Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta

Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta je lijek formuliran za liječenje simptoma prehlade. Svaka tableta sadrži kombinaciju triprolidin hidroklorid, pseudoefedrin hidroklorid e paracetamol, koji djeluju sinergistički na ublažavanjezačepljenost nosa, the vodenasta rinoreja, the glavobolja i groznica. Ova formulacija je dizajnirana da ponudi brzo i učinkovito olakšanje od simptoma obične prehlade, zahvaljujući kombiniranom dekongestivnom, antihistaminskom i analgetskom djelovanju. Actigrip je dostupan u pakiranjima od 12 tableta, što ga čini praktičnim izborom za one koji traže sveobuhvatno liječenje simptoma prehlade.

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Koji je aktivni sastojak u Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta?

Svaka tableta sadrži: • aktivni sastojci: triprolidin hidroklorid 2,5 mg (triprolidin slobodna baza 2,091 mg); pseudoefedrin hidroklorid 60,0 mg (slobodna baza pseudoefedrina 49,154 mg); paracetamol 500,0 mg; Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Što sadrži Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta?

Svaka tableta sadrži: preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon, krospovidon, stearinsku kiselinu, mikrokristalnu celulozu, bezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Zašto se koristi Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta? čemu služi

Liječenje simptoma prehlade karakteriziranih začepljenošću nosa, vodenastom rinorejom, glavoboljom i/ili vrućicom.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Kada se Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta ne smije koristiti?

• Preosjetljivost na djelatne tvari, druge antihistaminike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Djeca mlađa od 12 godina. • Tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6). • Pacijenti koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili dva tjedna nakon takvog liječenja. U takvim slučajevima istodobna primjena Actigripa može uzrokovati povišenje krvnog tlaka ili hipertenzivnu krizu (vidjeti dio 4.5) te u liječenju bolesti donjeg dišnog sustava, uključujući bronhijalnu astmu. • Povezanost s neizravnim simpatomimeticima, alfa simpatičkim mimeticima (oralno i/ili nazalno) (vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija). • Zbog antikolinergičkog djelovanja ne koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, stenoze pilorusa i dvanaesnika ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog sustava. • Pacijenti s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, osobito oni s koronarnom bolešću srca, hipertenzijom i bolešću štitnjače. • U bolesnika s moždanim udarom u anamnezi ili koji imaju čimbenike rizika za moždani udar, zbog alfasimpatomimetičkog djelovanja vazokonstriktora, § Epilepsija. • Šećerna bolest. • Teška bolest jetre i bubrega. • Lijekovi na bazi paracetamola su kontraindicirani u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji boluju od teške hemolitičke anemije. • Teško hepatocelularno zatajenje.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Kako se uzima Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta?

Doziranje. Odrasle osobe: jedna tableta 2 - 3 puta dnevno, maksimalno 5 dana terapije. Pedijatrijska populacija (djeca starija od 12 godina do 18 godina): jedna tableta 2 - 3 puta dnevno, maksimalno 3 dana terapije. Nemojte prekoračiti preporučene doze; posebice stariji bolesnici moraju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. Način primjene: Uzimajte tablete oralno. Lijek se mora uzimati na pun želudac.

KONZERVACIJA

Čuvanje Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Kako se čuva Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta?

Čuvati na suhom mjestu, na temperaturi ne višoj od 25°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Kod Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta važno je znati da:

