Rovigon 30 comprimidos recubiertos masticables

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Rovigon está indicado en todos los estados carenciales por malabsorción, especialmente de lípidos, o por desnutrición y cuadros sintomáticos relacionados. Además, Rovigon, como asociación equilibrada entre vitamina A y E, está indicado en trastornos funcionales y manifestaciones degenerativas de los tejidos de origen epitelial y mesodérmico (por ejemplo retinopatías degenerativas, trastornos del oído interno, etc.), especialmente en personas de mediana edad y personas mayores.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un comprimido recubierto masticable contiene: retinol 30.000 UI (como palmitato de vitamina A 1,7 MUI/g con BHA/BHT), dl–α–acetato de tocoferilo 70 mg (como vitamina E 50 CWS/S). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Sacarosa, glucosa anhidra, manitol, cacao en polvo, leche desnatada en polvo, manteca de cacao, povidona K30, glicerol, etilvainillina, aroma de caramelo, almidón de arroz, talco, goma arábiga nebulizada desecada, carmelosa sódica, β-caroteno (E 160a) 10% CWS, parafina sólida, parafina líquida ligera.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipervitaminosis A. Niños menores de 12 años. Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.

DOSIS

Para uso oral. A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es 1 comprimido al día durante un máximo de 4 semanas. El ciclo terapéutico puede repetirse a lo largo del año, a criterio del médico. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos de vitamina A y vitamina E. Rovigon está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Para evitar la aparición de signos y síntomas de sobredosificación, utilizar el producto bajo supervisión médica y durante el tiempo que se considere estrictamente necesario. Los preparados que contienen vitamina E deben utilizarse con precaución en diabéticos y en sujetos con insuficiencia cardíaca, ya que esta vitamina puede reducir la necesidad de insulina y digital. En terapias muy prolongadas, especialmente si duran varios años, no exceder el número y la duración de los ciclos terapéuticos recomendados para cada año, con el fin de evitar el riesgo de sobredosis crónica de vitamina A. Debido a la presencia de betacaroteno en la composición, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (veinte o más cigarrillos al día). Durante el embarazo, se ha demostrado que una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI es segura. Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos. Por tanto, durante el embarazo se deben evitar dosis diarias superiores a 10.000 UI, especialmente durante el primer trimestre (ver también sección 4.6). La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto. En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que: • la paciente no esté embarazada al iniciar el tratamiento (prueba de embarazo negativa) • la paciente comprenda el riesgo teratogénico • la paciente acepte adoptar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo el tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización. Los tratamientos a largo plazo con vitamina A se han asociado con cirrosis, alteración de la circulación hepática, fibrosis hepática y hepatotoxicidad. Los pacientes con enfermedad hepática preexistente tienen un mayor riesgo de desarrollar o empeorar la enfermedad hepática debido a la capacidad reducida de producción de la proteína fijadora de retinol. Los pacientes que toman dosis altas de vitamina A (más de 2500 UI/kg por día) durante un período prolongado sin interrupción deben ser monitoreados para detectar signos de hipervitaminosis A. No se debe exceder una dosis diaria máxima de 5000 UI/kg. Antes de prescribir el tratamiento se debe valorar la ingesta de vitamina A, isotrenitoína, etretinato y betacaroteno derivados de la dieta y el posible uso de suplementos y medicamentos concomitantes. Altas dosis de vitamina A se han asociado con la osteoporosis y la osteosclerosis. Este producto contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

