Aspirin 500 mg 20 granuliranih vrećica

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje glavobolja i zubobolja, neuralgija, menstrualnih bolova, reumatskih i mišićnih bolova. Simptomatska terapija febrilnih stanja i sindroma gripe i prehlade.

KONTRAINDIKACIJE

Aspirin 500 mg granule je kontraindiciran u slučaju: - preosjetljivosti na djelatnu tvar (acetilsalicilatnu kiselinu), druge analgetike (lijekove protiv bolova) / antipiretike (antipiretike) / nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari; - gastroduodenalni ulkus; - hemoragijska dijateza; - teška bubrežna, srčana ili jetrena insuficijencija - nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD/favizam); - istodobno liječenje metotreksatom (u dozama od 15 mg/tjedan ili više) ili varfarinom (vidjeti dio 4.5); - povijest astme izazvane primjenom salicilata ili tvari sličnog djelovanja, posebice nesteroidnih protuupalnih lijekova; - zadnje tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dio 4.6); - djeca i mladi do 16 godina.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Reakcije preosjetljivosti Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti (uključujući napadaje astme, rinitis, angioedem ili urtikariju). Rizik je veći kod ispitanika koji su već imali reakciju preosjetljivosti u prošlosti nakon primjene ove vrste lijeka (vidjeti dio 4.3) i kod ispitanika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija). U osoba s astmom i/ili rinitisom (sa ili bez nosne polipoze) i/ili urtikarijom reakcije mogu biti češće i ozbiljnije. U rijetkim slučajevima reakcije mogu biti vrlo ozbiljne i potencijalno fatalne. U sljedećim slučajevima primjena lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi: - Osobe s povećanim rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidi gore) - Osobe s povećanim rizikom od gastrointestinalnih lezija Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati ozbiljne nuspojave na gastrointestinalnoj razini (krvarenje, ulkus, perforacija). Iz tog razloga ove lijekove ne smiju koristiti osobe koje pate od gastrointestinalnog ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja. Razborito je da ga izbjegavaju koristiti oni koji su u prošlosti patili od čira ili gastrointestinalnog krvarenja. Rizik od gastrointestinalnih lezija učinak je ovisan o dozi, budući da su gastrointestinalne lezije veće u ispitanika koji koriste veće doze acetilsalicilatne kiseline. Čak su i ispitanici s navikom konzumiranja velikih količina alkohola izloženiji riziku od gastrointestinalnih lezija (osobito krvarenja) (vidjeti dio 4.5). - Osobe s poremećajima koagulacije ili liječene antikoagulansima U osoba koje pate od poremećaja koagulacije ili se liječe antikoagulansima, acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljno smanjenje hemostatskog kapaciteta, izlažući ih riziku od krvarenja. - Osobe s oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati kritično smanjenje bubrežne funkcije i zadržavanje vode; rizik je veći u osoba liječenih diureticima. To može biti posebno opasno za starije osobe i one s oštećenim radom bubrega, srca ili jetre. - Subjekti koji boluju od astme Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati pogoršanje astme. Staračka dob (osobito iznad 75 godina) Rizik od ozbiljnih nuspojava veći je u starijih osoba. Ispitanici stariji od 70 godina, osobito ako su na istodobnoj terapiji, trebaju koristiti Aspirin 500 mg granule samo nakon savjetovanja s liječnikom. Aspirin 500 mg granule ne smiju se koristiti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.3). Proizvodi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina s virusnim infekcijama, bez obzira na prisutnost ili odsutnost povišene tjelesne temperature. Kod određenih virusnih bolesti, posebice gripe A, B i vodenih kozica, postoji opasnost od Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali po život opasne bolesti koja zahtijeva hitnu liječničku intervenciju. Rizik može biti povećan u slučaju istodobnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline, iako uzročna povezanost nije dokazana. Uporno povraćanje u bolesnika s ovim bolestima može biti znak Reyeovog sindroma. - Subjekti s hiperurikemijom/gihtom Acetilsalicilna kiselina može ometati eliminaciju mokraćne kiseline: visoke doze imaju urikozurički učinak, dok (vrlo) niske doze mogu smanjiti njezino izlučivanje. Također treba uzeti u obzir da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu maskirati simptome gihta, odgađajući njegovu dijagnozu. Moguć je i antagonistički učinak urikozuričnih lijekova (vidjeti dio 4.5).- Kombinacija lijekova koja se ne preporučuje ili zahtijeva posebne mjere opreza ili prilagodbu doze Primjena acetilsalicilatne kiseline u kombinaciji s nekim lijekovima može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.5). Nemojte koristiti acetilsalicilnu kiselinu zajedno s drugim NSAID-om ili, u svakom slučaju, nemojte koristiti više od jednog NSAID-a odjednom. Podaci o pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. u biti je 'bez natrija'. Ovaj lijek sadrži 5 mg aspartama po vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetno za vas ako bolujete od fenilketonurije, rijetke genetske bolesti koja uzrokuje nakupljanje fenilalanina jer ga tijelo ne može pravilno riješiti. Ovaj lijek sadrži 0,001 mg alkohola (etanola) u svakoj vrećici. Količina u svakoj vrećici ovog lijeka je ekvivalentna manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke. Kirurgija Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu (makar i onom malom, npr. vađenje zuba), a prethodnih dana ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, morate o tome obavijestiti kirurga zbog mogućih učinaka na koagulaciju. Budući da acetilsalicilna kiselina može uzrokovati gastrointestinalno krvarenje, to se mora uzeti u obzir ako je potrebno provesti pretragu na okultnu krv. Prije primjene bilo kojeg lijeka moraju se poduzeti sve potrebne mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije; posebno je važno isključiti prethodne reakcije preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove i isključiti druge kontraindikacije ili stanja koja vas mogu izložiti riziku od gore navedenih potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Proizvod se mora uzeti na pun želudac.

