Sofargen 1 % 120 g crema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Profilaxis y tratamiento antibacteriano local de infecciones en caso de quemaduras de segundo y tercer grado; Tratamiento antibacteriano local de úlceras varicosas y escaras infectadas y en general de afecciones dermatológicas infectadas o susceptibles de sobreinfecciones.

INGREDIENTES ACTIVOS

SOFARGEN 1% crema contiene 1 g de sulfadiazina de plata micronizada. Excipientes con efectos conocidos: alcohol estearílico, propilenglicol, p-oxibenzoato de metilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

alcohol estearílico; miristato de isopropilo; propilenglicol; monoestearato de polietilenglicol; monolaurato de polioxietilensorbitán; p-oxibenzoato de metilo; agua destilada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Dado que las sulfonamidas pueden aumentar el riesgo de ictericia neonatal, Sofargen no debe utilizarse en mujeres al final del embarazo, en bebés prematuros ni en recién nacidos en los primeros meses de vida.

DOSIS

En quemaduras, Sofargen debe aplicarse lo antes posible. Después de una rápida limpieza de las partes lesionadas, extender inmediatamente una capa uniforme de crema de 2 o 3 mm de espesor sobre las superficies quemadas. La crema se puede aplicar directamente sobre las lesiones, posiblemente con la ayuda de un guante esterilizado, o previamente untada sobre una gasa esterilizada. La aplicación de Sofargen debe continuarse sin interrupción, una o dos veces al día, mientras exista posibilidad de infección y hasta la completa curación, tanto en reparaciones espontáneas como quirúrgicas. En cada renovación del apósito, limpiar cuidadosamente las heridas con agua o solución fisiológica mediante ducha o esponja. Tenga cuidado de volver a aplicar rápidamente la crema en superficies de las que se haya eliminado sin darse cuenta. En el resto de casos, úlceras varicosas, escaras, heridas y afecciones dermatológicas susceptibles de infección, limpiar la parte lesionada cuando sea necesario y aplicar una capa de crema de 2-3 mm de espesor, siguiendo el mismo criterio descrito para el tratamiento de las quemaduras. La lesión debe mantenerse siempre completamente cubierta por el medicamento. Si se necesita un apósito tipo rodilla, desenvolver porciones de 20-30 cm de un vendaje de longitud adecuada, extender una generosa capa de crema, volver a envolver la parte impregnada, desenvolver otros 20-30 cm y repetir la operación hasta que toda la longitud del vendaje haya quedado completamente impregnada, luego aplicar el vendaje requerido.

CONSERVACIÓN

Conservar a temperaturas inferiores a 30° C. El producto debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura del envase.

ADVERTENCIAS

Sofargen debe aplicarse con precaución en presencia de insuficiencia hepática o renal. El uso de Sofargen puede ser riesgoso en sujetos con deficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden ocurrir fenómenos hemolíticos. El uso prolongado del producto puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar medidas terapéuticas adecuadas. Lo mismo se aplica en caso de sobreinfección por microorganismos resistentes. En el tratamiento de quemaduras de gran parte del cuerpo, las concentraciones séricas de sulfonamida pueden alcanzar niveles terapéuticos en adultos. Por tanto, en estos pacientes sería aconsejable controlar estos niveles séricos, la función renal, la presencia de posibles cristales de sulfonamida en orina y la función hepática, interrumpiendo el tratamiento si la función hepática y/o renal está comprometida. Además, dado que el propilenglicol, presente como excipiente en la composición, puede provocar hiperosmolalidad cuando el producto se aplica en grandes zonas quemadas, se debe controlar periódicamente la osmolalidad sérica y, si es necesario, interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES

Las enzimas proteolíticas locales, aplicadas simultáneamente con Sofargen, pueden inactivarse por la presencia de iones de plata.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han notificado algunos casos de leucopenia transitoria (0,4%), trastornos locales raros (dolor y ardor) y reacciones alérgicas locales raras (0,3%). En el tratamiento de grandes partes del cuerpo no se pueden excluir los efectos secundarios clásicos de las sulfonamidas administradas por vía sistémica. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

En la literatura no se han destacado síntomas de sobredosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Dado que no existen datos experimentales exhaustivos sobre los posibles efectos del fármaco en el feto, Sofargen no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que, en opinión del médico, su uso sea indispensable y esencial para la mujer embarazada (ver 4.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Sofargen no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.