Pevaryl 150 mg 6 óvulos

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Micosis vulvovaginal Balanitis micótica

INGREDIENTES ACTIVOS

PEVARYL 1% crema vaginal 100 g de crema vaginal contienen: principio activo: nitrato de econazol 1g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene hidroxianisol butilado y ácido benzoico. PEVARYL 50 mg óvulos 1 óvulo contiene: principio activo: nitrato de econazol 50 mg. PEVARYL 150 mg óvulos 1 óvulo contiene: principio activo: nitrato de econazol 150 mg. PEVARYL 150 mg óvulos de liberación prolongada 1 óvulo de liberación prolongada contiene: principio activo: econazol nitrato micronizado 150 mg. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos 100 ml de solución cutánea para genitales externos contienen: ingrediente activo: econazol 1,033 g. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene alcohol bencílico y linalool (como fragancia en perfume). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Crema vaginal: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con macrogol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; ácido benzoico; agua purificada. Óvulos 50 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; Mezcla de glicéridos sintéticos. Óvulos 150 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; Mezcla de glicéridos sintéticos. Óvulos de liberación prolongada 150 mg: polisacárido de galactomanano; sílice coloidal; mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados; mezcla de triglicéridos sintéticos; heptanoato de estearilo. Solución cutánea para genitales externos: polisorbato 20; alcohol bencílico; monolaurato de sorbitán; Sal sódica del ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacético de 3,6,9-trioxadocosilsulfato; diestearato de macrogol 6000; ácido láctico; perfume n.4074; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Pevaryl está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

DOSIS

mujeres. Crema vaginal: 1 aplicador (5 cc) lleno de crema vaginal se inserta en la vagina durante 15 días todas las noches antes de acostarse. El tratamiento debe continuarse incluso después de que desaparezcan las molestias subjetivas (picazón, leucorrea). 50 mg de óvulos: 1 óvulo insertado profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, todas las noches durante 15 días. El tratamiento debe continuarse incluso después de que desaparezcan las molestias subjetivas (picazón, leucorrea). 150 mg de óvulos: 1 óvulo insertado profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, todas las noches durante tres días consecutivos. En caso de recaída o si la prueba del cultivo de control es positiva una semana después del tratamiento, se repetirá un segundo ciclo de terapia. Óvulos de liberación prolongada de 150 mg: la terapia implica un tratamiento de un día y consiste en insertar un óvulo profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, un óvulo por la mañana y otro por la noche. Solución cutánea para genitales externos: esta forma farmacéutica es un complemento adecuado a la terapia con óvulos o crema vaginal. Limpiar los genitales externos con 10 cc (1 dosis) de solución disueltos en agua tibia. El tratamiento se puede realizar una o dos veces al día. Hombres: Lave y seque el pene y luego aplique la crema en el glande y el prepucio una vez al día durante 15 días consecutivos. Instrucciones de uso. Crema: Llene el aplicador: 1. Retire la tapa del tubo. 2. Utilice la punta situada en la parte superior de la tapa para perforar el opérculo del tubo. 3. Enrosque el aplicador al tubo. 4. Presione el tubo desde abajo y llene el aplicador hasta que el pistón se detenga. Si el pistón ofrece cierta resistencia, tire de él suavemente. A menos que su médico le indique lo contrario, el aplicador debe estar completamente lleno. 5. Desenrosque el aplicador del tubo. Vuelva a colocar la tapa en el tubo. Para utilizar el aplicador: 1. En posición acostada, mantenga las rodillas dobladas y separadas. 2. Sosteniendo el aplicador por el extremo de la cánula, inserte el aplicador lleno en la vagina hasta donde le resulte cómodo. 3. Empuje lentamente el pistón para liberar la crema en la vagina. 4. Retire el aplicador de la vagina y deséchelo (pero no en el inodoro). Niños (2-16 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Ancianos: No hay datos suficientes sobre el uso de PEVARYL en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años.

CONSERVACIÓN

Óvulos y óvulos de liberación prolongada: no conservar a temperatura superior a 30°C. Crema vaginal: no conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

La crema vaginal y los óvulos de Pevaryl son solo para uso intravaginal. Pevaryl no es para uso oftálmico u oral. El uso concomitante de condones o diafragmas de látex con preparaciones antimicrobianas vaginales puede disminuir la eficacia del anticonceptivo de látex. Por lo tanto, productos como PEVARYL no deben usarse junto con diafragmas o condones de látex. Las pacientes que usan espermicidas deben consultar a su médico ya que cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar el espermicida. PEVARYL no debe utilizarse junto con otros productos para el tratamiento, interno o externo, de los genitales. Si se produce irritación o sensibilización marcada, se debe suspender el tratamiento. Los pacientes sensibles a los imidazoles pueden ser sensibles al nitrato de econazol. Información importante sobre algunos excipientes: PEVARYL 1% crema vaginal contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. PEVARYL 1% crema vaginal contiene ácido benzoico. Este medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada aplicador equivalente a 2 mg/g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos contiene alcohol bencílico. Este medicamento contiene 10,33 mg de alcohol bencílico por dosis (10 cc) que equivale a 1,03 mg/ml de solución. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve. PEVARYL 1% solución cutánea para genitales externos contiene linalool. Este medicamento contiene fragancia con linalol. El linalol puede provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

El econazol es un conocido inhibidor de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada del producto después de la aplicación vaginal (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas), pueden producirse interacciones clínicamente relevantes y se han notificado en pacientes que reciben anticoagulantes orales. Se debe tener precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol y se debe controlar el efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS SECUNDARIOS

La seguridad de las formulaciones ginecológicas de Pevaryl se evaluó en 3630 pacientes en 32 estudios clínicos. Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas a los medicamentos notificadas con mayor frecuencia (Reacciones Adversas a los Medicamentos, RAM) (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia%): prurito (1,2%) y sensación de ardor en la piel (1,2%). La siguiente tabla informa las RAM de las formulaciones ginecológicas de PEVARYL, derivadas tanto de estudios clínicos como de la experiencia poscomercialización, incluidas las reacciones adversas ya informadas anteriormente. Las frecuencias se informan según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas a los medicamentos

Clasificación de órganos y sistemas - Reacciones adversas a medicamentos: Frecuencia.

Clasificación de órganos y sistemas: reacciones adversas a los medicamentos: comunes. Poco común. Extraño. No conocido.

Trastornos del sistema inmunológico - Hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Reacciones adversas al medicamento: Picazón, sensación de ardor en la piel. Erupción. Eritema. Angioedema, Urticaria, Dermatitis de contacto, Exfoliación de la piel.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama - Sensación de ardor vulvovaginal.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación.

Además, se han notificado casos de reacciones alérgicas locales. Especialmente con la solución cutánea pueden aparecer fenómenos de sensibilización local. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Los eventos adversos asociados con la sobredosis o el uso indebido de PEVARYL deben ser consistentes con las reacciones adversas al medicamento enumeradas en la sección 4.8 (Efectos indeseables). Pevaryl es sólo para uso tópico. En caso de ingestión accidental, tratar con terapia sintomática. Si el producto se aplica accidentalmente en los ojos, lavar con agua limpia o salina y consultar al médico si los síntomas persisten.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Debido a la absorción vaginal, PEVARYL no debe utilizarse en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. PEVARYL se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para el feto. Lactancia materna: Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. No se sabe si el nitrato de econazol se excreta en la leche humana. Utilice PEVARYL con precaución en pacientes que amamantan. Fertilidad: Los resultados de los estudios de reproducción realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Ninguno conocido.