Fluimucil Mucolítico Jarabe Expectorante 600 mg/15 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Los pacientes que padecen asma bronquial deben ser objeto de un estrecho seguimiento durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo se debe suspender inmediatamente el tratamiento con N-acetilcisteína e iniciar el tratamiento adecuado. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). El uso del medicamento en pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica requiere especial atención, especialmente en caso de ingesta simultánea de otros fármacos con un efecto gastrointestinal conocido. La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del preparado sino que es específica del principio activo que contiene. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente, se debe utilizar drenaje postural y broncoaspiración para evitar la retención de secreciones. La N-acetilcisteína puede afectar el metabolismo de la histamina. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Fluimucil Mucolytic a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes Benzoato de sodio El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 15 mg de benzoato de sodio para la dosis de 10 ml y 7,5 mg para la dosis de 5 ml.Parahidroxibenzoatos Los jarabes contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas retardadas. sorbitol Los comprimidos bucales, 600 mg/15 ml de jarabe, 600 mg de granulado para solución oral y 100 mg y 200 mg de granulado sin azúcar para solución oral contienen sorbitol. El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir estos medicamentos. aspartamo Los comprimidos bucales, los comprimidos efervescentes, el granulado para solución oral de 600 mg y el granulado para solución oral sin azúcar de 100 y 200 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. glucosa Los comprimidos efervescentes de 600 mg, los gránulos para solución oral de 600 mg y los gránulos para solución oral de 200 mg contienen glucosa; los pacientes que padecen problemas poco frecuentes de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Amarillo atardecer (E110) Los granulados para solución oral de 100 mg y 200 mg contienen amarillo ocaso (E110) que puede provocar reacciones alérgicas. sacarosa Los granulados para solución oral de 100 y 200 mg contienen sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Sodio Los comprimidos bucales contienen 26,9 mg de sodio por comprimido, equivalente al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Los comprimidos efervescentes de 200 mg y 600 mg contienen 156,9 mg de sodio por dosis, equivalente al 7,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalente al 1,83% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg de sodio por dosis de 10 ml, equivalente al 1,9% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg de sodio por dosis de 5 ml, equivalente al 0,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg de sodio por dosis de 15 ml equivalente al 4,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. lactosa Los gránulos para solución oral de 600 mg y los gránulos para solución oral de 200 mg contienen lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Propilenglicol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 23,4 mg de propilenglicol para la dosis de 10 ml y 11,7 mg para la dosis de 5 ml. El jarabe de 600 mg/15 ml contiene 168 mg de propilenglicol por dosis (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml. etanol El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml y 200 ml) contiene 3,85 mg de alcohol (etanol) por cada 100 ml. La cantidad de dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no producirá ningún efecto perceptible.

INTERACCIONES

Interacción farmacológica. No se deben tomar al mismo tiempo fármacos antitusivos y agentes mucolíticos, como la N-acetilcisteína, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales. El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína. Es aconsejable no mezclar otros fármacos con la solución Fluimucil Mucolítica. La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una actividad disminuida del antibiótico. Sin embargo, como precaución, se recomienda tomar antibióticos orales al menos dos horas después de la administración de N-acetilcisteína, excluyendo loracarbef. Se ha demostrado que la ingesta simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca una hipotensión importante y provoca dilatación de la arteria temporal con posible aparición de dolor de cabeza. Si es necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición de hipotensión que puede incluso ser grave y alertar sobre la posible aparición de dolor de cabeza. Población pediátrica Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos. Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio. La N-acetilcisteína puede provocar interferencias con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba de cetonas en orina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Los eventos adversos más frecuentemente asociados con la administración oral de N-acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia, se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito. Lista tabular de reacciones adversas. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas enumeradas según el sistema de clasificación y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede establecer la frecuencia en función de los datos disponibles). datos). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Clasificación órgano-sistémica | Reacciones adversas

Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100) | Raros (≥1/10.000; <1/1.000) | Muy raro (<1/10.000) | No conocido

Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Hipersensibilidad | Muy raro (<1/10.000): Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide

Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): dolor de cabeza

Trastornos del oído y del laberinto | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Acúfenos

Trastornos cardíacos | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Taquicardia

Patologías vasculares | Muy raro (<1/10.000): hemorragia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Raros (≥1/10.000; <1/1.000): Broncoespasmo, disnea | No conocido: Obstrucción bronquial

Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas | Raros (≥1/10.000; <1/1.000): dispepsia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Pirexia | No conocido: Edema de la cara

Pruebas diagnósticas | Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): Presión arterial reducida

Descripción de algunas reacciones adversas. En casos muy raros, se ha producido la aparición de reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso que está más probablemente implicado en la génesis de los síndromes mucocutáneos antes mencionados, en caso de alteraciones mucocutáneas es aconsejable contactar con su médico y suspender inmediatamente la ingesta de N-acetilcisteína. Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria al tomar N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse