Voltaren Emulgel 1% 120 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).

INGREDIENTES ACTIVOS

100 gramos de Voltaren Emulgel 1% gel Contiene 1,16 g de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 1 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol (50 mg/g gel); benzoato de bencilo (1 mg/g de gel); Crema 45 perfumes. Para consultar la lista completa de excipientes, ver el párrafo 6.1.

EXCIPIENTES

Dietilamina, carbómeros, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoilo, alcohol isopropílico, parafina líquida, Crema 45 perfumes (contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Pacientes en los que se haya producido asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Tercer trimestre del embarazo. Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

DOSIS

Para uso cutáneo.

Adultos mayores de 18 años: Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (cantidades de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el lugar a tratar. Las toallas de papel deben desecharse con la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Advertencia: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (cantidades de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el lugar a tratar. Las toallas de papel deben desecharse con la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por tanto, el uso de Voltaren Emulgel 1% gel Está contraindicado en niños menores de seis a 14 años. Personas mayores (mayores de 65 años): Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

CONSERVACIÓN

Tubo de 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel y 120 g gel 1% con tapón aplicador: Conservar por debajo de 30°C. Envase presurizado de 50 g.: Conservar por debajo de 30°C. Advertencia: el recipiente está bajo presión: conservar alejado de la luz solar directa, no perforar ni quemar el recipiente, incluso después de su uso.

ADVERTENCIAS

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire. Información importante sobre algunos excipientes Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g) equivalente a 50 mg/g y 4 mg de benzoato de bencilo por dosis (4 g) equivalente a 1 mg/g que puede causar irritación de la piel. Voltaren Emulgel 1% gel contiene perfume Cream 45, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farinasol, geraniol, linalol que pueden provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: erupción con pústulas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: asma.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.

Raras: dermatitis ampollosa.

Muy raras: Reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

Frecuencia no conocida: sensación de ardor en el lugar de aplicación, piel seca.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, los efectos secundarios son similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco., Se puede esperar si se ingiere diclofenaco tópico (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 600 mg de diclofenaco sódico). En caso de que la ingestión provoque efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Las modalidades de tratamiento adicionales, dentro del corto plazo de la ingestión, deben tener en cuenta las indicaciones clínicas o la recomendación del centro de control de intoxicaciones, cuando esté disponible.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Voltaren Emulgel 1% gel no se esperan efectos en el bebé. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Voltaren Emulgel 1% gel No debe aplicarse en los pechos de madres lactantes, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no altera la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.