Actigrip tablete za dan i noć 12+4

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Liječenje simptoma prehlade i gripe.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Djeca mlađa od 12 godina; • Potvrđena ili pretpostavljena trudnoća, dojenje; • Kardiovaskularne bolesti, hipertenzija; • Bolesnici s poviješću moždanog udara ili predisponirajućih čimbenika rizika; • Šećerna bolest; • Glaukom; • Stenoza gastrointestinalnog sustava; • Hipertireoza; • Hipertrofija prostate, stenoza urogenitalnog sustava; • Astma; • U bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) iu dva tjedna nakon takvog liječenja; • Bolesnici s poviješću napadaja, epilepsije. Nadalje, zbog sadržaja paracetamola, ACTIGRIP DAY & NIGHT je kontraindiciran u bolesnika s očitom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Primjenu ACTIGRIPA DAY & NIGHT treba izbjegavati zajedno s analgeticima i antipireticima. Visoke doze ili produljena primjena paracetamola, prisutnog u lijeku ili drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, može uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi te druge ozbiljne nuspojave. U odraslih i djece starije od 12 godina, ukupna doza paracetamola ne smije biti veća od 4g dnevno. Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh > 9), akutnim hepatitisom, istodobnom primjenom lijekova koji mijenjaju funkciju jetre, nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom. U slučaju istodobnog liječenja antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima, potrebno je smanjiti doze ACTIGRIPA DAY & NIGHT. Sigurnost kože U bolesnika liječenih paracetamolom vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne kožne reakcije kao što su akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja u ranim fazama liječenja. Uz proizvode koji sadrže pseudoefedrin mogu se pojaviti ozbiljne kožne reakcije kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje su posljedica raširenog edematoznog eritema i lokalizirane uglavnom na kožnim naborima, trupu i gornjim udovima. Bolesnike treba pažljivo pratiti. Ako se primijete znakovi i simptomi poput povišene temperature, eritema ili brojnih malih pustula, mora se prekinuti primjena lijeka ACTIGRIP DAY & NIGHT i po potrebi poduzeti odgovarajuće mjere (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba obavijestiti o znakovima ozbiljnih kožnih reakcija. ACTIGRIP DAY & NIGHT mora se prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Nemojte koristiti s drugim proizvodima koji sadrže difenhidramin, uključujući one za lokalnu primjenu. Kardiovaskularna i cerebrovaskularna sigurnost Bolesnike treba obavijestiti da liječenje treba prekinuti ako se pojave sljedeći simptomi povezani sa sadržajem pseudoefedrina: arterijska hipertenzija, tahikardija, lupanje srca ili aritmija, mučnina ili bilo koji neurološki znak (pojava ili pogoršanje glavobolje). Ishemijski kolitis Zabilježeni su neki slučajevi ishemijskog kolitisa s lijekovima koji sadrže pseudoefedrin. Ako se razviju iznenadni bolovi u trbuhu, rektalni tenezmi, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa (vidjeti dio 4.8), treba prekinuti primjenu pseudoefedrina i potražiti savjet liječnika. Ishemijska optička neuropatija Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije s pseudoefedrinom. Primjenu pseudoefedrina treba prekinuti ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja vidne oštrine, primjerice u slučaju skotoma. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju ili se pojave novi simptomi, bolesnici trebaju prestati primjenjivati ​​lijek i posavjetovati se s liječnikom. U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija potrebno je prekinuti primjenu lijeka ACTIGRIP DAY & NIGHT. Paracetamol treba koristiti s oprezom kod osoba s bubrežnom insuficijencijom ili problemima s jetrom. Osobe koje pate od alkoholizma trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja paracetamola ili drugih analgetika ili antipiretika. Bolesnicima sa sljedećim respiratornim stanjima treba savjetovati da se prije primjene defenhidramina posavjetuju s liječnikom: emfizem, kronični bronhitis. Sljedeći ne smiju uzimati pseudoefedrin osim ako liječnik ne smatra potrebnim: bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega i bolesnici sa štitnjačom; ne koristiti u bolesnika koji boluju od hipertireoze (vidjeti dio 4.3). Zbog sadržaja paracetamola, primjena ACTIGRIPA DAY & NIGHT može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Za koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i svejedno može rezultirati pozitivnim antidopinškim testovima. ACTIGRIP DAY & NIGHT može izazvati pospanost. Vidjeti dio 4.8 Nuspojave.

