Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Aspirin C 20 šumećim tabletama 400+240 mg - Koji je aktivni sastojak u Aspirin C 20 šumećim tabletama 400+240 mg?

Aspirin 400 mg šumeće tablete s vitaminom C, jedna tableta sadrži djelatne tvari: acetilsalicilnu kiselinu 400 mg; askorbinska kiselina (vitamin C) 240 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg - Što sadrži Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg?

Pomoćne tvari: natrijev citrat, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat, limunska kiselina.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg - Zašto se koristi Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg? čemu služi

Simptomatska terapija febrilnih stanja i sindroma gripe i prehlade. Simptomatsko liječenje glavobolja i zubobolja, neuralgija, menstrualnih bolova, reumatskih i mišićnih bolova.

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikacije Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg - Kada se Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg ne smiju koristiti?

/EFF.SECONDAR Aspirin šumeće tablete s vitaminom C kontraindiciran je u slučaju: preosjetljivosti na djelatne tvari (acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu), druge analgetike (lijekove protiv bolova)/antipiretike (antipiretike)/nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari; gastroduodenalni ulkus; hemoragijska dijateza; ozbiljno zatajenje bubrega, srca ili jetre; nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD/favizam); istodobno liječenje metotreksatom (u dozama od 15 mg/tjedan ili više) ili varfarinom (vidjeti dio 4.5); povijest astme izazvane primjenom salicilata ili tvari sličnog djelovanja, posebno nesteroidnih protuupalnih lijekova; zadnje tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dio 4.6); djeca i mladi ispod 16 godina. Nefrolitijaza ili prethodna povijest nefrolitijaze; hiperoksalurija; hemokromatoza

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Aspirin C 20 Šumeće tablete 400+240 mg - Kako se uzima Aspirin C 20 Šumeće tablete 400+240 mg?

Odrasli: 1-2 tablete kao pojedinačna doza, po potrebi ponavljanje doze u razmacima od 4-8 sati do 3-4 puta dnevno. Aspirin C prije upotrebe uvijek treba otopiti (1 tableta u pola čaše vode). Korištenje proizvoda rezervirano je samo za odrasle pacijente. Uvijek koristite minimalnu učinkovitu dozu i povećajte je samo ako nije dovoljna za ublažavanje simptoma (bol i groznica). Oni koji su najviše izloženi riziku od ozbiljnih nuspojava, a koji mogu koristiti lijek samo ako im je propisao liječnik, moraju se strogo pridržavati uputa (vidjeti dio 4.4). Lijek koristiti najkraće moguće. Nemojte uzimati proizvod dulje od 3 - 5 dana bez savjeta liječnika. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako simptomi potraju. Uzmite lijek po mogućnosti nakon glavnih obroka ili, u svakom slučaju, na pun želudac. Posebne populacije. Pedijatrijska populacija: Aspirin šumeće tablete s vitaminom C nisu indicirane za primjenu u pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4). Starije osobe: kod starijih bolesnika primijeniti minimalnu učinkovitu dozu. Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre: Acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4). Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega: Acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).

KONZERVACIJA

Čuvanje Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg - Kako se čuva Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg?

Čuvati na temperaturi ispod 25 stupnjeva C.

UPOZORENJA

Upozorenja Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg - Kod Aspirin C 20 šumećih tableta 400+240 mg važno je znati da:

