Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimidos recubiertos

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Alivio sintomático de la congestión nasal/sinusal con dolor de cabeza, fiebre y dolor asociado con resfriados y gripe. Vicks Flu Action está indicado en adultos y adolescentes de 15 años en adelante.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K-30, Sílice coloidal anhidra, Ácido esteárico 95, Croscarmelosa sódica, Lauril sulfato de sodio. película de recubrimiento: Alcohol polivinílico - Parz. hidrolizado, Talco (E553b), Macrogol 3350, Pigmento nacarado a base de MICA (Mezcla de silicato de potasio y aluminio (E555)-[mica], dióxido de titanio (E171)), Polisorbato 80 (E433), Hipromelosa, Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400, Óxido de hierro amarillo (E 172), Óxido de hierro rojo (E 172), Hierro negro óxido (E 172).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad al ibuprofeno, pseudoefedrina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes menores de 15 años. - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). - Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, poliposis nasal, rinitis o urticaria) asociadas con aspirina, otros analgésicos, antipiréticos u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE). - Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado comprobado). - Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal, incluidos los casos asociados con AINE. - Hemorragia cerebrovascular u otro tipo de hemorragia. - Anomalías hematopoyéticas inexplicables. - Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/minuto/1,73 m²). - Insuficiencia hepática grave, como cirrosis o enfermedad hepática terminal. - Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). - Trastornos cardiovasculares graves como enfermedad de las arterias coronarias (por ejemplo, angina de pecho), hipertensión grave o no controlada, taquicardia y otros trastornos cardíacos y/o vasculares graves. - Historia de infarto de miocardio. - Historia de ictus o presencia de factores de riesgo de ictus (debido a la actividad α-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina). - Hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma. - Glaucoma de ángulo cerrado. - Retención urinaria relacionada con trastornos uretro-prostáticos. - Historia de convulsiones. - Lupus eritematoso sistémico diseminado y enfermedad mixta del tejido conectivo (mayor riesgo de meningitis aséptica, ver sección 4.8). - Uso concomitante de otros fármacos vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (p. ej. fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato (ver sección 4.5). - Uso concomitante de AINE o aspirina con dosis diaria superior a 75 mg, analgésicos e inhibidores selectivos de la COX 2 (ver párrafo 4.5). - Uso previo o concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las 2 semanas anteriores (ver sección 4.5). En general, este medicamento no debe utilizarse en combinación con: - anticoagulantes orales, - corticosteroides, - heparinas en dosis curativas o en ancianos, - agentes antiplaquetarios, - litio, - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), - metotrexato (utilizado en dosis superiores a 20 mg/semana)

