Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml

Aspigoladolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml to je lijek indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje akutne boli u grlobolji kod odraslih osoba. Svaki sprej sadrži 2,91 mg flurbiprofen, aktivni sastojak koji pripada klasi NSAID (nesteroidnih protuupalnih lijekova), poznat po svojim protuupalnim i analgetskim svojstvima. Formula spreja omogućuje ciljanu primjenu na oralnu sluznicu, osiguravajući brzo ublažavanje boli. Aspigoladolact je posebno koristan za ublažavanje simptoma upale grla zahvaljujući svom izravnom i lokaliziranom djelovanju. S dozom od 8,75 mg flurbiprofena po dozi, ovaj sprej je dizajniran za učinkovito ublažavanje boli, poboljšavajući udobnost i dobrobit pacijenta. Praktično pakiranje od 15 ml idealno je za praktičnu i diskretnu upotrebu.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Aspigoladolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml - Koji je aktivni sastojak Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml?

Jedan sprej sadrži 2,91 mg flurbiprofena. 3 spreja ekvivalentna su jednoj dozi koja sadrži 8,75 mg flurbiprofena, što odgovara 17,16 mg/ml flurbiprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: etanol: 0,22 mg/dozi. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Aspigoladolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml - Što sadrži Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml?

Betadex (E459), hidroksipropilbetadeks, dibazični natrijev fosfat dodekahidrat, limunska kiselina monohidrat, natrijev hidroksid, aroma trešnje, natrijev saharin (E954), pročišćena voda. Kvalitativni sastav arome trešnje: Aromatične tvari, Aroma pripravak, Etilni alkohol, Gliceril triacetat (E1518), Propilen glikol (E1520), Askorbinska kiselina (E300), Di-alfa tokoferol (E307), Voda.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Aspigoladolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml - Zašto se koristi Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml? čemu služi

Aspigoladolact je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje akutne boli u grlobolji u odraslih.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Aspigoladolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml - Kada se Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml ne smije koristiti?

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Bolesnici koji su prethodno pokazali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. - Bolesnici s trenutnim ili prethodnim rekurentnim peptičkim ulkusom/krvarenjem (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije) i crijevnim ulkusom. - Bolesnici s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teškog kolitisa, krvarenja ili hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Teško zatajenje srca, zatajenje bubrega ili zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4). - Zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6). - Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Aspigoladolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml - Kako se uzima Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml?

Doziranje Odrasli od 18 godina i stariji: Jedna doza (3 prskanja) usmjerena na zahvaćeni dio grla svakih 3-6 sati prema potrebi, do maksimalno 5 doza u razdoblju od 24 sata. Nemojte smanjivati broj prskanja po dozi. Ovaj lijek se ne smije koristiti duže od 3 dana. Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost Aspigoladolacta nisu utvrđene u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Stariji pacijenti Ne može se dati opća preporuka za doziranje jer je dosadašnje kliničko iskustvo ograničeno. Kod starijih osoba postoji povećan rizik od ozbiljnih posljedica u slučaju nuspojava. Treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Način primjene Nemojte udisati tijekom nanošenja. Za primjenu na oralnu sluznicu i samo za kratkotrajno liječenje. Prije prve uporabe potrebno je 4 puta aktivirati pumpicu, usmjeravajući mlaznicu od tijela, dok se ne postigne ravnomjerno i konstantno ispuštanje maglice. Pumpa je tada spremna za upotrebu. Između dva korištenja, raspršite minimalnu količinu proizvoda dalje od tijela kako biste osigurali ravnomjerno i konstantno raspršivanje. Prije uporabe proizvoda uvijek provjerite je li raspršivanje ravnomjerno i konstantno.

KONZERVACIJA

Čuvanje Aspigoladolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml - Kako se čuva Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml?

Ne držati u hladnjaku niti zamrzavati.

