Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija djeca sa štrcaljkom od 5 ml

Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija djeca sa štrcaljkom od 5 ml to je a lijek bez recepta posebno formuliran za simptomatsko liječenje vrućice i blage ili umjerene boli u djece starije od 3 mjeseca. Aktivni sastojak jeibuprofen, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se široko koristi u pedijatriji zbog svoje učinkovitosti i sigurnosti. Svaki ml suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena, čime se osigurava precizno i ​​personalizirano doziranje prema težini i dobi djeteta.

Ambalaža od 120 ml opremljen je sa a Šprica za doziranje od 5 ml, koji omogućuje jednostavno, točno i higijensko uzimanje, što olakšava uzimanje i za najmlađe. The oralna suspenzija ima ugodan okus bobičastog voća, osmišljen kako bi administracija djeci bila ugodnija. Formulacija je bez šećera, ali sadrži zaslađivače poput sorbitola i maltitola, što je čini pogodnom i za one koji moraju izbjegavati unos jednostavnih šećera.

Algidrinova djeca je indiciran za liječenje groznice (primjerice kod simptoma gripe, infekcija dišnog sustava, egzantemskih bolesti) i za kontrola blage do umjerene boli kako glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima i zglobovima tipično za dječju dob. Zahvaljujući brzom djelovanju i mogućnosti fleksibilnog doziranja, predstavlja učinkovito i sigurno rješenje za dobrobit djece u slučaju bolesti.

The Algidrin oralna suspenzija 20 mg/ml osobito je cijenjena zbog svoje jednostavnost korištenja i za preciznost u doziranju, ključan za jamčenje maksimalne učinkovitosti i sigurnosti za najmlađe. Proizvod je prikladan zapedijatrijska uporaba i može se primijeniti izravno ili razrijeđen u vodi, prema djetetovim željama. Prisutnost graduirane štrcaljke za doziranje omogućuje roditeljima da daju točnu količinu lijeka, čime se smanjuje rizik od pogrešaka u doziranju.

Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml idealan je izbor za one koji traže antipiretik i analgetik pouzdan, praktičan i dobro podnošljiv, dizajniran da zadovolji potrebe groznica i bolovi kod djece na siguran i kontroliran način.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Djelatne tvari koje sadrži Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml - Koja je djelatna tvar u Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml?

Svaki ml oralne suspenzije sadrži: 20 mg ibuprofena (osigurano od 34,17 mg ibuprofen lizina). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: sorbitol (E-420) 25 mg, maltitol (E-965) 100 mg, boja Allura red AC (E-129) 0,0786 mg, metil para-hidroksibenzoat (E-218) 1,45 mg, etil para-hidroksibenzoat (E-214) 0,32 mg, propil para-hidroksibenzoat (E-216) 0,22 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml - Što sadrži Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml?

Pročišćena voda, mikrokristalna celuloza, natrijeva karboksimetilceluloza, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), beta-ciklodekstrin, natrijev saharin, sukraloza (E-955), aroma bobičastog voća, crvena boja Allura-AC (E-129), metil para-hidroksibenzoat (E-218), etil para-hidroksibenzoat (E-214), propil parahidroksibenzoat (E-216).

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml - Zašto se koristi Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml? čemu služi

ALGIDRIN je indiciran za djecu stariju od 3 mjeseca i adolescente: • za simptomatsko liječenje vrućice; • za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija djeca sa štrcaljkom od 5 ml - Kada se ne smije koristiti Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija djeca sa štrcaljkom od 5 ml?

- Preosjetljivost na ibuprofen, bilo koji drugi NSAID ili neku od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1. - Bolesnici koji su razvili alergijske reakcije, napadaje astme, akutni rinitis, urtikariju ili angioneurotski edem nakon uzimanja tvari sličnog djelovanja (primjerice acetilsalicilne kiseline ili drugih protuupalnih lijekova); - Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID); - peptički ulkus, aktivno ili rekurentno gastrointestinalno krvarenje (pojavljuju se dvije ili više odvojenih epizoda ulceracije ili krvarenja); - Bolesnici s bolestima koje imaju tendenciju pojačanog krvarenja; - Teško zatajenje srca (NYHA: klasa IV); - Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min); - Teško zatajenje jetre; - Bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine); - Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml - Kako se Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu uzima sa špricom od 5 ml?

