Fluimucil Mucolítico 200 mg 30 sobres de granulado sin azúcar

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

INGREDIENTES ACTIVOS

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimidos efervescentes Cada tableta contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, glucosa, sodio. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulado para solución oral Cada sobre contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, glucosa, lactosa, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml jarabe 15 ml de almíbar contienen: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 600 mg. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sodio, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimidos efervescentes Una tableta contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sodio, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimidos bucales: Una tableta contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sodio, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, gránulos para solución oral Un sobre contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, glucosa, amarillo ocaso (E110), lactosa. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 200 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, gránulos para solución oral Un sobre contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo ocaso (E110).FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 100 mg. Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, jarabe Un frasco de 150 ml contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 3.000 g (correspondiente a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos: etanol, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Un frasco de 200 ml contiene: Ingrediente activo: N-acetilcisteína 4.000 g (correspondientes a 100 mg/5 ml de jarabe). Excipientes con efectos conocidos: etanol, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, benzoato de sodio, sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulado para solución oral Aspartamo, Aroma de naranja (que contiene glucosa y lactosa), Sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, Aroma de limón (que contiene glucosa), Aspartamo, Bicarbonato de sodio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml jarabe frasco 200 mlParahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato de sodio, carmelosa, sacarina de sodio, aroma de granadina (que contiene propilenglicol), aroma de fresa (que contiene propilenglicol), sorbitol, hidróxido de sodio, agua purificada. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimidos bucales Ácido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aroma de mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulado para solución oral sin azúcar Sorbitol, aspartamo, aroma de naranja. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulado para solución oralGránulos de jugo de naranja; Sabor a naranja (que contiene glucosa y lactosa); sacarina; amarillo atardecer (E 110); Sacarosa. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulado para solución oralGránulos de jugo de naranja; Sabor a naranja; Sacarina; E 110; Sacarosa. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulado para solución oral sin azúcar sorbitol; aspartamo; Sabor a naranja. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml jarabe frasco 150 ml Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol y etanol), sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml jarabe frasco 200 ml Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, ciclamato de sodio, sucralosa, aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol y etanol), sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

DOSIS

Adultos: 1 sobre de Mucolytic Fluimucil 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobres de Mucolytic Fluimucil 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucales y comprimidos efervescentes: 1 comprimido 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: 10 ml de jarabe (1 cucharada dosificadora), equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml jarabe, Fluimucil Mucolytic 600 mg comprimidos efervescentes y Fluimucil Mucolytic 600 mg granulado para solución: una cuchara dosificadora de 15 ml o un comprimido efervescente o un sobre (preferiblemente por la noche). Cualquier ajuste de dosis puede afectar a la frecuencia de administración o al fraccionamiento de la dosis, pero en cualquier caso debe incluirse dentro de la dosis máxima diaria de 600 mg. Niños mayores de 2 años: Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar): 1 sobre de 2 a 4 veces al día, según la edad. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: ½ cucharada de jarabe (5 ml), equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad. La duración de la terapia es de 5 a 10 días. Método de administración Gránulos para solución oral.: disolver el contenido de un sobre en un vaso que contenga un poco de agua, mezclando según sea necesario con una cucharadita. El resultado es una solución agradable que se puede beber directamente del vaso o, en el caso de los niños pequeños, en cucharaditas o en un biberón. La solución debe tomarse tan pronto como esté lista. Tabletas solubles orales: mantener el comprimido en la cavidad bucal hasta su completa disolución. jarabe: agitar antes de usar. Una vez abierto, el almíbar tiene una validez de 15 días. Comprimidos efervescentes: disolver un comprimido en un vaso que contenga un poco de agua, mezclando según sea necesario con una cucharadita. Para facilitar la liberación del comprimido, recomendamos abrir el blíster, utilizando las muescas laterales como se indica en la figura.