DOSIS

Dosis Adultos y adolescentes de 15 años en adelante: 1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 4-6 horas según sea necesario. Para síntomas más graves, 2 comprimidos (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6-8 horas según sea necesario, hasta la dosis máxima diaria total. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). No se debe exceder la dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). No exceder los 5 días de terapia para la población adulta. No exceder los 3 días de terapia para adolescentes (15-18 años). Este producto combinado debe utilizarse cuando sea necesaria tanto la acción descongestionante del clorhidrato de pseudoefedrina como la acción analgésica y/o antiinflamatoria del ibuprofeno. Si un síntoma es predominante (congestión nasal o dolor de cabeza y/o fiebre), es preferible la terapia con un solo ingrediente activo. En pacientes de edad avanzada, comience el tratamiento con la dosis más baja posible porque el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor al aumentar las dosis de AINE. En estos pacientes, o en pacientes que toman otros medicamentos capaces de aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y en la sección 4.5), se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). En pacientes con enfermedad renal crónica con TFGe > 30 ml/min/1,73 m² < 90 ml/min/1,73 m² o enfermedad hepatocelular en estadio 1 o 2 (inflamación hepática o fibrosis hepática) es necesario adaptar la dosis a cada paciente individual. Los efectos indeseables se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Población pediátrica Vicks Flu Action está contraindicado en niños menores de 15 años (ver sección 4.3). Método de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse con agua, preferiblemente con el estómago lleno. No rompa ni triture las tabletas.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Se debe evitar el uso concomitante de Vicks Flu Action y otros AINE que contengan inhibidores de la COX-2 (ver sección 4.3). Los pacientes con enfermedad renal crónica o enfermedad hepatocelular en estadio 1 o 2 (inflamación hepática o fibrosis hepática) requieren un ajuste de dosis de forma individual (ver sección 4.2). Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), con medicamentos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer dentro de los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, que aparecen sobre un eritema edematoso muy extendido y localizado principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y miembros superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de Vicks Flu Action y tomar las medidas adecuadas si es necesario. Otras manifestaciones cutáneas potencialmente asociadas a este medicamento y que requieren atención médica urgente son: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Estas afecciones graves se presentan con afectación adicional de las membranas mucosas y erosión de la piel, o reacciones sistémicas, como linfadenopatía, artritis o malestar general, edema facial y acral, afectación de múltiples órganos, particularmente hígado y riñones, y anomalías hematológicas. Los primeros síntomas se desarrollan en unas pocas horas/días, hasta dos a seis semanas, en el caso del síndrome DRESS, después de la exposición. Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Vicks Flu Action puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Vicks flu Action para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Advertencias especiales sobre el clorhidrato de pseudoefedrina : • Deben respetarse estrictamente la dosis, la duración máxima recomendada del tratamiento (ver sección 4.2) y las contraindicaciones (ver sección 4.8). • Se debe informar a los pacientes que se debe suspender el tratamiento si aparece hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas o cualquier signo neurológico como aparición o empeoramiento del dolor de cabeza. Antes de usar este producto, los pacientes deben consultar a su médico en caso de: • Hipertensión y enfermedades cardíacas de leves a moderadas bien controladas (ver sección 4.3) • Psicosis • Administración concomitante de fármacos antimigrañosos, en particular vasoconstrictores alcaloides del cornezuelo de centeno (debido a la actividad simpaticomimética alfa de la pseudoefedrina). Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración sistémica de vasoconstrictores, especialmente durante episodios febriles o en caso de sobredosis. Estos síntomas se han informado comúnmente en la población pediátrica. Por lo tanto, se recomienda lo siguiente: • evitar la administración de Vicks Flu Action tanto en asociación con medicamentos capaces de reducir el umbral epileptogénico, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, como cuando existan antecedentes de convulsiones; • respetar estrictamente la dosis recomendada en todos los casos e informar a los pacientes sobre el riesgo de sobredosis si Vicks Flu Action se toma en combinación con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más susceptibles al desarrollo de síntomas como disuria y retención urinaria (ver sección 4.3). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC). colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la pseudoefedrina y consultar a un médico. Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina : • En pacientes sometidos a cirugía electiva durante la cual se utilizarán anestésicos halogenados volátiles, es preferible suspender el tratamiento con Vicks Flu Action varios días antes de la cirugía debido al riesgo de hipertensión aguda (ver sección 4.5). • Se debe informar a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede provocar resultados positivos en las pruebas de dopaje. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Interferencia con pruebas serológicas. La pseudoefedrina puede reducir potencialmente la recaptación de iobenguano I-131 en tumores neuroendocrinos, interfiriendo así con la gammagrafía. Advertencias especiales sobre el ibuprofeno : En pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o alergias, el ibuprofeno puede desencadenar broncoespasmo. El producto no debe administrarse en caso de asma sin consulta médica previa (ver sección 4.3). Los pacientes que padecen asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas cuando toman ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de Vicks Flu Action puede desencadenar un ataque de asma agudo, especialmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a un AINE (ver sección 4.3). En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Efectos gastrointestinales: Con todos los AINE, se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin advertencias o antecedentes de eventos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que puede ser mortal, es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera (especialmente si se complica con hemorragia o perforación - ver sección 4.3) y en pacientes mayores de 60 años. Estos pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver sección 4.2). Para estos pacientes y para aquellos que reciben tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la terapia combinada con gastroprotectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver más abajo y las secciones 4.3 y 4.5). Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, pueden experimentar síntomas abdominales inusuales (particularmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. La administración de AINE debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con trastornos de la coagulación, ya que es posible una reducción de la capacidad de coagulación. Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes como la warfarina, los ISRS o los antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver secciones 4.3 y 4.5). El tratamiento con Vicks Flu Action debe suspenderse inmediatamente si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden empeorar (ver sección 4.8). El uso concomitante de alcohol y AINE puede aumentar los efectos secundarios relacionados con el ingrediente activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.: Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica demostrada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno, tras un examen cuidadoso y en dosis altas (2400 mg/día) se debe evitar su administración. Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno : • Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética del ibuprofeno no se modifica con la edad, por lo que no son necesarios ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben mantenerse bajo estrecha supervisión médica, ya que son más sensibles a los efectos secundarios de los AINE y, en particular, a las hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. • Se requiere especial precaución y supervisión médica al administrar ibuprofeno a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. El uso de Vicks Flu Action está contraindicado en algunas patologías gastrointestinales (ver sección 4.3). • Durante las fases iniciales del tratamiento, se requiere una monitorización cuidadosa de la excreción urinaria y de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia crónica de la función renal o hepática, en pacientes en tratamiento con diuréticos, en aquellos hipovolémicos debido a una cirugía mayor y, en particular, en pacientes de edad avanzada. La función renal de estos pacientes puede verse afectada negativamente por el tratamiento con AINE. • Si se producen alteraciones visuales durante el tratamiento, el paciente deberá someterse a un examen oftalmológico completo. Si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar a su médico. Vicks Flu Action contiene 1,65 mg de sodio por comprimido.