UPOZORENJA

Upozorenja Aspigoladolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml - Kod Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml važno je znati da:

Nuspojave se mogu svesti na minimum korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. Infekcije Budući da su izolirani slučajevi egzacerbacije upale povezane s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisani u vremenskoj povezanosti sa sustavnom primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, pacijentima se preporučuje da se odmah posavjetuju s liječnikom u slučaju pojave ili pogoršanja znakova bakterijske infekcije tijekom terapije na bazi flurbiprofen spreja. Mora se uzeti u obzir moguća indikacija za početak antibiotske terapije. U slučaju gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijent se treba posavjetovati s liječnikom radi ponovne procjene liječenja. Liječenje se ne smije provoditi dulje od 3 dana. Respiratorni poremećaji Bronhospazam se može precipitirati u bolesnika s ili s poviješću bronhalne astme ili alergijske bolesti. Flurbiprofen sprej treba primjenjivati ​​s oprezom u ovih bolesnika. Ostali NSAIL Primjenu flurbiprofena u spreju treba izbjegavati istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5). Sistemski eritematozni lupus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva Bolesnici sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mješovitom bolešću vezivnog tkiva mogu biti izloženi povećanom riziku od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8), no taj se učinak obično ne opaža kod proizvoda namijenjenih kratkotrajnoj uporabi kao što je flurbiprofen sprej. Kardiovaskularno, bubrežno i jetreno oštećenje Prijavljeno je da NSAIL uzrokuju različite oblike nefrotoksičnosti, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena NSAID-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi i precipitirati zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od razvoja ove reakcije su oni s oštećenom funkcijom bubrega, srčanim oštećenjem, disfunkcijom jetre, oni na terapiji diureticima i starije osobe; ovaj se učinak obično ne opaža kod proizvoda namijenjenih kratkotrajnoj uporabi kao što je flurbiprofen sprej. Učinci na jetru Blaga do umjerena disfunkcija jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca potreban je oprez (razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom) jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija pokazuju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i u dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka za isključivanje ovog rizika s flurbiprofenom kada se primjenjuje u dnevnoj dozi manjoj od 5 doza (3 aktiviranja za svaku dozu). Učinci na središnji živčani sustav Glavobolja izazvana analgeticima - U slučaju dugotrajnog ili neredovitog uzimanja analgetika može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanjem doze lijeka. Gastrointestinalni poremećaji Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su sa svim NSAIL-ima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, u prisutnosti ili odsutnosti upozoravajućih simptoma ili povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a, u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran s prisutnošću krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba; ovaj se učinak obično ne opaža kod proizvoda namijenjenih kratkotrajnoj uporabi kao što je flurbiprofen sprej. Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) svom liječniku. Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Hematološki učinci Flurbiprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja. Flurbiprofen sprej treba koristiti s oprezom u bolesnika s potencijalnim abnormalnostima krvarenja. Dermatološki učinci Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko povezane s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Flurbiprofen sprej treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi (3 prskanja), tj. u biti je 'bez natrija'. Ovaj lijek sadrži 0,22 mg etanola po dozi (3 spreja), što je ekvivalentno 0,044% (w/v). Količina u dozi ovog lijeka je ekvivalentna manje od 0,9 ml piva ili 0,4 ml vina. Liječenje treba ponovno procijeniti ako se simptomi pogoršaju ili se pojave novi simptomi. Ako se pojavi iritacija usta, liječenje flurbiprofenom treba prekinuti. Starije stanovništvo Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenja i perforacije probavnog sustava, koje mogu biti fatalne.

INTERAKCIJE

Interakcije Aspigoladolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aspi Gola Dolact 8,75mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15ml?

Nijedna studija još nije otkrila nikakvu interakciju između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida. Pedijatrijska populacija Dodatne informacije nisu dostupne.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Aspigoladolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml?

