Maalox Reflujo 20 mg 14 comprimidos gastrorresistentes

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (p. ej. acidez de estómago, regurgitación ácida) en adultos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio). Excipientes con efectos conocidos: 38,425 mg de maltitol y 0,345 mg de lecitina de soja (derivada del aceite de soja) y un máximo de 1,84 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio. Recubrimiento: Poli(alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (dispersión que contiene polisorbato 80 y lauril sulfato de sodio), citrato de trietilo.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos, al maní, a la soja o a cualquiera de los demás excipientes incluidos en el apartado 6.1. La administración simultánea de REFLUJO DE MAALOX Con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende de la acidez del pH intragástrico, como atazanavir y nelfinavir, está contraindicado debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección 4.5).

DOSIS

Dosis La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) al día. Es posible que necesite tomar los comprimidos durante 2 o 3 días consecutivos para mejorar sus síntomas. Una vez que se haya logrado la curación completa de los síntomas, se debe suspender el tratamiento. El tratamiento no debe exceder las 4 semanas sin consultar a un médico. Si no se nota ninguna mejora en los síntomas dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento continuo, el paciente debe consultar a un médico. Poblaciones particulares No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica el uso de REFLUJO DE MAALOX No se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Método de administración Los comprimidos gastrorresistentes de REFLUJO DE MAALOX 20 mg no se deben masticar ni triturar y se deben tragar enteros con líquido antes de las comidas.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Se debe indicar a los pacientes que contacten con su médico si: • presentan pérdida de peso involuntaria, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos recurrentes o vómitos con sangre, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una afección grave. En estos casos se debe excluir una patología maligna; • ha tenido previamente úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal; • ha estado en tratamiento sintomático continuo para indigestión o acidez estomacal durante 4 semanas o más; • tiene ictericia, insuficiencia hepática o enfermedad hepática; • tiene cualquier otra condición médica grave que comprometa el bienestar general; • tiene más de 55 años y presenta síntomas nuevos o que han cambiado recientemente. Los pacientes con síntomas recurrentes relacionados con indigestión o acidez de estómago deben consultar a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que tomen a diario algún medicamento de venta libre para la indigestión o la acidez de estómago deben informar a su farmacéutico o médico. Los pacientes no deben tomar otro inhibidor de la bomba de protones o antagonista H al mismo tiempo.₂. Los pacientes que necesiten someterse a una endoscopia o pruebas de aliento deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Se debe informar a los pacientes que los comprimidos no están destinados a proporcionar un alivio inmediato. Los pacientes pueden comenzar a sentir una mejoría en los síntomas después de aproximadamente un día de tratamiento con pantoprazol, pero puede ser necesario tomarlo durante 7 días para lograr un control completo de la acidez de estómago. Los pacientes no deben tomar pantoprazol como fármaco preventivo. Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias. La reducción de la acidez gástrica, por cualquier motivo, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, aumenta el recuento gástrico de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de ácido provoca un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campilobacter o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian con casos muy infrecuentes de SCLE. En caso de lesiones, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol, y si se acompañan de artralgia, el paciente debe buscar atención médica lo antes posible y el médico debe considerar suspender MAALOX REFLUX. El lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) después de un tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con otros inhibidores de la bomba de protones. Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), el síndrome de Lyell, que puede ser mortal o poner en peligro la vida, y una reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con pantoprazol (ver sección 4.8). Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de manifestaciones cutáneas graves y controlarlos cuidadosamente. Si se observan cicatrices, se debe considerar la interrupción del tratamiento. síndrome de kounis Se han notificado casos de síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio y muerte, con la toma de pantoprazol (ver sección 4.8). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho que ocurre en asociación con una reacción alérgica. El tratamiento médico oportuno y la vigilancia son obligatorios. lecitina de soja Este medicamento contiene lecitina derivada del aceite de soja. Si el paciente es alérgico al maní o a la soja, no debe utilizar este medicamento. maltitol Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio". Interferencia con pruebas de laboratorio. Un nivel elevado de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas de diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar dichas interferencias, se debe suspender el tratamiento con MAALOX REFLUX durante al menos 5 días antes de las mediciones de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no han regresado al rango de referencia después de la medición inicial, las mediciones deben repetirse 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo (hasta 4 semanas) (consulte la sección 4.2). Se debe advertir a los pacientes sobre los riesgos adicionales del uso prolongado del medicamento y se debe enfatizar la necesidad de prescripción y control periódico. Los siguientes riesgos adicionales se consideran relevantes en el tratamiento a largo plazo: Influencia en la absorción de vitamina B12. El pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueadores de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o aclorhidria. Esto debe considerarse en pacientes con reservas corporales reducidas o factores de riesgo de absorción reducida de vitamina B12 en terapias a largo plazo o si se observan síntomas relacionados. Fracturas óseas Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en la población de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo reconocidos. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10% y un 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir atención basada en las directrices clínicas actuales y deben tomar cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.hipomagnesemia Se ha informado hipomagnesemia grave en pacientes tratados con IBP como pantoprazol durante al menos 3 meses y, en muchos casos, en pacientes tratados durante un año. Pueden producirse manifestaciones graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, que pueden ocurrir de forma sutil y subestimarse. En la mayoría de los pacientes, la hipomagnesemia mejora después de la reposición de las reservas de magnesio y la interrupción del IBP. Para los pacientes programados para un tratamiento prolongado con IBP o en combinación con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento.