Reakcije preosjetljivosti: acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti (uključujući napadaje astme, rinitis, angioedem ili urtikariju). Rizik je veći kod ispitanika koji su već imali reakciju preosjetljivosti u prošlosti nakon primjene ove vrste lijeka (vidjeti dio 4.3) i kod ispitanika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija). U osoba s astmom i/ili rinitisom (sa ili bez nosne polipoze) i/ili urtikarijom reakcije mogu biti češće i ozbiljnije. U rijetkim slučajevima reakcije mogu biti vrlo ozbiljne i potencijalno fatalne. U sljedećim slučajevima primjena lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi. Osobe s povećanim rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidi gore). Osobe s povećanim rizikom od gastrointestinalnih lezija: acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati ozbiljne nuspojave na gastrointestinalnoj razini (krvarenje, ulkus, perforacija). Iz tog razloga ove lijekove ne smiju koristiti osobe koje pate od gastrointestinalnog ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja. Također je oprezno za one koji su u prošlosti patili od gastrointestinalnog ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja da izbjegavaju njegovu upotrebu. Rizik od gastrointestinalnih lezija učinak je ovisan o dozi, jer su gastrointestinalne lezije veće u ispitanika koji koriste veće doze acetilsalicilatne kiseline. Čak su i ispitanici s navikom konzumiranja velikih količina alkohola izloženiji riziku od gastrointestinalnih lezija (osobito krvarenja) (vidjeti odlomak 4.5). Ispitanici s poremećajima koagulacije ili koji se liječe antikoagulansima: kod ispitanika koji pate od poremećaja zgrušavanja ili se liječe antikoagulansima, acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljno smanjenje hemostatskog kapaciteta, izlažući ih riziku od krvarenja. Osobe s oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre: acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati kritično smanjenje funkcije bubrega i zadržavanje vode; rizik je veći u osoba liječenih diureticima. To može biti posebno opasno za starije osobe i one s oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre. Osobe koje boluju od astme: acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati pogoršanje astme. Staračka dob (osobito iznad 75 godina): rizik od ozbiljnih nuspojava je veći u starijih osoba. Osobe starije od 70 godina, osobito ako su na popratnoj terapiji, smiju koristiti Aspirin samo nakon savjetovanja s liječnikom. Aspirin se ne smije koristiti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.3). Proizvodi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina s virusnim infekcijama, bez obzira na prisutnost ili odsutnost povišene tjelesne temperature. Kod određenih virusnih bolesti, posebice gripe A, B i vodenih kozica, postoji opasnost od Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali po život opasne bolesti koja zahtijeva hitnu liječničku intervenciju. Rizik može biti povećan u slučaju istodobnog uzimanja acetilsalicilne kiseline, iako uzročna povezanost nije dokazana. Uporno povraćanje u bolesnika s ovim bolestima može biti znak Reyeovog sindroma. Osobe s hiperuricemijom/gihtom: acetilsalicilna kiselina može utjecati na eliminaciju mokraćne kiseline: visoke doze imaju urikozurični učinak dok (vrlo) niske doze mogu smanjiti njezino izlučivanje. Također treba uzeti u obzir da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu maskirati simptome gihta, odgađajući njegovu dijagnozu. Antagonistički učinak s i. također je moguće urikozurične lijekove (vidjeti dio 4.5). Osobe s predispozicijom za kalcij-oksalnu nefrolitijazu (bubrežni kamenci) ili s rekurentnom nefrolitijazom. Aspirin šumeće tablete s vitaminom C: Vitamin C (askorbinsku kiselinu) trebaju koristiti s oprezom osobe s predispozicijom za kalcij-oksalnu nefrolitijazu (bubrežni kamenci) ili s rekurentnom nefrolitijazom. Kombinacija lijekova koja se ne preporučuje ili zahtijeva posebne mjere opreza ili prilagodbu doze: primjena acetilsalicilatne kiseline u kombinaciji s nekim lijekovima može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.5). Nemojte koristiti acetilsalicilnu kiselinu zajedno s drugim NSAID-om ili, u svakom slučaju, nemojte koristiti više od jednog NSAID-a odjednom. Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu (makar i onom malom, npr. vađenje zuba), a prethodnih dana ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, morate o tome obavijestiti kirurga zbog mogućih učinaka na koagulaciju. Budući da acetilsalicilna kiselina može uzrokovati gastrointestinalno krvarenje, to se mora uzeti u obzir ako je potrebno provesti pretragu na okultnu krv. Prije primjene bilo kojeg lijeka moraju se poduzeti sve potrebne mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije; posebno je važno isključiti prethodne reakcije preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove i isključiti druge kontraindikacije ili stanja koja vas mogu izložiti riziku od gore navedenih potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nesavršeno i dugotrajno čuvanje Aspirina C može uzrokovati varijacije u boji tablete koje same po sebi ne utječu ni na aktivnost ni na podnošljivost djelatne tvari. U tom je slučaju ipak preporučljivo od ljekarne zatražiti zamjenu pakiranja. Proizvod se mora uzeti na pun želudac. Podaci o pomoćnim tvarima: Ovaj lijek sadrži 467 mg natrija po šumećoj tableti što odgovara 23% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO.

INTERAKCIJE

Interakcije Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg?'