Primjenu Actigripa treba izbjegavati ako već uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol. Osobe koje pate od alkoholizma trebaju se prije uzimanja paracetamola posavjetovati sa svojim liječnikom. Bolesnici s bolestima jetre trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja Actigripa. Bolesnici s migrenom koji se liječe ergotaminskim alkaloidnim vazokonstriktorima trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja Actigripa (vidjeti dio 4.5). U bolesnika liječenih paracetamolom vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne kožne reakcije kao što su akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Bolesnike treba obavijestiti o znakovima ozbiljnih kožnih reakcija i prekinuti primjenu pri prvim znakovima kožnog osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja u ranim fazama liječenja. Ozbiljne kožne reakcije kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljene su vrlo rijetko s proizvodima koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje su posljedica raširenog edematoznog eritema i smještene su uglavnom na kožnim naborima, trupu i gornjim udovima. Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se primijete znakovi i simptomi poput stvaranja brojnih malih pustula sa ili bez povišene temperature ili eritema, treba prekinuti primjenu ACTIGRIPA (vidjeti dio 4.8). Ako vrućica potraje dulje od tri dana ili ako se simptomi ne poboljšaju ili se drugi pojave unutar pet dana ili su popraćeni visokom temperaturom, osipom, prekomjernom količinom sluzi i upornim kašljem, posavjetujte se s liječnikom prije nastavka primjene. Zbog prisutnosti pseudoefedrina, bolesnike je potrebno obavijestiti da se liječenje mora prekinuti u slučaju: hipertenzije, tahikardije, palpitacija ili srčane aritmije, mučnine ili bilo kakvih neuroloških znakova (poput pojave ili pogoršanja glavobolje). Ako se razvije iznenadna bol u trbuhu, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa (vidjeti dio 4.8), treba prekinuti primjenu pseudoefedrina i potražiti savjet liječnika. Ishemijska optička neuropatija: Zabilježeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije s pseudoefedrinom. Primjenu pseudoefedrina treba prekinuti ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja vidne oštrine, primjerice u slučaju skotoma. Primjena antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti pojedinih antibiotika. Bolesnicima s respiratornim stanjima poput emfizema i kroničnog bronhitisa treba savjetovati da se posavjetuju s liječnikom prije primjene triprolidina. Može izazvati pospanost (vidjeti dio 4.8). Triprolidin može pojačati sedativne učinke tvari koje deprimiraju središnji živčani sustav kao što su alkohol, sedativi, sredstva za smirenje (vidjeti dio 4.5). Bolesnike je potrebno obavijestiti da tijekom liječenja Actigripom treba izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića te da je poželjno posavjetovati se s liječnikom prije uzimanja Actigripa istovremeno s lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav. Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega ne smiju uzimati Actigrip osim ako im to ne savjetuje liječnik. Visoke ili produljene doze lijeka mogu izazvati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi. U slučaju bubrežne i hepatocelularne insuficijencije, koristiti samo ako je neophodno i pod izravnim liječničkim nadzorom. Tijekom liječenja paracetamolom, prije nego što uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite da ne djeluje sadrži isti aktivni sastojak, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave. Predoziranje može dovesti do oštećenja jetre. Pažljiv liječnički nadzor stoga je neophodan i za odrasle i za djecu čak i ako se ne pojave očiti znakovi ili simptomi. Pozovite bolesnika da se javi liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti dio 4.5). Ne preporučuje se primjena lijeka ako se bolesnik liječi protuupalnim lijekovima. Posebne populacije: Posavjetujte se s liječnikom za određivanje doze u starijih osoba zbog njihove veće osjetljivosti na lijek.

INTERAKCIJE

Interakcije Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta?