Doziranje Najnižu učinkovitu dozu potrebnu za kontrolu simptoma treba uzeti u najkraćem mogućem vremenu (vidjeti dio 4.4). Pedijatrijska populacija: Doza ibuprofena koju treba primijeniti ovisi o dobi i težini djeteta. Za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina preporučena dnevna doza ibuprofena je 20 do 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljena u tri ili četiri pojedinačne doze (vidi tablicu u nastavku). Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg. Razmak između doza ovisi o tijeku simptoma, ali nikada ne smije biti kraći od 4 sata. Sljedeći raspored doziranja preporučuje se kao smjernica. Doze se mogu ponavljati svakih 6-8 sati, bez prekoračenja dnevnih količina navedenih u zadnjoj koloni:

DOZIRANJE ZA DJECU
Dob/težina	Učestalost	Doza	Maksimalna dnevna doza
Od 3 do 6 mjeseci Otprilike 5 do 7,6 kg	3 puta dnevno	50 mg (2,5 ml)/dozi	150 mg (7,5 ml)
Od 6 do 12 mjeseci Otprilike 7,7 do 9 kg	3 do 4 puta dnevno	50 mg (2,5 ml)/dozi	150-200 mg (7,5-10 ml)
Od 1 do 3 godine Otprilike 10 do 15 kg	3 do 4 puta dnevno	100 mg (5 ml)/dozi	300-400 mg (15-20 ml)
Od 4 do 6 godina Od otprilike 16 do 20 kg	3 do 4 puta dnevno	150 mg (7,5 ml)/dozi	450-600 mg (22,5-30 ml)
Od 7 do 9 godina Od otprilike 21 do 29 kg	3 do 4 puta dnevno	200 mg (10 ml)/dozi	600-800 mg (30-40 ml)
Od 10 do 12 godina. Otprilike 30 do 40 kg	3 do 4 puta dnevno	300 mg (15 ml)/dozi	900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescenti (stariji od 12 godina): Preporučena doza je 10-20 ml (ekvivalentno 200-400 mg ibuprofena) svakih 4-6 sati, ako je potrebno, bez prekoračenja dnevne doze od 1200 mg ibuprofena u 24 sata. S obzirom na količinu ibuprofena u ovom lijeku, za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 12 godina preporuča se primjena drugih pakiranja s prikladnijim dozama. Zatajenje bubrega: Treba poduzeti neke mjere opreza kada se koriste nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, jer se ibuprofen općenito eliminira putem bubrega. Niže doze koriste se za bolesnike s blagom do umjerenom bubrežnom disfunkcijom. Ibuprofen se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3). Zatajenje jetre: Iako nisu primijećene razlike u farmakokinetičkom profilu ibuprofena u bolesnika s insuficijencijom jetre, preporučljivo je poduzeti mjere opreza pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova u ove vrste bolesnika. Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje nižim dozama i pažljivo ih pratiti. Ibuprofen se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Način primjene Ovaj lijek se primjenjuje oralno. Može se primijeniti izravno ili razrijediti s vodom. Protresti bočicu prije upotrebe. Pakiranja sadrže graduiranu štrcaljku od 5 ml za oralnu primjenu, za točno doziranje. Nakon svake uporabe štrcaljku je potrebno odvojiti od bočice, rastaviti, oprati i dobro osušiti. Bolesnici sa želučanim tegobama trebaju uzimati lijek uz obrok.

KONZERVACIJA

Kako se čuva Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml - Kako se čuva Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml?

