Spididol 400 mg 24 comprimidos recubiertos

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Dolores de diversos orígenes y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.

INGREDIENTES ACTIVOS

SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque Un sobre contiene: Ingrediente activo Sal de ibuprofeno arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Aspartamo sódico sacarosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral, sabor cola-limón Un sobre contiene: Ingrediente activo Sal de ibuprofeno arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Aspartamo sódico sacarosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene: Ingrediente activo Sal de ibuprofeno arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg Excipientes: Sacarosa sódica Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Granulado para solución oral con sabor a albaricoque: l-Arginina, Bicarbonato de sodio, Sacarina de sodio, Aspartamo, Aroma de albaricoque, Sacarosa Granulado para solución oral con sabor a cola-limón: l-Arginina, Bicarbonato de sodio, Sacarina de sodio, Aspartamo, Aroma de cola-limón, Sacarosa Comprimidos recubiertos con película: l-Arginina, Bicarbonato de sodio, Crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, sacarosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al principio activo oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). • Historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Úlcera péptica activa y recurrente. • Sangrado gastrointestinal • Otros sangrados continuos como sangrado cerebrovascular • Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. • Insuficiencia hepática y/o renal grave. • Diátesis hemorrágica. • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). • Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el producto está contraindicado en pacientes en quienes dichos medicamentos inducen reacciones alérgicas como broncoespasmo, asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema. • En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, se debe consultar al médico antes de utilizar SPIDIDOL. • Los granulados, al contener aspartamo, están contraindicados en pacientes que padecen fenilcetonuria. • Tercer trimestre del embarazo (ver párrafo 4.6). • Antes o después de una cirugía cardíaca.

DOSIFICACIÓN

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto con película o 1 sobre, dos-tres veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg por día. - Personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las posologías anteriores. - En pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, se deben reducir las dosis. - Insuficiencia hepática: se debe tener precaución al tratar a pacientes con función hepática reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a controles periódicos de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). - Insuficiencia renal: se debe tener precaución al tratar a pacientes con función renal reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a controles periódicos de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.4). El uso de SPIDIDOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). En adolescentes (edad ≥ 12 años a < 18 años): si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el período más breve para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Forma de administración: El comprimido debe tragarse con un poco de agua. Para pacientes con estómago más sensible, se recomienda tomarlo con alimentos. Los gránulos deben disolverse en un vaso de agua (50-100 ml) y tomarse inmediatamente después de preparar la solución. El granulado para solución oral debe tomarse con alimentos.

CONSERVACIÓN

Comprimidos: conservar a temperatura no superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se debe evitar el uso de SPIDIDOL concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y el párrafo 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. En dosis diarias superiores a 1000 mg, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SPIDIDOL, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica. epidérmicos, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. SPIDIDOL debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Pueden ocurrir reacciones hepatotóxicas en el contexto de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente después del uso de otros fármacos, y en aquellos con trastornos de la coagulación y con función renal y/o hepática o cardíaca reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.2). En pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica, el broncoespasmo puede empeorar. El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno constituyen factores de riesgo para manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada, por lo que se requiere precaución en pacientes con estas patologías. Dado que durante el tratamiento con ibuprofeno se han detectado alteraciones oculares, aunque muy raramente, se recomienda que ante la aparición de alteraciones visuales se interrumpa el tratamiento y se realice una exploración oftalmológica. El uso de SPIDIDOL, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas, ya que puede provocar un deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Se debe suspender la administración de SPIDIDOL en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad (ver sección 4.6). Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación grave. Enmascarar los síntomas de las infecciones subyacentes SPIDIDOL puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. En casos aislados se ha descrito una exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en correlación temporal con los AINE. Por lo tanto, el tratamiento con ibuprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen una infección. Cuando se administra SPIDIDOL para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Los AINE pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática. Se debe evitar el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Las medidas de asistencia médica deben ser iniciadas por personal médico especializado, en función de los síntomas. El ibuprofeno ácido puede provocar una prolongación del tiempo de hemorragia al inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria. SPIDIDOL contiene sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. SPIDIDOL contiene 56,98 mg y 82,98 mg de sodio respectivamente para los granulados y los comprimidos, y equivalen respectivamente al 2,85% y al 4,15% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que Corresponde a 2 g de sodio por adulto. Esta información debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que siguen una dieta baja en sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg de aspartamo por sobre para los packs de granulado sabor cola-limón y sabor albaricoque. El aspartamo ingerido por vía oral se hidroliza en el tracto gastrointestinal. La fenilalanina es el principal producto de su hidrólisis.

