Reactine 5 mg + 120 mg 6 comprimidos de liberación prolongada

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

REACTINE está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de la rinitis alérgica estacional y/o perenne con congestión e hipersecreción nasal, picor nasal y/u ocular, estornudos y lagrimeo.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un comprimido contiene: • ingrediente activo: - diclorhidrato de cetirizina 5 mg; - clorhidrato de pseudoefedrina 120 mg. • excipiente con efectos conocidos: lactosa, sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Excipientes de primera capa Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Excipientes de segunda capa Lactosa, celulosa microcristalina, caramelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Excipientes de recubrimiento Opadry Y-1-7000 blanco (metocel E5, premium (hipromelosa) (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

REACTINE está contraindicado en los siguientes casos: • hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1, a la hidroxizina oa los derivados de la piperazina; • insuficiencia renal grave (pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min); • hipertensión grave; • enfermedad coronaria grave; • feocromocitoma; • antecedentes de accidente cerebrovascular; • alto riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular hemorrágico; • arritmia grave; • hipertiroidismo incontrolado; • pacientes que están en tratamiento o que han sido tratados en las dos semanas anteriores con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.5); • pacientes que están siendo tratados con dihidroergotamina; • aumento de la presión intraocular; • retención urinaria; • niños menores de 12 años; • embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

DOSIS

Dosis Adultos y niños de 12 años y más: un comprimido 2 veces al día, uno por la mañana y otro por la noche, que se debe tomar sin masticar durante o entre comidas. La duración del tratamiento no debe exceder el período de síntomas agudos y en ningún caso debe continuarse más allá de 7 días. Después de 7 días de tratamiento, continúe el tratamiento con cetirizina sola. Poblaciones especiales Pacientes ancianos La dosis debe reducirse a la mitad en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal La dosis debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática. La dosis debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica REACTINE está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Método de administración Uso oral. Los comprimidos deben tomarse con un poco de agua y no deben dividirse, masticarse ni triturarse.

CONSERVACIÓN

Sin precauciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS

REACTINE está destinado únicamente a tratamientos a corto plazo. Reactine debe utilizarse bajo supervisión médica en pacientes diabéticos y en sujetos con problemas de tiroides, hipertrofia prostática, insuficiencia hepática o función renal reducida, antecedentes positivos de broncoespasmo, así como en sujetos de edad avanzada. Este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica en pacientes con problemas cardiovasculares preexistentes, incluidos aquellos con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, taquicardia y arritmia. También se debe tener precaución en sujetos tratados con simpaticomiméticos (descongestionantes, anoréxicos, psicoestimulantes) como anfetaminas, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y digitálicos o tras la ingesta de cantidades elevadas de alcohol u otras sustancias con acción depresora del sistema nervioso central (SNC). Aunque a dosis terapéuticas de cetirizina no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l), se recomienda precaución si se toma alcohol simultáneamente. También se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (como el uso concomitante de vasoconstrictores como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) o cualquier otro fármaco con actividad descongestionante (por ejemplo fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizados por vía oral o nasal, debido al riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial (ver párrafo 4.5). Puede ocurrir un aumento de la actividad del marcapasos ectópico cuando se usa pseudoefedrina concomitantemente con glucósidos cardíacos, como digoxina o digitoxina; Por tanto, se debe evitar el uso de la combinación de cetirizina y pseudoefedrina en pacientes tratados con glucósidos cardíacos (ver sección 4.5). La pseudoefedrina se asocia con el riesgo de abuso. Las dosis altas pueden eventualmente inducir toxicidad. El uso prolongado puede inducir la habituación con un mayor riesgo de sobredosis. La interrupción rápida puede inducir depresión. Tenga precaución en pacientes con factores predisponentes a la retención urinaria (p. ej., lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes con riesgo de hipercoagulación, como en la enfermedad inflamatoria intestinal, debido al efecto vasoconstrictor de la pseudoefedrina. Se han notificado casos aislados de colitis isquémica en asociación con pseudoefedrina. El producto debe suspenderse en caso de dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Se requiere precaución en pacientes hipertensos que reciben tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que tanto la pseudoefedrina como los AINE pueden aumentar la presión arterial (ver sección 4.5). Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de Reactine y tomar las medidas adecuadas si es necesario. El medicamento puede actuar como estimulante cerebral y provocar episodios de insomnio, nerviosismo, hiperpirexia, temblores y convulsiones de tipo epiléptico. Durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos, puede producirse hipertensión postoperatoria aguda si se utilizan. Anestésicos volátiles halogenados. Por tanto, si se planea una cirugía, es aconsejable suspender el tratamiento 24 horas antes de la anestesia. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Las pruebas cutáneas de alergia son inhibidas por los antihistamínicos, por lo que se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas. Se debe informar a los deportistas que el tratamiento con pseudoefedrina podría dar lugar a un resultado positivo en la prueba de dopaje. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, suspenda su uso y consulte a un médico. Población pediátrica La combinación de cetirizina y pseudoefedrina está contraindicada en niños menores de 12 años (ver secciones 4.2 y 4.3) debido a la presencia de pseudoefedrina y porque esta combinación no ha sido estudiada en este grupo de edad.. Excipiente con efectos conocidos El medicamento contiene lactosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única y, por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio.