INTERACCIONES

Efecto del pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos. REFLUJO DE MAALOX puede reducir la absorción de ingredientes activos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico (por ejemplo, ketoconazol). Inhibidores de la proteasa del VIH La administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir, cuya absorción depende de la acidez del pH intragástrico, está contraindicada debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección 4.3). Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina) Aunque no se observaron interacciones en estudios farmacocinéticos clínicos durante el tratamiento concomitante con fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el índice internacional normalizado (INR) durante el tratamiento concomitante en el período poscomercialización. Por tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (p. ej. fenprocumón o warfarina), se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina/INR al iniciar el tratamiento con pantoprazol, al suspenderlo o cuando se administra de forma discontinua. metotrexato En algunos pacientes, se ha informado que el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (p. ej., 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones aumenta los niveles de metotrexato. Por lo tanto, en los casos en que se utiliza metotrexato en dosis elevadas, por ejemplo en el tratamiento de tumores y psoriasis, se debe considerar una suspensión temporal del tratamiento con pantoprazol. Otros estudios de interacción Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. Los estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol no han mostrado interacciones clínicamente significativas. En cualquier caso, no se puede excluir una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan por el mismo sistema enzimático. No hubo interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Se puede esperar que aproximadamente el 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son diarrea y dolor de cabeza, y ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes. Tabla de reacciones adversas Se han observado las siguientes reacciones adversas con pantoprazol. En la siguiente tabla, las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de frecuencia MedRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se informan en orden decreciente de gravedad. Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en estudios clínicos y experiencia poscomercialización

Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Raros: Agranulocitosis. Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico - Raros: Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición - Raros: hiperlipidemia y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios de peso. Frecuencia no conocida: hiponatremia, hipomagnesemia Hipocalcemia asociada con hipomagnesemia.

Trastornos psiquiátricos - Poco frecuentes: Trastornos del sueño. Raros: Depresión (y todas las formas agravadas). Muy raro: desorientación (y todas las formas agravadas). Frecuencia no conocida: Alucinaciones, Confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos acontecimientos en caso de preexistencia).

Trastornos del sistema nervioso - Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos. Raros: alteraciones del gusto. Frecuencia no conocida: parestesia.

Trastornos oculares - Raros: Trastornos de la visión/visión borrosa.

Trastornos cardíacos - Frecuencia no conocida: síndrome de Kounis.

Trastornos gastrointestinales - Frecuentes: Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos). Poco frecuentes: Diarrea, Náuseas/vómitos, Distensión e hinchazón abdominal, Estreñimiento, Sequedad de boca, Dolor y malestar abdominal. Frecuencia no conocida: colitis microscópica.

Trastornos hepatobiliares - Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT). Raros: aumento de la bilirrubina. Frecuencia no conocida: lesión hepatocelular, ictericia, insuficiencia hepatocelular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Poco frecuentes: Erupción/erupción/erupción, Prurito. Raras: Urticaria, Angioedema. Frecuencia no conocida: síndrome de Steven-Johnson (SSJ), síndrome de Lyell, eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo - Poco frecuentes: fracturas de muñeca, cadera y columna. Raras: artralgia, mialgia.

Trastornos renales y urinarios - Frecuencia no conocida: nefritis intersticial.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama - Raros: Ginecomastia.

Trastornos generales y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: astenia, fatiga y malestar. Raros: aumento de la temperatura corporal, edema periférico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Se toleraron bien dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos. Debido a que el pantoprazol se une ampliamente a las proteínas, no es fácilmente dializable. En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, aparte del tratamiento sintomático y de soporte, no se pueden hacer recomendaciones terapéuticas específicas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Los estudios preclínicos no han demostrado ningún deterioro de la fertilidad ni efectos teratogénicos (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. REFLUJO DE MAALOX no debe usarse durante el embarazo. Lactancia materna Se ha detectado la presencia de pantoprazol/metabolitos en la leche materna. Se desconoce el efecto de pantoprazol en recién nacidos/lactantes. REFLUJO DE MAALOX No debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No hubo evidencia de alteración de la fertilidad tras la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

REFLUJO DE MAALOX no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse reacciones adversas al medicamento como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.