INTERAKCIJE

Kontraindicirane kombinacije (izbjegavati istodobnu primjenu - vidjeti dio 4.3) - Metotreksat (doze veće ili jednake 15 mg/tjedan): povećane razine u plazmi i toksičnost metotreksata; rizik od toksičnih učinaka veći je ako je bubrežna funkcija ugrožena. - Varfarin: ozbiljno povećanje rizika od krvarenja zbog pojačanog antikoagulantnog učinka. Povezanosti se ne preporučuju (istodobna primjena ova dva lijeka zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi - vidjeti dio 4.4.) Antitrombocitna sredstva: povećan rizik od krvarenja zbog zbroja antiagregacijskog učinka. Trombolitici ili Oralni ili parenteralni antikoagulansi: povećan rizik od krvarenja zbog pojačanog farmakološkog učinka. NSAIL (lokalna uporaba isključena): povećan rizik od ozbiljnih nuspojava. Metotreksat (doze manje od 15 mg tjedno): povećani rizik od toksičnih učinaka (vidi gore) također se mora uzeti u obzir za liječenje niskim dozama metotreksata. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka. Povezanosti koje zahtijevaju posebne mjere opreza ili prilagodbu doze (istodobna primjena dvaju lijekova zahtijeva liječnički recept nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi - vidjeti dio 4.4.) ACE inhibitori: smanjenje hipotenzivnog učinka; povećan rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Valproična kiselina: pojačan učinak valproične kiseline (rizik od toksičnosti). Antacidi: antacidi koji se uzimaju istodobno s drugim lijekovima mogu smanjiti njihovu apsorpciju; povećava se izlučivanje acetilsalicilne kiseline u alkaliziranom urinu. Antidijabetici (npr. inzulin i oralni hipoglikemici): pojačan hipoglikemijski učinak; primjena acetilsalicilne kiseline u osoba koje se liječe antidijabeticima mora uzeti u obzir rizik od izazivanja hipoglikemije. Digoksin: povećana koncentracija digoksina u plazmi zbog smanjene eliminacije putem bubrega. Diuretici: povećan rizik od nefrotoksičnosti acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova; smanjenje učinka diuretika. Acetazolamid: smanjena eliminacija acetazolamida (rizik od toksičnosti) fenitoin: pojačan učinak fenitoina. Kortikosteroidi (isključujući one za lokalnu primjenu i one koji se koriste za liječenje adrenokortikalne insuficijencije): a) povećan rizik od gastrointestinalnih lezija; b) zbog povećane eliminacije salicilata izazvane kortikosteroidima dolazi do smanjenja razine salicilata u plazmi. S druge strane, nakon prekida liječenja kortikosteroidima može doći do predoziranja salicilatima. metoklopramid: povećanje učinka acetilsalicilne kiseline zbog povećanja brzine apsorpcije. Urikozurici (npr. probenecid, benzbromaron): smanjenje urikozuričkog učinka. Zafirlukast: povećana koncentracija zafirlukasta u plazmi. Aspirin 500 mg granule sadrže puferske sustave koji mogu smanjiti učinke hormona štitnjače levotiroksina. Alkohol (vidjeti dio 4.4) Zbroj učinaka alkohola i acetilsalicilne kiseline uzrokuje pojačano oštećenje sluznice probavnog sustava i produljenje vremena krvarenja. Međutim, preporučljivo je ne primjenjivati ​​druge lijekove oralno unutar 1 ili 2 sata od uporabe proizvoda.

