Guttalax 7,5 mg/ml gotas orales 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

INGREDIENTES ACTIVOS

1 ml (15 gotas) de solución contiene: Ingrediente activo: picosulfato de sodio 7,5 mg. Excipiente con efectos conocidos: Sorbitol (E420) 450 mg (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Benzoato de sodio, sorbitol líquido (E420), citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Guttalax está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad al principio activo ya cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; • Íleo paralítico u obstrucción o estenosis del tracto intestinal o biliar; • Afecciones abdominales agudas, severas, dolorosas y/o febriles (como apendicitis) asociadas con náuseas y vómitos; • Estado severo de deshidratación; • Condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes (ver sección 4.4). • Náuseas o vómitos; • Inflamación aguda del tracto gastrointestinal; • Sangrado rectal de origen desconocido; • Cálculos biliares; • Insuficiencia hepática; • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). No administrar a niños menores de 3 años (ver sección 4.4).

DOSIS

Se recomiendan las siguientes dosis: Adultos En adultos se recomienda comenzar con 7-8 gotas en agua al día y disminuir si el efecto es excesivo o aumentar si no se consigue el efecto laxante. En casos de estreñimiento persistente se pueden utilizar hasta 15-20 gotas en agua. Población pediátrica En niños (mayores de 3 años): 2-3 gotas en agua al día. No exceda las dosis recomendadas. Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas previstas. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las deposiciones blandas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado. Guttalax se debe tomar preferentemente por la noche para inducir la evacuación a la mañana siguiente. Tragar junto con una cantidad adecuada de agua. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso por períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.

CONSERVACIÓN

Mantenga el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. Validez después de la primera apertura: 12 meses.

ADVERTENCIAS

Advertencias Como todos los laxantes, Guttalax no debe tomarse de forma continua todos los días ni durante períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento. El uso prolongado y excesivo puede provocar diarrea, desequilibrio electrolítico e hipopotasemia. Se han notificado casos de mareos y/o síncope en pacientes que toman Guttalax. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que los eventos podrían estar relacionados con un síncope por defecación (o síncope atribuible al esfuerzo de evacuación), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente con la ingesta de picosulfato de sodio en sí. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). Precauciones de uso En niños de edades comprendidas entre 3 y 12 años, el medicamento sólo se puede utilizar tras consultar al médico. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención de un médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y seguimiento durante el transcurso de la terapia. Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que se prolongue por más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. También es recomendable que las personas mayores o con mala salud consulten a su médico antes de utilizar el medicamento. Este medicamento contiene 450 mg de sorbitol en 1 ml (15 gotas), equivalente a 600 mg de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada de 1,33 ml (20 gotas) en el tratamiento de un paciente adulto. El sorbitol es una fuente de fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 20 gotas, la dosis diaria máxima recomendada para un adulto, es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

INTERACCIONES

Los laxantes pueden reducir el tiempo de residencia en el intestino, y por tanto la absorción, de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante. La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; dejar un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante. El uso continuo de Guttalax puede aumentar la respuesta de los pacientes a los anticoagulantes orales y cambiar la tolerancia a la glucosa. El uso concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas de Guttalax puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico. Este desequilibrio, a su vez, puede provocar una mayor sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración concomitante de antibióticos puede reducir el efecto laxante de Guttalax.

EFECTOS SECUNDARIOS

Al igual que todos los medicamentos, Guttalax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y frecuencia, según las siguientes categorías: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raras < 1/10.000 Frecuencia no conocida no puede definirse en base a los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida*: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: mareos; Frecuencia no conocida*: síncope. Los fenómenos de mareo y síncope que se producen tras la toma de picosulfato de sodio parecen atribuibles a una respuesta vasovagal (derivada, por ejemplo, del dolor abdominal o de la evacuación de las heces). Trastornos gastrointestinales. Muy común: diarrea; Frecuentes: calambres abdominales, dolor abdominal y malestar abdominal; Poco frecuentes: vómitos, náuseas. Ocasionalmente: dolores tipo calambres aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.. Frecuencia no conocida*: reacciones cutáneas como angioedema, erupción cutánea al tomar el medicamento, erupción cutánea, picor. *Estas reacciones adversas se observaron en la experiencia poscomercialización. Con una probabilidad del 95%, la categoría de frecuencia no es mayor que poco común, pero podría ser menor. No es posible realizar una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones adversas no ocurrieron en 1020 pacientes en los ensayos clínicos.. Informe de efectos secundarios. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Informar los efectos secundarios ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

SOBREDOSIS

Signos y síntomas Tras la ingesta de dosis elevadas del fármaco, pueden producirse lo siguiente: heces acuosas (diarrea), calambres abdominales y pérdida importante de líquidos, potasio y otros electrolitos. Se han notificado casos de isquemia de la mucosa colónica con dosis de Guttalax considerablemente superiores a la dosis recomendada para el tratamiento del estreñimiento ocasional. Guttalax, al igual que otros laxantes, en caso de sobredosis provoca diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. En asociación con el abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia. Véase también lo informado en el párrafo “Advertencias y precauciones especiales de uso” respecto al abuso de laxantes. Tratamiento Si se toman medidas poco tiempo después de la ingestión de Guttalax, la absorción se puede reducir o evitar induciendo el vómito o el lavado gástrico. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Esto es especialmente importante en los ancianos y los jóvenes. Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la fertilidad humana. Los estudios no clínicos no han revelado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Una larga experiencia no ha demostrado evidencia de efectos no deseados o dañinos durante el embarazo. Aunque nunca se han reportado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento debe usarse sólo si es necesario, bajo la supervisión directa de un médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación al posible riesgo para el feto. Lactancia materna Los datos clínicos demuestran que ni la fracción activa del picosulfato de sodio, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ni la forma conjugada (sus derivados glucurónicos), se excretan en cantidades mensurables en la leche materna. Sin embargo, el medicamento debe utilizarse sólo si es necesario, bajo la supervisión directa de un médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el bebé.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Dado que no se han realizado estudios específicos, no se conocen efectos inhibidores de Guttalax que puedan comprometer la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que debido a la respuesta vasovagal (p. ej., espasmo abdominal), pueden producirse mareos y/o síncope. Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.