INTERACCIONES

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SPIDIDOL concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). El tiempo de protrombina debe controlarse cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento combinado y puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Furosemida y diuréticos tiazídicos: Puede ocurrir una reducción en la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, probablemente debido a la retención de sodio asociada con la inhibición de la prostaglandina sintetasa renal.Bloqueadores beta: se puede reducir el efecto hipotensor de los betabloqueantes. El uso concomitante de AINE y betabloqueantes puede estar asociado con el riesgo de insuficiencia renal aguda. Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: El ibuprofeno se debe utilizar con precaución en combinación con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal. ácido acetilsalicílico: Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Digoxina, fenitoína y litio.: En la literatura se informan casos aislados de niveles plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína y litio como resultado de la terapia combinada con ibuprofeno. metotrexato: El ibuprofeno puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Zidovudina: La terapia concomitante con zidovudina e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH(+). tacrolimús: el uso concomitante de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Medicamentos hipoglucemiantes: el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante de los fármacos hipoglucemiantes orales y la insulina. Es posible que sea necesario ajustar la dosis. ciclosporina: El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por ciclosporina. Voriconazol o fluconazol: El uso concomitante de ibuprofeno puede provocar un aumento de la exposición al ibuprofeno y de la concentración plasmática. mifepristona: El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede provocar una mayor exposición a los AINE. En teoría, puede producirse una disminución de la eficacia de la mifepristona debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE. Algunos estudios sobre el efecto de la administración única o repetida de ibuprofeno a partir del día de la administración de prostaglandinas (o cuando sea necesario) no han encontrado evidencia de una influencia negativa sobre la acción de la mifepristona ni sobre la eficacia clínica general del protocolo de interrupción del embarazo. Antibióticos quinolonas: El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede provocar un mayor riesgo de convulsiones. Extractos de hierbas: El Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con medicamentos AINE. Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina.: puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragias y úlceras. baclofeno: alta toxicidad del baclofeno. Aminoglucósidos: Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Interacciones con los resultados de las pruebas de diagnóstico: - Tiempo de sangrado (puede prolongar el tiempo de sangrado hasta 1 día después de la interrupción del tratamiento), - Concentraciones séricas de glucosa (pueden disminuir), - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir), - Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir), - BUN, concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar), - Pruebas de función hepática (puede ocurrir un aumento de las transaminasas).

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios están relacionados principalmente con el efecto farmacológico del ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración de SPIDIDOL se han notificado los siguientes casos: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente) y reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Patologías cardíacas y vasculares.: Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de eventos adversos: Frecuencia: muy común (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); muy raro (<1/10000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos gastrointestinales.

Dispepsia, diarrea - Frecuencia: Muy común.

Dolor abdominal, acidez de estómago, náuseas, flatulencia, malestar abdominal - Frecuencia: Frecuente.

Úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastritis, estomatitis - Frecuencia: Poco frecuente.

Perforación gastrointestinal, estreñimiento, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn - Frecuencia: Rara.

Anorexia - Frecuencia: No conocida.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Edema, fiebre - Frecuencia: No conocida.

Enfermedades cardíacas.

Insuficiencia cardíaca - Frecuencia: No conocida.

Patologías vasculares.

