NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 comprimidos recubiertos

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (dolor de cabeza; dolor de muelas; neuralgia; dolor menstrual) y estados febriles.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los ingredientes activos u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; • hemopatías como granulocitopenia y porfirias intermitentes; • pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; • pacientes que padecen anemia hemolítica grave; • insuficiencia hepatocelular y renal grave; • debido a la presencia de cafeína, el producto no debe administrarse a niños menores de 12 años; • embarazo y lactancia (ver sección 4.6). • alergias al maní o la soja.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Dosis altas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso alteraciones graves en el riñón y la sangre. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática o disfunción hematopoyética. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Si durante el tratamiento aparecen fiebre, angina, cambios en la piel o mucosas, suspenda la terapia y consulte a su médico. Invite al paciente a contactar con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento (ver sección 4.5). En casos raros de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración del producto. Es necesaria especial precaución en pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica. Se han notificado casos aislados de ataques de asma y shock anafiláctico asociados con la ingesta de fármacos que contienen propilfenazona y paracetamol en sujetos susceptibles. Se recomienda precaución si se administra paracetamol al mismo tiempo que flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), así como en aquellos que usan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina. Información importante sobre algunos excipientes NEO-OPTALIDON contiene • sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • Aceite de maní hidrogenado: no lo use si es alérgico al maní o la soja.

INTERACCIONES

El producto puede interactuar con alcohol, algunos hipoglucemiantes (acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida), anticoagulantes (warfarina) y fenitoína. Durante el tratamiento con anticoagulantes orales es aconsejable reducir las dosis. Los fármacos que retardan el vaciado gástrico (p. ej. propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad del vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) provocan un aumento de la velocidad de absorción. La administración concomitante de cloranfenicol puede inducir una prolongación de la vida media del paracetamol, con riesgo de aumentar su toxicidad. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener tal efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a una reducción del recuento de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, NEO-OPTALIDON no debe tomarse en asociación con AZT (zidovudina), excepto bajo prescripción médica. La administración simultánea de AINE u opioides determina un refuerzo mutuo del efecto analgésico. El paracetamol aumenta el AUC del etinilestradiol en un 22%. El paracetamol puede reducir la concentración plasmática de lamotrigina. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que el uso concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han observado los siguientes efectos secundarios: Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo. Erupciones cutáneas alérgicas. En raras ocasiones se han notificado eritema multiforme, muy raramente síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica con el uso de paracetamol. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, prurito, eritema, urticaria, disnea, asma, edema laríngeo y shock anafiláctico. Alteraciones de la sangre y del sistema linfático. Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis. Alteraciones del sistema hepatobiliar Alteraciones de la función hepática y hepatitis. Alteraciones renales y del tracto urinario. Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Alteraciones del sistema auditivo y vestibular. Mareos. Alteraciones del sistema gastrointestinal Trastornos gastrointestinales. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.