Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensión oral sabor menta, 24 sobres de 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la acidez estomacal ocasional.

INGREDIENTES ACTIVOS

Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimidos masticables sabor menta. Una tableta contiene: Ingredientes activos: alginato de sodio 500 mg; bicarbonato de sodio 267 mg. Excipiente con efectos conocidos: aspartamo 7,5 mg sodio 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables sabor menta. Una tableta contiene: Ingredientes activos: alginato de sodio 250 mg; bicarbonato de sodio 133,5 mg. Excipiente con efectos conocidos: aspartamo 3,75 mg sodio 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos masticables sabor fresa. Una tableta contiene: Ingredientes activos: alginato de sodio 250 mg, bicarbonato de sodio 133,5 mg. Excipiente con efectos conocidos: aspartamo 8,80 mg sodio 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensión oral . 10ml contiene: Ingredientes activos: alginato de sodio 500 mg; bicarbonato de sodio 267 mg. Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo 40 mg parahidroxibenzoato de propilo 6 mg alcohol bencílico 1,1 mg sodio 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensión oral sabor menta. 10ml contiene: Ingredientes activos: alginato de sodio 500 mg; bicarbonato de sodio 267 mg. Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo 40 mg parahidroxibenzoato de propilo 6 mg sodio 142,6 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Tabletas masticables sabor menta: Manitol (E421), carbonato cálcico, estearato de magnesio, copovidona, aspartamo (E951), acesulfamo potásico, macrogol 20.000, aroma de menta. Comprimidos masticables sabor fresa: Xilitol, manitol (E421), carbonato cálcico, macrogol 20.000, aroma de fresa, aspartamo (E951), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo. suspensión oral: Carbonato de calcio, carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica, aroma de hinojo, hidróxido de sodio, eritrosina, agua purificada. Suspensión oral sabor menta: Carbonato de calcio, carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica, aroma de menta, hidróxido de sodio, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, como parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) (parabenos).

DOSIS

Comprimidos masticables (sabor fresa y sabor menta). Dosificación. Adultos y adolescentes (12-18 años): 1-2 comprimidos de 500 mg + 267 mg después de las comidas y antes de acostarse; 2-4 comprimidos de 250 mg + 133,5 mg después de las comidas y antes de acostarse. Forma de administración: Para administración oral. Los comprimidos se deben masticar bien (se pueden partir y masticar poco a poco). Después puedes beber un poco de agua. suspensión oral . Dosificación. Adultos y adolescentes (12-18 años): 10-20 ml (segunda-cuarta muesca del vaso medidor o 2-4 cucharas dosificadoras o 1-2 sobres monodosis) después de las comidas y antes de acostarse. Forma de administración: Para administración oral. Agite la suspensión antes de usar. Tome el medicamento por vía oral sin agua. Poblaciones especiales. Ancianos: no es necesario cambiar las dosis para este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal: la capacidad reducida para eliminar el suplemento de sal exógena proporcionada por los antiácidos en la orina puede provocar desequilibrios electrolíticos potencialmente graves (ver sección 4.4).

CONSERVACIÓN

Suspensión oral y suspensión oral sabor menta: no conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. No refrigerar. Suspensión oral sabor menta en sobres: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original. No refrigerar. Comprimidos masticables sabor menta: no conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. Comprimidos masticables sabor fresa: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.

ADVERTENCIAS

En adolescentes (12-18 años) utilizar sólo en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica. Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, el medicamento debe utilizarse con precaución ya que el suplemento de sal exógena aportado por los antiácidos puede provocar desequilibrios electrolíticos potencialmente graves. Este medicamento contiene: sodio: • 126,5 mg (5,5 mmol) de sodio por cada comprimido masticable de 500 mg + 267 mg, equivalente aproximadamente al 6% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. • 63,25 mg (2,75 mmol) de sodio por cada comprimido masticable de 250 mg +133,5 mg, equivalente aproximadamente al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. • 142,6 mg (6,2 mmol) de sodio por cada dosis de 10 ml de suspensión oral y suspensión oral sabor menta, equivalente a aproximadamente el 7% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. 391 mg de sodio (17 mmol) corresponden aproximadamente al 20% de la ingesta dietética diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g para un adulto; Por lo tanto, se considera que este medicamento tiene un alto contenido de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en los casos en los que se recomienda una dieta especialmente baja en sal, por ejemplo en algunos casos de insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal. futbol: Cada comprimido masticable de 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de calcio. Cada comprimido masticable de 250 mg + 133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) de carbonato cálcico. Cada dosis de 10 ml de suspensión oral y suspensión oral con sabor a menta contiene 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de calcio. Cada dosis máxima recomendada (2 comprimidos de 500 mg + 267 mg, 4 comprimidos de 250 mg +133,5 mg, 20 ml de suspensión oral y suspensión oral sabor menta) contiene 320 mg de carbonato cálcico. Se debe tener precaución al tratar pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales recurrentes que contienen calcio. Aspartamo: Cada comprimido masticable de 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg de aspartamo. Cada comprimido masticable de 250 mg + 133,5 mg sabor menta contiene 3,75 mg de aspartamo. Cada comprimido masticable sabor fresa de 250 mg +133,5 mg contiene 8,8 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Parahidroxibenzoatos: La suspensión oral y la suspensión oral con sabor a menta contienen parahidroxibenzoato de metilo (40 mg/10 ml de suspensión) y parahidroxibenzoato de propilo (6 mg/10 ml de suspensión) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). alcohol bencílico: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml suspensión oral contiene aroma de hinojo, que a su vez contiene alcohol bencílico. Cada dosis de 10 ml de suspensión oral contiene 1,1 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Grandes volúmenes deben usarse con precaución y sólo si es necesario, especialmente en pacientes embarazadas, en período de lactancia, con insuficiencia hepática o renal por riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). Duración del tratamiento: Si los síntomas no mejoran después de siete días, se debe reevaluar el cuadro clínico.

INTERACCIONES

Es aconsejable dejar un intervalo de al menos dos horas entre la toma de Gaviscon y otros medicamentos, especialmente tetraciclinas, fluoroquinolonas, sales de hierro, hormonas tiroideas, cloroquina, bifosfonatos y estramustina (Ver también sección 4.4).

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se detallan los efectos secundarios de Gaviscon, organizados según la clasificación orgánica del sistema MedDRA. Se dividen por frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia sobre la base de los datos disponibles)).

Trastornos del sistema inmunológico - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: reacciones anafilácticas o anafilactoides. Reacciones de hipersensibilidad (como urticaria).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: síntomas respiratorios como broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: flatulencia, náuseas.

Trastornos generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración - Frecuencia: Muy rara. Reacción adversa: edema.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

La experiencia con sobredosis es muy limitada. La única consecuencia posible de una sobredosis es la distensión abdominal: en este caso, recurrir al tratamiento sintomático adoptando medidas genéricas de soporte.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los estudios clínicos en más de 500 mujeres embarazadas, así como una gran cantidad de datos de la experiencia poscomercialización, indican que los ingredientes activos no causan malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Gaviscon se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario. Lactancia materna: No se ha demostrado ningún efecto de los ingredientes activos en recién nacidos/lactantes amamantados por madres tratadas. Gaviscon se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad: Los estudios preclínicos han demostrado que el alginato no tiene efectos negativos sobre la fertilidad y la reproducción. Los datos clínicos no sugieren que Gaviscon tenga algún efecto sobre la fertilidad humana.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La influencia de Gaviscon sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.