ZerinolFlu 12 comprimidos efervescentes

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos.

CONTRAINDICACIONES

Zerinolflu está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad al paracetamol, clorfenamina o ácido ascórbico, a cualquiera de los excipientes enumerados en el punto 6.1 o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, en particular antihistamínicos con una estructura química similar a la clorfenamina; - embarazo y lactancia; - pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y pacientes que padecen anemia hemolítica grave; - insuficiencia hepatocelular grave (Child-Pugh C); - glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del sistema gastrointestinal y urogenital, debido a efectos anticolinérgicos; - pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento (ver sección 4.5).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No administrar por más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico. Si la fiebre persiste por más de tres días o si los síntomas no mejoran y aparecen otros a los tres días o se acompañan de fiebre alta, sarpullido, cantidad excesiva de mocos y tos persistente, consulte a su médico antes de continuar la administración. Paracetamol Durante el tratamiento con Zerinolflu comprobar que no se toma al mismo tiempo ningún otro medicamento que contenga paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Invite al paciente a contactar al médico antes de combinar cualquier otro medicamento. Véase también el párrafo 4.5. Dosis altas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo (ver también sección 4.9) e incluso alteraciones graves en los riñones y la sangre. En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda al paracetamol (por ejemplo, shock anafiláctico), se debe suspender el tratamiento con Zerinolflu y se deben implementar las medidas médicas necesarias en función de los signos y síntomas. Maleato de clorfenamina En dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias que varían mucho de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia; Deben advertirse de ello a quienes puedan conducir vehículos de motor o realizar operaciones que requieran integridad del nivel de supervisión (ver párrafo 4.7). ácido ascórbico El ácido ascórbico (vitamina C) debe utilizarse con precaución en sujetos que padecen o han padecido en el pasado nefrolitiasis (cálculos renales) y en aquellos que padecen deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), hemocromatosis, talasemia o anemia sideroblástica. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Ancianos Se debe prestar especial atención a la hora de determinar la dosis en personas de edad avanzada debido a su mayor sensibilidad al fármaco. En pacientes de edad avanzada tratados con antihistamínicos, es más probable que se produzcan efectos como mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en hombres). Zerinolflu comprimidos efervescentes contiene: aspartamo Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si se padece fenilcetonuria (falta de la enzima fenilalanina hidroxilasa). sorbitol Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Sodio Un comprimido efervescente contiene 14,83 mmol de sodio. A tener en cuenta en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

INTERACCIONES

Paracetamol Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Dosis normalmente inofensivas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con estos medicamentos. Lo mismo se aplica a sustancias potencialmente hepatotóxicas y en caso de abuso de alcohol. La ingestión habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, mediante un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol. No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Tomar probenecid inhibe la unión de paracetamol al ácido glucurónico, reduciendo así el aclaramiento de paracetamol en un factor de aproximadamente 2. Por lo tanto, se debe reducir la dosis de paracetamol si se administra en combinación con probenecid. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol si se administra dentro de la hora siguiente a la toma de paracetamol. Aún no es posible establecer la relevancia clínica de las interacciones entre paracetamol y anticoagulantes orales. Por tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales sólo se recomienda bajo supervisión médica. La combinación de paracetamol con cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol, aumentando el riesgo de toxicidad. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina aumenta la tendencia de esta última a reducir el número de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, debe tomar Zerinolflu junto con zidovudina sólo bajo supervisión de su médico. Los medicamentos que retardan el vaciamiento gástrico, como la propantelina, reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan la aparición de su efecto. Sin embargo, los medicamentos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, provocan un aumento de la velocidad de absorción. Interferencia con pruebas de laboratorio. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Maleato de clorfenamina Otras sustancias con acción anticolinérgica no deben tomarse al mismo tiempo que Zerinolflu, ya que pueden provocar interacciones importantes. El producto está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento (ver sección 4.3), ya que pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central (SNC) del maleato de clorfenamina. El producto puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros fármacos con acción depresora del sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos. Estos productos no deben tomarse durante el tratamiento con Zerinolflu ya que pueden provocar un aumento del efecto sedante. Como todos los preparados que contienen antihistamínicos, Zerinolflu puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de determinados antibióticos. La clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína y puede causar toxicidad por fenitoína. ácido ascórbico El ácido ascórbico (vitamina C) reduce los niveles de anfetamina al inhibir la absorción gastrointestinal. La vitamina C aumenta la biodisponibilidad del hierro mediante quelación con deferoxamina. Los estrógenos pueden aumentar la eliminación de vitamina C.

EFECTOS SECUNDARIOS

Tras el uso de Zerinolflu, pueden producirse los efectos secundarios indicados a continuación. La frecuencia de estos efectos secundarios no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Patologías de la sangre y del sistema linfático.: - trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: - reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico. Trastornos del sistema nervioso: - somnolencia, astenia, vértigo, dolor de cabeza, incapacidad para concentrarse. Patologías oculares: - visión borrosa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: - espesamiento de las secreciones bronquiales. Trastornos gastrointestinales: - boca seca, náuseas. Trastornos hepatobiliares: - alteraciones de la función hepática y hepatitis. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: - se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de urticaria, eritema multiforme, casos muy raros de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Fotosensibilización. Trastornos renales y urinarios.: - alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), retención urinaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.