Kontraindicirane kombinacije (izbjegavati istodobnu primjenu - vidjeti dio 4.3). Metotreksat (doze veće ili jednake 15 mg/tjedan): povećanje razine u plazmi i toksičnosti metotreksata; rizik od toksičnih učinaka veći je ako je bubrežna funkcija ugrožena. Varfarin: ozbiljno povećanje rizika od krvarenja zbog pojačanog antikoagulantnog učinka. Kombinacije koje se ne preporučuju (istovremena primjena ova dva lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi - vidjeti dio 4.4): Antiagregacijski lijekovi: povećan rizik od krvarenja zbog zbroja antiagregacijskih učinaka. Oralni ili parenteralni trombolitici ili antikoagulansi: povećan rizik od krvarenja zbog pojačanog farmakološkog učinka. NSAID (lokalna uporaba isključena): povećan rizik od ozbiljnih nuspojava. Metotreksat (doze manje od 15 mg/tjedan): povećani rizik od toksičnih učinaka (vidi gore) također se mora uzeti u obzir za liječenje niskim dozama metotreksata. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka. Povezanosti koje zahtijevaju posebne mjere opreza ili prilagodbu doziranja (istovremena primjena dvaju lijekova zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi - vidjeti odlomak 4.4.). ACE inhibitori: smanjenje hipotenzivnog učinka; povećan rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Valproična kiselina: pojačan učinak valproične kiseline (rizik od toksičnosti). Antacidi: Antacidi koji se uzimaju istodobno s drugim lijekovima mogu smanjiti njihovu apsorpciju; povećava se izlučivanje acetilsalicilne kiseline u alkaliziranom urinu. Antidijabetici (npr. inzulin i oralni hipoglikemici): pojačan hipoglikemijski učinak; primjena acetilsalicilne kiseline u osoba koje se liječe antidijabeticima mora uzeti u obzir rizik od izazivanja hipoglikemije. Digoksin: povećanje koncentracije digoksina u plazmi zbog smanjene eliminacije putem bubrega. Diuretici: povećan rizik od nefrotoksičnosti acetilsalicilne kiseline i drugih NSAID-a; smanjenje učinka diuretika. Acetazolamid: smanjena eliminacija acetazolamida (rizik od toksičnosti). Fenitoin: pojačan učinak fenitoina. Kortikosteroidi (isključujući one za lokalnu primjenu i one koji se koriste za liječenje adrenokortikalne insuficijencije): a) povećan rizik od gastrointestinalnih lezija; b) zbog povećane eliminacije salicilata izazvane kortikosteroidima dolazi do smanjenja razine salicilata u plazmi. S druge strane, nakon prekida liječenja kortikosteroidima može doći do predoziranja salicilatima. Metoklopramid: pojačava učinak acetilsalicilne kiseline povećanjem brzine apsorpcije. Urikozurici (npr. probenecid, benzbromaron): smanjenje urikozuričkog učinka. Zafirlukast: povećana koncentracija zafirlukasta u plazmi. deferoksamin. Aspirin šumeće tablete s vitaminom C: istodobna primjena askorbinske kiseline može uzrokovati povećanu tkivnu toksičnost željeza osobito na razini srca i uzrokovati zatajenje srca. Aspirin šumeće tablete s vitaminom C sadrže puferske sustave koji mogu smanjiti učinke hormona štitnjače levotiroksina. Alkohol (vidjeti dio 4.4): zbroj učinaka alkohola i acetilsalicilatne kiseline uzrokuje pojačano oštećenje gastrointestinalne sluznice i produljenje vremena krvarenja. Međutim, preporučljivo je ne primjenjivati ​​druge lijekove oralno unutar 1 ili 2 sata od uporabe proizvoda. Interferencija s kliničkim laboratorijskim testovima. Vitamin C: Budući da je vitamin C redukcijsko sredstvo (tj. donor elektrona), može izazvati kemijske smetnje u laboratorijskim testovima koji uključuju oksidacijsko-redukcijske reakcije, kao što su analize glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, serumu i okultne krvi u fecesu. Vitamin C može ometati testove koji mjere glukozu u urinu i krvi što dovodi do lažnog očitanja rezultata čak i ako nema učinka na razinu glukoze u krvi.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg mogu izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Aspirin C 20 šumeće tablete 400+240 mg?