La vitamina E puede mejorar la acción de la digital o la insulina. Evite el uso concomitante con otros medicamentos o suplementos que contengan retinoides y con antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se derivan de informes espontáneos y, por lo tanto, no es posible organizarlas en categorías de frecuencia. Patologías oculares Alteraciones visuales. Trastornos gastrointestinales Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos hepatobiliares Ictericia, hepatomegalia, esteatosis hepática. La cirrosis, la fibrosis hepática y la hepatotoxicidad se han asociado con el tratamiento a largo plazo con vitamina A (ver sección 4.4.). Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica, edema alérgico, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad y las manifestaciones clínicas y de laboratorio relacionadas incluyen reacciones de leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el sistema gastrointestinal y el sistema cardiovascular. Pruebas diagnósticas Pruebas de función hepática anormales, aumento de aspartato y alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Hipercalcemia, trastorno del metabolismo de los lípidos. Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo. Dolor de huesos y osteoporosis; La ingesta elevada de vitamina A a través de la dieta o suplementos se ha asociado con un aumento de la osteoporosis y el riesgo de fractura de cadera. Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza. La aparición repentina de dolor de cabeza puede ser uno de los síntomas del pseudotumor cerebral (ver sección 4.9). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Prurito, urticaria, sarpullido, piel seca, dermatitis exfoliativa. Se han asociado con el uso crónico de vitamina A: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, decoloración de la piel, cambios en la estructura del cabello, hipotricosis, sequedad de las mucosas, fragilidad de la piel, queilitis. Los cambios en la piel suelen estar entre los primeros signos de hipervitaminosis A. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Hipervitaminosis aguda A: la ingestión de dosis excesivas de retinol puede provocar una intoxicación aguda por vitamina A. Los factores que influyen en las reacciones de toxicidad aguda del retinol incluyen la edad, el estado nutricional, el tipo de preparación tomada y la vía de administración. Sin embargo, el riesgo puede aumentar en caso de enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C. La toxicidad aguda del retinol se caracteriza por dolor de cabeza intenso, mareos, hepatomegalia, vómitos, irritabilidad, somnolencia y edema de papila. Después de 24 horas puede producirse descamación generalizada de la piel. Las reacciones cutáneas asociadas con la toxicidad del retinol incluyen queilitis, dermatitis facial, dermatitis exfoliativa, membranas mucosas secas, cambios en la textura del cabello, adelgazamiento del cabello, alopecia areata, alopecia generalizada, erupción cutánea, picazón y fragilidad de la piel. Otras manifestaciones de una sobredosis masiva aguda consisten en síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareos, estupor, papiledema y, en recién nacidos, protrusión transitoria de las fontanelas), seguidas a los pocos días de descamación cutánea generalizada. Generalmente, los signos y síntomas de toxicidad por vitamina A desaparecen rápidamente al suspender su ingesta. Hipervitaminosis crónica A: la ingesta prolongada de vitamina A en dosis diarias de 10 a 20 veces los niveles máximos recomendados puede provocar la aparición de hipervitaminosis A. La dosis tóxica real depende de la edad, las dosis únicas y la duración de la administración. En los adultos, la hipervitaminosis A generalmente se debe a la ingesta crónica de más de 30 mg de retinol al día; sin embargo, pueden ocurrir síntomas leves incluso con una ingesta dietética diaria crónica de 10 mg de retinol. Los síntomas de la intoxicación crónica por vitamina A son variados e incluyen dolor de cabeza, náuseas y vómitos por aumento de la presión intracraneal, dolor óseo, signos y síntomas que afectan a las mucosas y la piel, hepatomegalia, hipercalcemia, alteraciones hematológicas. También puede producirse piel seca y con picor, dermatitis eritematosa, fisuras de los labios, anorexia, edema, hemorragia, irritabilidad y astenia. Otros posibles síntomas son sudores nocturnos, malestar abdominal, retraso del crecimiento, cierre prematuro de las epífisis, mareos, alopecia, descamación de la piel, aumento de la pigmentación de la piel, inflamación de lengua, labios y encías. Las reacciones hepatotóxicas están presentes en aproximadamente la mitad de los casos de hipervitaminosis A crónica. Además de los signos clínicos, como hepatoesplenomegalia, angioma estrellado, leuconiquia, eritema palmar e ictericia, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (aspartato y alanina aminotransferasa). El aumento de la fosfatasa alcalina puede ser muy marcado y puede haber colestasis con hiperbilirrubinemia. Puede ocurrir un síndrome reversible de hipertensión portal con ascitis. Las características histopatológicas incluyen hipertrofia de células estrelladas (Ito) e hiperplasia con acumulaciones de lipocitos perisinusoidales asociadas con fibrosis. Se han informado atrofia de hepatocitos y cirrosis. También es posible encontrar un cuadro de hepatitis y esteatosis. El riesgo puede aumentar en casos de enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C. El único hallazgo de laboratorio de diagnóstico es un aumento de los niveles séricos de retinol, principalmente en forma de ésteres de retinilo. La concentración de proteína fijadora de retinol (RBP) es normal y el exceso de retinol circula unido a una lipoproteína. Generalmente, los signos y síntomas de la toxicidad de la vitamina A remiten rápidamente una vez que se suspende la ingesta. En pacientes con insuficiencia hepática y hepatomegalia el pronóstico suele ser favorable. Sin embargo, si se ha desarrollado hipertensión portal con ascitis, el síndrome puede persistir. Sobredosis de vitamina E: La vitamina E no suele ser tóxica. Sin embargo, dosis altas (más de 300 unidades por día) han causado, en casos raros, náuseas, diarrea, calambres intestinales, astenia, debilidad, dolor de cabeza, visión borrosa, erupción cutánea, disfunción gonadal, creatinuria, aumento de los niveles séricos de creatinina quinasa y creatinina fosfoquinasa, aumento del colesterol y triglicéridos séricos, aumento de estrógenos y andrógenos urinarios y disminución de los niveles séricos de tiroxina y triyodotironina. Estos efectos desaparecieron cuando se suspendió el tratamiento. Un metaanálisis encontró que, en pacientes con enfermedades crónicas, dosis iguales o superiores a 400 unidades por día durante un año o más se asociaban con un aumento de la mortalidad por cualquier causa. Los resultados de este análisis de datos no fueron claros sobre los riesgos y beneficios de dosis más bajas de vitamina E. Sin embargo, un análisis de dosis-respuesta demostró una relación estadísticamente significativa entre la dosis de vitamina E y la mortalidad por todas las causas, con un mayor riesgo en dosis superiores a 150 unidades. Estas conclusiones son controvertidas y todavía constituyen un tema de debate en la comunidad médica y científica. Dosis muy altas de vitamina E (por encima de 800 unidades por día durante períodos prolongados) también se han asociado con una mayor tendencia hemorrágica en pacientes con deficiencia de vitamina K, alteraciones en el metabolismo hormonal (tiroideo, pituitario y suprarrenal), alteraciones en la respuesta inmune y compromiso de la función sexual y pueden aumentar el riesgo tromboembólico en pacientes predispuestos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Durante el embarazo, se ha demostrado que una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI es segura. Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI/día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos. Por tanto, durante el embarazo se deben evitar dosis superiores a 10.000 UI diarias, especialmente durante el primer trimestre. La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto. En mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que: • la paciente no esté embarazada al iniciar el tratamiento (prueba de embarazo negativa) • la paciente comprenda el riesgo teratogénico • la paciente acepte adoptar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo el tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización. Lactancia materna No hay información adecuada disponible sobre la excreción de vitamina A y vitamina E en la leche materna humana y animal y, por tanto, no se puede excluir un riesgo para el lactante. La decisión de suspender la lactancia materna o el tratamiento con retinol/tocoferol debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el recién nacido y el beneficio del tratamiento con retinol/tocoferol para la madre.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

El producto puede causar alteraciones visuales. Si esto ocurre, no conduzca ni opere maquinaria.