Maalox 400 mg + 400 mg 40 comprimidos masticables

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la acidez estomacal ocasional y la hiperacidez en el estómago.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Pacientes que padecen porfiria. - Formas graves de insuficiencia renal (ver sección 4.4). - Generalmente contraindicado en edad pediátrica. - Estado de caquexia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento y una sobredosis de sales de magnesio puede provocar hipomotilidad del intestino; altas dosis de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal e ileal en pacientes de mayor riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, con estreñimiento subyacente, con alteración de la motilidad intestinal, en niños (0 a 24 meses) o ancianos. El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), pueden provocar eliminación de fosfato (debido a un enlace aluminio-fosfato) acompañada de aumento de la resorción ósea e hipercalciuria con riesgo de osteomalacia. Es recomendable consultar a su médico en caso de uso prolongado o en pacientes con riesgo de hipofosfatemia. En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar, provocando hiperaluminemia e hipermagnesemia, respectivamente. En estos pacientes, la exposición prolongada a altas dosis de sales de aluminio y magnesio puede provocar encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeoramiento de la osteomalacia inducida por la diálisis. En presencia de formas leves y moderadas de insuficiencia renal, se recomienda tomar el producto bajo la supervisión directa de un médico. En estos pacientes se debe evitar el uso prolongado del medicamento. El hidróxido de aluminio puede ser peligroso en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.3). Población pediátrica En niños pequeños, el uso de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si tienen daño renal o deshidratación. MAALOX 3,65% + 3,25% suspensión oral contiene: • parahidroxibenzoatos: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). • aproximadamente 98 mg de lo se rbitol en 10 ml (2 cucharaditas). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”. MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos masticables contiene: • aproximadamente 125 mg de sorbitol por tableta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. • sacarosa, los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”. • 0,000072 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. • Grandes volúmenes deben usarse con precaución y sólo si es necesario, durante el embarazo y la lactancia y en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).

INTERACCIONES

Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas, se recomienda evitar tomar Maalox durante el tratamiento con tetraciclina oral. El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fármacos como H.₂-antagonistas, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilaminas, propranolol, rosuvastatina, sales de hierro. • Sulfonato de poliestireno (Kayexalate) Se recomienda precaución cuando el medicamento se toma junto con sulfonato de poliestireno (Kayexalate) debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia de la resina para fijar potasio, alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (notificada con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y obstrucción intestinal (notificada con hidróxido de aluminio). • El hidróxido de aluminio y los citratos pueden causar hiperaluminemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Deje pasar al menos dos horas (4 para fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX para evitar interacciones con otros fármacos. El uso concomitante de quinidina puede provocar un aumento de los niveles séricos de quinidina y provocar una sobredosis de quinidina. El uso simultáneo de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. La alcalinización de la orina tras la administración de hidróxido de magnesio puede modificar la excreción de algunos fármacos; por lo tanto, se observó una mayor excreción de salicilatos.

EFECTOS SECUNDARIOS

La frecuencia de los efectos secundarios informados a continuación se define utilizando las siguientes convenciones: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia desconocida: angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito. Trastornos gastrointestinales. Poco común: diarrea o estreñimiento (ver sección 4.4); Frecuencia desconocida: dolor abdominal. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Muy raro: hipermagnesemia, incluidas observaciones después de una administración prolongada en pacientes con insuficiencia renal; Frecuencia desconocida: hiperaluminemia, hipofosfatemia, durante el uso prolongado o en dosis altas o incluso en dosis normales del medicamento en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), que pueden causar aumento de la resorción ósea, hipercalciuria, osteomalacia (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.