Antikoagulansi (npr. varfarin): Istodobna primjena paracetamola s oralnim antikoagulansima može dovesti do blagih promjena u vrijednostima INR-a. U tom slučaju, pacijenti bi trebali potražiti savjet svog liječnika ili ljekarnika prije primjene Actigripa ako već uzimaju lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili drugih derivata kumarina. Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): Pseudoefedrin ispoljava svoja vazokonstriktorska svojstva stimuliranjem adrenergičkih receptora i promicanjem oslobađanja norepinefrina iz neuronskih mjesta. Budući da MAOI oštećuju metabolizam simpatomimetičkih amina povećanjem dostupnosti norepinefrina koji se može osloboditi u živčanom sustavu, oni mogu pojačati presorski učinak pseudoefedrina. U literaturi su opisani slučajevi akutnih hipertenzivnih kriza zbog istodobne primjene MAOI i simpatomimetičkih amina. Tvari koje deprimiraju CNS (alkohol, sedativi, sredstva za smirenje): Lijek može stupiti u interakciju s alkoholom, tricikličkim antidepresivima, neurolepticima ili drugim lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav kao što su barbiturati, sedativi, trankvilizatori, hipnotici koji se ne smiju uzimati tijekom terapije. U vezi s prisutnošću pseudoefedrina, povezanost s neizravnim simpatomimeticima (efedrin, metilfenidat, fenilefrin) i oralnim i/ili nazalnim alfa simpatomimeticima (nafazolin, oksimetazolin, fenilefrin, tetrizolin, tramazolin, tuaminoheptan) kontraindicirana je zbog mogućeg rizika od vazokonstrikcija i/ili hipertenzivna kriza (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije"). Istodobna primjena dopaminergičkih ergot alkaloida (bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid) i vazokonstriktornih ergot alkaloida (dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin) može izazvati vazokonstrikciju i/ili hipertenzivnu krizu. Isto tako, antihipertenzivi, oralni hipoglikemici, metoklopramid i druge tvari s antikolinergičkim djelovanjem ne smiju se uzimati istodobno s ACTIGRIP-om jer mogu izazvati značajne interakcije. Povezanosti koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: Halogeni plinovi za anesteziju: rizik od perioperativne hipertenzivne krize. Savjetuje se prekinuti liječenje lijekom ACTIGRIP nekoliko dana prije zakazane operacije. Furazolidon uzrokuje progresivnu inhibiciju monoaminooksidaze, pa se ne smije uzimati istodobno s ACTIGRIPOM. Učinak antihipertenziva koji ometaju simpatičku aktivnost (npr. metildopa, alfa i beta blokatori, debrizokvin, gvanetidin, betanidin i bretilij) može djelomično poništiti ACTIGRIP, koji se stoga ni u ovom slučaju ne smije uzimati istodobno. Uobičajeno uzimanje antikonvulzivnih lijekova ili oralnih kontraceptiva može, kroz mehanizam indukcije enzima, ubrzati metabolizam paracetamola. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta?

Podaci iz kliničkih ispitivanja: Nema dovoljno podataka za prijavu nuspojava iz randomiziranih placebom kontroliranih studija za kombinaciju parcetamola, pseudoefedrina i triprolidina. Sljedeće su nuspojave prijavljene s učestalošću ≥1%, identificirane u randomiziranim placebom kontroliranim studijama: - s formulacijama koje sadrže pseudofedrin kao jednu djelatnu tvar: suha usta, mučnina, vrtoglavica, nesanica i nervoza; - s pripravcima koji sadrže paracetamol i pseudoefedrin: nervoza. Podaci iz postmarketinškog iskustva: Slijede nuspojave identificirane nakon stavljanja paracetamola, pseudoefedrina, kombinacije pseudoefedrina i triprolidina, kombinacije pseudoefedrina i paracetamola ili kombinacije paracetamola, pseudoefedrina i triprolidina nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su prijavljene u tablici 1 prema kategorijama učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100, <1/10); Manje često (≥ 1/1000, < 1/100); Rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost klasifikacije organskih sustava (SOC).	Nuspojave
Psihijatrijski poremećaji
Nije poznato	tjeskoba, nervoza, nemir, vidne halucinacije, nesanica
Poremećaji živčanog sustava
Nije poznato	konvulzije, vrtoglavica, uzbuđenje, glavobolja (osobito u starijih osoba), cerebrovaskularni inzult.
Srčane bolesti
Nije poznato	Palpitacije, infarkt miokarda.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Nije poznato	Epistaksa
Patologije kože i potkožnog tkiva
Nije poznato	svrbež, urtikarija, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, osip, teške kožne reakcije, uključujući slučajeve multiforme eritema, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, fotoosjetljivost
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nije poznato	Dizurija, retencija urina
Gastrointestinalni poremećaji
Nije poznato	Ishemijski kolitis
Dijagnostički testovi
Nije poznato	povišen krvni tlak
Poremećaji imunološkog sustava:	reakcije preosjetljivosti, anafilaktička reakcija
Patologije oka
Nije poznato	Ishemijska optička neuropatija

