Aspirin protiv bolova upala 20 tableta 500 mg

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje vrućice i/ili blage do umjerene boli, kao što su glavobolja, sindrom gripe, zubobolja, bol u mišićima.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna obložena tableta sadrži 3,12 mmol (ili 71,7 mg) natrija. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid, natrijev karbonat. Obloga: karnauba vosak, hipromeloza, cinkov stearat.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, • povijest astme ili reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, teški rinitis, šok) izazvanih primjenom salicilata ili tvari sličnog djelovanja, posebice nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), • aktivnih peptika ulkus, • hemoragijska dijateza, • teško zatajenje bubrega (GFR< 30 ml/min/ 1,73 m²), • teško zatajenje jetre, • teško nekontrolirano zatajenje srca, • istodobna primjena metotreksata u dozama većim od 15 mg tjedno, za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline ili za doze analgetika ili antipiretika (vidjeti dio 4.5), • istodobna primjena oralnih antikoagulansa za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline, ili za analgetike ili dozama antipiretika i u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom u anamnezi (vidjeti dio 4.5), • od početka 6. mjeseca trudnoće (iznad dvadeset četvrtog tjedna amenoreje) (vidjeti dio 4.6), • djece i mladih mlađih od 16 godina.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli i djeca (od 16 godina nadalje): 1 do 2 tablete za svaku dozu koju treba ponoviti prema potrebi nakon najmanje 4 sata. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 6 tableta. Starije osobe (od 65 godina): 1 tableta za svaku dozu koju treba ponoviti prema potrebi nakon najmanje 4 sata. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 4 tablete. Acetilsalicilna kiselina se ne smije uzimati dulje od 3 dana (u slučaju povišene tjelesne temperature) ili 3 - 4 dana (u slučaju boli), osim ako liječnik drugačije ne odredi. Pedijatrijska populacija: Acetilsalicilna kiselina se ne smije primjenjivati ​​u djece i adolescenata mlađih od 16 godina bez liječničkog recepta. Acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s abnormalnom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima cirkulacije. Način primjene Za oralnu primjenu. Tablete treba uzeti s dovoljnom količinom vode. Da biste otvorili traku, otrgnite je s ruba na bilo kojem mjestu.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

UPOZORENJA

U slučaju kombiniranja s drugim lijekovima, kako biste izbjegli bilo kakav rizik od predoziranja, provjerite nema li acetilsalicilne kiseline u sastavu tih drugih lijekova. • Reyeov sindrom, vrlo rijetka i potencijalno smrtonosna bolest, opisana je kod djece sa simptomima virusnih infekcija (osobito vodenih kozica i epizoda gripe) sa ili bez uzimanja acetilsalicilne kiseline. Posljedično, acetilsalicilatnu kiselinu treba davati djeci u ovim stanjima samo nakon liječničkog savjeta i kada su se druge mjere pokazale neučinkovitima. U slučaju dugotrajnog povraćanja, promjena svijesti ili abnormalnog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom treba prekinuti. • U slučaju produljene primjene visokih doza analgetika, napadaj glavobolje ne treba liječiti višim dozama. • Redovita uporaba analgetika, osobito kombinacije analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, s rizikom od zatajenja bubrega. • Lijek se mora primjenjivati s posebnim oprezom u sljedećim slučajevima: bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR ≥ 30 do < 90 ml/min/ 1,73 m²) ili bolesnika s oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (npr. bubrežnom vaskularnom bolešću, kongestivnim zatajenjem srca, deplecijom volumena, većim kirurškim zahvatom, sepsom ili velikim krvarenjem) jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega. • U nekim teškim oblicima nedostatka G6PD, visoke doze acetilsalicilne kiseline mogu izazvati hemolizu. U slučaju nedostatka G6PD, acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati ​​pod liječničkim nadzorom. • Potrebno je intenzivirati praćenje liječenja u sljedećim slučajevima: • u bolesnika s anamnezom želučanog ili duodenalnog ulkusa, gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa; • u bolesnika sa zatajenjem bubrega; • u bolesnika sa zatajenjem jetre; • u bolesnika s astmom: pojava napadaja astme, u nekih bolesnika, može biti povezana s alergijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili na acetilsalicilnu kiselinu; u tom je slučaju ovaj lijek kontraindiciran (vidjeti dio 4.3.); • u bolesnika s metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena i trajanja ciklusa). • Gastrointestinalno krvarenje ili čirevi/perforacije mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja, bez nužnog postojanja ikakvih znakova upozorenja ili anamneze kod pacijenta. Relativni rizik se povećava u starijih ispitanika, u ispitanika niske tjelesne težine i u bolesnika koji primaju antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje treba odmah prekinuti. • S obzirom na inhibicijski učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja već pri vrlo niskim dozama i traje nekoliko dana, pacijent treba biti svjestan rizika od krvarenja u slučaju kirurških intervencija, čak i onih manjih (npr. vađenje zuba). • U dozama analgetika ili antipiretika acetilsalicilatna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline; u dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze) acetilsalicilna kiselina djeluje urikozurično. • Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6). Primjena acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje s: • oralnim antikoagulansima s analgeticima ili antipireticima u dozama acetilsalicilatne kiseline (≥500 mg po primjeni i/ili < 3 g na dan) i u bolesnika bez anamneze gastroduodenalnog ulkusa (vidjeti dio 4.5); • Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po primjeni i/ili ≥ 3 g na dan) ili s analgeticima ili antipireticima u dozama acetilsalicilne kiseline (≥500 mg po primjeni i/ili < 3 g na dan) (vidjeti dio 4.5); • Heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini s terapijskim dozama ili u starijih bolesnika (>65 godina) bez obzira na dozu heparina, i za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline (≥ 1g po primjeni i/ili ≥ 3g na dan) ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥500 mg po primjeni i/ili < 3 g na dan) (vidjeti dio 4.5); • Klopidogrel (izvan odobrenih indikacija za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnom koronarnom bolešću) (vidjeti dio 4.5); • Tiklopidin (vidjeti dio 4.5); • Urikozurici (vidjeti dio 4.5); • Glukokortikoidi (osim nadomjesne terapije hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po primjeni i/ili ≥ 3 g na dan) (vidjeti dio 4.5); • Pemetreksed u bolesnika s blago do umjereno smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina između 45 ml/min i 80 ml/min) (vidjeti dio 4.5); • Anagrelid: povećan rizik od krvarenja i smanjeni antitrombotski učinak (vidi odlomak 4.5). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži 71,7 mg natrija po dozi što odgovara 3,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO.