INTERACCIONES

Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO): posibles reacciones: Vicks Flu Action no debe ser administrado por pacientes que estén en tratamiento actual o pasado (las últimas dos semanas) con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que existe riesgo de episodios hipertensivos como hipertensión paroxística e hipertermia, que pueden ser mortales (ver sección 4.3).

Otros simpaticomiméticos o vasoconstrictores de acción indirecta, administrados por vía oral o nasal, fármacos α-simpaticomiméticos, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato - Posibles reacciones: La pseudoefedrina puede potenciar el efecto de otros simpaticomiméticos (vasoconstrictores) y provocar riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

Inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa A (RIMA), Linezolid, alcaloides del cornezuelo de centeno con acción dopaminérgica, vasoconstrictores de alcaloides del cornezuelo de centeno - Posibles reacciones: Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

Anestésicos volátiles halogenados - Posibles reacciones: Hipertensión perioperatoria aguda. En intervenciones quirúrgicas programadas suspender el tratamiento con Vicks Flu Action varios días antes de la operación.

Guanetidina, reserpina y metildopa - Posibles reacciones: El efecto de la pseudoefedrina puede verse reducido.

Antidepresivos tricíclicos - Posibles reacciones: El efecto de la pseudoefedrina puede reducirse o aumentarse.

Antidepresivos digitálicos, quinidina o tricíclicos - Posibles reacciones: Aumento de la frecuencia de arritmias.

Derivados terpénicos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales - Posibles reacciones: Reducción del umbral epileptógeno.

Otros AINE, salicilatos, analgésicos, antipiréticos e inhibidores de la COX 2 - Posibles reacciones: La administración concomitante de varios AINE, analgésicos, antipiréticos e inhibidores selectivos de la COX 2 puede aumentar el riesgo de reacciones adversas como úlceras y hemorragia gastrointestinal debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de Vicks Flu Action con estos medicamentos (ver secciones 4.3 y 4.4).

Glucósidos cardíacos (como digoxina) - Posibles reacciones: el uso concomitante con preparaciones de digoxina puede aumentar los niveles séricos de glucósidos cardíacos (digoxina). Con un uso correcto (un máximo de 5 días), normalmente no es necesaria la monitorización de los niveles séricos de digoxina.

Corticosteroides - Posibles reacciones: Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente del tracto gastrointestinal (úlcera o hemorragia gastrointestinal) (ver sección 4.3).

Antiplaquetarios - Posibles reacciones: Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.3).

Ácido acetilsalicílico (dosis baja) - Posibles reacciones: Se debe evitar la administración concomitante de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.3). Generalmente no se recomienda la coadministración de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (aspirina) debido al potencial de aumento de efectos adversos. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, cuando se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos de la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se considera probable que exista ningún efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

Anticoagulantes (p. ej. warfarina, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost) - Posibles reacciones: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal, porque los AINE como el ibuprofeno pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes (ver secciones 4.3 y 4.4).

Fenitoína - Posibles reacciones: El uso concomitante de Vicks Flu Action y preparados de fenitoína podría aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Con un uso correcto (un máximo de 5 días), normalmente no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - Posibles reacciones: Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.3).

Litio - Posibles reacciones: El uso concomitante de Vicks Flu Action y preparados de litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos (ver sección 4.3).

Probenecid y sulfinpirazona - Posibles reacciones: Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.

Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II - Posibles reacciones: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede causar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por tanto, la administración de estos fármacos en combinación debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento y de forma periódica a partir de entonces.

Diuréticos ahorradores de potasio - Posibles reacciones: La administración concomitante de Vicks Flu Action y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).

Metotrexato - Posibles reacciones: La administración de Vicks Flu Action dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar altas concentraciones de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos (ver sección 4.3).

Ciclosporina - Posibles reacciones: El riesgo de un efecto nocivo en los riñones debido a la ciclosporina aumenta con la administración concomitante de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Este efecto no puede excluirse ni siquiera en el caso de la asociación entre ciclosporina e ibuprofeno.

Tacrolimus - Posibles reacciones: El riesgo de nefrotoxicidad aumenta si los dos medicamentos se administran en combinación.

Zidovudina - Posibles reacciones: Se han notificado casos de mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Sulfonilureas - Posibles reacciones: Los estudios clínicos han demostrado interacciones entre los medicamentos antiinflamatorios no esteroides y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque no se han descrito interacciones entre sulfonilureas e ibuprofeno, como precaución durante el uso concomitante se recomienda controlar los valores de glucosa en sangre.

Antibióticos quinolonas - Posibles reacciones: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes tratados con AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

heparinas; Gingko biloba - Posibles reacciones: Mayor riesgo de hemorragia (ver sección 4.3).

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos adversos más comúnmente observados relacionados con el ibuprofeno son de naturaleza gastrointestinal. En general, el riesgo de presentar eventos adversos (en particular el riesgo de presentar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estos pueden consistir en: (a) Reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) Reactividad del tracto respiratorio, incluido asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; c) Trastornos de la piel de diversa naturaleza, incluidas erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), se han notificado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente en dosis altas de 2400 mg/día) y en tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). La siguiente lista de eventos adversos se relaciona con los que ocurren con ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina en dosis normales de venta libre, para uso a corto plazo. En el tratamiento de patologías crónicas y en el tratamiento a largo plazo, pueden producirse más efectos adversos. Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de dejar de tomar Vicks Flu Action inmediatamente y consultar a su médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: Ibuprofeno Muy raras Exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej. fascitis necrotizante), meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Ibuprofeno Muy raros Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia).

Trastornos del sistema inmunológico: ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina Muy raras Reacciones de hipersensibilidad generalizada graves: los signos pueden ser edema facial, angioedema, disnea, broncoespasmo, taquicardia, caída brusca de la presión arterial, shock anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos: Ibuprofeno Muy raras Reacciones psicóticas, depresión.

Trastornos psiquiátricos: clorhidrato de pseudoefedrina Frecuencia no conocida Alucinaciones, anomalías del comportamiento.

Trastornos del sistema nervioso: Ibuprofeno Poco frecuentes Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.

Trastornos del sistema nervioso: Clorhidrato de pseudoefedrina Raras Insomnio, nerviosismo, ansiedad, agitación, inquietud, temblores.

Trastornos del sistema nervioso: Clorhidrato de pseudoefedrina Frecuencia no conocida Ictus hemorrágico, ictus isquémico, convulsiones, dolor de cabeza.

Trastornos oculares: Ibuprofeno Poco frecuentes Alteraciones visuales.

Trastornos oculares: clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Neuropatía óptica isquémica.

Trastornos del oído y del laberinto: Ibuprofeno Raros Tinnitus.

Trastornos cardíacos: ibuprofeno Raras Edema, hipertensión, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Trastornos cardíacos: Clorhidrato de pseudoefedrina Raras Palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho, arritmia.

Trastornos vasculares: Ibuprofeno Raras Hipertensión arterial.

Trastornos vasculares: clorhidrato de pseudoefedrina Frecuencia no conocida Hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Clorhidrato de pseudoefedrina Raras Exacerbación del asma o reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: ibuprofeno Poco frecuentes Malestar gastrointestinal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.

Trastornos gastrointestinales: Ibuprofeno Raras Dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento.