Nuspojave povezane s prisutnošću paracetamola: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožni osip koji svrbi, angioedem. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene: astenija. Patologije krvi i limfnog sustava: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, anemija, agranulocitoza. Hepatobilijarni poremećaji: poremećaji funkcije jetre, hepatitis. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: promjene bubrega, akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija. Gastrointestinalni poremećaji: suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, mučnina, povraćanje, proljev. Dijagnostički testovi: porast transaminaza*. ^*blagi porast razine transaminaza može se pojaviti kod nekih pacijenata koji uzimaju preporučene doze acetaminofena. Ovi slučajevi nisu popraćeni zatajenjem jetre i općenito se povlače s nastavkom ili obustavom terapije paracetamolom. Nuspojave povezane s prisutnošću pseudoefedrina: Psihijatrijski poremećaji: halucinacije. Poremećaji živčanog sustava: parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, tremori, cerebrovaskularni inzult. Srčani poremećaji: aritmija, tahikardija, infarkt miokarda. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene: znojenje. Gastrointestinalne patologije: ishemijski kolitis. Nuspojave povezane s prisutnošću triprolidina: Psihijatrijski poremećaji: euforija. Poremećaji živčanog sustava: pospanost. Gastrointestinalni poremećaji: suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, mučnina, povraćanje, proljev. Srčane bolesti: hipotenzija (osobito u starijih osoba). Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: povećana hiperviskoznost bronhijalnog sekreta. Poremećaji oka: akutni napadaj glaukoma zatvorenog kuta, midrijaza, zamagljen vid. U izoliranim slučajevima došlo je do hemoragijskog moždanog udara u bolesnika koji su uzimali lijekove koji sadrže pseudoefedrin. Značajno je da su se ti cerebrovaskularni incidenti dogodili tijekom predoziranja, pogrešne uporabe i/ili kod pacijenata s vaskularnim čimbenicima rizika. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRATI

Predoziranje Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta - Koji su rizici Actigripa 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta u slučaju predoziranja?

U slučaju predoziranja pseudoefedrinom općenito se javljaju mučnina, povraćanje, izraženi depresivni ili stimulativni učinci na središnji živčani sustav, nesanica, tremori, midrijaza, tjeskoba, agitacija, halucinacije, palpitacije, tahikardija, refleksna bradikardija, pospanost, letargija, respiratorna depresija, hipertenzija, razdražljivost, konvulzije promatrana. Ostali učinci mogu se odnositi na disritmiju, hipertenzivnu krizu, intracerebralno krvarenje, infarkt miokarda, psihozu, rabdomiolizu, hipokalemiju i ishemijski infarkt crijeva. Kod djece je dominantno djelovanje uzbudljivo s naglašenom drhtavicom, pospanošću, nesanicom, hiperaktivnošću i konvulzijama. Bljedoća, anoreksija, mučnina i povraćanje često su prvi znakovi predoziranja paracetamolom. Nekroza jetre je komplikacija povezana s predoziranjem paracetamolom. Jetreni enzimi mogu postati povišeni, a protrombinsko vrijeme produljeno za 12 do 48 sati, ali klinički znakovi se ne moraju pojaviti do 6. dana nakon uzimanja. Alkohol može pojačati hepatotoksičnost predoziranja acetaminofenom i mogao je pridonijeti akutnom pankreatitisu kod bolesnika koji je uzeo prekomjerne količine acetaminofena. U slučaju predoziranja, paracetamol, sadržan u ACTIGRIP-u, može izazvati citolizu jetre i može se razviti prema masivnoj i ireverzibilnoj nekrozi. Čuvati izvan dohvata djece. U slučaju predoziranja odmah potražite liječničku pomoć ili se obratite centru za kontrolu trovanja. Upravljanje • Hitan prijenos pacijenta u bolnicu. • Uzimanje uzorka plazme za određivanje početne doze paracetamola. • Brza evakuacija progutanog proizvoda ispiranjem želuca. • Zakiselite urin davanjem amonijevog klorida (za povećanje eliminacije pseudoefedrina). • Obično liječenje predoziranja uključuje primjenu protuotrova N-acetilcisteina intravenozno ili oralno što je prije moguće, a ako je moguće, prije desetog sata. • Simptomatsko liječenje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta

ACTIGRIP je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Actigrip 2,5mg/60mg/500mg 12 tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici predstavljaju sekundarne reakcije koje se uvelike razlikuju od subjekta do subjekta i od spoja do spoja. Najčešći sekundarni učinak je sedacija koja se može manifestirati pospanošću, na što treba upozoriti one koji mogu voziti motorna vozila ili obavljati poslove koji zahtijevaju nenarušenu razinu opreza.