Imodium 2 mg 12 comprimidos orodispersables

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

IMODIUM está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda.

INGREDIENTES ACTIVOS

Una cápsula dura contiene: Ingrediente activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Una tableta bucal contiene: Ingrediente activo: Clorhidrato de loperamida 2 mg. Una cápsula blanda contiene: Ingrediente activo: clorhidrato de loperamida 2 mg. Excipientes con efectos conocidos: IMODIUM 2 mg cápsulas duras: lactosa 127 mg. IMODIUM 2 mg comprimidos bucales: cada comprimido contiene 750 microgramos de aspartamo; el sabor a menta contiene trazas de sulfitos. IMODIUM 2 mg cápsulas blandas: Cada cápsula blanda contiene 115,31 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

IMODIUM 2 mg cápsulas duras: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Una cápsula dura de color verde grisáceo consta de: eritrosina (E 127); índigo carmín (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina. IMODIUM 2 mg comprimidos bucales: gelatina, manitol, aspartamo, sabor a menta, bicarbonato de sodio. IMODIUM 2 mg cápsulas blandas: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada. Una cápsula consta de: gelatina, 99% de glicerol, propilenglicol, FD&C azul n. 1.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; Niños menores de 6 años; Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 “Embarazo y lactancia”). IMODIUM no debe utilizarse como tratamiento primario: • en la disentería aguda caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta; • en pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debido al uso de antibióticos de amplio espectro; • en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso de loperamida HCl está contraindicado en todos los casos en los que se deba iniciar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico.

DOSIS

Dosis Adultos La dosis inicial es de 2 cápsulas duras o 2 cápsulas blandas o 2 comprimidos bucales (4 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg), después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria es de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Poblaciones especiales Niños de entre 6 y 17 años (ver sección 4.3) La dosis inicial es 1 cápsula dura o 1 cápsula blanda o 1 comprimido bucal (2 mg). Continuar el tratamiento con 1 cápsula o 1 comprimido (2 mg), después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria en niños debe establecerse en función del peso corporal (3 cápsulas o comprimidos/20 kg), pero no debe superar un máximo de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Los datos disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años son limitados (ver sección 4.8 “Efectos adversos”). Ancianos No es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Función renal deteriorada No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Función hepática deteriorada Aunque no hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido a un metabolismo de primer paso reducido (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de uso”). Método de administración IMODIUM 2 mg cápsulas duras/2 mg cápsulas blandas: tomar por vía oral con un poco de agua. IMODIUM 2 mg comprimidos bucales: dejar disolver el comprimido en la lengua durante unos segundos; la tableta se disolverá rápidamente con la saliva. No requiere el uso de agua. Atención : No utilizar durante más de 2 días. En cualquier caso, suspender el tratamiento cuando las heces vuelvan a la normalidad, o si no ha defecado durante 12 horas, o si aparece estreñimiento. En episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas dentro de las 48 horas. Pasado este periodo sin resultados apreciables, suspender el tratamiento y consultar a su médico.

CONSERVACIÓN

Guarde el medicamento a una temperatura que no exceda los 25°C.

