Vivinduo fiebre y congestión nasal 500 mg + 60 mg 10 sobres granulado para solución oral

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un sobre de 1,5 g contiene: Ingredientes activos: Paracetamol 500 mg; Clorhidrato de pseudoefedrina 60 mg (equivalente a 49,15 mg de pseudoefedrina). Excipientes con efectos conocidos: Sorbitol (E420): 95,2 mg; Sacarosa: 418,7 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Sacarosa, aroma de limón, ácido cítrico anhidro, sorbitol, sucralosa, polisorbato 20, colorante rojo remolacha, colorante riboflavina fosfato sódico.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Embarazo y lactancia. - Niños menores de 12 años. - Pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - Sujetos que padecen una forma grave de las siguientes enfermedades: • enfermedad coronaria (angina, ataque cardíaco previo); • hipertensión; • arritmias; • insuficiencia hepática; • insuficiencia renal; • hipertiroidismo; • asma; • diabetes; • trastornos de la micción causados ​​por hipertrofia prostática u otras patologías; • glaucoma; • anemia hemolítica. Sujetos que estén en tratamiento con dihidroergotamina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan interrumpido este tratamiento hace menos de dos semanas (ver sección 4.5).

DOSIS

Dosis Adultos y niños mayores de 12 años: 2-3 sobres al día disueltos en un vaso de agua. Niños: No se recomienda en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Utilice la dosis efectiva más baja. Es decir, iniciar el tratamiento con la dosis mínima prevista aumentando la dosis sólo si los síntomas no están suficientemente controlados. Nunca se debe superar la dosis máxima (tanto para administración única como para dosis diaria total). En adolescentes, ancianos o sujetos con insuficiencia hepática o renal puede ser necesario reducir la dosis en relación con la condición clínica del paciente; en estos casos se debe aconsejar al paciente que consulte al médico antes de utilizar VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL. El medicamento debe utilizarse: máximo 5 días de terapia para la población adulta; Terapia máxima de 3 días para población pediátrica (12-18 años). Método de administración Disolver el granulado en un vaso de agua y beber inmediatamente la solución obtenida. También puedes utilizar agua caliente.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Este medicamento debe utilizarse correctamente, respetando las instrucciones de uso y en particular la posología autorizada. Puede producirse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, después de un tratamiento a corto plazo y en pacientes sin disfunción hepática preexistente (ver sección 4.8). Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y/o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. El riesgo de efectos secundarios graves también aumenta cuando se toma paracetamol junto con otros analgésicos antipiréticos; por tanto, debe evitarse el uso simultáneo de este tipo de medicamentos. Este medicamento puede provocar incluso efectos secundarios graves (ver sección 4.8); Se debe aconsejar al paciente que suspenda el medicamento y consulte inmediatamente a un médico si sospecha la aparición de un efecto secundario grave. Reacciones cutáneas graves: Se han notificado reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda con el uso de paracetamol. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y controlar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Si se presentan síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o pustulosis exantemática generalizada aguda (por ejemplo, erupción cutánea progresiva asociada con ampollas o lesiones mucosas), el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con paracetamol y consultar a un médico. El uso del medicamento requiere una evaluación precisa de la relación riesgo/beneficio en personas mayores y en sujetos que padecen una forma leve/moderada de las siguientes enfermedades: - enfermedad coronaria (angina, ataque cardíaco previo); - hipertensión; - arritmias; - insuficiencia hepática; - insuficiencia renal; - hipertiroidismo; - asma; - diabetes; - trastornos de la micción causados ​​por hipertrofia prostática u otras patologías; - glaucoma; - anemia hemolítica; - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes que toman paracetamol deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático. Los grandes consumidores de bebidas alcohólicas deben consultar a su médico antes de tomar un medicamento que contenga paracetamol. Durante el uso de VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL es necesario evitar beber jugo de naranja amarga (ver párrafo 4.5). Durante el tratamiento con anticoagulantes orales, la administración de paracetamol puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, por lo que es necesario controlar más de cerca la terapia anticoagulante; además, también son posibles interacciones potencialmente dañinas con otros medicamentos (ver sección 4.5). En estos casos VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL sólo puede utilizarse bajo estricta supervisión médica. Se debe advertir al paciente de la necesidad de consultar al médico si ya está en tratamiento con otros fármacos. colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Se debe suspender el uso de pseudoefedrina y se recomienda consultar a un médico si se presenta repentinamente dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene: Sorbitol: Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, está esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Interacciones relacionadas con el paracetamol Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo cimetidina y ranitidina). El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar en pacientes que toman otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas, como algunos antiepilépticos (como glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), rifampicina y alcohol. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Anticoagulantes: El paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes que toman warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Se debe controlar la coagulación y el sangrado adecuados en los pacientes que toman paracetamol y antagonistas de la vitamina K. flucloxacilina: Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). citotóxico: posible inhibición del metabolismo del busulfán intravenoso (se recomienda precaución en las 72 horas siguientes al uso de paracetamol). domperidona: aumento de la absorción de paracetamol. Medicamentos hipolipemiantes: reducción de la absorción de paracetamol con colestiramina. metoclopramida: aumento de la absorción de paracetamol (aumento del efecto). Interacciones relacionadas con pseudoefedrina Debido a la posibilidad de reacciones graves, se recomienda la administración simultánea de pseudoefedrina y: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.3). Los inhibidores de la monoaminooxidasa se utilizan en terapia como: - antiparkinsonianos (como selegilina o rasagilina); - antidepresivos (como isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina, iproniazida, iproclozida, moclobemida y toloxatona); - antineoplásicos (como procarbazina). El uso concomitante de pseudoefedrina y IMAO puede desencadenar una crisis hipertensiva grave (hipertensión, hiperpirexia, dolor de cabeza). El uso de pseudoefedrina está contraindicado incluso en pacientes que han suspendido el tratamiento con IMAO durante menos de dos semanas. - dihidroergotamina: La combinación de los dos fármacos puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial. Debido a los posibles efectos provocados por su interacción, la asociación de pseudoefedrina con algunos medicamentos sólo es posible bajo estricta supervisión de un médico que evaluará la relación riesgo/beneficio en cada caso individual. Utilice VIVINDUO FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL sólo bajo estricta supervisión médica cuando ya esté en tratamiento con uno de estos medicamentos: - linezolid: la asociación de los dos fármacos puede provocar un aumento de la presión arterial; - metildopa: reducción del efecto antihipertensivo de la metildopa; - midodrina: aumento del efecto hipertensivo de la midodrina. Debido a la presencia de pseudoefedrina, evitar la asociación con otros simpaticomiméticos (riesgo de episodios hipertensivos) o con guanetidina (anulación del efecto antihipertensivo). naranja amarga: la naranja amarga (también llamada melangolo) puede desencadenar una crisis hipertensiva grave (hipertensión, hiperpirexia, dolor de cabeza) en pacientes que toman pseudoefedrina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Efectos secundarios debido al paracetamol. - Patologías de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia básica de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - Trastornos del sistema nervioso: mareos. - Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico. - Trastornos cardíacos: Síndrome de Kounis. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, neumonía. - Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal; reacciones gastrointestinales. - Trastornos renales y urinarios: nefrotoxicidad; alteraciones que afectan al riñón (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria). - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, urticaria, erupción cutánea, erupción medicamentosa fija. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4). - Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad; alteración de la función hepática y hepatitis; hepatitis citolítica que puede provocar insuficiencia hepática aguda. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. Efectos secundarios debidos a la pseudoefedrina. - Trastornos cardíacos: infarto de miocardio, fibrilación auricular, taquiarritmia, hipertensión, hipotensión, extrasístoles ventriculares, dolor precordial, palpitaciones. - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, insomnio, temblores, ataxia, mareos, dolor de cabeza. - Trastornos oculares: midriasis, neuropatía óptica isquémica (frecuencia desconocida). - Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica (frecuencia no conocida), cambios en el gusto, náuseas, vómitos, sequedad de boca. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eccema, eritema fijo, pseudoescarlatina. - Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipertermia, sed, sudoración. - Trastornos psiquiátricos: ansiedad, agitación, nerviosismo, irritabilidad, confusión, alucinaciones. - Dificultad para orinar: Pueden ocurrir casos de retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Paracetamol En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta con palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal que generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas después de una sobredosis de paracetamol. En adultos, la dosis máxima diaria de paracetamol es de 3 g; por encima de este límite existe riesgo de hepatotoxicidad dependiente de la dosis. Las náuseas y los vómitos, los únicos signos tempranos de intoxicación, suelen desaparecer en 24 horas. La persistencia más allá de este tiempo, a menudo asociada con dolor subcostal en el lado derecho o hiperestesia, puede indicar el desarrollo de necrosis hepática. El daño hepático es máximo 3-4 días después de la ingestión y la sobredosis de paracetamol puede causar citólisis hepática que puede provocar insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral, coma y muerte. Por lo tanto, a pesar de la ausencia de síntomas tempranos significativos, los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol deben ser trasladados urgentemente al hospital. Pueden producirse niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina con niveles reducidos de protrombina de 12 a 48 horas después de una sobredosis aguda. La sobredosis también puede provocar pancreatitis, insuficiencia renal aguda y pancitopenia. Una dosis de 10-15 g (20-30 comprimidos) o 150 mg/kg de paracetamol tomada durante 24 horas puede provocar necrosis hepatocelular grave y, mucho menos frecuentemente, necrosis tubular renal. Se debe tener en cuenta la administración de carbón activado si se cree que se ha tomado paracetamol en la última hora en cantidades superiores a 150 mg/kg o 12 g (sin embargo, considere el límite inferior). La acetilcisteína protege el hígado si se administra mediante infusión dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol. pseudoefedrina Los signos/síntomas más comunes de sobredosis de pseudoefedrina incluyen: midriasis, taquicardia, hipertensión, agitación/ansiedad, arritmia sinusal, alucinaciones, temblores/hiperreflexia, vómitos; con menos frecuencia se observan los siguientes: hiperglucemia, rabdomiólisis, insuficiencia renal aguda. La mayoría de los pacientes sólo requieren un breve período de observación en el hospital; En los casos más graves se requiere tratamiento farmacológico (por ejemplo, arritmias, crisis hipertensivas, convulsiones).

EMBARAZO Y LACTANCIA

FIEBRE VIVINDUO Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado durante el embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

FIEBRE VIVINDUO Y CONGESTIÓN NASAL no altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.