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti na NSAIL i mogu se sastojati od: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije; (b) reaktivnost respiratornog trakta, npr. astma, pogoršana astma, bronhospazam, dispneja; (c) razne kožne reakcije, npr. svrbež, urtikarija, angioedem i, rjeđe, eksfolijativna i bulozna dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Podaci su nedostatni da bi se isključio ovaj rizik nakon primjene flurbiprofen spreja za oralnu sluznicu, otopine. Popis nuspojava navedenih u nastavku odnosi se na iskustvo s flurbiprofenom, korištenim kratkoročno i u dozama kompatibilnim s onima navedenima u točki 4.2. Vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100 do <1/10); Manje često (≥1/1000 do <1/100); Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Patologije krvi i limfnog sustava. Nepoznato: anemija, trombocitopenija. Kardiovaskularne i cerebrovaskularne bolesti. Nepoznato: edem, hipertenzija, zatajenje srca. Poremećaji živčanog sustava. Često: omaglica, glavobolja, parestezija. Manje često: pospanost. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Često: iritacija grla; Manje često: egzacerbacija astme i bronhospazam, dispneja, zviždanje, mjehurići u orofaringeu, hipoestezija ždrijela. Gastrointestinalni poremećaji. Često: proljev, ulceracija u ustima, mučnina, oralna bol, oralna parestezija, orofaringealna bol, oralna nelagoda (osjećaj vrućine ili peckanja, trnci u ustima); Manje često: abdominalna distenzija, bol u abdomenu, konstipacija, suha usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje. Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često: razne vrste kožnih osipa, svrbež; Nepoznato: teške kožne reakcije kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Manje često: pireksija, bol. Poremećaji imunološkog sustava. Rijetko: anafilaktička reakcija. Psihijatrijski poremećaji. Manje često: nesanica. Hepatobilijarni poremećaji. Nepoznato: hepatitis Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Aspigoladolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml - Koji su rizici Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml u slučaju predoziranja?

Simptomi Većina bolesnika koji su uzeli klinički velike količine NSAID-a razvit će mučninu, povraćanje, epigastričnu bol ili rjeđe proljev. Mogući su i tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. U težim slučajevima intoksikacije NSAID-om uočena je toksičnost središnjeg živčanog sustava koja se očituje pospanošću, povremeno razdražljivošću, zamagljenim vidom i dezorijentacijom ili komom. Povremeno pacijenti razviju napadaje. U slučaju teške intoksikacije NSAID-om može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR-a, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora koagulacije prisutnih u cirkulaciji. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Kod astmatičara moguće je pogoršanje astme. Liječenje Liječenje treba biti simptomatsko i potporno te treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova do stabilizacije. Treba razmotriti oralnu primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju elektrolita u serumu ako se bolesnik javi unutar jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine. Napadaje treba liječiti intravenskim diazepamom ili lorazepamom ako su česti ili dugotrajni. Dajte bronhodilatatore za astmu. Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, ako sumnjate ili planirate trudnoću, ili ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitaka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost nekoliko malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima je primijenjen inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Flurbiprofen se ne smije primjenjivati ​​tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: • fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem. • majka i novorođenče, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza. - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Posljedično, flurbiprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje U ograničenom broju studija, flurbiprofen se pojavljuje u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama i malo je vjerojatno da će imati negativne učinke na dojeno dijete. Međutim, zbog mogućih štetnih učinaka NSAID-a na dojenčad, ne preporučuje se dojiljama koristiti flurbiprofen sprej. Plodnost Postoje dokazi koji upućuju na to da inhibitori ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje plodnosti žena učinkom na ovulaciju. To je reverzibilno nakon prekida liječenja.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Da li uzimanje Aspigoladolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Aspi Gola Dolact 8,75 mg/doza sprej za oralnu sluznicu 15 ml na vožnju i korištenje strojeva?

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Vrtoglavica, pospanost i smetnje vida nuspojave su koje se mogu javiti nakon uzimanja NSAID-a. Ako se ti učinci jave, bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima.