Tachipirina Jarabe Infantil Paracetamol 120 mg/5 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Como antipirético: tratamiento sintomático de enfermedades febriles como gripe, enfermedades exantemáticas, enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc. Como analgésico: cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de nivel medio y de diversa procedencia.

INGREDIENTES ACTIVOS

TACHIPIRINA 120mg/5ml jarabe 5 ml de almíbar contienen ingrediente activo: paracetamol 120 mg excipientes con efectos conocidos: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, sodio. TACHIPIRINA 100 mg/ ml gotas orales, solución 1 ml de solución contiene ingrediente activo: paracetamol 100 mg excipientes con efectos conocidos: sorbitol, propilenglicol Para obtener la lista completa de excipientes, consulte el par. 6.1.

EXCIPIENTES

• jarabe: sacarosa, citrato de sodio, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, sorbato de potasio, Macrogol 6000, ácido cítrico monohidrato, aroma de fresa, aroma de mandarina, agua purificada. • Gotas orales: propilenglicol, Macrogol 6000, sorbitol, sacarina sódica, aroma cítrico de vainilla, galato de propilo, caramelo (E150a), edetato de sodio, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Pacientes que padecen anemia hemolítica grave (esta contraindicación no se refiere a las formulaciones orales de 500 mg). • Insuficiencia hepatocelular grave (esta contraindicación no se refiere a las formulaciones orales de 500 mg).

DOSIS

En niños de hasta 10 años es imprescindible respetar la posología definida en función del peso corporal y no en función de la edad, que es aproximada y está indicada a título informativo. Si la edad del niño no corresponde al peso indicado en la tabla, consulte siempre el peso corporal al elegir la dosis. En niños con un peso de hasta 7,2 kg se recomienda utilizar la formulación en gotas, entre 7,2 y 11 kg se puede utilizar las gotas o el jarabe ya que el rango de dosificación por peso es idéntico, entre 12 y 32 kg se recomienda utilizar el jarabe. El esquema de dosificación de las gotas de Tachipirina es el siguiente.

GOTAS DE TACHIPIRINA.

Peso: desde 3,2 kg - Edad (aproximada): 0-30 días. Dosis única: 8 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 4,3 kg - Edad (aproximada): 1 mes. Dosis única: 10 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 5,3 kg - Edad (aproximada): 2 meses. Dosis única: 13 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 6,1 kg - Edad (aproximada): 3 meses. Dosis única: 22 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 6,7 kg - Edad (aproximada): 4 meses. Dosis única: 25 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 7,2 kg - Edad (aproximada): 5-6 meses. Dosis única: 27 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: a partir de 8 kg - Edad (aproximada): 7-10 meses. Dosis única: 30 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: a partir de 9 kg - Edad (aproximada): 11-14 meses. Dosis única: 33 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: a partir de 10 kg - Edad (aproximada): 15-19 meses. Dosis única: 36 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 11 kg - Edad (aproximada): 20-23 meses. Dosis única: 39 gotas. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

El esquema de dosificación del jarabe de Tachipirina es el siguiente.

JARABE DE TACHIPIRINA.

Peso: desde 7,2 kg - Edad (aproximada): 5-6 meses. Dosis única: 4,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: a partir de 8 kg - Edad (aproximada): 7-10 meses. Dosis única: 5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: a partir de 9 kg - Edad (aproximada): 11-14 meses. Dosis única: 5,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: a partir de 10 kg - Edad (aproximada): 15-19 meses. Dosis única: 6 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 11 kg - Edad (aproximada): 20-23 meses. Dosis única: 6,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 12 kg - Edad (aproximada): 2 años. Dosis única: 7,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 14 kg - Edad (aproximada): 3 años. Dosis única: 8,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 16 kg - Edad (aproximada): 4 años. Dosis única: 10 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 18 kg - Edad (aproximada): 5 años. Dosis única: 11ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: a partir de 20 kg - Edad (aproximada): 6 años. Dosis única: 12,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 22 kg - Edad (aproximada): 7 años. Dosis única: 13,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 25 kg - Edad (aproximada): 8 años. Dosis única: 15,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 28 kg - Edad (aproximada): 9 años. Dosis única: 17,5 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

Peso: desde 31 kg hasta 32 kg - Edad (aproximada): 10 años. Dosis única: 19 ml. Dosis diaria: Hasta 4 veces (cada 6 horas).

