Arvenum 500 mg 30 obloženih tableta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja krhkosti kapilara Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne krize.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikronizirane pročišćene flavonoidne frakcije koja se sastoji od 450 mg diosmina i 50 mg flavonoida izraženih kao hesperidin. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Natrijev škrobni škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrijev lauril sulfat, žuti željezov oksid E 172, crveni željezov oksid E 172, titanijev dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Doziranje Venska insuficijencija (također hemoroidalnog pleksusa) i krhkost kapilara Preporučena doza je 2 tablete koje se uzimaju u dvije doze dnevno. Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu. Akutna hemoroidalna kriza Preporučena doza je 3 tablete dva puta dnevno tijekom prva 4 dana liječenja; u naredna 3 dana dnevna doza je 4 tablete u 2 uzimanja. Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu. Način primjene Tablete uzimati uz dva glavna obroka. Trajanje liječenja Liječenje se ne smije nastaviti dulje od 7 dana. U nedostatku terapijskog odgovora, ponovno procijenite situaciju.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Arvenum sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. u biti je "bez natrija".

INTERAKCIJE

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Do danas nisu zabilježene nikakve klinički značajne interakcije s lijekovima nakon stavljanja proizvoda na tržište.

NUSPOJAVE

Zabilježene su sljedeće nuspojave ili reakcije koje su klasificirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Poremećaji živčanog sustava Rijetko: vrtoglavica, glavobolja, malaksalost Gastrointestinalni poremećaji Često: proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje Manje često: kolitis Nepoznato: bol u trbuhu Patologije kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, pruritus, urtikarija Nepoznato: edem lica, usana, kapaka; Quinckeov edem Patologije krvi i limfnog sustava Nepoznato: trombocitopenija Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera rizika i koristi lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Simptomi Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem lijekom Arvenum. Najčešće prijavljene nuspojave u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalne manifestacije (poput proljeva, mučnine, bolova u trbuhu) i kožne pojave (poput pruritusa, osipa). Liječenje Liječenje predoziranja treba se sastojati od liječenja kliničkih simptoma.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Podaci koji se odnose na primjenu pročišćene mikronizirane frakcije flavonoida u trudnica ne postoje ili su ograničeni u broju. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Arvenuma tijekom trudnoće. Dojenje Nije poznato da li se djelatna tvar/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenčad. Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Arvenum uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu. Plodnost Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala učinke na plodnost ni kod mužjaka ni kod ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila učinak flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.