Vicks VapoRub Pomada inhalante 50 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento balsámico para enfermedades del tracto respiratorio superior.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 g de pomada contienen: ingredientes activos: alcanfor 5 g; aceite esencial de trementina 5 g; mentol 2,75 g; aceite esencial de eucalipto 1,5 g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Timol, aceite esencial de cedro, vaselina blanca.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños hasta 30 meses de edad. La administración mediante inhalación de vapor está contraindicada en niños menores de 12 años. Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

DOSIS

Vicks Vaporub está contraindicado en niños de hasta 30 meses de edad y la inhalación de vapor está contraindicada en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Los niños siempre deben estar supervisados. La pomada Vicks Vaporub se puede utilizar de dos formas: 1) Uso tópico (adultos y niños mayores de 30 meses) Aplicar externamente frotando primero el pecho, garganta y espalda durante 3 - 5 minutos y luego extendiendo una capa gruesa sobre el pecho. Repetir el tratamiento 2 veces al día, una por la noche antes de ir a dormir. No frotar más de dos veces al día en la parte delantera del pecho, cuello y espalda. Use ropa holgada para facilitar la inhalación de vapores. 2) Inhalaciones (adultos y niños mayores de 12 años) Disolver 2 cucharaditas (2x5 ml) en medio litro de agua caliente (no hirviendo) y aspirar el vapor desprendido por un tiempo no superior a 10 minutos. Para evitar el riesgo de quemaduras graves, no caliente la mezcla por segunda vez ni la caliente durante la inhalación (ver sección 4.4). No calentar en el microondas. No exceda las dosis recomendadas. La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días. EL PRODUCTO NO DEBE SER INGESTIDO

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Utilice el producto según las instrucciones. Sólo para uso externo. No aplicar sobre heridas, abrasiones y mucosas. No ingerir ni aplicar directamente en las fosas nasales, ojos, boca o cara. No hagas un vendaje apretado. No utilizar con compresas calientes ni ningún tipo de calor. Este producto contiene derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar trastornos neurológicos como convulsiones en bebés y niños. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. El producto debe ser utilizado con precaución o bajo indicación médica por pacientes que presenten: • reacciones de hipersensibilidad a perfumes o disolventes; • convulsiones o epilepsia (está contraindicado en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles, ver sección 4.3); • Hipersensibilidad marcada del tracto respiratorio, incluidas afecciones como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que puede causar broncoespasmo en estos pacientes. Inhalaciones: Para evitar el riesgo de quemaduras graves, no utilice agua hirviendo para preparar las inhalaciones. No calentar la mezcla en el microondas y no volver a calentarla durante y después de su uso (ver también sección 6.6). El tratamiento no debe prolongarse más de 3 días debido a los riesgos asociados a la acumulación de derivados terpénicos, como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de aguja de pino, eucalipto y trementina. (debido a sus propiedades lipófilas se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación) en los tejidos y el cerebro, en particular en trastornos neuropsicológicos. No se debe utilizar una dosis superior a la recomendada para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y trastornos asociados con la sobredosis (ver sección 4.9). El producto es inflamable, no debe acercarse al fuego.

INTERACCIONES

Vicks Vaporub no debe utilizarse concomitantemente con otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea, nasal o inhalación).

EFECTOS SECUNDARIOS

Pueden ocurrir efectos secundarios con el uso del medicamento. Dichos efectos pueden ocurrir con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100; <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100) Raras (≥1/10.000; <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no se puede predecir la frecuencia a partir de los datos disponibles). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida: eritema o eritema por calor (enrojecimiento y sensación de calor en la piel provocado por el alcanfor y el mentol, que tienen efectos rubefacientes), irritación de la piel, dermatitis alérgica, picor. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, síntoma de alergia respiratoria (disnea y tos). Si se producen tales acontecimientos, se debe suspender el tratamiento y adoptar las medidas clínicas necesarias. Patologías oculares Frecuencia no conocida: irritación ocular (tras uso tópico o inhalación). Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.: Debido a la vía de administración recomendada, la exposición sistémica es muy baja y no se han observado efectos indeseables debido a la exposición sistémica. Frecuencia no conocida: quemaduras en el lugar de aplicación. Otros eventos adversos pueden estar relacionados con el uso inadecuado del producto (ingesta), a este respecto ver párrafo 4.9. Población pediátrica Debido a la presencia de alcanfor, aceite esencial de trementina, mentol y aceite esencial de eucalipto y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas puede haber riesgo de convulsiones en niños y lactantes. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

En caso de ingesta oral accidental o administración incorrecta en recién nacidos y niños puede haber riesgo de trastornos neurológicos. Si es necesario, administrar el tratamiento sintomático adecuado en centros de tratamiento especializados. La sobredosis puede causar irritación de la piel. Uso inadecuado: La ingestión de la pomada puede provocar síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático. Se ha observado una intoxicación aguda después de una ingesta accidental significativa con náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, sensación de calor/sofocos, convulsiones, depresión respiratoria y coma. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves de intoxicación deben ser observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito. A) Administración tópica: en caso de aplicación tópica de una dosis excesiva, rara vez pueden producirse reacciones de irritación cutánea. En este caso, retirar el exceso de producto con una toalla de papel y administrar, si es necesario, una terapia adecuada para tales reacciones. B) Inhalación: los síntomas y tratamiento son los mismos que en caso de ingestión accidental. C) Ingestión accidental: los síntomas se deben principalmente a la presencia de alcanfor. Estos incluyen problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis importante, son posibles efectos sobre el sistema nervioso central, como ataxia, convulsiones y depresión respiratoria. El tratamiento debe ser sintomático y, si es necesario, se puede realizar un lavado gástrico. Ante la presencia de síntomas graves de intoxicación a nivel gastrointestinal o neurológico, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico para las medidas terapéuticas adecuadas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No hay datos disponibles o estos son limitados sobre el uso de alcanfor, aceite esencial de trementina, mentol y aceite esencial de eucalipto en mujeres embarazadas. No existen datos clínicos relacionados con el uso de los componentes de Vicks Vaporub durante el embarazo. El alcanfor puede atravesar la placenta pero no hay datos sobre los demás componentes. Los estudios en animales no indican efectos nocivos, directos o indirectos, sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Sin embargo, Vicks Vaporub no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas. El uso del medicamento durante el embarazo sólo debe realizarse después de consultar a su médico. Lactancia materna No hay información suficiente sobre la excreción de alcanfor, aceite esencial de trementina, mentol y aceite esencial de eucalipto en la leche materna. No existen datos clínicos relacionados con el uso de los componentes de Vicks Vaporub durante la lactancia. Vicks Vaporub no debe utilizarse durante la lactancia. El producto, aplicado en el pecho de la madre durante la lactancia, plantea un riesgo potencial de reflejo apneico en el lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Vicks Vaporub no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.