Ne čuvati na temperaturama iznad 30°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml - Na Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml važno je znati da:

Maskiranje simptoma temeljnih infekcija: ALGIDRIN može prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je uočeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se ALGIDRIN i daje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent se treba posavjetovati s liječnikom ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Nuspojave uzrokovane kombinacijom djelatne tvari i istodobne konzumacije alkohola, osobito reakcije povezane s gastrointestinalnim traktom ili središnjim živčanim sustavom, mogu se pojačati primjenom NSAID-a. Gastrointestinalni rizici: Gastrointestinalno krvarenje, čirevi i perforacije: Tijekom liječenja NSAIL-ima, uključujući ibuprofen, prijave gastrointestinalnog krvarenja, čireva i perforacija (koje mogu biti fatalne) primljene su u bilo kojem trenutku, sa ili bez prethodnih simptoma upozorenja i sa ili bez prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako su ulkusi komplicirani krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih bolesnika. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom i propisati im istodobno liječenje zaštitnim sredstvima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe); Kombinirano liječenje također treba razmotriti za bolesnike kojima su potrebne niske doze acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati gastrointestinalne čimbenike rizika (vidjeti dio 4.5). Bolesnicima s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, a osobito starijim bolesnicima, treba savjetovati da se odmah obrate liječniku u slučaju rijetkih abdominalnih simptoma (osobito gastrointestinalnog krvarenja) tijekom liječenja, a osobito tijekom početnih faza. Preporučuje se poseban oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja, poput oralnih antikoagulansa na bazi dikumarina ili antiagregacijskih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Nadalje, potrebno je poduzeti neke mjere opreza u slučaju istodobne primjene oralnih kortikosteroida i antidepresiva selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI). Liječenje treba odmah prekinuti u slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji primaju ovaj lijek (vidjeti dio 4.3). Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, budući da mogu pogoršati ta stanja (vidjeti dio 4.8). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni rizici: Posebnu pozornost treba obratiti na bolesnike s poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAID-ima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana s malim povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološke studije ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene i izbjegavanja visokih doza (2400 mg/dan). Pažljiva procjena također se mora provesti prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušači), osobito ako su im potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan). Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija: Zaprimljena su vrlo rijetka izvješća o ozbiljnim kožnim reakcijama, od kojih su neke bile smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija na početku liječenja: u većini slučajeva te se nuspojave pojavljuju tijekom prvog mjeseca liječenja. Prijavljena je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza -AGEP) u odnosu na proizvode koji sadrže ibuprofen. Primjena lijeka mora se odmah prekinuti pri prvim simptomima eritema kože, lezija sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti. U iznimnim slučajevima vodene kozice mogu izazvati zarazne komplikacije na koži i mekim tkivima. Do danas se ne može isključiti uloga NSAIL-a u pogoršanju ovih infekcija. Stoga ibuprofen treba izbjegavati u slučaju vodenih kozica. Alergijske reakcije: U vrlo rijetkim slučajevima primijećene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Liječenje treba prekinuti kada se pojave prvi znakovi reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ibuprofena. Na temelju simptoma, specijalizirano osoblje mora započeti potrebne medicinske mjere. Potreban je oprez u bolesnika koji su patili od preosjetljivosti ili alergijskih reakcija na druge tvari, jer to može povećati rizik od reakcija preosjetljivosti na ibuprofen. Potreban je oprez kod pacijenata koji pate od sezonskih alergija, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja jer postoji visok rizik od alergijskih reakcija. Te se reakcije mogu manifestirati kao napadaji astme, Quinckeov edem ili urtikarija. Insuficijencija bubrega i/ili jetre: Ibuprofen treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega, osobito tijekom istodobnog liječenja diureticima, budući da inhibicija prostaglandina može uzrokovati zadržavanje tekućine i oslabiti funkciju bubrega. Ako se primjenjuje u ovih bolesnika, doza ibuprofena treba biti što niža, a bubrežnu funkciju treba redovito pratiti. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece, adolescenata i starijih bolesnika. U slučaju dehidracije osigurajte dovoljan unos tekućine. Posebne mjere opreza treba poduzeti kod djece s teškom dehidracijom, na primjer zbog proljeva, jer bi dehidracija mogla djelovati kao okidač za razvoj zatajenja bubrega. Općenito, redovita primjena analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih tvari, može uzrokovati trajno oštećenje bubrega, s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, dugotrajno liječenje ibuprofenom može uzrokovati nekrozu bubrežne papile i druge bolesti bubrega. Renalna toksičnost također je primijećena u bolesnika čiji bubrežni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u bubrežnoj perfuziji. Stariji bolesnici, bolesnici s bubrežnom insuficijencijom, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre i oni koji se liječe diureticima ili antihipertenzivima (ACE inhibitori) imaju visok rizik od pojave ove reakcije. Prekid terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično se vraća u stanje prije liječenja. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može uzrokovati blaga prolazna povećanja nekih jetrenih parametara i značajna povećanja razina AST i ALT. Liječenje se mora prekinuti u slučaju značajnog porasta ovih parametara (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3). Primjena u starije populacije: Stariji bolesnici imaju veću incidenciju nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). drugi: Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti bez prethodnog izlaganja lijeku. Također ga treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s bronhijalnom astmom, kroničnim rinitisom i alergijskim bolestima u anamnezi, budući da su u te vrste bolesnika prijavljeni slučajevi bronhospazma, urtikarije i angioedema (vidjeti dio 4.3). U rijetkim slučajevima zabilježeni su slučajevi aseptičnog meningitisa pri primjeni ibuprofena. U većini slučajeva bolesnici su bolovali od nekog oblika autoimune bolesti (kao što je sistemski eritematozni lupus ili druge bolesti vezivnog tkiva), što je bio čimbenik rizika, iako su slučajevi zabilježeni i u bolesnika bez kronične bolesti (vidjeti dio 4.8). Opaženi simptomi aseptičnog meningitisa bili su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentacija. Potreban je poseban liječnički nadzor kod primjene u bolesnika neposredno nakon većeg kirurškog zahvata. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, treba ga koristiti samo nakon rigorozne procjene profila rizika i koristi u bolesnika s akutnom intermitentnom porfirijom. Funkciju bubrega i jetre, hematološku funkciju i broj crvenih krvnih stanica potrebno je pratiti kao mjeru opreza u bolesnika na dugotrajnom liječenju, s obzirom na to da ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja. Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz što kraće razdoblje. Upozorenja na pomoćne tvari: Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije jer sadrži crvenu boju Allura AC (E-129). Može uzrokovati astmu, osobito u bolesnika alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu. Ovaj lijek sadrži maltitol (E-965), a svaki ml suspenzije sadrži 25 mg sorbitola (E-420). Bolesnici s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E-218), etilparahidroksibenzoat (E-214) i propilparahidroksibenzoat (E-216) i može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene). Ometanje analitičkih ispitivanja: Vrijeme krvarenja (može se produžiti za 1 dan nakon prestanka liječenja). Razina šećera u krvi (može biti smanjena). Klirens kreatinina (može biti smanjen). Razine hematokrita ili hemoglobina (mogu biti smanjene). Koncentracije dušika ureje u krvi te koncentracije kreatinina i kalija u serumu (mogu biti povećane). Testovi jetrene funkcije: povišene vrijednosti transaminaza.

