Gynocanesten Crema Vaginal 30 g 2%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento de síntomas localizados como picor, leucorrea, enrojecimiento y sensación de hinchazón de la mucosa vaginal y del glande, ardor al orinar si estos síntomas son consecuencia de infecciones vulvovaginales y balanitis causadas por cándida previamente diagnosticadas en adultas y adolescentes mayores de 12 años.

INGREDIENTES ACTIVOS

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal 5 g de crema vaginal contienen: Ingrediente activo: clotrimazol 100 mg Excipiente con efectos conocidos: alcohol cetoestearílico y alcohol bencílico GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales Una tableta vaginal contiene: Ingrediente activo: clotrimazol 100 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal Estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de cetilo, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales Lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactato de calcio pentahidratado, crospovidona, ácido láctico, hipromelosa, celulosa microcristalina.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Aplicar lo más profundamente posible en la vagina una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse. En caso de vulvitis o balanitis por Candida, aplicar una fina capa de crema Gyno-Canesten 2-3 veces al día en toda la zona perineal (urogenital y anal). En caso de balanitis, aplicar la crema también en el prepucio. Facilitar la absorción de la crema aplicada localmente con un ligero masaje. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal Aplicar lo más profundamente posible en la vagina una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante 3 días consecutivos. Si es necesario, el tratamiento se puede continuar durante otros 3 días. Método de aplicación: El aplicador debe usarse una sola vez y luego desecharse para evitar posibles reinfecciones. 1. Saque el pistón del aplicador desechable hasta que se detenga. 2. Abra el tubo. Inserte el aplicador desechable en este último y sujételo firmemente. Llene el aplicador ejerciendo una presión cuidadosa sobre el tubo. 3. Una vez que haya asumido la posición supina con las piernas ligeramente flexionadas, retire el aplicador desechable, introdúzcalo lo más profundamente posible en la vagina y vacíelo ejerciendo presión regular y continua sobre el pistón. 4. Retire el aplicador y deséchelo. GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales Aplique una tableta lo más profundamente posible en la vagina una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse durante seis días consecutivos o, alternativamente, aplique 2 solo durante 3 días consecutivos. Método de aplicación: Después de haberte lavado bien las manos, una vez que estés en posición supina con las piernas ligeramente flexionadas, introduce el comprimido vaginal directamente con el dedo lo más profundamente posible en la vagina. En las formas crónicas recurrentes, la dosis diaria se puede aumentar a 2 comprimidos vaginales por la noche, durante un período de 6 a 12 días. La vagina debe tener un nivel de humedad adecuado para permitir que los comprimidos vaginales de Gyno-Canesten se disuelvan por completo. De lo contrario, podrían salirse fragmentos no disueltos de la tableta. Para evitar esto, es importante que el medicamento se inserte lo más profundamente posible en la vagina antes de acostarse. Si a pesar de esta precaución el comprimido no se disuelve completamente durante la noche, se debe considerar el uso de crema vaginal. Duración del tratamiento La duración máxima del tratamiento es de 7 días, si los síntomas persisten reevaluar el cuadro clínico. En caso de vulvitis o balanitis se debe continuar el tratamiento durante 1-2 semanas.

CONSERVACIÓN

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

En caso de fiebre, dolor abdominal bajo, dolor de espalda, flujo vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y/o dolor de hombro, se debe reevaluar el cuadro clínico. Las infecciones recurrentes que reaparecen dentro de los 2 meses pueden ser secundarias a afecciones como la diabetes o la infección por VIH que requieren exámenes clínicos en profundidad. Es preferible iniciar y finalizar el tratamiento en el periodo intermenstrual. No se deben utilizar tampones, duchas vaginales, espermicidas u otros productos vaginales durante el tratamiento con Gyno-Canesten. Recomendar la abstinencia de relaciones sexuales vaginales porque la infección podría transmitirse a la pareja. Además, para evitar una reinfección, especialmente en presencia de vulvitis o balanitis por Candida, se recomienda el tratamiento local de la pareja. Durante el embarazo utilizar comprimidos vaginales e insertarlos sin ayuda del aplicador. Durante el tratamiento con Gyno-Canesten, la eficacia y seguridad de los productos a base de látex, como los condones y los diafragmas, pueden verse reducidas. El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso, es necesario suspender el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas. Evite el contacto con los ojos. No ingerir. Información importante sobre algunos excipientes: La crema Gyno-Canesten contiene alcohol cetoestearílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). La crema Gyno-Canesten contiene 20 mg/g de alcohol bencílico; puede provocar reacciones alérgicas; - puede provocar una leve irritación local.

INTERACCIONES

El tratamiento concomitante con clotrimazol vaginal y tacrolimus oral (un inmunosupresor) puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y de manera similar con sirolimus. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar la aparición de síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus, si es necesario determinando los niveles plasmáticos del fármaco.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se informan a continuación están indicadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dado que proceden de informes espontáneos posteriores a la comercialización, su frecuencia se indica como desconocida (la frecuencia no puede definirse en función de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad Patologías vasculares: síncope, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: exfoliación, flujo vaginal, sangrado vaginal, malestar, eritema, ardor, picazón, dolor. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: irritación en el lugar de aplicación, edema, dolor. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

No se espera ningún riesgo de intoxicación aguda ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal o tópica de una sobredosis (aplicación en un área grande en condiciones favorables a la absorción) o mediante ingesta oral involuntaria. No existe un antídoto específico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol sobre la fertilidad; sin embargo, los estudios en animales no han demostrado efectos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Embarazo Los datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo son limitados. La administración de Gyno-canesten durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño. Lactancia No se dispone de datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima después de la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. Clotrimazol se puede utilizar durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.