INTERAKCIJE

U daljnjem tekstu vrijede sljedeće definicije: - protuupalne doze acetilsalicilne kiseline definirane su kao “≥ 1g po primjeni i/ili ≥ 3g na dan”; - Analgetske ili antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline definirane su kao "≥500 mg po primjeni i/ili <3 g na dan". Različite tvari dovode do interakcija, zbog svojih svojstava inhibitora agregacije trombocita: abciximab, acetilsalicilna kiselina, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor. Rizik od krvarenja povećava se primjenom višestrukih inhibitora agregacije trombocita kao i njihovom primjenom u kombinaciji s heparinom ili srodnim molekulama, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora procijeniti stalnim kliničkim praćenjem. Kontraindicirane kombinacije (vidjeti dio 4.3): • Metotreksat u dozama višim od 15 mg tjedno, s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjene bubrežne eliminacije metotreksata uzrokovane acetilsalicilnom kiselinom kiselina). • Oralni antikoagulansi s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika s anamnezom gastroduodenalnih ulkusa: povećan rizik od krvarenja. Kombinacije koje se ne preporučuju: • Oralni antikoagulansi s analgeticima ili antipireticima u dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika bez anamneze gastroduodenalnih ulkusa: povećan rizik od krvarenja. • Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s dozama analgetika ili antipiretika acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. • Heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u kurativnim dozama, ili u starijih bolesnika (≥65 godina) bez obzira na dozu heparina, i za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline ili analgetske ili antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i agresije gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom). Treba upotrijebiti neki drugi protuupalni lijek ili drugi analgetik ili antipiretik. • Klopidogrel (izvan odobrene indikacije za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje. • Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje. • Urikozurici (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričkog učinka zbog kompeticije za eliminaciju mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima. • Glukokortikoidi (isključujući nadomjesnu terapiju hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja. • Pemetreksed u bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 45 ml/min i 80 ml/min); povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjene bubrežne eliminacije pemetrekseda uzrokovane acetilsalicilnom kiselinom) s protuupalnim dozama acetilsalicilatne kiseline. • Anagrelid: povećan rizik od krvarenja i smanjen antitrombotski učinak. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje. Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: • Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora, s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: U dehidriranih bolesnika može doći do akutnog zatajenja bubrega uzrokovanog smanjenjem brzine glomerularne filtracije zbog smanjene sinteze bubrežnih prostaglandina. Nadalje, može doći do smanjenja antihipertenzivnog učinka. Osigurajte da je bolesnik hidriran i da se prati bubrežna funkcija na početku liječenja. • Metotreksat u dozama ≤ 15 mg tjedno, s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (zbog smanjene bubrežne eliminacije metotreksata uzrokovane acetilsalicilnom kiselinom). Kompletnu krvnu sliku potrebno je kontrolirati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istovremene primjene. Bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega (čak i blagu) i starije bolesnike potrebno je pomno nadzirati. • Klopidogrel (u odobrenoj indikaciji za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporuča se kliničko praćenje. • Lokalni gastrointestinalni tretmani, antacidi i aktivni ugljen: povećano izlučivanje acetilsalicilne kiseline bubrezima zbog alkalizacije urina. Preporuča se primjena antacida i topikalnih gastrointestinalnih lijekova najmanje dva sata nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline. • Pemetreksed u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjene bubrežne eliminacije pemetrekseda uzrokovane acetilsalicilnom kiselinom) s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline. Potrebno je pratiti funkciju bubrega. Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir: • Glukokortikoidi (isključujući nadomjesnu terapiju hidrokortizonom) za analgetske i antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja. • Deferasiroks: s protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili s dozama analgetika ili antipiretika acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. • Niskomolekularni heparini (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u preventivnim dozama u bolesnika mlađih od 65 godina: utječući na hemostazu na različitim razinama, istodobna primjena povećava rizik od krvarenja. Stoga u bolesnika mlađih od 65 godina treba razmotriti istodobnu primjenu heparina (ili srodnih molekula) u preventivnim dozama i acetilsalicilatne kiseline u bilo kojoj dozi, uz kliničko i laboratorijsko praćenje prema potrebi. • Trombolitici: povećan rizik od krvarenja. • Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od krvarenja.

