlistat može potencijalno smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova protiv HIV-a i može nepovoljno utjecati na učinkovitost antiretrovirusnih lijekova protiv HIV-a (vidjeti dio 4.5). Podaci o pomoćnim tvarima Beacita Aurobindo 60 mg tvrde kapsule sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. u biti su 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Interakcije Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule?

Ciklosporin Smanjenje razine ciklosporina u plazmi primijećeno je u ispitivanju interakcija lijekova, a također je zabilježeno u mnogim slučajevima istodobne primjene s orlistatom. To bi moglo dovesti do smanjenja imunosupresivne učinkovitosti ciklosporina. Stoga je istodobna primjena lijeka BEACITA i ciklosporina kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Oralni antikoagulansi Primjena varfarina ili drugih oralnih antikoagulansa istodobno s orlistatom može utjecati na vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (Međunarodni normalizirani omjer INR) (vidjeti dio 4.8). Stoga je istodobna primjena lijeka BEACITA i varfarina ili drugih oralnih antikoagulansa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Oralna kontracepcija Nepostojanje interakcije između oralnih kontraceptiva i orlistata dokazano je u specifičnim ispitivanjima interakcija lijekova. Međutim, orlistat može neizravno smanjiti dostupnost oralnih kontraceptiva i dovesti, u nekim pojedinačnim slučajevima, do neželjene trudnoće. U slučaju teškog proljeva preporučuje se dodatna metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.4). Levotiroksin Kada se orlistat i levotiroksin uzimaju istodobno, može doći do hipotireoze i/ili smanjene kontrole hipotireoze (vidjeti dio 4.4). Ovi učinci mogu biti posljedica smanjene apsorpcije soli joda i/ili levotiroksina. Lijekovi protiv epilepsije Zabilježeni su slučajevi konvulzija u bolesnika koji su istodobno liječeni orlistatom i antiepilepticima, npr. valproat, lamotrigin; za takve slučajeve ne može se isključiti uzročna veza zbog interakcije. Orlistat može smanjiti apsorpciju antiepileptika, što dovodi do napadaja. Antiretrovirusni lijekovi Na temelju podataka iz literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, orlistat može potencijalno smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova protiv HIV-a i može nepovoljno utjecati na učinkovitost antiretrovirusnih lijekova protiv HIV-a (vidjeti dio 4.4). Vitamini topivi u mastima Terapija orlistatom može potencijalno smanjiti apsorpciju vitamina topivih u mastima (A, D, E i K). U kliničkim ispitivanjima, razine vitamina A, D, E i K te beta-karotena ostale su unutar normalnog raspona kod velike većine ispitanika koji su bili podvrgnuti terapiji orlistatom do 4 godine. Međutim, bolesnike treba poticati da uzmu multivitaminski dodatak prije spavanja kako bi se osigurao odgovarajući unos vitamina (vidjeti dio 4.4). Akarboza U nedostatku studija farmakokinetičkih interakcija, Beacita se ne preporučuje u bolesnika liječenih akarbozom. Amiodaron Smanjenje razine amiodarona u plazmi, primijenjenog kao jedna doza, primijećeno je kod ograničenog broja zdravih dobrovoljaca koji su istodobno liječeni orlistatom. Klinička važnost ovog učinka u bolesnika koji primaju amiodaron još uvijek nije poznata. Bolesnici koji uzimaju amiodaron trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja lijekom BEACITA. Prilagodba doze amiodarona može biti potrebna tijekom liječenja lijekom BEACITA. Antidepresivi, antipsihotici (uključujući litij) i benzodiazepini Zabilježeni su neki slučajevi smanjene učinkovitosti antidepresiva, antipsihotika (uključujući litij) i benzodiazepina u vezi s početkom liječenja orlistatom u prethodno dobro kontroliranih bolesnika. Stoga liječenje orlistatom treba započeti nakon pažljive procjene mogućeg učinka u ovih bolesnika.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule?

Sažetak sigurnosnog profila Nuspojave na orlistat uglavnom zahvaćaju gastrointestinalni sustav i povezane su s farmakološkim učinkom lijeka na inhibiciju apsorpcije unesenih masti. Gastrointestinalne nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima s orlistatom od 60 mg u trajanju od 18 mjeseci do 2 godine općenito su bile blage i prolazne. Općenito su se javili u ranoj fazi liječenja (unutar 3 mjeseca), a većina bolesnika doživjela je samo jednu epizodu. Prehrana s niskim udjelom masti smanjuje vjerojatnost razvoja gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4). Tablični popis nuspojava Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1 000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti). prema dostupnim podacima). Učestalost nuspojava identificiranih tijekom postmarketinške faze orlistata nije poznata jer su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prijavljene prema padajućoj ozbiljnosti.

Podjela po sustavima i organima	Nuspojava
Infekcije i infestacije
Vrlo često:	Utjecaj.
Patologije krvi i limfnog sustava
Nepoznato:	Snižen protrombin i povećan INR (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato:	Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, bronhospazam, angioedem, pruritus, eritem i urtikariju.
Psihijatrijski poremećaji
Općina:	Anksioznost¹.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često:	Masni iscjedak, Nadutost sa stolicom, Hitna defekacija, Masna masna stolica, Masna stolica, Nadutost, Meka stolica;
Općina:	Bol u trbuhu, Fekalna inkontinencija, Tekuća stolica, Pojačana defekacija;
Nepoznato:	Divertikulitis, pankreatitis, blago rektalno krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Hepatobilijarni poremećaji
Nepoznato:	Potencijalno ozbiljan hepatitis (prijavljeni su neki smrtni slučajevi ili slučajevi koji zahtijevaju transplantaciju jetre), kolelitijaza, povećane transaminaze i alkalne fosfataze.
Patologije kože i potkožnog tkiva
Nepoznato:	Bulozna erupcija.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nepoznato:	Oksalatna nefropatija koja može dovesti do zatajenja bubrega.

¹ Vjerojatno je da liječenje orlistatom može inducirati anksioznost kao anticipaciju ili sekundarno nakon gastrointestinalnih nuspojava. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule - Koji su rizici Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule u slučaju predoziranja?

Pojedinačne doze od 800 mg orlistata i višestruke doze do 400 mg tri puta dnevno tijekom 15 dana proučavane su na osobama normalne težine i pretilim subjektima bez pronalaženja značajnih kliničkih dokaza. Nadalje, doze od 240 mg tri puta dnevno davane su pretilim pacijentima tijekom 6 mjeseci. U većini slučajeva predoziranja orlistatom primljenih nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene nuspojave ili su prijavljene nuspojave slične onima prijavljenima s preporučenom dozom orlistata. U slučaju predoziranja trebate se obratiti svom liječniku. Ako dođe do značajnog predoziranja orlistatom, preporučuje se praćenje bolesnika tijekom 24 sata. Na temelju kliničkih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, očekuje se da će svi sustavni učinci koji se mogu pripisati inhibicijskim svojstvima orlistata na lipazu biti brzo reverzibilni.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule

Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena Preporučuje se primjena dodatne metode kontracepcije kako bi se spriječila moguća neučinkovitost oralne kontracepcije u slučaju teškog proljeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Trudnoća Nema kliničkih podataka koji se odnose na izloženost orlistatu tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). BEACITA je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje Budući da nije poznato izlučuje li se orlistat u majčino mlijeko, BEACITA je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Plodnost Studije na životinjama ne pokazuju nikakve štetne učinke na plodnost.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzmite Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječu li Beacita 60 mg 84 tvrde kapsule na upravljanje vozilima i strojevima?

Orlistat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.