INTERAKCIJE

Interakcije Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija za djecu sa štrcaljkom od 5 ml - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml?

Općenito, NSAIL treba uzimati s oprezom ako se koriste zajedno s drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija, gastrointestinalnog krvarenja i bubrežne disfunkcije. Zabilježene su interakcije sa sljedećim lijekovima: - Diuretici : može povećati nefrotoksičnost NSAID-a, kao posljedicu smanjenja bubrežnog protoka krvi. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena diuretika koji štede kalij može biti povezana s povećanjem razine kalija, zbog čega je potrebno pratiti razine ovog iona u plazmi. - Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati učinke dikumarinskih antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4.). - Antitrombocitna sredstva : povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se kombinirati s tiklopidinom zbog rizika od aditivnog učinka u inhibiciji funkcije trombocita. - Kortikosteroidi: oni također mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : također može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Antihipertenzivi (uključujući ACE inhibitore, beta blokatore i antagoniste angiotenzin II receptora) : NSAID mogu smanjiti učinkovitost antihipertenziva, uključujući ACE inhibitore ili beta-blokatore i antagoniste angiotenzina II. Istodobno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ACE inhibitorima, beta-blokatorima ili blokatorima angiotenzinskih receptora može biti povezano s rizikom od akutne bubrežne bolesti, uključujući akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti dobro hidrirani i potrebno je razmotriti redovito praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobnog liječenja. - Acetil salicilna kiselina i drugi NSAIL, koji uključuju selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2)): Treba izbjegavati istovremenu primjenu jer primjena različitih NSAID-a može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja. - Acetilsalicilna kiselina : Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niskih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita ako se primjenjuje istodobno. Iako postoje nejasnoće u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna redovita primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niskih doza acetilsalicilatne kiseline. Vjerojatno neće biti klinički značajnog učinka s povremenom primjenom ibuprofena (vidjeti dio 5.1.). - Litij : NSAIL mogu povećati razinu litija u plazmi, vjerojatno zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa. Istodobnu primjenu treba izbjegavati osim ako se ne prate razine litija. Treba razmotriti smanjenje doze litija. - Metotreksat primijenjen u dozama od 15 mg/tjedan ili većim : Ako se NSAID i metotreksat primjenjuju unutar 24-satnog intervala, može doći do povećanja razine metotreksata u plazmi (čini se da NSAID smanjuju tubularnu sekreciju i bubrežni klirens metotreksata), s povećanim rizikom od toksičnosti metotreksata. Stoga treba izbjegavati primjenu ibuprofena u bolesnika koji se liječe visokim dozama metotreksata. - Metotreksat primijenjen u niskim dozama, ispod 15 mg/tjedan : Ibuprofen povećava razinu metotreksata. Kada se koristi u kombinaciji s niskom dozom metotreksata, potrebno je pomno pratiti biokemiju krvi bolesnika, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Oprez treba također biti povećan u slučajevima čak i minimalnog oštećenja bubrežne funkcije te u starijih bolesnika. Potrebno je pratiti funkciju bubrega kako bi se spriječilo moguće smanjenje klirensa metotreksata. - Sulfonilureje: NSAIL mogu pojačati učinak sulfonilureje. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije u bolesnika liječenih derivatima sulfonilureje i ibuprofenom. - Mifepriston: teoretski, učinkovitost ovog lijeka može biti smanjena zbog antiprostaglandinskih svojstava NSAID-a. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a istog dana kada i prostaglandin ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost u induciranju pobačaja. - Srčani glikozidi (digoksin): NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razine srčanih glikozida, čime se povećava rizik od toksičnosti digoksina. - Pentoksifilin: Rizik od krvarenja može biti povećan u bolesnika koji primaju ibuprofen u kombinaciji s pentoksifilinom. Stoga se preporučuje praćenje vremena krvarenja. - Probenecid i sulfinpirazoni : može uzrokovati povećanje koncentracije ibuprofena u plazmi; ta interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na razini bubrežne tubularne sekrecije i glukuronidacije, pa će možda trebati prilagoditi dozu ibuprofena. - Kinolonski antibiotici: Podaci iz studija na životinjama pokazuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik od napadaja povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji su uzimali nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati veći rizik od napadaja. - hidantoini (fenitoin) i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se pojačati. Tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom, razine fenitoina u plazmi mogu se povećati. - Kolestiramin: Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta, iako klinička važnost nije poznata. - Takrin: primjena ibuprofena zajedno s takrinom povećava toksičnost takrina, s epizodama delirija, zbog moguće inhibicije njegovog vezanja na proteine plazme. - Ciklosporini, takrolimus: Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjenja bubrežne sinteze prostaglandina. Ako se primjenjuju istodobno, treba pomno pratiti funkciju bubrega. - Trombolitici: može se povećati rizik od krvarenja. - Zidovudin: rizik od hematološke toksičnosti može se povećati kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju zajedno sa zidovudinom. Postoji povećan rizik od krvarenja zglobova i hematoma u HIV (+) bolesnika s hemofilijom koji istodobno primaju zidovudin i ibuprofen. - Aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. - Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Alkohol: Istodobna uporaba alkohola može pojačati nuspojave povezane s primjenom NSAID-a, osobito one koje zahvaćaju gastrointestinalni trakt i središnji živčani sustav (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). - hrana: primjena ibuprofena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije, iako to nema utjecaja na opseg apsorpcije (vidjeti dio 5.2). - inhibitori CYP2C9: Primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). Studija s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) pokazala je približno 80% do 100% povećanje izloženosti ibuprofenu S(+). Treba razmotriti nižu dozu ibuprofena kada se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorom CYP2C9, osobito kada se ibuprofen primjenjuje u visokim dozama s vorikonazolom ili flukonazolom.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralna suspenzija djeca sa štrcaljkom od 5 ml može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije djeca sa štrcaljkom od 5 ml?

Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptidni ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, u nekim slučajevima smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Također su prijavljeni slučajevi mučnine, povraćanja, proljeva, nadutosti, zatvora, dispepsije, bolova u trbuhu, melene, hematemeze, ulceroznog stomatitisa i pogoršanja kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Rjeđe je uočena pojava gastritisa. Nuspojave su prijavljene prema organu ili sustavu i prema učestalosti prema sljedećoj klasifikaciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Učestalost prikazana u nastavku odnosi se na kratkotrajnu primjenu maksimalnih dnevnih doza od 1200 mg oralnog ibuprofena. Gastrointestinalni poremećaji Često: dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, zatvor, melena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje; Manje često: gastritis, duodenalni ulkus, želučani ulkus, ulkus u ustima, gastrointestinalna perforacija; Vrlo rijetko: pankreatitis; Nepoznata učestalost: egzacerbacija kolitisa, Crohnova bolest. Poremećaji kože i reakcije preosjetljivostiManje često: osip, urtikarija, svrbež, purpura (uključujući alergijsku purpuru), reakcija fotosenzitivnosti; Vrlo rijetko: bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, multiformni eritem. Tijekom vodenih kozica iznimno se mogu pojaviti teške infekcije kože i komplikacije mekih tkiva (vidi također “Infekcije i infestacije” i dio 4.4). Nepoznata učestalost: reakcija na lijek s eozinofilnim i sistemskim simptomima (Dressov sindrom). Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). Infekcije i infestacije¹ Manje često: rinitis; Rijetko: aseptični meningitis (vidjeti dio 4.4). Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost²; Rijetko: Anafilaktička reakcija: Simptomi mogu uključivati ​​oticanje lica, jezika i grkljana, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksa, angioedem ili teški šok). patologije središnjeg živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica; Manje često: parestezija, pospanost; Rijetko: optički neuritis. Psihijatrijski poremećaji Rijetko: nesanica, tjeskoba; Rijetko: depresija, smetenost, dezorijentacija. Poremećaji uha i labirinta Manje često: poremećaji sluha; Rijetko: vrtoglavica, tinitus. Patologije oka Manje često: promjene vida; Rijetko: reverzibilna toksična ambliopija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Manje često: astma, bronhospazam, dispneja. Patologije krvi i limfnog sustava Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija. Početni simptomi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripi, pretjerani umor i krvarenje iz nosa i kože nepoznatog uzroka. Patologije srca Vrlo rijetko: zatajenje srca, infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4). Vaskularne patologije⁴ Vrlo rijetko: hipertenzija. Hepatobilijarni poremećaji Manje često: hepatitis, žutica, disfunkcija jetre; Rijetko: zatajenje jetre; Vrlo rijetko: zatajenje jetre. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza (osobito nakon produljene primjene), povezano s povišenom ureom. Sustavne patologije Često: umor; Rijetko: edem. ¹Infekcije i infestacije: Prijavljeno je pogoršanje upale povezane s infekcijom (npr. nekrotizirajućeg fasciitisa) pri istodobnoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova. Trebali biste se obratiti liječniku što je prije moguće ako postoje znakovi ili pogoršanje infekcije tijekom primjene ibuprofena. ² Preosjetljivost: Reakcije preosjetljivosti primijećene su nakon liječenja NSAID-ima. Oni se mogu sastojati od: (a) nespecifične alergije respiratornog trakta i anafilaksije; (b) reaktivnost respiratornog trakta kao što je astma, pogoršana astma, bronhospazam ili dispneja; ili (c) razne promjene na koži, uključujući osipe raznih vrsta, svrbež, purpuru, angioedem i, u vrlo rijetkim slučajevima, multiformni eritem i dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrozu). ^3,4 Patologije srca i krvnih žila: Kliničke studije sugeriraju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana s malim povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (kao što je infarkt miokarda ili moždani udar, vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije djeca sa štrcaljkom od 5 ml - Koji su rizici Algidrina 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije djeca sa štrcaljkom od 5 ml u slučaju predoziranja?