INTERAKCIJE

Istodobna primjena ACTIGRIPA DAY & NIGHT s tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima (na primjer dekongestivima, anoreticima i lijekovima sličnim amfetaminima) ili s MAOI može ometati katabolizam kateholamina i povremeno uzrokovati povišenje krvnog tlaka. U medicinskoj literaturi zabilježene su akutne hipertenzivne krize s istodobnom primjenom MAOI i simpatomimetičkih amina. Učinci antikolinergičkih lijekova (primjerice atropina i drugih psihotropnih lijekova) mogu se pojačati istovremenom primjenom ACTIGRIPA DAY & NIGHT. Bolesnike treba obavijestiti da se kod alkohola, hipnotika, sedativa i sredstava za smirenje mogu pojaviti aditivni učinci te se stoga ne smiju uzimati istodobno. Primjenjivati ​​s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati takav učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Primjena antihistaminika istodobno s određenim ototoksičnim antibioticima može prikriti prve znakove ototoksičnosti, koji se mogu otkriti tek kada je oštećenje nepovratno. Uobičajeno uzimanje antikonvulzivnih lijekova ili oralnih kontraceptiva može, mehanizmom enzimske indukcije, ubrzati metabolizam paracetamola, smanjujući koncentraciju u plazmi i povećavajući brzinu njegove eliminacije. Brzina apsorpcije paracetamola može se povećati istodobnim uzimanjem metoklopramida i domperidona, a smanjiti kolestiraminom. Liječenje probenecidom može dovesti do smanjenja klirensa paracetamola i produljenja njegovog poluvijeka u krvi. Ne preporuča se primjena proizvoda ako se bolesnik liječi antipireticima i drugim analgeticima (NSAID, selektivni COX-2 inhibitori, kortikosteroidi). Zbog sadržaja pseudoefedrina, učinak antihipertenziva koji ometaju aktivnost simpatikusa (npr. metildopa, alfa i beta blokatori, debrizokvin, gvanetidin, betanidin i bretilij) može djelomično poništiti ACTIGRIP DAY & NIGHT, koji se stoga ne smiju uzimati istodobno. Antikoagulanti poput varfarina i drugih kumarina ne smiju se uzimati istodobno s lijekom ACTIGRIP DAY & NIGHT jer njihov učinak može biti pojačan dugotrajnom primjenom paracetamola s većim rizikom od krvarenja. Zabilježeni su slučajevi metaboličke acidoze visokog anionskog jaza uzrokovane piroglutaminskom kiselinom (5-oksoprolinemija) uz istodobnu primjenu terapijskih doza paracetamola i flukloksacilina. Pacijenti za koje se navodi da su u najvećem riziku su starije žene s podležećim patološkim stanjima kao što su sepsa, abnormalnosti bubrežne funkcije i pothranjenost. Većina pacijenata se poboljša nakon prestanka uzimanja jednog ili oba lijeka. Prije uzimanja lijeka ACTIGRIP DAY & NIGHT, pacijenti trebaju pitati svog liječnika uzimaju li antibiotik flukloksacilin.

NUSPOJAVE

Sljedeće su nuspojave prijavljene s učestalošću ≥1%, identificirane u 12 randomiziranih placebom kontroliranih studija, s formulacijama koje sadrže pseudofedrin kao jedini aktivni sastojak.

