Spididol 400 mg 12 comprimidos recubiertos

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Dolores de diversos orígenes y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Úlcera péptica activa y recurrente. • Sangrado gastrointestinal • Otros sangrados continuos como sangrado cerebrovascular • Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. • Insuficiencia hepática y/o renal grave. • Diátesis hemorrágica. • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). • Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el producto está contraindicado en pacientes en quienes dichos medicamentos inducen reacciones alérgicas como broncoespasmo, asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema. • En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, se debe consultar al médico antes de utilizar SPIDIDOL. • Los granulados, al contener aspartamo, están contraindicados en pacientes que padecen fenilcetonuria. • Tercer trimestre del embarazo (ver párrafo 4.6). • Antes o después de una cirugía cardíaca.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se debe evitar el uso de SPIDIDOL concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y el párrafo 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. En dosis diarias superiores a 1000 mg, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SPIDIDOL, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Reacciones cutáneas graves Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica. epidérmicos, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. SPIDIDOL debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Pueden ocurrir reacciones hepatotóxicas en el contexto de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente después del uso de otros fármacos, y en aquellos con trastornos de la coagulación y con función renal y/o hepática o cardíaca reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.2). En pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica, el broncoespasmo puede empeorar. El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno constituyen factores de riesgo para manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada, por lo que se requiere precaución en pacientes con estas patologías. Dado que durante el tratamiento con ibuprofeno se han detectado alteraciones oculares, aunque muy raramente, se recomienda que ante la aparición de alteraciones visuales se interrumpa el tratamiento y se realice una exploración oftalmológica. El uso de SPIDIDOL, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas, ya que puede provocar un deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Se debe suspender la administración de SPIDIDOL en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad (ver sección 4.6). Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación grave. Enmascarar los síntomas de las infecciones subyacentes SPIDIDOL puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. En casos aislados se ha descrito una exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en correlación temporal con los AINE. Por lo tanto, el tratamiento con ibuprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen una infección. Cuando se administra SPIDIDOL para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran. Los AINE pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática. Se debe evitar el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Las medidas de asistencia médica deben ser iniciadas por personal médico especializado, en función de los síntomas. El ibuprofeno ácido puede provocar una prolongación del tiempo de hemorragia al inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria. SPIDIDOL contiene sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. SPIDIDOL contiene 56,98 mg y 82,98 mg de sodio respectivamente para los granulados y los comprimidos, y equivalen respectivamente al 2,85% y al 4,15% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que Corresponde a 2 g de sodio por adulto. Esta información debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que siguen una dieta baja en sodio. SPIDIDOL contiene 60 mg de aspartamo por sobre para los packs de granulado sabor cola-limón y sabor albaricoque. El aspartamo ingerido por vía oral se hidroliza en el tracto gastrointestinal. La fenilalanina es el principal producto de su hidrólisis.

INTERACCIONES

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SPIDIDOL concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). El tiempo de protrombina debe controlarse cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento combinado y puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Furosemida y diuréticos tiazídicos: Puede ocurrir una reducción en la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, probablemente debido a la retención de sodio asociada con la inhibición de la prostaglandina sintetasa renal.Bloqueadores beta: se puede reducir el efecto hipotensor de los betabloqueantes. El uso concomitante de AINE y betabloqueantes puede estar asociado con el riesgo de insuficiencia renal aguda. Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: El ibuprofeno se debe utilizar con precaución en combinación con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal. ácido acetilsalicílico: Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Digoxina, fenitoína y litio.: En la literatura se informan casos aislados de niveles plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína y litio como resultado de la terapia combinada con ibuprofeno. metotrexato: El ibuprofeno puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Zidovudina: La terapia concomitante con zidovudina e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH(+). tacrolimús: el uso concomitante de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Medicamentos hipoglucemiantes: el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante de los fármacos hipoglucemiantes orales y la insulina. Es posible que sea necesario ajustar la dosis. ciclosporina: El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por ciclosporina. Voriconazol o fluconazol: El uso concomitante de ibuprofeno puede provocar un aumento de la exposición al ibuprofeno y de la concentración plasmática. mifepristona: El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede provocar una mayor exposición a los AINE. En teoría, puede producirse una disminución de la eficacia de la mifepristona debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE. Algunos estudios sobre el efecto de la administración única o repetida de ibuprofeno a partir del día de la administración de prostaglandinas (o cuando sea necesario) no han encontrado evidencia de una influencia negativa sobre la acción de la mifepristona ni sobre la eficacia clínica general del protocolo de interrupción del embarazo. Antibióticos quinolonas: El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede provocar un mayor riesgo de convulsiones. Extractos de hierbas: El Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con medicamentos AINE. Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina.: puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragias y úlceras. baclofeno: alta toxicidad del baclofeno. Aminoglucósidos: Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos. Interacciones con los resultados de las pruebas de diagnóstico: - Tiempo de sangrado (puede prolongar el tiempo de sangrado hasta 1 día después de la interrupción del tratamiento), - Concentraciones séricas de glucosa (pueden disminuir), - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir), - Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir), - BUN, concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar), - Pruebas de función hepática (puede ocurrir un aumento de las transaminasas).