Trastornos gastrointestinales: Ibuprofeno Muy raro Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal (con melena o hematemesis, gastritis, estomatitis ulcerosa). Exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales: Ibuprofeno Muy raro Esofagitis, pancreatitis, estenosis del diafragma intestinal.

Trastornos gastrointestinales: Clorhidrato de pseudoefedrina Poco frecuentes Boca seca, sed, náuseas, vómitos.

Trastornos gastrointestinales: clorhidrato de peudoefedrina Frecuencia no conocida Colitis isquémica.

Trastornos hepatobiliares: Ibuprofeno Muy raras Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en tratamientos a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ibuprofeno Raras Varias erupciones cutáneas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ibuprofeno Muy raras Formas graves de reacciones cutáneas como dermatitis exfoliativa o erupción ampollosa como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones de los tejidos blandos en una infección de varicela.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ibuprofeno Desconocido Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Clorhidrato de pseudoefedrina Raras Erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, hiperhidrosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ibuprofeno No conocida Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Clorhidrato de pseudoefedrina No conocida Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ibuprofeno No conocida Reacción de fotosensibilidad

Trastornos renales y urinarios: Ibuprofeno Raras Daño al tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones sanguíneas de ácido úrico.

Trastornos renales y urinarios: Ibuprofeno Muy raro Aumento de la creatinina sérica, edema (particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), edema, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Trastornos renales y urinarios: Clorhidrato de pseudoefedrina Frecuencia no conocida Retención urinaria en hombres con hipertrofia prostática.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas Las manifestaciones más frecuentes de sobredosis de ibuprofeno son dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, sed, debilidad muscular, somnolencia, visión borrosa y mareos. Pueden producirse otros efectos secundarios, como dolor de cabeza, tinnitus, depresión del sistema nervioso central, convulsiones, hipotensión, bradicardia, taquicardia, arritmia supraventricular y ventricular y fibrilación auricular. Raramente se han notificado casos de coma, insuficiencia renal aguda, hiperpotasemia, apnea (especialmente en niños pequeños), depresión respiratoria e insuficiencia respiratoria. En los asmáticos, es posible que el asma empeore. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica.. Los signos y síntomas de una sobredosis de pseudoefedrina incluyen irritabilidad, insomnio, fiebre, sudoración, ansiedad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones (arritmia sinusal), presión arterial alta, boca seca y dificultad para orinar. Se han informado alucinaciones (más probables en niños). Tratamiento El tratamiento de la sobredosis es de apoyo. Una hora después de ingerir una cantidad potencialmente tóxica, puede beneficiarse del lavado gástrico y del carbón activado y, si es necesario, de la corrección de los electrolitos séricos. Se debe realizar un tratamiento sintomático y de apoyo, especialmente en lo que respecta a los sistemas cardiovascular y respiratorio. Por ejemplo, es posible que sea necesario tratar la hipertensión grave con un fármaco alfabloqueante, mientras que puede ser necesario el uso de un betabloqueante para controlar las arritmias cardíacas. Las convulsiones se pueden controlar con diazepam intravenoso, mientras que para la excitabilidad extrema y las alucinaciones se puede utilizar clorpromazina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Vicks Flu Action está contraindicado durante el embarazo. (ver párrafo 4.3). La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante los primeros meses de embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la tasa de aborto espontáneo pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; Pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - una posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provoca retraso o prolongación del parto. Existe la posibilidad de una asociación entre la aparición de anomalías fetales y la ingesta de pseudoefedrina durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia materna Vicks Flu Action está contraindicado durante la lactancia. (ver párrafo 4.3). Se ha identificado ibuprofeno/pseudoefedrina en recién nacidos/lactantes amamantados de pacientes tratados. Hay datos limitados sobre los efectos del ibuprofeno/pseudoefedrina en lactantes/niños. Fertilidad No se han estudiado los efectos de este fármaco sobre la fertilidad. El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. Las mujeres con dificultad para concebir o que se someten a pruebas de fertilidad deben considerar suspender el ibuprofeno. No existen estudios adecuados de toxicología reproductiva sobre la pseudoefedrina.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Vicks Flu Action no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, dado que pueden producirse mareos o alucinaciones debido a la presencia de pseudoefedrina, se debe tener en cuenta esta posibilidad si se pretende conducir un vehículo o utilizar maquinaria.