Podjela po organima i sustavimaPreferirani termin | Pseudofedrin 60 mg jedna doza | Pseudofedrin 60-120 mg višestruke doze | Placebo

(N=229) | (N=496) | (N=709)

% (učestalost) | % (učestalost) | % (učestalost)

Gastrointestinalni poremećaji

Suha usta | % (učestalost) : \ | % (učestalost): 3,6 (Općina) | % (učestalost): 1.0 (uobičajeno)

Mučnina | % (učestalost) : 4,4 (Općina) | % (učestalost): 0.2 | % (učestalost): 1.3 (uobičajeno)

Poremećaji živčanog sustava

Vrtoglavica | % (učestalost) : 5.2 (Uobičajeno) | % (učestalost): 0.4 | % (učestalost): 2.0 (uobičajeno)

Psihijatrijski poremećaji

Nesanica | % (učestalost) : 2.2 (Općina) | % (učestalost): 4,6 (Općina) | % (učestalost): 0,3

Nervoza | % (učestalost) : 2,6 (Općina) | % (učestalost): 1,8 (uobičajeno) | % (učestalost): 0,7

U nastavku su navedene nuspojave zabilježene nakon uzimanja ACTIGRIPA DAY & NIGHT. Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10); Manje često (≥1/1000 i <1/100); Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Vrlo česte nuspojave: Gastrointestinalni poremećaji: bolovi u abdomenu ili želucu, dispepsija, proljev i povraćanje, suho grlo. Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, pospanost, sedacija, uzbuđenje, pojačano znojenje, poremećaji spavanja. Patologije oka: oslabljen vid. Patologije kože i potkožnog tkiva: kožni osip, urtikarija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: suhoća nosa. Česte nuspojave: Patologije kože i potkožnog tkiva: svrbež, kontaktni dermatitis, upala kože ili sluznice. Srčane bolesti: ortostatska/posturalna hipotenzija, aritmija, tahikardija. Poremećaji živčanog sustava: tinitus, ataksija, euforija i drhtanje, hipotenzija, smanjena sekrecija sluznice. Patologije oka: diplopija, oštećenje vida, glaukom, glaukom zatvorenog kuta. Gastrointestinalni poremećaji: poremećaji epigastrijuma. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: retencija urina. Poremećaji metabolizma i prehrane: hiperamilazemija. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene: umor, astenija. Hepatobilijarni poremećaji: poremećaji funkcije jetre. Manje česte nuspojave: Patologije kože i potkožnog tkiva: fiksna medikamentozna erupcija (FDE), multiformni eritem, egzantemi. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija. Gastrointestinalni poremećaji: zatvor. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: kihanje, suhoća ždrijela i bronhijalnog stabla. Patologije kože i potkožnog tkiva: fotosenzibilizacija. Poremećaji živčanog sustava: središnja depresija, mentalna konfuzija, poremećaji kognitivnih funkcija Rijetke nuspojave: Endokrini poremećaji: hipertireoza. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: bubrežna papilarna nekroza. Poremećaji živčanog sustava: halucinacije i noćne more, sekundarna manija, tjeskoba, psihijatrijski poremećaji, jake glavobolje, smanjeno pamćenje ili koncentracija, napadaji Patologije krvi i limfnog sustava: krvne diskrazije, agranulocitoza, anemija, hemolitička anemija, trombocitopenija. Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktički šok, edem grkljana. Hepatobilijarni poremećaji: hepatitis. Gastrointestinalni poremećaji: pankreatitis. Vrlo rijetke nuspojave: Patologije krvi i limfnog sustava: leukopenija, neutropenija, pancitopenija. Srčane bolesti: angina, elevacija ST segmenta, infarkt miokarda, hipertenzija, edem. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Hepatobilijarni poremećaji: hepatotoksičnost. Poremećaji imunološkog sustava: sindrom toksičnog šoka. Nepoznate nuspojave: Poremećaji živčanog sustava: stanje konfuzije, razdražljivost, agitacija, abnormalna koordinacija, parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, osjećaj nervoze, cerebrovaskularni inzult* Dijagnostički testovi: povišene transaminaze, povišen krvni tlak. Patologije kože i potkožnog tkiva: osip sa svrbežom, teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) (vidi paragraf 4.4). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: disurija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: nelagoda u prsima. Srčane bolesti: lupanje srca. Poremećaji imunološkog sustava: preosjetljivost.Psihijatrijski poremećaji: vizualna halucinacija. Gastrointestinalni poremećaji: ishemijski kolitis* (vidjeti dio 4.4). Poremećaji oka: ishemijska optička neuropatija *nuspojave prikupljene tijekom postmarketinškog iskustva s pseudoefedrinom Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.”.