ADVERTENCIAS

El tratamiento de la diarrea con loperamida HCl es únicamente sintomático. Por tanto, siempre que sea posible, también es aconsejable intervenir sobre las causas del trastorno. En episodios de diarrea aguda, la loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas dentro de las 48 horas; pasado este período sin resultados apreciables, se debe interrumpir el tratamiento y advertir al paciente de la necesidad de acudir al médico para una consulta. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse una pérdida importante de líquidos y electrolitos. En estos casos puede ser muy importante reponer adecuadamente líquidos y electrolitos. Aunque no hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con disfunción hepática, la loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido al extenso metabolismo de primer paso. El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad del SNC. Los pacientes con SIDA tratados con loperamida HCl para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con loperamida HCl, se han encontrado casos aislados de obstrucción intestinal con mayor riesgo de megacolon tóxico. Si se produce estreñimiento o distensión abdominal o ileal, suspender el tratamiento inmediatamente. Se han notificado casos de abuso y uso indebido de loperamida, utilizada como sustituto de los opioides, en personas con dependencia de opioides (ver sección 4.9). Se han notificado eventos cardíacos asociados con sobredosis, incluyendo prolongación de los complejos QT y QRS y torsades de pointes. Algunos casos han sido mortales (ver sección 4.9). La sobredosis puede manifestar la presencia del síndrome de Brugada. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o prolongar la duración del tratamiento. Población pediátrica En niños entre 6 y 12 años, IMODIUM debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Los datos disponibles sobre el uso de loperamida HCl en niños menores de 12 años son limitados (ver sección 4.8 “Efectos adversos”). Información importante sobre algunos excipientes IMODIUM 2 mg cápsulas duras contiene lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. IMODIUM 2 mg comprimidos bucales contiene: • rastros de sulfitos. Los sulfitos rara vez pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo; • 0,750 mg de aspartamo para una dosis única que equivale a 0,011 mg/kg para un adulto de 70 kg y 0,038 mg/kg para un niño de 20 kg. El aspartame se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se toma por vía oral. Uno de los principales productos de su hidrólisis es la fenilalanina. No se dispone de datos clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartame en bebés menores de 12 semanas de edad; • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio para dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio; • 0,00066 mg de alcohol bencílico por comprimido individual. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Es posible que la acumulación de grandes cantidades de alcohol bencílico pueda provocar acidosis metabólica; utilizar con precaución y sólo si es necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal; • 0,00003 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido. La cantidad de etanol de este medicamento equivale a menos de 0,00000075 ml de cerveza o 0,0000003 de vino. Este medicamento contiene una cantidad de etanol que no produce efectos significativos. IMODIUM 2 mg cápsulas blandas contiene: • 115,31 mg de propilenglicol. 115,31 mg de propilenglicol para dosis única, equivalente a 1,65 mg/kg para un adulto de 70 kg y 5,77 mg/kg para un niño de 20 kg; • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio para dosis única. Por tanto, puede considerarse esencialmente libre de sodio.

INTERACCIONES

Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (en una dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) ha mostrado aumentos en los niveles plasmáticos de loperamida de 2 a 3 veces. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P, cuando se administra loperamida en las dosis recomendadas (2 hasta un máximo de 16 mg por día). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 34 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, mostró un aumento del doble en los niveles plasmáticos de loperamida. La combinación de itraconazol y gemfibrozil mostró un aumento de 4 veces en el nivel máximo de loperamida en plasma y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC) detectados mediante pruebas psicomotoras (p. ej., mareos subjetivos y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 5 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos detectados por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP450. Las sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir el efecto de IMODIUM. Los fármacos con propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o fármacos que pueden ralentizar la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos) pueden aumentar el efecto de IMODIUM.

EFECTOS SECUNDARIOS

Adultos y niños de ≥ 12 años Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con loperamida HCl La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 3076 adultos y niños de ≥12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios abordaron la diarrea aguda (N=2755) y 5 la diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) en ensayos clínicos con loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%). En ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) fueron las siguientes: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareos (1,2%). La Tabla 1 muestra las RAM que se han notificado con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos (en casos de diarrea aguda o crónica) en adultos y niños de ≥ 12 años. La frecuencia de las reacciones adversas presentadas en las Tablas 1 y 2 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en ensayos clínicos en adultos y niños de ≥ 12 años

Clasificación de órganos y sistemas - Indicación: Diarrea aguda (N=2755). Diarrea crónica (N=321).

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza - Indicación: Común. Poco común.

Mareos - Indicación: Poco común. Común.

Trastornos gastrointestinales.

Estreñimiento, Náuseas, Flatulencia - Indicación: Común. Común.

