Geffer Granulado Efervescente 24 Sobres de 5 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la hiperacidez (dolor y pirosis), cuando se acompaña de enlentecimiento del tránsito gástrico, náuseas, aerofagia y meteorismo.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada sobre de granulado efervescente contiene: ingredientes activos: clorhidrato de metoclopramida 5 mg, dimeticona 50 mg, citrato de potasio 94,45 mg, ácido cítrico 670 mg, ácido tartárico 152 mg, bicarbonato de sodio 1050 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Sabor a naranja, sacarosa.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes. Pacientes que padecen glaucoma, feocromocitoma, enfermedad epiléptica, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades extrapiramidales establecidas o que están en tratamiento con anticolinérgicos. Casos en los que la estimulación de la motilidad intestinal puede resultar peligrosa, por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal, perforación, obstrucción mecánica. Pacientes que padecen Porfiria. Niños menores de 16 años. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

DOSIS

1 sobre en medio vaso de agua antes de las comidas o al inicio de los síntomas, 2-3 veces al día. No exceda las dosis recomendadas: los pacientes de edad avanzada, en particular, deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. El uso del producto está limitado a pacientes adultos.

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Evite la administración simultánea de neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.), sedantes y alcohol (ver sección 4.5). Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida tanto en monoterapia como en combinación con neurolépticos (ver sección 4.8). Si aparecen síntomas del síndrome neuroléptico maligno, se debe suspender inmediatamente la metoclopramida e instaurar el tratamiento adecuado. El uso del producto puede dar lugar a alteraciones que alteren el estado normal de vigilancia; Los pacientes que conduzcan vehículos de motor o utilicen maquinaria potencialmente peligrosa deben tener esto en cuenta (ver párrafo 4.7). Después de un máximo de 3 días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Los pacientes de edad avanzada no deben exceder los 3 días de tratamiento consecutivo (ver sección 4.8) y deben respetar las dosis mínimas indicadas (ver sección 4.2). Información importante sobre algunos excipientes. Este medicamento contiene 288 mg de sodio por sobre, equivalente al 14,4% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio al día para un adulto. El medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Los efectos sedantes de la metoclopramida se ven potenciados por el alcohol. Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina antagonizan el efecto de la metoclopramida sobre la motilidad intestinal. Se potencian los efectos sedantes de los fármacos depresores del sistema nervioso central (derivados de la morfina, hipnoinductores, ansiolíticos, antihistamínicos sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, etc.) y de la metoclopramida. Debe evitarse la asociación de metoclopramida con fármacos que inducen efectos extrapiramidales como fenotiazinas, butirofenonas y tioxantenos (en particular, la actividad de las fenotiazinas aumenta, independientemente de la aparición o intensificación de los efectos extrapiramidales). Aumenta los efectos de los IMAO, simpaticomiméticos y antidepresivos tricíclicos. Debido al efecto procinético de la metoclopramida, la absorción de algunos fármacos puede verse alterada. La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina, al tiempo que aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Reduce los efectos de la apomorfina sobre el SNC. Reduce la biodisponibilidad de cimetidina en un promedio de aproximadamente un 22%, sin causar consecuencias clínicamente relevantes. La metoclopramida interactúa con fármacos serotoninérgicos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), lo que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir después del uso de Geffer: • Con frecuencia: rara ≥1/10.000, <1/1.000 Patologías sistémicas: cansancio Trastornos endocrinos: Se han informado crisis hipertensivas, a veces con desenlace fatal, en pacientes con feocromocitoma; por tanto, el uso de Geffer está contraindicado en estos pacientes. Tras el uso del producto, en relación con la actividad promotora de la secreción de prolactina de la metoclopramida, pueden producirse: hiperprolactinemia, trastornos del ciclo menstrual, galactorrea y ginecomastia en hombres. Trastornos del sistema nervioso: Con el uso de metoclopramida se han notificado somnolencia, cansancio, mareos y diversos tipos de reacciones extrapiramidales, normalmente distónicas. Pueden incluir espasmos faciales, trismo, espasmos de los músculos extraoculares con crisis oculógiras, posiciones anormales de la cabeza; Estas reacciones suelen desaparecer 24 horas después de suspender el tratamiento. Se ha informado del desarrollo de discinesia tardía, potencialmente irreversible, en algunos pacientes de edad avanzada tratados durante períodos prolongados; por lo tanto, en pacientes de edad avanzada se deben evitar absolutamente las terapias que duren más de 3 días. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Se han reportado casos de porfiria • Con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema nervioso: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4) Patologías vasculares: Aumento transitorio de la presión arterial. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

La metoclopramida puede inducir reacciones de tipo neurodistónico, somnolencia, desorientación, especialmente a niveles plasmáticos > 100 ng/ml. Pueden aparecer discinesias que responden al tratamiento con diazepam o anticolinérgicos. El uso prolongado de metoclopramida también puede provocar galactorrea y amenorrea, ligadas a la estimulación de la secreción de prolactina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

El producto no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La metoclopramida, en dosis elevadas, puede disminuir el estado de vigilancia; esto debe tenerse en cuenta al conducir vehículos de motor o maquinaria potencialmente peligrosa (ver párrafo 4.4).