INTERACCIONES

Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. En realidad, no se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción farmacológica realizados, en particular, con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). La actividad de las aminas simpaticomiméticas como la pseudoefedrina contenida en este medicamento aumenta con la administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa y betabloqueantes. Debido a la larga duración de la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa, la actividad de las aminas simpaticomiméticas puede observarse incluso 15 días después de la interrupción de la administración (ver sección 4.3). Las aminas simpaticomiméticas reducen los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, la metildopa, la guanetidina y la reserpina. Los antiácidos aumentan la absorción de pseudoefedrina mientras que se reduce con la ingesta simultánea de caolín. La administración concomitante de linezolid y pseudoefedrina puede provocar un aumento de la presión arterial en pacientes normotensos. También se requiere precaución en pacientes que toman: - fármacos simpaticomiméticos como descongestionantes (p. ej. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoréxicos, psicoestimulantes como las anfetaminas (efectos combinados sobre el sistema cardiovascular), - fármacos antihipertensivos (reducción de los efectos antihipertensivos), - bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina (riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), - antidepresivos tricíclicos, - alcohol u otras sustancias con acción depresora del sistema nervioso central (SNC) (posible intensificación de la acción depresora del SNC y deterioro del rendimiento), - glucósidos cardíacos como digoxina o digitoxina (riesgo de arritmia cardíaca) (ver sección 4.4), - antiinflamatorios no esteroides (AINE) (ambos pseudoefedrina y AINE pueden aumentar la presión arterial) (ver sección 4.4). El grado de absorción de cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos, aunque sí disminuye el porcentaje de absorción.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en una dosis de 10 mg tiene efectos secundarios menores sobre el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por ≥ 1% de sujetos adultos en ensayos aleatorios controlados con placebo con cetirizina sola: somnolencia, nerviosismo, fatiga, sequedad de boca, mareos, dolor de cabeza, náuseas, faringitis, dolor abdominal. La somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos, aunque estadísticamente más común que con el placebo. Otros estudios en los que se llevaron a cabo pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas con la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos. Aunque la cetirizina es un H selectivo₁-periférico y relativamente desprovisto de actividad anticolinérgica, se han notificado casos de disuria, trastornos de acomodación y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con elevaciones de las enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada. Esto se resuelve principalmente con la interrupción del tratamiento con diclorhidrato de cetirizina. En la literatura se han descrito casos aislados de ictus y colitis isquémica asociados al uso de pseudoefedrina. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por ≥ 1% de los sujetos en ensayos aleatorios controlados con placebo con pseudoefedrina sola: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo. Estudios clínicos La seguridad de la combinación de cetirizina y pseudoefedrina de estudios clínicos se basa en datos de 3 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. La Tabla 1 incluye reacciones adversas que ocurrieron en pacientes en los que se informó más de un evento y la incidencia fue mayor que el placebo y en el 1% o más de los pacientes. Tabla 1: Efectos secundarios informados por > 1 % de los sujetos adultos tratados con la combinación de cetirizina y pseudoefedrina en 3 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo.

Clasificación de órganos del sistema: Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multidosis (N =840) Placebo (N =831).

Término preferido: % (frecuencia) % (frecuencia).

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Astenia: 2,0 (común) 0,7 (poco común).

Trastornos gastrointestinales.

Boca seca: 3,3 (común) 0,4 (poco común).

Trastornos del sistema nervioso.

Mareos: 1,1 (común) 0,1 (poco común).

Insomnio: 3,8 (común) 0,5 (poco común).

Somnolencia: 2,5 (común) 0,2 (poco común).

Los efectos secundarios observados y notificados durante el tratamiento con REACTINE se notifican según la clasificación de órganos y sistemas según MedDRA. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: • Muy frecuentes (≥ 1/10); • Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); • Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); • Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Muy raro (<1/10.000); • No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización con cetirizina, pseudoefedrina o la combinación de cetirizina y pseudoefedrina por categoría de frecuencia estimada a partir de informes espontáneos *.

Frecuencia SOC: Reacción adversa.

Patologías de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Frecuencia no conocida: aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Comunes: nerviosismo.

Poco frecuentes: ansiedad.

Poco frecuentes: agitación.

Raros: alucinaciones.

Raros: trastorno psicótico.

Raro: asalto.

Raros: estado de confusión.

Raros: depresión.

Raros: insomnio.

Muy raro: tic.

Frecuencia no conocida: comportamiento eufórico.

Muy raro: alucinación visual.

Frecuencia no conocida: comportamiento suicida.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareos.

Frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuentes: somnolencia.

Poco frecuentes: inquietud.

Poco frecuentes: parestesia.

Raros: convulsiones.

Muy raro: disgeusia.

Muy raro: síncope.

Muy raro: temblor.

Muy raro: distonía.

Muy raro: discinesia.

Muy raros: accidentes cerebrovasculares (ictus)†

Frecuencia no conocida: amnesia.

Frecuencia no conocida: deterioro de la memoria.

Trastornos oculares:

Muy raro: trastorno de acomodación.

Muy raro: visión borrosa.

Muy raro: crisis oculógira.

Muy raro: hinchazón de los ojos.

Frecuencia no conocida: midriasis.

Frecuencia no conocida: dolor en los ojos.

Frecuencia no conocida: discapacidad visual.

Frecuencia no conocida: fotofobia.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica isquémica.

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: mareos.

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: palpitaciones.

Raras: arritmia.

Raras: taquicardia.

Frecuencia no conocida: infarto de miocardio†

Patologías vasculares:

Raros: palidez.

Raras: hipertensión.

Muy raro: colapso circulatorio.

Muy raro: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raro: tos.

Poco frecuentes: disnea.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: boca seca.

Frecuentes: náuseas.

Poco frecuentes: diarrea.

Raros: vómitos.

Muy raras: colitis isquémica; Malestar abdominal.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: función hepática anormal (aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de gamma GT, aumento de bilirrubina en sangre).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: prurito.

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Raros: piel seca.

Raras: hiperhidrosis.

Raras: urticaria.

Muy raro: erupción fija por fármacos.

Muy raro: angioedema.

Muy raro: enfermedad de la piel.

Muy raras: pustulosis exantemática generalizada aguda.

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Frecuencia no conocida: artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: enuresis.

Muy raro: disuria.

Frecuencia no conocida: retención urinaria.

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración:

Común: debilidad.

Poco frecuentes: astenia.

Poco frecuentes: malestar.

Raros: edema.

Frecuencia no conocida: picazón después de la abstinencia.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Raros: aumento de peso.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:

Frecuencia no conocida: disfunción eréctil.

*La exposición del paciente se estimó a partir del cálculo de los datos de ventas de IMS MIDAS. ^†Estas reacciones adversas se han informado muy raramente en estudios de seguridad posteriores a la comercialización. Un reciente estudio de seguridad posautorización (PASS) no proporcionó evidencia de un mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de vasoconstrictores, incluida pseudoefedrina, para la descongestión nasal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas En caso de sobredosis se pueden observar: taquicardia, arritmias, hipertensión, efectos depresores o estimulantes del SNC. (sedación, apnea, colapso, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones). Estos efectos pueden ser fatales. Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos en el SNC o efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los eventos adversos informados después de tomar al menos 5 veces la dosis de 10 mg de cetirizina son: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. En caso de sobredosis de pseudoefedrina, pueden producirse náuseas, vómitos, midriasis, ansiedad, agitación, palpitaciones y bradicardia refleja. Otros posibles efectos son arritmia, crisis hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rabbomiolisis, hipopotasemia e infarto isquémico del intestino. En caso de sobredosis en niños se ha comunicado somnolencia. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, busque ayuda médica o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones de inmediato. Tratamiento El tratamiento, que debe realizarse preferentemente en un entorno hospitalario, debe ser sintomático. Si el vómito no se produce de forma espontánea, se debe inducir. Se recomienda lavado gástrico. No se conocen antídotos. Es importante evitar el uso de simpaticomiméticos. La hipertensión se puede controlar con alfabloqueantes, la posible taquicardia con betabloqueantes, las convulsiones con diazepam iv (o con diazepam administrado por vía rectal en el caso de niños). No existe un antídoto específico para la cetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático o de apoyo. Tras una ingestión reciente, se recomienda un lavado gástrico. La cetirizina no se elimina eficazmente mediante diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

REACTINE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Embarazo Se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos al tratamiento con cetirizina. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Lactancia materna Tanto la cetirizina como la pseudoefedrina se excretan en la leche materna, por lo que REACTINE no debe tomarse durante la lactancia. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al ​​90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La cetirizina en las dosis recomendadas no influye en las funciones cognitivas y motoras; no se ha demostrado ningún efecto sobre estas capacidades con la pseudoefedrina. Sin embargo, debido a su potencial acción sedante, se debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria. Las mediciones objetivas de la capacidad de conducción, la latencia del sueño y el rendimiento de la línea de montaje no demostraron efectos clínicamente relevantes con la dosis de 10 mg de cetirizina. Los pacientes que tengan la intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria no deben exceder la dosis de 10 mg de cetirizina y considerar su respuesta al medicamento. Los pacientes no deben conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas ni operar maquinaria si se sienten somnolientos o mareados. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC puede causar mayores reducciones en el estado de alerta y deterioro del rendimiento.