Metronidazol SAME 1% gel 30 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

METRONIDAZOL SAME está indicado para aplicación tópica en el tratamiento de pápulas inflamatorias, pústulas y eritema de la rosácea.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 g de gel contienen: Principio activo: METRONIDAZOL 1,0 g. Excipiente con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo (E218) (0,18 g por 100 g). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Octildodecanol, glicéridos de caprilocaproil macrogol-8, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sodio, edetato de sodio, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver p.4.6).

DOSIS

Aplicar 1-2 veces al día, según indicaciones médicas y previa limpieza de las zonas afectadas, una fina capa de METRONIDAZOL SAME. Se deben observar resultados terapéuticos significativos dentro de las tres semanas posteriores al inicio del tratamiento. Los estudios clínicos han demostrado una mejora progresiva durante hasta nueve semanas de terapia. Después de aplicar METRONIDAZOL SAME es posible utilizar cosméticos.

CONSERVACIÓN

No congelar ni refrigerar.

ADVERTENCIAS

Sin embargo, debido a la mínima absorción del metronidazol aplicado localmente y, en consecuencia, a las insignificantes concentraciones plasmáticas, los efectos secundarios notificados tras la administración oral del fármaco no se registraron tras la aplicación tópica. Evite el contacto con ojos y mucosas; Se ha informado que el metronidazol aplicado en la cara causa lagrimeo. En caso de contacto con los ojos, el gel debe retirarse cuidadosamente con agua. Se debe informar al paciente que si se produce irritación, debe utilizar Metronidazol Same con menos frecuencia o suspender temporalmente el tratamiento e informar al médico. Evite la exposición a la luz ultravioleta (sol, lámparas UV, equipos de bronceado) durante el tratamiento con Metronidazol Same. Dado que el fármaco es un derivado del nitroimidazol, debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten discrasias sanguíneas o con datos anamnésicos relacionados con ellas. El producto debe utilizarse según las instrucciones proporcionadas por el médico tratante. No exceda las dosis recomendadas. El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. No existen datos clínicos adecuados sobre la eficacia y seguridad de Metronidazol Same en niños, por lo que Metronidazol Same no debe utilizarse en niños. No ingerir. Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

INTERACCIONES

Teniendo en cuenta los bajos niveles sanguíneos resultantes de la aplicación tópica de metronidazol, es poco probable que se produzcan interacciones con otros fármacos. Sin embargo, hay que recordar que se han descrito reacciones similares al disulfiram en un pequeño número de pacientes que toman metronidazol y alcohol al mismo tiempo y, en el caso del tratamiento de pacientes sometidos a terapia anticoagulante al mismo tiempo, hay que tener en cuenta que el metronidazol, tras la administración oral, determina una potenciación de los efectos anticoagulantes de las cumarinas y de la warfarina que se manifiesta induciendo una prolongación del tiempo de protrombina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Después del uso de metronidazol tópico, se han informado los siguientes efectos secundarios: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis de contacto, piel seca, eritema, picazón, erupción cutánea, malestar cutáneo (sensación de ardor y escozor), irritación de la piel, enrojecimiento transitorio y empeoramiento de la rosácea. Trastornos oculares: lagrimeo. Ninguno de estos efectos secundarios se produjo en más del 2% de los pacientes tratados. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

No se han notificado casos de sobredosis tras la aplicación tópica de metronidazol.

EMBARAZO Y LACTANCIA

La seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo no ha sido suficientemente demostrada. Hay informes contradictorios, especialmente en lo que respecta a las primeras etapas del embarazo. Algunos estudios han dado indicios de una mayor tasa de malformaciones. Aún no se ha aclarado el riesgo de posibles secuelas, incluido el riesgo cancerígeno. Metronidazol Same está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el trimestre medio y durante el último trimestre del embarazo, Metronidazol Same debe administrarse sólo en caso de fracaso de otros tratamientos. Tras la administración oral, el metronidazol se secreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma. Tras la aplicación tópica el fármaco alcanza niveles plasmáticos significativamente inferiores a los obtenidos tras la administración oral, por lo que el médico tratante deberá decidir si interrumpe la lactancia o el tratamiento con el fármaco evaluando adecuadamente la importancia del tratamiento terapéutico para la madre.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Metronidazol Same no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.