Maalox Plus 30 comprimidos masticables

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la hiperacidez (incluidos ardor y dolor) incluso en caso de esofagitis, y de la hiperacidez cuando se acompaña de dispepsia. Tratamiento sintomático de la hinchazón gastrointestinal cuando se acompaña de hiperacidez.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a los principios activos oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - Pacientes que padecen porfiria; - Formas graves de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min); - Generalmente contraindicado en edad pediátrica; - Estado de caquexia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento y una sobredosis de sales de magnesio puede provocar hipermotilidad del intestino; altas dosis de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal e ileal en pacientes de mayor riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, con estreñimiento subyacente, con alteración de la motilidad intestinal, en niños (0 a 24 meses) o ancianos. El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), pueden provocar eliminación de fosfato (debido a un enlace aluminio-fosfato) acompañada de aumento de la resorción ósea e hipercalciuria con riesgo de osteomalacia. Es recomendable consultar a su médico en caso de uso prolongado o en pacientes con riesgo de hipofosfatemia. En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar, provocando hiperaluminemia e hipermagnesemia, respectivamente. En estos pacientes, la exposición prolongada a altas dosis de sales de aluminio y magnesio puede provocar encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeoramiento de la osteomalacia inducida por la diálisis. En presencia de formas leves y moderadas de insuficiencia renal, se recomienda tomar el producto bajo supervisión médica. Se debe evitar el uso prolongado de antiácidos en pacientes con formas leves y moderadas de insuficiencia renal. La administración de este medicamento está contraindicada en sujetos que padecen formas graves de insuficiencia renal (ver sección 4.3). El hidróxido de aluminio puede ser peligroso en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.3). Maalox Plus, por su composición, no tiene tendencia a modificar el comportamiento del ave. Sin embargo, en algunas personas especialmente sensibles y con dosis elevadas, puede producirse una aceleración del tránsito intestinal. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensión oral contiene: - parahidroxibenzoatos: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); - 448 mg de sorbitol (E420) en 10 ml (2 cucharaditas). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento; - etanol: Este medicamento contiene 9,5 mg de etanol en 10 ml (2 cucharaditas). 10 ml de este medicamento equivalen a 0,2 ml de cerveza o 0,1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no producirá efectos significativos; - sacarosa y azúcar invertido: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; - dióxido de azufre (E 220): rara vez puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo; - menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimidos masticables contiene: - 45 mg de sorbitol, por tableta. Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. - aproximadamente 500 mg de glucosa, por comprimido: a tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus, si toman más de 10 comprimidos al día; Los pacientes que padecen problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. - sacarosa; Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. - menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “libre de sodio”. Población pediátrica En niños pequeños, el uso de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si tienen daño renal o deshidratación.

INTERACCIONES

Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas, se recomienda evitar tomar Maalox Plus durante el tratamiento con tetraciclinas orales. El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fármacos, en particular antagonistas H2, atenolol, bifosfonatos, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, dasatinib monohidrato, diflunisal, digoxina, dexametasona, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutol, fluoroquinolonas, glucocorticoides, indometacina, hierro. sales, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, nilotinib, neurolépticos fenotiazínicos, penicilaminas, propranolol, raltegravir potásico, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro de sodio y tratamientos antivirales en combinación con tenofovir alafenamida fumarato/emtricitabina/bictegravir sódico. • Sulfonato de poliestireno (Kayexalate) Se recomienda precaución cuando el medicamento se toma junto con sulfonato de poliestireno (Kayexalate) debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia de la resina para fijar potasio, alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (notificada con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y obstrucción intestinal (notificada con hidróxido de aluminio). • El hidróxido de aluminio y los citratos pueden causar hiperaluminemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Se debe evitar la combinación con inhibidores de la integrasa (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) y MAALOX PLUS (consulte las respectivas fichas técnicas para conocer las recomendaciones de dosis). Dado que el uso de hidróxido de magnesio provoca la alcalinización de la orina, se ha observado un aumento de la excreción de salicilatos cuando se administra simultáneamente. Como precaución, deje pasar al menos 2 horas (4 para fluoroquinolonas) entre la toma de cualquier medicamento oral y MAALOX PLUS. El uso concomitante de quinidina puede provocar un aumento de los niveles séricos de quinidina y provocar una sobredosis de quinidina. El uso simultáneo de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. La alcalinización de la orina tras la administración de hidróxido de magnesio puede modificar la excreción de algunos fármacos; por lo tanto, se observó una mayor excreción de salicilatos.

EFECTOS SECUNDARIOS

La frecuencia de los efectos secundarios informados a continuación se define utilizando las siguientes convenciones: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito. Trastornos gastrointestinales Poco común: diarrea o estreñimiento (ver sección 4.4); Frecuencia desconocida: dolor abdominal. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Muy raro: hipermagnesemia, incluidas observaciones después de la administración prolongada a pacientes con insuficiencia renal; Frecuencia desconocida: hiperaluminemia, hipofosfatemia, durante el uso prolongado o en dosis altas o incluso en dosis normales del medicamento en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), que pueden causar aumento de la resorción ósea, hipercalciuria, osteomalacia (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.