Većina slučajeva predoziranja je asimptomatska. Općenito nisu primijećeni znakovi toksičnosti pri dozama ispod 100 mg/kg u djece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebna dodatna pomoć. Primijećeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja količine jednake ili veće od 400 mg/kg. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena pokazali su simptome unutar sljedećih 4 do 6 sati. Najčešći prijavljeni simptomi u slučaju predoziranja uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost. Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje, gubitak svijesti i ataksiju. Zabilježeni su i rijetki slučajevi nistagmusa, metaboličke acidoze, hipotermije, promjena u funkciji bubrega, gastrointestinalnog krvarenja, kome, apneje i depresije središnjeg živčanog i dišnog sustava. Prijavljeni su slučajevi kardiovaskularnih bolesti, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. U slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do oštećenja bubrega i jetre. Terapijske mjere za predoziranje: Liječenje je simptomatsko i ne postoji specifičan protuotrov. Za količine kod kojih je malo vjerojatno da će se pojaviti simptomi (manje od 50 mg/kg ibuprofena) može se primijeniti voda kako bi se što je više moguće smanjila gastrointestinalna nelagoda. Ako su progutane velike količine, potrebno je primijeniti aktivni ugljen. Pražnjenje želuca uz povraćanje treba razmotriti unutar 60 minuta od gutanja. Stoga se ne smije razmatrati ispiranje želuca osim ako je bolesnik progutao po život opasnu količinu lijeka i ako je prošlo manje od 60 minuta od uzimanja. Upitna je korist od mjera kao što su forsirana diureza, hemodijaliza ili hemoperfuzija, budući da se ibuprofen snažno veže za proteine ​​plazme.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml

Trudnoća 1) Prvi i drugi trimestar trudnoće Inhibicija sinteze prostaglandina negativno utječe na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija upućuju na povećani rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Čini se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Kod životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka prije i nakon implantacije i smrtnosti embrija/fetusa. Slučajevi povećane učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, također su prijavljeni u životinja kojima je primijenjen inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenog razdoblja. Od 20^a tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, bilo je izvješća o suženju duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se ibuprofen ne smije primjenjivati ​​tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako se smatra da je to nužno potrebno. Ako se ibuprofen koristi kod žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba smanjiti što je više moguće. Nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20^a gestacijskog tjedna nadalje, potrebno je razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. Liječenje ibuprofenom treba prekinuti ako se pojavi oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa. 2) Treće tromjesečje trudnoće Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: - fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija), - bubrežnoj disfunkciji (vidi gore); - Majka, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antitrombocitni učinak, koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama, - inhibiciju kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog porođaja (s tendencijom pojačanog krvarenja kod majke i djeteta). Stoga je ovaj lijek kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Dojenje Ibuprofen i njegovi metaboliti ulaze u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Do danas nisu utvrđeni štetni učinci za novorođenčad, pa se općenito ne smije prekidati dojenje tijekom kratkotrajnog liječenja preporučenom dozom za bolove i vrućicu. Plodnost Primjena ibuprofena može utjecati na plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Žene koje imaju poteškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti trebaju razmotriti prekid uzimanja ovog lijeka.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Algidrina 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Algidrin 20 mg/ml 120 ml oralne suspenzije za djecu sa štrcaljkom od 5 ml na upravljanje vozilima i strojevima?

Bolesnici koji tijekom uzimanja ibuprofena osjete vrtoglavicu, vrtoglavicu, promjene vida ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima. Pacijenti koji uzimaju ibuprofen mogu otkriti da im je vrijeme reakcije smanjeno; to treba imati na umu pri obavljanju aktivnosti koje zahtijevaju povećanu budnost, poput vožnje ili rada sa strojevima. Taj se učinak pojačava istovremenom konzumacijom alkohola.