NUSPOJAVE

Učestalost: nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji krvi i limfnog sustava Krvarenje i sklonost krvarenju (epistaksa, krvarenje desni, purpura itd.) s produženim vremenom krvarenja. Rizik od krvarenja može trajati 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećan rizik od krvarenja tijekom operacije. Također se mogu pojaviti intrakranijalna i gastrointestinalna krvarenja. Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, obično ukazuju na predoziranje. Intrakranijalno krvarenje Gastrointestinalni poremećaji Bolovi u trbuhu Okultno ili očito gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena, itd.) koje rezultira anemijom uslijed nedostatka željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi. Želučani ulkusi i perforacije Bolest crijevne dijafragme (osobito kod dugotrajnog liječenja) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Zabilježena su oštećenja bubrega i akutna ozljeda bubrega Hepatobilijarni poremećaji Povišenje jetrenih enzima obično reverzibilno nakon prekida liječenja, oštećenje jetre, uglavnom hepatocelularne prirode Patologije kože i potkožnog tkiva Urtikarija, kožni osip Opći poremećaji Reyeov sindrom (vidjeti dio 4.4) Prijavljivanje nuspojava Važno je prijaviti nuspojave lijeka nakon odobrenja. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera rizika i koristi lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Predoziranje može biti štetno kod starijih osoba, a posebno kod male djece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajno trovanje) kod kojih može biti smrtonosno. Simptomi Umjerena intoksikacija: Simptomi kao što su zujanje u ušima, osjećaj gubitka sluha, glavobolja i vrtoglavica ukazuju na predoziranje i mogu se kontrolirati smanjenjem doze. Teška intoksikacija: Simptomi uključuju: vrućicu, hiperventilaciju, ketozu, respiratornu alkalozu, metaboličku acidozu, komu, kardiovaskularni kolaps, respiratorno zatajenje, tešku hipoglikemiju. U djece predoziranje može biti kobno počevši od jedne doze od 100 mg/kg. Upravljanje hitnim slučajevima • Hitno premještanje u specijaliziranu bolničku jedinicu • Gastrointestinalna lavaža i primjena aktivnog ugljena • Kontrola acidobazne ravnoteže • Alkalinizacija urina uz praćenje pH urina • Hemodijaliza u slučaju teške intoksikacije • Simptomatsko liječenje

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetne učinke na tijek trudnoće i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se s ne manje od 1% na približno 1,5%. Čini se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja gestacije. Osim ako nije apsolutno neophodno, acetilsalicilatnu kiselinu ne treba primjenjivati ​​tijekom prva 24 tjedna amenoreje. Ako se acetilsalicilatna kiselina daje ženama koje žele zatrudnjeti ili su trudne tijekom prva 24 tjedna amenoreje, doza treba biti što niža, a liječenje što kraće. Nakon 24. tjedna amenoreje, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: • kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); • bubrežna disfunkcija, koja može evoluirati u zatajenje bubrega s oligohidramniozom; U završnoj fazi trudnoće kod majke i novorođenčeta može doći do: • produljenja vremena krvarenja, zbog inhibicije agregacije trombocita do koje može doći čak i pri vrlo niskim dozama acetilsalicilne kiseline; • inhibicija kontrakcija maternice koja određuje odgodu ili produljenje poroda. Stoga je acetilsalicilatna kiselina kontraindicirana nakon 5. mjeseca trudnoće (iznad 24 tjedna amenoreje) (vidjeti dio 4.3). Dojenje Acetilsalicilatna kiselina prelazi u majčino mlijeko: stoga se ne preporučuje primjena acetilsalicilatne kiseline tijekom dojenja (vidjeti dio 4.4). Plodnost Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati smanjenu plodnost žene zbog učinka na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Acetilsalicilna kiselina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.