En caso de ictericia en niños menores de tres meses, se aconseja reducir la dosis única. En los niños mayores de 10 años, la relación entre peso y edad deja de ser homogénea debido al desarrollo puberal que, a la misma edad, tiene un impacto diferente en el peso corporal según el sexo y las características individuales del niño. Por tanto, a partir de los 10 años, la posología del jarabe está indicada en función del peso y rangos de edad, como se informa a continuación. Niños que pesan entre 33 y 40 kg (mayores de 10 años y menores de 12 años): 20 ml de jarabe a la vez (correspondientes a 480 mg), repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 administraciones al día. Adolescentes que pesen más de 40 kg (de 12 años o más) y adultos: 20 ml de jarabe cada vez (correspondientes a 480 mg), repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 administraciones al día. El médico debe evaluar la necesidad de tratamientos durante más de 3 días consecutivos. Método de administración El paquete incluye una jeringa medidora con marcas de nivel indicadas correspondientes a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml y 5 ml y una taza medidora con marcas de nivel indicadas correspondientes a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml jarabe El jarabe contiene 24 mg de paracetamol por ml de producto. Para abrir la botella, empuje el tapón hacia abajo y al mismo tiempo gírelo hacia la izquierda. Para utilizar la jeringa, introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa inferior: Para dosis superiores a 5 ml, retire la cantidad necesaria con la jeringa y vierta el contenido en el vaso. Repetir el proceso hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis indicada y administrar al niño invitándolo a beber. Para dosis en niños mayores de 10 años y en adultos, iguales a 20 ml, utilizar el vaso llenándolo 2 veces hasta la marca de 10 ml. El producto debe utilizarse inmediatamente después de sacarlo del frasco. Se debe eliminar cualquier residuo de producto en la jeringa o vaso. Después de su uso, cerrar el frasco enroscando bien el tapón y lavar la jeringa y el vaso con agua caliente. Déjelos secar manteniéndolos fuera del alcance y la vista de los niños. Gotas Cada gota contiene 4 mg de paracetamol. Voltee el frasco y vierta el número de gotas correspondientes a la dosis a utilizar en 25-50 ml de agua, y deje que el niño beba. insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

En casos raros de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración e instaurar el tratamiento adecuado. Utilizar con precaución en casos de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (bajas reservas hepáticas de glutatión), deshidratación, hipovolemia. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh>9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar incluso alteraciones graves en los riñones y en la sangre, por lo que la administración a sujetos con insuficiencia renal debe realizarse sólo si es realmente necesario y bajo supervisión médica directa. En caso de uso prolongado es aconsejable controlar la función hepática y renal y el hemograma. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Invite al paciente a contactar con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento (ver sección 4.5). Información importante sobre algunos excipientes Gotas de tachipirina, solución que contiene: - sorbitol: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. - propilenglicol: puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol. - El contenedor de Gotas de tachipirina, solución Está fabricado en caucho látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves. El jarabe de tachipirina contiene: - sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Para la dosis de 15 ml este medicamento contiene 5,25 g de sacarosa, para la dosis de 16,5 ml contiene 5,78 g de sacarosa, para la dosis de 18,5 ml contiene 6,48 g de sacarosa y para la dosis de 20 ml contiene 7 g de sacarosa. A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus. - parahidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). - sodio: este medicamento contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) de sodio por 20 ml, equivalente al 1,38% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. A tener en cuenta por personas que siguen una dieta baja en sodio.

INTERACCIONES

La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad del vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que retardan (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides) o aumentan (por ejemplo, procinéticos) la tasa de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución o un aumento de la biodisponibilidad del producto, respectivamente. La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol. La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de aumentar su toxicidad. El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR. En estos casos, se debe realizar un seguimiento más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y tras su interrupción. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo se aplica en casos de alcoholismo y en pacientes tratados con zidovudina. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se detallan los efectos secundarios del paracetamol organizados según la clasificación sistémica y orgánica de MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema laríngeo, angioedema, shock anafiláctico).

Trastornos del sistema nervioso: Mareos.

Trastornos gastrointestinales: Reacción gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica, erupción cutánea.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria.

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que padecen desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Síntomas En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta con anorexia, náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general; Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática que puede progresar a una necrosis masiva e irreversible, provocando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede provocar coma y muerte. Simultáneamente se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, láctica deshidrogenasa y bilirrubina, y una reducción de los niveles de protrombina, que puede producirse en las 12-48 horas siguientes a la ingestión. Tratamiento Las medidas a adoptar consisten en vaciado gástrico precoz y hospitalización para el tratamiento adecuado, mediante la administración lo más precoz posible de N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg/kg i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg/kg en las siguientes 4 horas y 100 mg/kg en las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg/kg en 20 horas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia: se recomienda tomar/administrar este medicamento sólo en casos de necesidad real y bajo supervisión directa de un médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Tachipirina no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.