Neo - Nisidina 12 comprimidos

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de dolores de cabeza, neuralgias, dolores de muelas, dolores menstruales, dolores articulares, estados febriles y síndromes de resfriado.

INGREDIENTES ACTIVOS

1 tableta contiene: ingredientes activos: ácido acetilsalicílico 250 mg, paracetamol 200 mg, cafeína 25 mg. Para excipientes ver sección. 6.1

EXCIPIENTES

Almidón de maíz, lactosa, ácido esteárico.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. Insuficiencia hepatocelular grave. Neo-Nisidina no debe utilizarse en casos de úlceras gástricas o duodenales activas, en pacientes con tendencia establecida a sangrar (por ejemplo, hemofilia) o que tengan hipersensibilidad a los salicilatos o al paracetamol o a otros componentes del producto. Pacientes con asma. Dosis > 100 mg/día de ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre del embarazo. El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de dieciséis años. Sin embargo, debido al riesgo de síndrome de Reye, Neo-Nisidine no debe usarse en niños y adolescentes afectados por varicela o gripe. Debido a la presencia de cafeína, no administrar a niños y jóvenes menores de dieciséis años.

DOSIS

Adultos: 1 a 4 comprimidos al día. La ingesta oral debe realizarse con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas, especialmente los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente.

CONSERVACIÓN

Ninguno.

ADVERTENCIAS

Esta especialidad medicinal no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de dieciséis años (ver contraindicaciones); Los sujetos mayores de 70 años, especialmente en presencia de tratamientos concomitantes, deben utilizar este medicamento sólo después de consultar a un médico. Después de tres días de uso a la dosis máxima o después de 5-7 días de uso continuo sin resultados, consulte a su médico. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, si aparecen nuevos síntomas o si hay enrojecimiento o hinchazón, se debe consultar al médico porque podrían ser signos de un empeoramiento de la patología actual. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, consulte con su médico. Véase también la entrada “Interacciones”. Además, los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, trastornos gástricos o intestinales crónicos o recurrentes o insuficiencia renal, asma, rinitis alérgica y pólipos nasales, hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, disfunción hepática (p. ej. debido al abuso crónico de alcohol, hepatitis), síndrome de Gilbert y mujeres embarazadas deben consultar a su médico. Dosis altas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso alteraciones graves en el riñón y la sangre. En caso de enfermedades virales, como gripe o varicela, consulte con su médico antes de administrar el producto a niños; si durante el tratamiento aparecen vómitos prolongados y somnolencia profunda, suspender la administración. No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con otros antiinflamatorios. En casos raros de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración. Por lo tanto, los medicamentos que contienen lactosa no son adecuados para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

INTERACCIONES

El medicamento puede interactuar con anticoagulantes, uricosúricos y sulfonilureas hipoglucemiantes. El uso preoperatorio puede dificultar la hemostasia intraoperatoria. El ácido acetilsalicílico, uno de los componentes de Neo-Nisidina, puede potenciar el efecto de los anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina y heparina). También puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales cuando se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticosteroides. El efecto de los agentes hipoglucemiantes y la toxicidad del metotrexato pueden aumentar con la administración concomitante de ácido acetilsalicílico. La neonisidina puede disminuir el efecto natriurético de la espironolactona e inhibir el efecto de los agentes uricosúricos (p. ej., probenecid, sulfinpirazona). Los pacientes tratados con rifampicina, cimetidina o fármacos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital o carbamazepina deben utilizar paracetamol con extrema precaución y sólo bajo estrecha supervisión médica. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Los fármacos que retardan el vaciamiento gástrico, como la propantelina, reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan la aparición de su efecto. Sin embargo, los fármacos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, provocan un aumento de la velocidad de absorción. La asociación de paracetamol con cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol, aumentando el riesgo de toxicidad. No fue posible evaluar la relevancia clínica de las interacciones entre paracetamol y warfarina y con derivados cumarínicos. Por tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales sólo se recomienda bajo supervisión médica. El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta el riesgo de neutropenia inducida por este último. Por lo tanto, Neo-Nisidina debe tomarse junto con AZT sólo bajo supervisión médica. La cafeína puede antagonizar el efecto sedante de diversos fármacos (por ejemplo, barbitúricos, antihistamínicos). También puede aumentar el efecto de taquicardia causado por otros medicamentos (por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina). Los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, ralentizan el metabolismo de la cafeína en el hígado, los barbitúricos y el tabaquismo lo aumentan. La cafeína reduce la excreción de teofilina. La administración concomitante de analgésicos no aumenta el riesgo de desarrollar dependencia. La administración de antibióticos quinolonas puede retrasar la eliminación de la cafeína.

