Mylicon niños 66,6 mg 30 ml gotas orales

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático del meteorismo gastrointestinal y aerofagia en lactantes y niños.

INGREDIENTES ACTIVOS

1 ml de solución contiene: Ingrediente activo: simeticona (dimetilpolisiloxano activado) 66,6 mg. Excipiente con efectos conocidos: sodio, benzoato de sodio, etanol, propilenglicol. Para obtener la lista completa de excipientes, consulte 6.1.

EXCIPIENTES

Monohidrato de ácido cítrico; citrato de sodio; metilhidroxipropilcelulosa; carboxipolimetileno; sacarina; benzoato de sodio; ácido sórbico; bicarbonato de sodio; esencia de frambuesa; esencia de vainilla concentrada; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes enumerados en el párrafo 6.1

DOSIS

Dosis Bebés y niños: 20 gotas (= 0,6 ml), 2-4 veces al día preferiblemente después de las comidas o según prescripción médica. No exceda las dosis recomendadas. Tras un breve periodo de tratamiento (7 días) sin resultados apreciables, consulte a su médico. Método de administración Agite bien antes de usar. Las gotas se deben dispersar en un poco de agua.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

No exceda las dosis recomendadas. Tras un breve periodo de tratamiento (7 días) sin resultados apreciables, consulte a su médico. En caso de persistencia, empeoramiento de los síntomas, o si aparecen nuevos síntomas o en caso de estreñimiento prolongado, se debe suspender el tratamiento y el paciente debe consultar a su médico. No utilizar en caso de sospecha de perforación intestinal o íleo. Información importante sobre algunos excipientes: MYLICON contiene: • menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (20 gotas). Por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio; • 0,6 mg de benzoato de sodio por dosis (20 gotas) equivalente a 0,17 mg/kg para un recién nacido de 3,5 kg y 0,03 mg/kg para un niño de 20 kg. El aumento de los niveles de bilirrubina tras su desprendimiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede evolucionar a kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral); • 0,7025 mg de propilenglicol por cada dosis (20 gotas), equivalente a 1,17 mg/ml. La coadministración con cualquier sustrato de alcohol deshidrogenasa, como el etanol, puede inducir efectos adversos graves en los recién nacidos. • 0,174 mg de etanol en cada dosis única (20 gotas) que equivale a 0,290 mg/ml. La cantidad de este medicamento equivale a menos de 0,00435 ml de cerveza o 0,00174 de vino. Este medicamento contiene una cantidad de etanol que no produce efectos significativos.

INTERACCIONES

No se recomienda tomar SIMETICONA y laxantes de aceite mineral (parafina) al mismo tiempo, ya que la combinación de estos dos productos reduce su eficacia.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios observados durante el tratamiento en estudios clínicos e integrados con los recopilados durante la experiencia poscomercialización se enumeran en la siguiente tabla según la clasificación de órganos y sistemas (usando la terminología MedDRA) y según la siguiente frecuencia: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; Poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100; Raras ≥ 1/10.000 y < 1/1.000; Muy raro < 1/10.000

Trastornos gastrointestinales.

Muy raros: Vómitos, diarrea, dolor abdominal, íleo, náuseas.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Muy raro: Angioedema Erupción.

Trastornos del sistema inmunológico.

raros: reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Población pediátrica La simeticona es una sustancia químicamente inerte, farmacológicamente inactiva y no se absorbe en el tracto gastrointestinal. La simeticona también se elimina inalterada por las heces. La exposición accidental al producto por parte de niños no reveló síntomas en la mayoría de los casos. Los síntomas informados fueron de naturaleza leve a moderada y pueden explicarse por la condición preexistente.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo. No existen datos adecuados sobre el uso de Mylicon en mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una evaluación riesgo/beneficio por parte del médico. Lactancia materna. No se sabe si la simeticona se excreta con la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción de simeticona en la leche materna. La decisión de continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/interrumpir el tratamiento con simeticona debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y del tratamiento con simeticona para la mujer. Consulte a un médico antes de tomar Mylicon durante el embarazo o la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se reportan efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.