Rozex 0,75% 50g crema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Rozex 0,75% crema está indicado en el tratamiento tópico de la rosácea en sus manifestaciones eritematosas y papulopustulares.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 g de crema contienen: Ingrediente activo: Metronidazol 0,75 g Excipientes con efectos conocidos: Alcohol cetilestearílico 81-106 mg/g Un gramo de crema contiene 22 mg de alcohol bencílico (E1519). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Ceras emulsionadas (alcohol cetilestearílico y polisorbato 60), sorbitol no cristalizado al 70%, glicerol, palmitato de isopropilo, alcohol bencílico (E1519), ácido láctico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Aplicar dos veces al día, mañana y noche, una fina capa de crema Rozex 0,75% sobre la zona afectada, debidamente limpiada con un limpiador delicado, frotando ligeramente. Después de aplicar la crema Rozex 0,75% se pueden utilizar cosméticos no comedogénicos ni astringentes. El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de dosis. Durante el uso clínico, se produjeron mejoras dentro de las primeras tres semanas de tratamiento y continuaron progresivamente hasta la semana 12. La duración media del tratamiento suele variar de tres a cuatro meses. No se debe exceder la duración recomendada del tratamiento. Sin embargo, en el caso de que se haya demostrado un beneficio claro, el tratamiento puede ampliarse según opinión médica por un período adicional que varía de tres a cuatro meses según la gravedad de la afección. En los ensayos clínicos, la terapia con metronidazol tópico para el tratamiento de la rosácea se continuó durante un máximo de dos años. En ausencia de una mejoría clínica evidente, se debe suspender el tratamiento. Población pediátrica A falta de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Rozex 0,75% crema en niños.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Evitar el contacto con ojos y mucosas. Durante el tratamiento con metronidazol, evite la exposición a los rayos UV (exposición a los rayos solares, solariums y lámparas solares). El metronidazol se convierte en un metabolito inactivo como resultado de la exposición a los rayos UV, por lo que su eficacia disminuye significativamente. No se han informado efectos secundarios de fototoxicidad en estudios clínicos en relación con metronidazol. Si se produjera una reacción por irritación local, se aconseja reducir el número de aplicaciones diarias del fármaco o suspender la administración según criterio médico. El metronidazol es un compuesto de nitroimidazol y, por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con discrasia sanguínea. Evite el uso innecesario y prolongado de este medicamento. Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en algunas especies animales. No existen datos que demuestren su efecto cancerígeno en humanos. Información importante sobre algunos excipientes. Rozex 0,75% crema contiene: alcohol cetilestearílico que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto). Este medicamento también contiene 22 mg de alcohol bencílico (E1519) por gramo, equivalente al 2,2% p/p, que puede provocar reacciones alérgicas e irritación local leve.

INTERACCIONES

Teniendo en cuenta la mala absorción sistémica de la crema Rozex 0,75% aplicada tópicamente, las interacciones negativas con otros fármacos son cuantitativamente irrelevantes. El metronidazol administrado por vía oral puede potenciar los efectos de los fármacos anticoagulantes. Se ha observado un aumento del tiempo de protrombina después de la administración concomitante de metronidazol oral y un anticoagulante oral tipo cumarina (warfarina). Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina. Además, en un pequeño número de pacientes que tomaban metronidazol oral y alcohol al mismo tiempo, se produjo una reacción similar a la que ocurre con disulfiram.

EFECTOS SECUNDARIOS

Sólo se produjeron reacciones locales leves durante el uso tópico de la crema Rozex al 0,75%. Se han notificado las siguientes reacciones adversas espontáneas y están clasificadas por frecuencia dentro de las clases de órganos y sistemas, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Patología de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes: piel seca, eritema, prurito, malestar cutáneo (ardor, dolor cutáneo, escozor), irritación cutánea, empeoramiento de la rosácea. Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, exfoliación de la piel, hinchazón facial. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: hipoestesia, parestesia, disgeusia (sabor metálico).Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: náuseas. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

No se han notificado casos de sobredosis con el uso tópico de la crema Rozex al 0,75% en humanos. Los estudios de toxicidad oral aguda con formulación tópica de gel de metronidazol al 0,75% p/p en ratas no mostraron acción tóxica en dosis de hasta 5 g de dosis máxima administrada de producto terminado por kilo de peso corporal. Esta dosis equivale a la ingesta oral de 12 tubos de 30 g de crema Rozex para un adulto de 72 kg y 2 tubos de 30 g para un niño de 12 kg.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo En estudios con animales, el metronidazol administrado por vía oral atraviesa la placenta, ingresa a la circulación fetal y no fue teratogénico ni embriotóxico en dosis terapéuticas; Dado que no existen datos clínicos sobre los efectos de los preparados tópicos administrados durante el embarazo, durante este período el medicamento debe utilizarse sólo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico. Lactancia materna Después de la administración oral, las concentraciones de metronidazol en la leche materna son similares a las encontradas en el plasma. Respecto a la administración tópica de Rozex 0,75% crema durante la lactancia, se aconseja evaluar la posibilidad de suspender la lactancia o el uso del fármaco en función de las necesidades reales, incluso si los niveles séricos del fármaco se reducen significativamente en comparación con los niveles alcanzados tras la administración oral.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Rozex 0,75% crema no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.