Dolor abdominal, malestar abdominal, boca seca - Indicación: Poco común. Poco común.

Dolor en la parte superior del abdomen, Vómitos - Indicación: Poco común.

Dispepsia: poco común.

Distensión abdominal - Indicación: Rara.

Patología de la piel y tejido subcutáneo.

Erupción cutánea - Indicación: Poco común.

Reacciones adversas notificadas en la experiencia poscomercialización con loperamida HCl La determinación de reacciones adversas a través de la experiencia poscomercialización de loperamida HCl no distingue entre indicaciones de diarrea aguda y crónica ni entre poblaciones adulta y pediátrica; Por tanto, los datos recopilados representan la combinación de las indicaciones (diarrea aguda y crónica) y las poblaciones en cuestión (adultos y niños). Las reacciones adversas observadas durante la experiencia poscomercialización de loperamida HCl se enumeran a continuación en la Tabla 2 según la clasificación de órganos y sistemas, utilizando la terminología MedDRA. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con el uso de loperamida HCl en la experiencia poscomercialización en adultos y niños

Trastornos del sistema inmunológico - Indicación Diarrea aguda + Diarrea crónica: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema nervioso - Indicación Diarrea aguda + Diarrea crónica: somnolencia, pérdida de conciencia, estupor, reducción del nivel de conciencia, hipertonía, trastornos de coordinación.

Trastornos oculares - Indicación Diarrea aguda + Diarrea crónica: miosis.

Trastornos gastrointestinales - Indicación Diarrea aguda + Diarrea crónica: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, pancreatitis aguda (frecuencia desconocida).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Indicación Diarrea aguda + Diarrea crónica: erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito.

Trastornos renales y urinarios - Indicación Diarrea aguda + Diarrea crónica: retención urinaria.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración - Indicación Diarrea aguda + Diarrea crónica: fatiga.

Población pediátrica La seguridad de loperamida HCl se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida HCl utilizada para el tratamiento de la diarrea aguda. En términos generales, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en estudios clínicos con loperamida HCl utilizada en adultos y niños de 12 años o más. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Síntomas En caso de sobredosis (absoluta, por ingesta accidental de dosis excesivas o relativa, por acumulación en sangre del fármaco no metabolizado, incluso cuando se administra en dosis correctas), incluida la sobredosis relativa por disfunción hepática, puede producirse depresión del SNC (somnolencia, movimientos descoordinados, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), obstrucción intestinal y retención urinaria. Se han observado acontecimientos cardíacos como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsade de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope en pacientes que han ingerido dosis excesivas de loperamida (ver sección 4.4). También se han reportado casos fatales. La sobredosis puede manifestar la presencia del síndrome de Brugada. Los niños son más sensibles que los adultos a los efectos de una sobredosis de IMODIUM. Por ello se recomienda mantener el producto fuera de su alcance porque la ingestión accidental, especialmente en niños menores de 4 años, puede provocar estreñimiento y depresión del sistema nervioso central con somnolencia y respiración lenta. Tratamiento En caso de sobredosis, se debe iniciar una monitorización ECG para detectar la prolongación del intervalo QT. Medidas urgentes: si aparecen síntomas de sobredosis, se puede utilizar naloxona como antídoto; administre naloxona y posiblemente repita el tratamiento después de 1 a 3 horas, ya que la loperamida tiene una duración de acción más prolongada que la del antídoto. El paciente debe ser monitorizado durante al menos 48 horas para detectar cualquier empeoramiento de la depresión del sistema nervioso central.

EMBARAZO Y LACTANCIA

La administración de IMODIUM está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, se debe advertir a las mujeres embarazadas o en período de lactancia de la necesidad de consultar a su médico para obtener el tratamiento más adecuado.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Loperamida HCl puede causar cansancio, mareos o aturdimiento. Por tanto, es preferible tener precaución al conducir vehículos de motor o utilizar maquinaria peligrosa.