CONSERVACIÓN

Sobres de 100 y 200 gránulos para solución oral, 600 mg granulado para solución oral, 200 mg granulado para solución oral sin azúcar y 200 mg comprimidos bucales: conservar a temperatura no superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Los pacientes que padecen asma bronquial deben ser objeto de un estrecho seguimiento durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo se debe suspender inmediatamente el tratamiento con N-acetilcisteína e iniciar el tratamiento adecuado. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). El uso del medicamento en pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica requiere especial atención, especialmente en caso de ingesta simultánea de otros fármacos con un efecto gastrointestinal conocido. La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del preparado sino que es específica del principio activo que contiene. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente, se debe utilizar drenaje postural y broncoaspiración para evitar la retención de secreciones. La N-acetilcisteína puede afectar el metabolismo de la histamina. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Fluimucil Mucolytic a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes Benzoato de sodio El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 15 mg de benzoato de sodio para la dosis de 10 ml y 7,5 mg para la dosis de 5 ml.Parahidroxibenzoatos Los jarabes contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas retardadas. sorbitol Los comprimidos bucales, 600 mg/15 ml de jarabe, 600 mg de granulado para solución oral y 100 mg y 200 mg de granulado sin azúcar para solución oral contienen sorbitol. El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir estos medicamentos. aspartamo Los comprimidos bucales, los comprimidos efervescentes, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar de 100 y 200 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. glucosa Los comprimidos efervescentes de 600 mg, los gránulos para solución oral de 600 mg y los gránulos para solución oral de 200 mg contienen glucosa; los pacientes que padecen problemas poco frecuentes de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Amarillo atardecer (E110) Los granulados para solución oral de 100 mg y 200 mg contienen amarillo ocaso (E110) que puede provocar reacciones alérgicas. sacarosa Los granulados para solución oral de 100 y 200 mg contienen sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Sodio Los comprimidos bucales contienen 26,9 mg de sodio por comprimido, equivalente al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Los comprimidos efervescentes de 200 mg y 600 mg contienen 156,9 mg de sodio por dosis, equivalente al 7,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalente al 1,83% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalente al 1,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg de sodio por dosis de 15 ml equivalente al 4,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. lactosa Los gránulos para solución oral de 600 mg y los gránulos para solución oral de 200 mg contienen lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Propilenglicol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 23,4 mg de propilenglicol para la dosis de 10 ml y 11,7 mg para la dosis de 5 ml. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 168 mg de propilenglicol por dosis (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml. etanol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 3,85 mg de alcohol (etanol) por cada 100 ml. La cantidad de dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no producirá ningún efecto perceptible.

INTERACCIONES

Interacción farmacológica. No se deben tomar al mismo tiempo fármacos antitusivos y agentes mucolíticos, como la N-acetilcisteína, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales. El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína. Es aconsejable no mezclar otros fármacos con la solución Fluimucil Mucolítica. La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una actividad disminuida del antibiótico. Sin embargo, como precaución, se recomienda tomar antibióticos orales al menos dos horas después de la administración de N-acetilcisteína, excluyendo loracarbef. Se ha demostrado que la ingesta simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca una hipotensión importante y provoca dilatación de la arteria temporal con posible aparición de dolor de cabeza. Si es necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición de hipotensión que puede incluso ser grave y alertar sobre la posible aparición de dolor de cabeza. Población pediátrica Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos. Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio. La N-acetilcisteína puede provocar interferencias con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba de cetonas en orina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Los eventos adversos más frecuentemente asociados con la administración oral de N-acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia, se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. Lista tabular de reacciones adversas. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas enumeradas según el sistema de clasificación y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede establecer la frecuencia en función de los datos disponibles). datos). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación de órganos y sistemas - Reacciones adversas: Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100). Raros (≥1/10.000; <1/1.000). Muy raro (<1/10.000). No conocido.

Trastornos del sistema inmunológico - Reacciones adversas: Hipersensibilidad. Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide.

Trastornos del sistema nervioso - Reacciones adversas: Dolor de cabeza.

Trastornos del oído y del laberinto - Reacciones adversas: Tinnitus.

Trastornos cardíacos - Reacciones adversas: Taquicardia.

Trastornos vasculares - Hemorragia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Broncoespasmo, disnea. Obstrucción bronquial.

Trastornos gastrointestinales - Reacciones adversas: Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas. Dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Reacciones adversas: Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito.

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración - Reacciones adversas: Pirexia. Edema de la cara.

Pruebas diagnósticas - Reacciones adversas: Disminución de la presión arterial.

Descripción de algunas reacciones adversas. En casos muy raros, se ha producido la aparición de reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso que está más probablemente implicado en la génesis de los síndromes mucocutáneos antes mencionados, en caso de alteraciones mucocutáneas es aconsejable contactar con su médico y suspender inmediatamente la ingesta de N-acetilcisteína. Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria al tomar N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

No se han encontrado casos de sobredosis con la administración oral de N-acetilcisteína. Los voluntarios sanos que tomaron una dosis diaria de 11,6 g de N-acetilcisteína durante tres meses no experimentaron reacciones adversas graves. Se toleraron dosis de hasta 500 mg de NAC/kg de peso corporal, administradas por vía oral, sin ningún síntoma de intoxicación. Síntomas Una sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. Tratamiento No existen tratamientos antídotos específicos; La terapia de sobredosis se basa en un tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Aunque los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolítico en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, sin embargo, al igual que con otros fármacos, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia con leche materna sólo debe realizarse en caso de necesidad real.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La N-acetilcisteína no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.