Hipertensión, trombosis arterial, hipotensión - Frecuencia: No conocida.

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza, mareos Frecuentes.

Confusión, somnolencia - Frecuencia: Poco común.

Depresión, reacción psicótica, meningitis aséptica - Frecuencia: No conocida.

Nubosidad sensorial - Frecuencia: Muy rara.

Accidente cerebrovascular* - Frecuencia: Rara.

Trastornos del oído y del laberinto.

Tinnitus, trastornos de la audición Raros.

Patologías oculares.

Visión borrosa, ambliopía, trastorno de la visión de los colores - Frecuencia: Rara.

Edema de papila - Frecuencia: No conocida.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción, enfermedad de la piel - Frecuencia: Común.

Prurito, urticaria, púrpura, angioedema, exantema - Frecuencia: Poco frecuente.

Dermatosis ampollosas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis alérgica - Frecuencia: Muy rara.

reacciones de fotosensibilidad, agravamiento de reacciones cutáneas - Frecuencia: No conocida.

Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) - Frecuencia: No conocida.

Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) - Frecuencia: No conocida.

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, granulocitopenia, anemia hemolítica - Frecuencia: Rara.

Anemia - Frecuencia: No conocida.

Trastornos renales y urinarios.

Hematuria, disuria - Frecuencia: Rara.

Nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda - Frecuencia: Muy rara.

Trastornos hepatobiliares.

Hepatotoxicidad - Frecuencia: Rara.

Daño hepático, hepatitis, ictericia - Frecuencia: No conocida.

Pruebas diagnósticas.

Pruebas de función hepática anormales (aumento de transaminasas), aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio en sangre*, aumento del ácido úrico* - Frecuencia: Rara.

Disminución del nivel de hemoglobina en la sangre - Frecuencia: Muy rara.

Pruebas de función renal anormales - Frecuencia: No conocida.

Trastornos del sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas - Frecuencia: Poco común.

Anafilaxia - Frecuencia: Rara.

Shock anafiláctico - Frecuencia: No conocida.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea - Frecuencia: Poco frecuente.

Irritación de garganta - Frecuencia: No conocida.

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Rigidez musculoesquelética - Frecuencia: No conocida.

Trastornos del metabolismo y la nutrición.

Aumento del ácido úrico, sodio y retención de líquidos o edema - Frecuencia: No conocida.

Aparato reproductivo y alteraciones mamarias.

Trastorno menstrual No conocida.

*efecto de la clase de AINE La aparición de efectos indeseables durante el tratamiento requiere la suspensión inmediata del tratamiento y la consulta con el médico tratante. Población pediátrica A partir de la experiencia clínica acumulada, no existe ninguna diferencia clínicamente relevante en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en adultos y la población pediátrica aprobada (≥12 años). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Toxicidad En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, gastralgia, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos en el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, diplopía, espasmos, ataxia, rabbomiolisis, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han notificado nistagmo, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico y la corrección de anomalías electrolíticas graves dentro de la hora posterior a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Dado el alto grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta un 99%), es poco probable que la diálisis sea beneficiosa en caso de sobredosis. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. A partir de la vigésima semana de embarazo, el uso de AINE podría provocar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta afección se puede experimentar poco después de comenzar el tratamiento y generalmente es reversible al suspender el tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar SPIDIDOL salvo que sea estrictamente necesario. Si SPIDIDOL es utilizado por una mujer que planea quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Después de la exposición a SPIDIDOL durante varios días a partir de la vigésima semana de gestación en adelante, se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso se debe suspender el tratamiento con SPIDIDOL. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, SPIDIDOL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Además, no se recomienda el uso del producto durante la lactancia y la infancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Debido a la posible aparición de somnolencia, mareos, dolor de cabeza y depresión, SPIDIDOL puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener precaución si notan somnolencia, mareos, dolor de cabeza o depresión durante el tratamiento con ibuprofeno.