Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g krema

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Aciclovir Mylan Generics krema indicirana je u liječenju Herpes simplex infekcija kože kao što su: primarni ili rekurentni genitalni herpes i herpes labialis.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Aciklovir krema se ne preporučuje za nanošenje na sluznice, kao što su usta, oči ili vagina, jer može biti nadražujuća. Mora se obratiti posebna pažnja kako bi se izbjeglo slučajno unošenje u oči. Ispitivanja na životinjama pokazuju da primjena aciklovir kreme u vaginu može izazvati reverzibilnu iritaciju. U bolesnika s teškom imunokompromitacijom (npr. bolesnika s AIDS-om ili bolesnika s transplantiranom koštanom srži) treba razmotriti oralnu primjenu aciklovira. Takve bolesnike treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom u vezi s liječenjem bilo koje infekcije. Primjena proizvoda, osobito ako je produljena, može dovesti do pojave preosjetljivosti, gdje se to dogodi potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Nisu zabilježeni fenomeni ovisnosti ili ovisnosti o lijeku. Sadrži metil parahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

INTERAKCIJE

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

NUSPOJAVE

Za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti korištena je sljedeća konvencija: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često 1/1000 i <1/100, rijetko ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000. Podaci iz kliničkih ispitivanja korišteni su za dodjelu kategorija učestalosti nuspojava uočenih tijekom kliničkih ispitivanja aciklovir 3% oftalmološke masti. Zbog prirode uočenih nuspojava nije moguće jednoznačno odrediti koji su događaji povezani s primjenom lijeka, a koji uz samu bolest. Podaci iz spontanih izvješća korišteni su kao osnova za određivanje učestalosti tih događaja promatranih nakon stavljanja lijeka u promet. Patologije kože i potkožnog tkiva Manje često: Prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja kreme s aciklovirom Umjerena suhoća ili ljuštenje kože Svrbež Rijetko: Eritem. Kontaktni dermatitis nakon primjene. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti, pokazalo se da su tvari koje uzrokuju fenomen reaktivnosti komponente osnovne kreme, a ne aciklovir. Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: neposredne reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu Talijanskoj agenciji za lijekove, web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.