Pyralvex 50 mg/ml + 10 mg/ml solución gingival 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Gingivitis, estomatitis, orofaringitis, coadyuvante en el tratamiento de la piorrea alveolar.

INGREDIENTES ACTIVOS

10 ml contienen: • Ingredientes activos - Extracto glucosídico de ruibarbo 500 mg (0,5 g) (correspondiente a 0,43-0,53% m/v de derivados de antraquinona) - Ácido salicílico 100 mg (0,1 g) Excipiente con efectos conocidos: - Etanol 59,5% v/v Para consultar la lista completa de excipientes, ver el párrafo 6.1

EXCIPIENTES

Etanol, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. No utilizar en niños menores de 12 años. Con la aplicación tópica de ácido salicílico existe un riesgo hipotético de inducir el síndrome de Reye. Se ha observado síndrome de Reye después de la administración oral de dosis más altas de ácido salicílico o ácido acetilsalicílico en niños. No se han confirmado casos de síndrome de Reye asociados con el uso de Pyralvex. Debido al contenido de etanol, el medicamento no es adecuado para pacientes con alcoholismo.

DOSIS

No exceda las dosis recomendadas.. Adultos y niños de 12 años y más: aplicar localmente mediante cepillado (después de retirar la dentadura postiza) en la zona afectada hasta 3-4 veces al día. No se enjuague la boca, coma ni beba inmediatamente después de la aplicación. El paciente debe contactar al médico si los síntomas no mejoran. La duración máxima del tratamiento es de 14 días. Niños menores de 12 años: contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

No exceda la frecuencia de aplicación recomendada. Puede ocurrir toxicidad por salicilatos si se excede la frecuencia de aplicación sugerida. Coloración de dientes, prótesis dentales y prótesis dentales (ver sección 4.8). Los productos de uso tópico, especialmente si se aplican durante periodos de tiempo repetidos y prolongados, pueden provocar fenómenos de hipersensibilidad. En este caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada. Tras un breve periodo de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Información sobre excipientes Este medicamento contiene 476 mg de alcohol etanol (alcohol) en cada ml, lo que equivale a 59,5% v/v. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada. PYRALVEX es inflamable.

INTERACCIONES

Los salicilatos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas y pueden desplazar a otros fármacos de sus sitios de unión. Pueden ocurrir interacciones clínicamente importantes con la heparina y los anticoagulantes orales, pero se deben principalmente a un efecto sobre la función plaquetaria, más que sobre los parámetros farmacocinéticos.

EFECTOS SECUNDARIOS

En la clasificación de órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran en orden de frecuencia (número de pacientes que se espera que experimenten la reacción), utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico. No conocido: Reacciones alérgicas. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: Decoloración temporal de los dientes o la mucosa oral. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida: erupción cutánea y urticaria. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Muy frecuentes: Sensación de ardor local transitoria en el lugar de aplicación. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Puede ocurrir toxicidad por salicilatos si se excede la frecuencia de aplicación. Es poco probable que se produzca una sobredosis asociada con aplicaciones tópicas, aunque se desconoce el grado de absorción sistémica del ácido salicílico y los derivados de antraquinona. Una sobredosis sistémica después de la ingestión podría provocar calambres abdominales, diarrea y posible salicilismo (que se presenta con hiperventilación, tinnitus, sordera, vasodilatación y sudoración).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Los estudios en animales no son suficientes para demostrar efectos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Se desconocen los riesgos potenciales para los humanos. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embrionario/fetal. Por lo tanto, PIRALVEX sólo debe utilizarse en el primer y segundo trimestre del embarazo después de evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer o segundo trimestre del embarazo utiliza PYRALVEX, la dosis debe mantenerse baja y la duración del tratamiento lo más corta posible. Se debe evitar el uso de PYRALVEX en el tercer trimestre del embarazo. Durante los últimos tres meses del embarazo, el mecanismo de acción de estos medicamentos puede implicar supresión del parto, prolongación de la gestación y parto prolongado. Además, puede provocar enfermedades cardiovasculares (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y toxicidad renal (con oliguresis y oligoamnios) en el recién nacido, mayor tendencia a sangrar en la madre y en el recién nacido, así como riesgo de formación de edemas en la madre. Los glucósidos de antraquinona derivados del ruibarbo pueden excretarse en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de PYRALVEX, no se sabe si éstos o el ácido salicílico se excretan en la leche materna. Se debe tomar la decisión de continuar con la lactancia materna o continuar con el tratamiento con PYRALVEX teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con PYRALVEX para la mujer.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

PYRALVEX no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.