Froben Garganta Spray para Mucosa Oral 15 ml (Flurbiprofeno 0,25%)

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Froben Gola está indicado para el tratamiento sintomático de afecciones irritativo-inflamatorias también asociadas con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

INGREDIENTES ACTIVOS

• FROBEN GARGANTA 250mg/100ml Enjuague Bucal 100 ml de solución contienen: Ingrediente activo: flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efecto conocido: Etanol, azul patente V(E131). • FROBEN GARGANTA 250mg/100ml Spray para mucosa bucal 100 ml de solución contienen: Ingrediente activo: flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efecto conocido: Etanol, azul patente V(E131). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Agua purificada, alcohol, azul patente VE 131, glicerol, esencia de menta, aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietileno, bicarbonato de potasio, sacarinato de sodio, sorbitol.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Froben Gola también está contraindicado en: • pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria) después de tomar aspirina u otros AINE. • pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. • pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada). • pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave (ver sección 4.4). Froben Gola está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

DOSIS

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Se recomienda utilizar este medicamento durante un máximo de tres días. Dosis: • ENJUAGUE BUCAL La dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio. Se puede diluir en agua • SPRAY PARA MUCOSA ORAL La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la parte afectada. Población pediátrica No se dispone de datos adecuados sobre la población pediátrica; por lo tanto no se recomienda el uso del medicamento.

CONSERVACIÓN

Enjuague bucal: este medicamento no debe conservarse a más de 25 C. Aerosol para mucosa oral: este medicamento no debe conservarse a más de 25 C; Mantenga el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Precauciones generales Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Efectos gastrointestinales Flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Froben Gola, se debe suspender el tratamiento. Trastornos respiratorios Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Insuficiencia cardíaca, renal y hepática. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función renal, cardíaca o hepática gravemente comprometida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas, acelerando la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y las personas de edad avanzada. En estos pacientes se debe controlar la función renal (ver también sección 4.3). Flurbiprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o hipertensión, ya que se han notificado casos de edema asociados con la administración de flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Es necesario un control adecuado e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada ya que, asociado a la administración de flurbiprofeno y al tratamiento con AINE, se han encontrado retención de líquidos y edema. En estos pacientes se debe tomar Froben Gola con precaución. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Reacciones de la piel Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades del sistema conectivo Puede producirse un mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del sistema conectivo (ver sección 4.8). Los efectos descritos anteriormente se han descrito en particular después de la administración de formulaciones a base de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas, la ingestión de FROBEN GOLA no provoca ningún daño al paciente ya que estas dosis son significativamente inferiores a las de la dosis única del producto por vía sistémica. El uso de FROBEN GOLA, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Flurbiprofeno no debe utilizarse en tratamientos prolongados. Es necesario informar a los pacientes que consulten a un médico si tras breves periodos de tratamiento no se obtienen resultados apreciables. Deterioro de la fertilidad El uso de flurbiprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigaciones de infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con flurbiprofeno. Información importante sobre algunos excipientes FROBEN GARGANTA 250mg/100ml Enjuague Bucal contiene: • Sorbitol (E420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. • etanol. Este medicamento contiene 12 % en volumen de etanol (alcohol), p. hasta 1 g por dosis, equivalente a 24 ml de cerveza, 10 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Para quienes practican actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol en sangre indicados por algunas federaciones deportivas. • Colorante azul charol V(E131) que puede causar reacciones alérgicas. FROBEN GARGANTA 250mg/100ml Spray para mucosa bucal contiene: • sorbitol. Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. • etanol. Este medicamento contiene 12 % en volumen de etanol (alcohol), p. hasta 40 mg por dosis, equivalente a 1 ml de cerveza, 0,4 ml de vino por dosis. Para quienes practican actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol en sangre indicados por algunas federaciones deportivas. • Colorante azul charol V(E131) que puede causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces. Sales de litio: Disminución de la eliminación del litio. Metotrexato: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato y por tanto sus efectos tóxicos). Anticoagulantes, como warfarina: aumento del efecto anticoagulante. Agentes antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Aspirina: Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido al potencial de aumento de los efectos secundarios. Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Ciclosporinas: mayor riesgo de nefrotoxicidad con AINE. Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o sangrado con AINE. Inhibidores de Cox-2 y otros AINE: Se debe evitar el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos. mifepristona: No se deben tomar AINE durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona. Antibióticos quinolonas: Los resultados de estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. tacrolimús: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad en caso de coadministración con AINE. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea en caso de coadministración con AINE. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia afectados por el VIH en tratamiento simultáneo con zidovudina y otros AINE. Las interacciones mencionadas anteriormente se han notificado en particular después de la administración de formulaciones a base de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas de FROBEN GOLA no se han reportado interacciones con otros medicamentos ni de ninguna otra naturaleza. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas, notificadas en particular después de la administración de formulaciones para uso sistémico, se notifican según la clasificación MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar).

Clasificación de órganos del sistema MedDRA: frecuencia de reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes Anemia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros Leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes Hipersensibilidad

Trastornos del sistema inmunológico: Raras Reacción anafiláctica.

Trastornos psiquiátricos: Raros Depresión, Estado de confusión.

Trastornos psiquiátricos: Muy raro Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes Migraña, mareos.

Trastornos del sistema nervioso: parestesia poco frecuentes.

Trastornos del sistema nervioso: raramente somnolencia, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: Neuritis óptica, accidente cerebrovascular, dolor de cabeza.

Trastornos oculares: Poco frecuentes Alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes Tinnitus, vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes Asma, disnea.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros Broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.

Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal.

Trastornos gastrointestinales: Muy raro Pancreatitis.

Trastornos gastrointestinales: No conocida Colitis y enfermedad de Crohn.

Trastornos hepatobiliares: Muy raros Ictericia, ictericia colestásica, función hepática anormal.

Trastornos hepatobiliares: No conocida Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes Erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras Formas graves de reacciones cutáneas ampollosas (p. ej., eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Trastornos renales y urinarios: Nefrotoxicidad rara en diversas formas, es decir, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda. (ver párrafo 4.4).

Trastornos renales y urinarios: No conocida Glomerulonefritis.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Frecuentes Fatiga, malestar general, edema.

Trastornos cardíacos: Poco frecuentes Insuficiencia cardíaca.

Trastornos vasculares: Poco frecuentes Hipertensión.

Investigaciones: Frecuentes Pruebas de función hepática anormales, tiempo de sangrado prolongado.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes Retención de líquidos.

Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos consisten en: a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; b) reacciones que afectan al tracto respiratorio, incluido asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea, o c) diversos trastornos de la piel, como diversos tipos de erupciones cutáneas, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluida la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme). Patologías cardíacas y vasculares. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en caso de tratamiento a largo plazo) puede estar asociada con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).Patologías del sistema nervioso Meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes como lupus eritematoso sistémico y trastornos del tejido conectivo) con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Síntomas Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad El uso de FROBEN GOLA puede afectar negativamente a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a estudios de fertilidad se debe considerar suspender la toma de FROBEN GOLA. Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar flurbiprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • Posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Amamantamiento En los pocos estudios disponibles hasta el momento, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia. Ver párrafo 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso, respecto a la fertilidad en las mujeres.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Después de tomar AINE, es posible que se produzcan efectos secundarios como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si se producen estos efectos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.