Nizoral Champú 20 mg/g 100 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento de infecciones del cuero cabelludo que involucran levadura. Malassezia (anteriormente llamado Pityrosporum), como la dermatitis seborreica localizada y la pitiriasis capitis (caspa). El champú NIZORAL puede ser utilizado por adultos y adolescentes (12-18 años).

INGREDIENTES ACTIVOS

Un gramo de champú NIZORAL contiene: Principio activo: ketoconazol 20,00 mg. Excipiente con efectos conocidos: cada g de champú contiene 2 mg de perfume bouquet 2 que contiene 0,08 mcg de alcohol bencílico, 1,2 mcg de ácido benzoico y 0,2 mcg de hidroxitolueno butilado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Sulfato de lauril éter de sodio; monolauriléter sulfosuccinato disódico; cocoildietanolamida; laurdimonium hidrolizado (colágeno animal); macrogol 120 dioleato de metilglucosa; ramo de perfumes 2; imidazolidinilurea; ácido clorhídrico; cloruro de sodio; hidróxido de sodio; eritrosina; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Dosis Adultos y adolescentes mayores de 12 años Tratamiento anticaspa: 2 veces por semana durante 2-4 semanas. Tratamiento de la dermatitis seborreica: 2 veces por semana durante 2-4 semanas. Población pediátrica Niños y adolescentes menores de 12 años No se han realizado estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia del champú NIZORAL en bebés y niños menores de 12 años. Método de administración Aplicación tópica en el cuero cabelludo. Lavar las zonas afectadas con champú NIZORAL y dejar actuar 3-5 minutos antes de enjuagar. Normalmente, un puñado de champú es suficiente para un lavado.

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Durante el tratamiento con champú NIZORAL, si se administra simultáneamente con un corticoide tópico, para prevenir el efecto rebote tras la suspensión del tratamiento prolongado con corticoides tópicos, se recomienda continuar la aplicación de una ligera cantidad de corticoides, reduciéndola gradualmente hasta suspender la aplicación de corticoides durante un periodo de 2-3 semanas. Dada la mala absorción percutánea del ketoconazol, no son de esperar efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto; a pesar de ello, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes positivos de enfermedad hepática y aquellos que ya han sido tratados previamente con griseofulvina deben ser tratados con gran precaución, interrumpiendo el tratamiento si se desarrollan signos indicativos de una reacción hepática. El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario suspender el tratamiento y consultar a su médico. Evitar el contacto con los ojos: en este caso aclarar bien con agua. Información importante sobre algunos excipientes: Este medicamento contiene una fragancia (perfume bouquet 2) que a su vez contiene alfa-isometil ionona, amil cinamale, alcohol amil cinamal, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, cinamale, alcohol cinamílico, citral, citronelol, eugenol, extracto de evernia prunastri (musgo de roble), geraniol, hexilo. cinamale, hidroxicitronelal, limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene alcohol bencílico que puede causar irritación local leve. Este medicamento contiene ácido benzoico que puede causar irritación local. Este medicamento contiene hidroxitolueno butilado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS

La seguridad del champú NIZORAL se evaluó en 2890 sujetos que participaron en 22 estudios clínicos. El champú NIZORAL se administró tópicamente en el cuero cabelludo y/o la piel. Según los datos de seguridad recopilados durante estos estudios clínicos, no se informaron reacciones adversas con una incidencia ≥1%. La siguiente tabla informa las reacciones adversas que se detectaron después del uso del champú NIZORAL tanto durante los estudios clínicos como durante la experiencia poscomercialización. Las frecuencias se informan según la siguiente clasificación convencional: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y <1/100); Raros (≥ 1/10.000 y <1/1.000); Muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso.

Poco frecuentes: disgeusia.

Infecciones e infestaciones.

Poco frecuentes: foliculitis.

Patologías oculares.

Poco frecuentes: aumento del lagrimeo, irritación de los ojos.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: alopecia, piel seca, textura anormal del cabello, erupción cutánea, sensación de ardor, acné, dermatitis de contacto, exfoliación de la piel, trastornos de la piel.

Frecuencia no conocida: urticaria, decoloración del cabello, eccema, angioedema.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Poco frecuentes: eritema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, pústulas en el lugar de aplicación.

Trastornos del sistema inmunológico.

Poco frecuentes: hipersensibilidad

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

No se conocen casos de sobredosis. La mala absorción percutánea del fármaco hace que la aparición de síntomas y signos de sobredosis sea poco probable. En caso de ingestión accidental, adoptar medidas de soporte y sintomáticas; Para evitar la aspiración del producto, no inducir el vómito y no realizar lavado gástrico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Después de la aplicación tópica del champú NIZORAL en el cuero cabelludo de mujeres no embarazadas, las concentraciones plasmáticas de ketoconazol son indetectables. Los niveles plasmáticos se determinan en todo el cuerpo después de la aplicación tópica del champú NIZORAL. No se conocen riesgos asociados con el uso del champú NIZORAL durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

El champú NIZORAL no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.