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios están relacionados principalmente con el efecto farmacológico del ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración de SPIDIDOL se han notificado los siguientes casos: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente) y reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Patologías cardíacas y vasculares.: Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de eventos adversos: Frecuencia: muy común (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); muy raro (<1/10000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación por órganos y sistemas. | Frecuencia

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia, diarrea | Frecuencia: Muy común

Dolor abdominal, acidez de estómago, náuseas, flatulencias, malestar abdominal | Frecuencia: Municipio

Úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastritis, estomatitis | Frecuencia: Poco común

Perforación gastrointestinal, estreñimiento, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn | Frecuencia: Raro

Anorexia | Frecuencia: No conocido

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.

Edema, fiebre | Frecuencia: No conocido

Enfermedades cardiacas

Insuficiencia cardiaca | Frecuencia: No conocido

Patologías vasculares

Hipertensión, trombosis arterial, hipotensión | Frecuencia: No conocido

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, mareos Frecuentes

Confusión, somnolencia | Frecuencia: Poco común

Depresión, reacción psicótica, meningitis aséptica | Frecuencia: No conocido

Enturbiamiento del sensorio | Frecuencia: Muy raro

Accidente cerebrovascular* | Frecuencia: Raro

Trastornos del oído y del laberinto

Tinnitus, trastornos de la audición Raros

Patologías oculares

Visión borrosa, ambliopía, trastorno de la visión de los colores | Frecuencia: Raro

Edema de papila | Frecuencia: No conocido

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción cutánea, enfermedades de la piel | Frecuencia: Municipio

Prurito, urticaria, púrpura, angioedema, erupción | Frecuencia: Poco común

Dermatosis ampollosas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis alérgica | Frecuencia: Muy raro

reacciones de fotosensibilidad, agravación de reacciones cutáneas | Frecuencia: No conocido

Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) | Frecuencia: No conocido

Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) | Frecuencia: No conocido

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, granulocitopenia, anemia hemolítica | Frecuencia: Raro

Anemia | Frecuencia: No conocido

Trastornos renales y urinarios.

Hematuria, disuria | Frecuencia: Raro

Nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda | Frecuencia: Muy raro

Trastornos hepatobiliares

Hepatotoxicidad | Frecuencia: Raro

Daño hepático, hepatitis, ictericia | Frecuencia: No conocido

Pruebas diagnósticas

Prueba de función hepática anormal (aumento de transaminasas), aumento de fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, tiempo de hemorragia prolongado, disminución del calcio en sangre*, aumento del ácido úrico* | Frecuencia: Raro

Disminución del nivel de hemoglobina en la sangre | Frecuencia: Muy raro

Alteración de las pruebas de función renal | Frecuencia: No conocido

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas | Frecuencia: Poco común

Anafilaxia | Frecuencia: Raro

Choque anafiláctico | Frecuencia: No conocido

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Asma, agravación del asma, broncoespasmo, disnea | Frecuencia: Poco común

Irritación de garganta | Frecuencia: No conocido

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Rigidez musculoesquelética | Frecuencia: No conocido

Trastornos del metabolismo y la nutrición.

Aumento de ácido úrico, sodio y retención de líquidos o edema | Frecuencia: No conocido

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.

Trastorno menstrual No conocida

*efecto de la clase de AINE La aparición de efectos indeseables durante el tratamiento requiere la suspensión inmediata del tratamiento y la consulta con el médico tratante. Población pediátrica A partir de la experiencia clínica acumulada, no existe ninguna diferencia clínicamente relevante en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en adultos y la población pediátrica aprobada (≥12 años). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.