Muciclar 15 mg/2 ml 30×2 ml solución para nebulización

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

INGREDIENTES ACTIVOS

MUCICLAR 15mg/2ml solución para rociar Un envase unidosis contiene: Principio activo: ambroxol clorhidrato 15 mg. MUCICLAR 15mg/5ml jarabe 100ml de jarabe contienen: Principio activo: clorhidrato de ambroxol 300 mg. MUCICLAR 75mg cápsulas de liberación prolongada Una cápsula contiene: Ingrediente activo: clorhidrato de ambroxol 75 mg. MUCICLAR 30mg granulado para solución oral Un sobre contiene: Ingrediente activo: clorhidrato de ambroxol 30 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Solución a pulverizar: cloruro de sodio, agua para inyectables. jarabe: solución de sorbitol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibeanzoato de propilo, hidroxietilcelulosa, alcohol, sacarina, esencia de frambuesa, agua purificada. Cápsulas: sacarosa, almidón, resinas naturales y artificiales, talco, polivinilpirrolidona. granulado: sacarosa, aroma de naranja, aroma de piña.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los excipientes. Alteraciones hepáticas y/o renales graves. La toma del medicamento está contraindicada en casos de patologías hereditarias raras que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes (ver apartado 4.4.). El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (para formas orales).

DOSIS

Uso por inhalación : Muciclar 15 mg/2 ml solución para nebulizar: adultos: 2-3 envases unidosis al día, niños: 1-2 envases unidosis al día. Para uso por inhalación, el contenido de un envase monodosis de Muciclar se puede mezclar en el dispositivo dosificador con agua destilada en proporción 1:1, obteniendo así una humidificación óptima del aire a respirar. Uso oral: Muciclar 15mg/5ml jarabe: adultos: 5-10 ml de jarabe 3 veces al día, niños mayores de dos años: 5 ml de jarabe 2 o 3 veces al día. Muciclar 75mg cápsulas de liberación prolongada: adultos: se recomiendan 2 cápsulas en una sola administración después del desayuno por la mañana durante 8 días (terapia de ataque). Posteriormente se puede reducir la dosis a tan solo una cápsula hasta el final del tratamiento. Muciclar 30 mg granulado para solución oral: adultos: un sobre 2-3 veces al día.

CONSERVACIÓN

Jarabe, cápsulas, gránulos para solución oral. Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Solución a pulverizar No hay precauciones particulares para el almacenamiento. Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases monodosis de la solución a nebulizar, el medicamento debe utilizarse en el plazo de tres meses; pasado este periodo, se debe desechar el medicamento no utilizado. Cuando se utilice media dosis del envase unidosis, el envase cerrado debe conservarse a 2 – 8° C (en frigorífico) durante un máximo de 12 horas; después de este período se debe eliminar el medicamento residual.

ADVERTENCIAS

Ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con la administración de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociados con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar a un médico. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con ambroxol como medida de precaución. Durante la administración de la solución a nebulizar, dado que la inhalación demasiado profunda de los aerosoles puede provocar tos irritante, se debe intentar inhalar y exhalar normalmente durante la inhalación. En pacientes particularmente sensibles, se puede recomendar precalentar el producto inhalado a la temperatura corporal. Para los pacientes que padecen asma bronquial, es aconsejable utilizar un espasmolítico bronquial antes de la inhalación. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, Muciclar sólo puede utilizarse previa consulta con su médico. Como ocurre con todos los medicamentos sujetos a metabolismo hepático y posterior eliminación renal, es de esperar que se acumulen metabolitos de ambroxol en el hígado en presencia de insuficiencia renal grave. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por lo tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (para formas orales) (ver apartado 4.3.). lo jarabe contiene: – para-hidroxibenzoatos: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). – sorbitol: inadecuado en intolerancia hereditaria a la fructosa. Puede causar malestar gástrico y diarrea. – glicerol: peligroso en dosis altas. Puede provocar migrañas, trastornos gástricos y diarrea. lo jarabe también contiene 3 % en volumen de etanol (alcohol), por ej. hasta 300 mg por dosis (dosis máxima), equivalente a 6 ml de cerveza, 2,5 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. le cápsulas y el gránulos para solución oral contener sacarosa, por lo tanto, los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han informado interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios enumerados por frecuencia se informan utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, cambios en el sentido del gusto) Raras: dolor de cabeza Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: hipoestesia de la cavidad oral y faringe Raras: rinorrea Frecuencia no conocida: obstrucción bronquial Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, boca seca Raras: Ardor de estómago, estreñimiento Frecuencia no conocida: Garganta seca Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda) Trastornos renales y urinarios. Raras: disuria Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. Raros: cansancio Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través de www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Hasta el momento no se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios esperados de Muciclar en las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado ningún efecto nocivo en el feto después de los 28^unsemana de gestación, es recomendable tomar las precauciones habituales a la hora de tomar medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar ambroxol. El medicamento se excreta con la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia. Sin embargo, no es concebible ningún efecto negativo sobre el niño. Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento sólo debe administrarse si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se ha demostrado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.