Tachipirina Flashtab 500 mg, 16 comprimidos bucodispersables (paracetamol)

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático del dolor y/o fiebre leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo). - Insuficiencia hepatocelular grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Advertencias No exceda la dosis recomendada. El uso prolongado del producto, fuera de control médico, puede resultar perjudicial. Este producto sólo debe utilizarse si es estrictamente necesario. Dosis superiores a las recomendadas conllevan un riesgo de daño hepático muy grave. El tratamiento con un antídoto debe realizarse lo antes posible. Véase el párrafo 4.9. Para evitar el riesgo de sobredosis, se debe advertir a los pacientes que eviten el uso concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol. Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, equivalente a 0,2 mg por comprimido y, por tanto, está contraindicado en sujetos que padecen fenilcetonuria (ver sección 4.3). No existen estudios clínicos o no clínicos disponibles sobre el uso de aspartamo en niños menores de 12 semanas de edad. Precauciones de uso El paracetamol se debe utilizar con precaución en caso de: - Adultos que pesan menos de 50 kg - Insuficiencia hepatocelular leve a moderada (nota: el paracetamol está contraindicado en casos de insuficiencia hepatocelular grave) - Alcoholismo crónico - Desnutrición crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión) - Deshidratación - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min - ver párrafo 4.2). En caso de fiebre alta, o signos de infección secundaria, o persistencia de los síntomas más allá de 3 días, se debe realizar una reevaluación del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con analgésicos, realizado con dosis superiores a las previstas en el prospecto, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis superiores del medicamento. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Si se presenta esta situación o sospechas de su aparición, debes consultar a tu médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de “cefalea por uso excesivo de analgésicos” debe considerarse en aquellos pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

INTERACCIONES

• El probenecid provoca al menos una reducción del doble en el aclaramiento de paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. En caso de tratamiento concomitante con probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol. • La salicilamida puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol. • El paracetamol debe usarse con precaución en caso de ingesta concomitante de inductores enzimáticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan o hierba de San Juan) o sustancias potencialmente hepatotóxicas (ver sección 4.9). • Metoclopramida y domperidona: aceleran la absorción de paracetamol • Colestiramina: reduce la absorción de paracetamol. • El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragia. En estos casos, se debe realizar un seguimiento más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y tras su interrupción. • Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Interacciones con ensayos clínicos.: La administración de paracetamol puede alterar la medición del ácido úrico en sangre, obtenido con el método del ácido fosfotúngstico, y la medición del azúcar en sangre obtenida con el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

EFECTOS SECUNDARIOS

Clasificación orgánica sistémica | Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) | Muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos hepatobiliares | Raros (≥1/10.000 a <1/1.000): - aumento de los niveles de transaminasas hepáticas

Trastornos del sistema inmunológico | Muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - reacción de hipersensibilidad (desde una simple erupción cutánea o urticaria, hasta un shock anafiláctico que requiere la interrupción del tratamiento)

Patologías de la sangre y del sistema linfático. | Muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (informes esporádicos)

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. | Muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse