Moment 200 mg Analgésico 36 Comprimidos Recubiertos

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Dolores de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.

CONTRAINDICACIONES

• No administrar a niños menores de 12 años. • Embarazo y lactancia. • Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) oa alguno de los excipientes. • Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías. • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Insuficiencia hepática o renal grave. • Insuficiencia cardíaca grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

• En pacientes asmáticos el producto debe utilizarse con precaución, previa consulta al médico. • El uso de Moment, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretenden quedar embarazadas. • Se debe suspender la administración de Moment en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. • Se debe evitar el uso de Moment de forma concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. • Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). • Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. • Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. • Personas de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). • Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. • En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. • Vigile cuidadosamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). • Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Moment, se debe suspender el tratamiento. • Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). • Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. • Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Moment debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. • Moment contiene: – sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

• Hay que tener en cuenta posibles interacciones con anticoagulantes de tipo cumarínico: los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. También es aconsejable consultar a un médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto. • Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). • Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). • Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Moment concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. • Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. • Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los medicamentos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso continuo de ibuprofeno; No parece haber efectos clínicamente relevantes por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

EFECTOS SECUNDARIOS

Efectos de la piel A veces pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picor, urticaria). Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Efectos gastrointestinales Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración de Moment se han notificado los siguientes síntomas: sensación de peso en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. efectos cardiovasculares Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de 2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver Sección 4.4). Estos fenómenos retroceden rápidamente al suspender el tratamiento.