EFECTOS SECUNDARIOS

Véase también la sección 4.9. El ácido acetilsalicílico puede provocar molestias epigástricas, náuseas, vómitos, úlceras gastroduodenales y gastritis erosiva que pueden provocar hemorragias gastrointestinales graves. Es más probable que estos efectos estén relacionados con dosis altas, aunque también pueden ocurrir con dosis bajas. Cuando se utilizan productos que contienen ácido acetilsalicílico durante períodos prolongados, puede producirse anemia por deficiencia de hierro debido a hemorragias recurrentes en el tracto digestivo. Debido a la presencia de ácido acetilsalicílico, también pueden producirse trastornos otovestibulares (zumbidos, etc.), mareos, fenómenos hemorrágicos (epistaxis, gingivorragia, etc.), prolongación del embarazo y del parto y reducción del recuento de plaquetas. Ocasionalmente pueden producirse reacciones alérgicas (broncoconstricción, reacciones cutáneas). Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos raros de erupciones cutáneas alérgicas y casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Se han informado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo y shock anafiláctico. Además, se han comunicado los siguientes efectos secundarios: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones que afectan al riñón (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos. En casos de sobredosificación, debido a la presencia de paracetamol, se puede provocar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. La cafeína es un estimulante del SNC y puede provocar agitación, insomnio, temblores, síntomas dispépticos y taquicardia. Debido a la presencia de cafeína, en caso de sobredosis, puede producirse un síndrome de hiperestimulación con excitación, insomnio, zumbidos, temblores musculares, náuseas, vómitos, aumento de la diuresis, taquicardia, extrasístole, escotoma.

SOBREDOSIS

Síntomas: La ingestión de dosis excesivas de paracetamol puede provocar signos de toxicidad identificables en disfunción hepática por necrosis de las células hepáticas hasta coma hepático después de 24-48 horas, incluso con desenlace mortal. Independientemente de estos fenómenos, también se han descrito lesiones renales por necrosis tubular. Los síntomas de la intoxicación por paracetamol se manifiestan en diferentes etapas. En la primera fase (1er día) los signos son náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia y sensación de malestar general. Tras una mejoría subjetiva temporal, en la segunda fase (tercer o cuarto día) suelen aparecer un aumento considerable de los valores de transaminasas, ictericia, trastornos de la coagulación, hipoglucemia con posible transición al coma hepático. Los síntomas de toxicidad moderada a aguda del ácido acetilsalicílico son: hiperventilación, tinnitus, náuseas, vómitos, problemas de visión y audición, mareos y confusión. En caso de intoxicación grave, se pueden observar delirio, temblores, convulsiones, disnea, sudoración, hemorragia, deshidratación, alteraciones del equilibrio ácido-base y de la composición electrolítica del plasma, hipertermia y coma. Los primeros síntomas de una sobredosis aguda de cafeína suelen ser temblores y agitación. A estos les siguen náuseas, vómitos, taquicardia y confusión. Los síntomas causados ​​por una intoxicación grave pueden ser delirio, convulsiones, taquicardia supraventricular y ventricular, hipopotasemia e hiperglucemia. Terapia: El tratamiento debe comenzar con las terapias habituales (por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico). El tratamiento de la sobredosis de ácido acetilsalicílico consiste principalmente en medidas para aumentar su eliminación mediante diuresis alcalina forzada y restablecer el equilibrio ácido-base y electrolítico. Se pueden administrar infusiones de soluciones de bicarbonato de sodio y cloruro de potasio. El metabolito citotóxico del paracetamol puede neutralizarse, si es posible, en las primeras 8 a 12 horas después de la intoxicación mediante la administración intravenosa de fármacos del grupo SH, como la acetilcisteína, que debe utilizarse ante los primeros síntomas de intoxicación. Se recomiendan pruebas seriadas de la concentración plasmática de paracetamol y de la función hepática. La concentración plasmática tanto de ácido acetilsalicílico como de paracetamol puede reducirse mediante diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg/día): Los estudios clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día pueden considerarse seguras y se limitan a su uso en obstetricia, lo que requiere seguimiento especializado. Dosis de 100-500 mg/día de ácido acetilsalicílico: No hay datos clínicos suficientes relacionados con el uso de dosis superiores a 100 mg/día hasta 500 mg/día. Por lo tanto, las recomendaciones siguientes para dosis de 500 mg/día y superiores también se aplican a este rango de dosificación. Dosis de 500 mg/día y más de ácido acetilsalicílico: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico en dosis > 100 mg/día está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. La ingesta prolongada de grandes cantidades de cafeína puede provocar un aborto espontáneo o un parto prematuro. Amamantamiento: El paracetamol y los salicilatos se excretan en la leche materna. La cafeína también se excreta con la leche materna y puede influir en el estado y el comportamiento del bebé. Si durante la lactancia es necesario un tratamiento regular con dosis más altas de ácido acetilsalicílico, se debe considerar el destete.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

El producto no interfiere con la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.