Najčešće uočene nuspojave zahvaćaju gastrointestinalni sustav i mogu se pojaviti kod približno 4% ispitanika koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu kao analgetik-antipiretik. Taj se postotak značajno povećava kod osoba s rizikom od gastrointestinalnih poremećaja. Ovi poremećaji mogu se djelomično ublažiti uzimanjem lijeka na pun želudac. Većina nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja. Nuspojave primijećene s acetilsalicilnom kiselinom općenito su uobičajene za druge nesteroidne protuupalne lijekove. Poremećaji krvi i limfnog sustava: produljeno vrijeme krvarenja, anemija zbog gastrointestinalnog krvarenja, smanjenje trombocita (trombocitopenija) u iznimno rijetkim slučajevima. Nakon krvarenja može se pojaviti hemoragijska anemija/anemija uzrokovana nedostatkom željeza (zbog, na primjer, okultnih mikrokrvarenja) s povezanim promjenama u laboratorijskim parametrima i povezanim kliničkim znakovima i simptomima kao što su astenija, bljedilo i hipoperfuzija. Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica. Rijetko: Reyeov sindrom (*). Rijetko do vrlo rijetko: cerebralno krvarenje, osobito u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i/ili na antikoagulantnoj terapiji, koje u izoliranim slučajevima može biti potencijalno smrtonosno. Poremećaji uha i labirinta: tinitus (zujanje/šuškanje/zujanje/zviždanje u ušima). Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: respiratorna bolest pogoršana acetilsalicilnom kiselinom, astmatični sindrom, rinitis (profuzna rinoreja), nazalna kongestija (povezana s reakcijama preosjetljivosti). Epistaksa. Srčani poremećaji: kardiorespiratorni distres (povezan s reakcijama preosjetljivosti). Poremećaji oka: konjunktivitis (povezan s reakcijama preosjetljivosti). Gastrointestinalni poremećaji: gastrointestinalno krvarenje (okultno), želučane smetnje, žgaravica, gastrointestinalna bol, gingivoragija. Povraćanje, proljev, mučnina, grčevita bol u trbuhu (povezana s reakcijama preosjetljivosti). Rijetko: gastrointestinalna upala, gastrointestinalna erozija, gastrointestinalna ulceracija, hematemeza (povraćanje krvi ili materijala), melena (prolazak crnog izmeta, uši), ezofagitis. Vrlo rijetko: hemoragični gastrointestinalni ulkus i/ili gastrointestinalna perforacija s povezanim kliničkim znakovima i simptomima te promjenama laboratorijskih parametara. Nepoznata učestalost (osobito u dugotrajnom liječenju): bolest crijevne dijafragme. Hepatobilijarni poremećaji. Rijetko: hepatotoksičnost (općenito blaga i asimptomatska hepatocelularna ozljeda) koja se očituje porastom transaminaza. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, edem, urtikarija, svrbež, eritem, angioedem (povezan s reakcijama preosjetljivosti). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: promjena bubrežne funkcije (u prisutnosti stanja promijenjene bubrežne hemodinamike) i akutno oštećenje bubrega, urogenitalna krvarenja. Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: krvarenja u zahvatu, hematomi. Poremećaji imunološkog sustava. Rijetko: anafilaktički šok s povezanim promjenama laboratorijskih parametara i kliničkih manifestacija. (*) Reyeov sindrom (SdR). SdR se u početku manifestira povraćanjem (upornim ili rekurentnim) i drugim znakovima encefalnog distresa različitih stupnjeva: od bezvoljnosti, pospanosti ili promjena osobnosti (razdražljivost ili agresivnost) do dezorijentiranosti, zbunjenosti ili delirija do konvulzija ili gubitka svijesti. Treba imati na umu varijabilnost kliničke slike: čak i povraćanje može izostati ili ga zamijeniti proljev. Ako se ti simptomi pojave u danima neposredno nakon epizode gripe (ili gripe ili vodenih kozica ili druge virusne infekcije) tijekom koje su primijenjeni acetilsalicilatna kiselina ili drugi lijekovi koji sadrže salicilate, pozornost liječnika mora se odmah usmjeriti na mogućnost RDS-a. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu Talijanske agencije za lijekove na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću, ili ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Aspirin C 20 šumećih tableta 400+240 mg

Plodnost: primjena acetilsalicilne kiseline kao i bilo kojeg lijeka inhibitora sinteze prostaglandina i ciklooksigenaze mogla bi utjecati na plodnost; ispitanice, a posebno žene koje imaju problema s plodnošću ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti moraju biti obaviještene o tome. Trudnoća: inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procijenjeno je da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Od dvadesetog tjedna trudnoće nadalje, primjena acetilsalicilne kiseline može uzrokovati oligohidramnij koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može javiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće acetilsalicilatna kiselina ne smije primjenjivati ​​osim ako je to apsolutno neophodno. Ako acetilsalicilnu kiselinu uzima žena koja planira trudnoću ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba koristiti najnižu moguću dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Nakon izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini tijekom nekoliko dana od dvadesetog tjedna gestacije nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. U slučaju oligohidramnija ili konstrikcije duktusa arteriozusa, liječenje Aspirinom s vitaminom C mora se prekinuti. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); bubrežna disfunkcija (vidi gore); majka i nerođeno dijete, na kraju trudnoće, na: moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Stoga je Aspirin s vitaminom C kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje: Aspirin s vitaminom C kontraindiciran je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3)."