NUSPOJAVE

Najčešće uočene nuspojave zahvaćaju gastrointestinalni sustav i mogu se pojaviti kod približno 4% ispitanika koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu kao analgetik-antipiretik. Taj se postotak značajno povećava kod osoba s rizikom od gastrointestinalnih poremećaja. Ovi poremećaji mogu se djelomično ublažiti uzimanjem lijeka na pun želudac. Većina nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja. Nuspojave primijećene s acetilsalicilnom kiselinom općenito su uobičajene za druge nesteroidne protuupalne lijekove. Patologije krvi i limfnog sustava: produljeno vrijeme krvarenja, anemija zbog gastrointestinalnog krvarenja, smanjenje trombocita (trombocitopenija) u iznimno rijetkim slučajevima. Nakon krvarenja može se pojaviti hemoragijska anemija/anemija uzrokovana nedostatkom željeza (zbog, na primjer, okultnih mikrokrvarenja) s povezanim promjenama u laboratorijskim parametrima i povezanim kliničkim znakovima i simptomima kao što su astenija, bljedilo i hipoperfuzija. Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica. Rijetko: Reyeov sindrom (*) Rijetko do vrlo rijetko: cerebralno krvarenje, osobito u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i/ili na antikoagulantnoj terapiji, koje u izoliranim slučajevima može biti potencijalno smrtonosno. Poremećaji uha i labirinta: tinitus (zujanje/šuškanje/zujanje/zujanje u ušima). Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: respiratorna bolest pogoršana acetilsalicilnom kiselinom, astmatični sindrom, rinitis (profuzna rinoreja), nazalna kongestija (povezana s reakcijama preosjetljivosti). Epistaksa. Srčani poremećaji: kardiorespiratorni distres (povezan s reakcijama preosjetljivosti). Poremećaji oka: konjunktivitis (povezan s reakcijama preosjetljivosti). Gastrointestinalni poremećaji: gastrointestinalno krvarenje (okultno), želučane smetnje, žgaravica, gastrointestinalna bol, gingivoragija. Povraćanje, proljev, mučnina, grčevita bol u trbuhu (povezana s reakcijama preosjetljivosti). Rijetko: gastrointestinalna upala, gastrointestinalna erozija, gastrointestinalna ulceracija, hematemeza (povraćanje krvi ili materijala nalik na kavu), melena (emisija crne stolice, pyceiae), ezofagitis. Vrlo rijetko: hemoragični gastrointestinalni ulkus i/ili gastrointestinalna perforacija s povezanim kliničkim znakovima i simptomima te promjenama laboratorijskih parametara. Nepoznata učestalost (osobito u dugotrajnom liječenju): - Bolest crijevne dijafragme. Hepatobilijarni poremećaji: rijetko: hepatotoksičnost (hepatocelularna ozljeda općenito blaga i asimptomatska) koja se očituje porastom transaminaza. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, edem, urtikarija, svrbež, eritem, angioedem (povezan s reakcijama preosjetljivosti). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: promjena bubrežne funkcije i akutna bubrežna ozljeda (u prisutnosti stanja promijenjene bubrežne hemodinamike), urogenitalna krvarenja. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene: proceduralna krvarenja, hematomi. Poremećaji imunološkog sustava: rijetko: anafilaktički šok s povezanim promjenama laboratorijskih parametara i kliničkih manifestacija. (*) Reyeov sindrom (SdR) SdR se u početku manifestira povraćanjem (trajnim ili ponavljajućim) i drugim znakovima encefalnog distresa različitog stupnja: od bezvoljnosti, pospanosti ili promjena osobnosti (razdražljivost ili agresivnost) do dezorijentacije, zbunjenosti ili delirija do konvulzija ili gubitka svijesti. Treba imati na umu varijabilnost kliničke slike: povraćanje također može izostati ili ga zamijeniti proljev. Ako se ti simptomi pojave u danima neposredno nakon epizode gripe (ili gripe ili vodenih kozica ili druge virusne infekcije) tijekom koje su primijenjeni acetilsalicilna kiselina ili drugi lijekovi koji sadrže salicilate, liječnik mora odmah obratiti pozornost na mogućnost SdR-a. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.