Flomax 350 mg 20 sobres de granulado para suspensión oral

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Adultos y adolescentes mayores de 15 años. Estados inflamatorios dolorosos y no dolorosos, incluso acompañados de fiebre, que afectan al aparato otorrinolaringológico. (sinusitis, infecciones de oído, amigdalitis, faringitis, laringitis).

INGREDIENTES ACTIVOS

FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral Un sobre bipartito contiene: Principio activo: Morniflumato 350 mg. Excipientes con efecto conocido: sacarosa, sorbitol, aspartamo y amarillo anaranjado S (E 110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

granulado: Sacarosa, Sorbitol, Aroma de plátano, Maltodextrina, Aroma de fruta, Crospovidona, Hipromelosa, Aspartamo, Glicirrizinato de amonio, Goma xantana, Polisorbato 20, Lauril sulfato de sodio, Amarillo anaranjado S (E 110).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; Sujetos con úlcera gastroduodenal y sujetos con hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1, antecedentes de alergia o asma causados ​​por la administración de ácido niflúmico/morniflumato o sustancias con actividad similar o estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico como otros AINE y aspirina (ver párrafo 4.5); Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); Insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave; Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6); Niños y adolescentes menores de 15 años. Adolescentes con antecedentes de úlceras, rectitis o rectorragias. Los granulados (sobres) contienen aspartamo, por lo que están contraindicados en casos de fenilcetonuria.

DOSIS

Adultos y adolescentes mayores de 15 años 2 sobres de FLOMAX 350 mg, 2 veces al día. Personas mayores (mayores de 65 años) 1 sobre de FLOMAX 350 mg, 2-3 veces al día. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las posologías anteriores. El medicamento debe utilizarse para tratamientos a corto plazo. La duración del tratamiento con Flomax no debe exceder los 5 días. Población pediátrica No utilizar en niños y adolescentes menores de 15 años. Método de administración Al abrir el sobre por la línea indicada "dosis completa" se obtiene una dosis de 350 mg. FLOMAX debe administrarse con el estómago lleno. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Al igual que otros AINE, el morniflumato puede contribuir a desencadenar una crisis asmática en pacientes que padecen asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal. La administración de morniflumato puede provocar un ataque de asma, especialmente en determinados sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o a un AINE. El morniflumato puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con infecciones activas o en aquellos con riesgo de infección, incluso si están bien controlados. Excepcionalmente, la varicela puede provocar graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Por el momento no se puede excluir que los AINE puedan favorecer el empeoramiento de estas infecciones. En consecuencia, es aconsejable evitar el uso de morniflumato en caso de varicela (ver sección 4.8). Durante tratamientos prolongados se aconsejan pruebas periódicas de hemograma y pruebas de función hepática y renal. Precauciones de uso Se debe controlar estrictamente el volumen urinario y la función renal al inicio del tratamiento con morniflumato en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia renal o hepática, que toman diuréticos, que han sido sometidos a una cirugía mayor con la consiguiente hipovolemia y, en particular, en sujetos de edad avanzada. Se debe evitar el uso de FLOMAX concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el morniflumato. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con morniflumato sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo relativo aumenta en los ancianos, en sujetos debilitados, en personas con bajo peso corporal y en pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman FLOMAX, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hernia de hiato), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Efectos de la piel Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. FLOMAX debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Interferencia con análisis de laboratorio. En sujetos tratados con ácido niflúmico o morniflumato, se han notificado resultados falsos positivos en la prueba de inmunoensayo para detectar la presencia de cannabinoides en la orina (ver sección 4.8). Se requieren más análisis para confirmar el resultado positivo. Población pediátrica Al igual que con otros AINE, el uso de morniflumato en pediatría debe realizarse después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para cada paciente individual. En el tratamiento de pacientes pediátricos, se aconseja seguir estrictamente la posología recomendada (ver párrafo 4.2), evitando combinaciones terapéuticas que puedan aumentar el riesgo de posibles reacciones adversas. Los datos de la literatura sugieren que el uso de ácido niflúmico en la población pediátrica podría estar asociado con un mayor riesgo de reacciones mucocutáneas graves. Los gránulos (sobres) contienen sacarosa: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; tenga esto en cuenta al administrarlo a pacientes diabéticos y a aquellos que siguen dietas hipocalóricas. Los gránulos también contienen sorbitol: los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; Puede causar problemas gástricos y diarrea. El uso de FLOMAX, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas.

INTERACCIONES

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman morniflumato concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Riesgo relacionado con la hiperpotasemia Algunos medicamentos o clases terapéuticas pueden favorecer la aparición de hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), inhibidores de la angiotensina II, AINE, heparinas (tanto de bajo peso molecular como no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima. La aparición de hiperpotasemia puede depender de la existencia de factores asociados. Este riesgo aumenta cuando existe una combinación con los medicamentos mencionados anteriormente. Riesgo vinculado al efecto antiagregante Muchas sustancias participan en interacciones debido a sus propiedades antiagregantes: aspirina y AINE, ticlopidina y clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost. El uso de muchos agentes antiplaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia al igual que su combinación con heparinas, anticoagulantes orales y trombolíticos. Dicho uso debe estar sujeto a controles clínicos y biológicos periódicos. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). La administración simultánea de morniflumato con los siguientes productos requiere un estrecho control clínico y biológico del paciente. Combinaciones no recomendadas Con otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico y otros salicilatos) Se ha encontrado un mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales (sinergia aditiva). Con otros anticoagulantes Se ha encontrado un mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastroduodenal causado por los AINE). Si no se puede evitar esta combinación, se requiere una estrecha monitorización clínica y de laboratorio del paciente. Con heparina a dosis curativas o en pacientes de edad avanzada. Se ha encontrado un mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria e irritación de la mucosa gastroduodenal causada por AINE). Si no se puede evitar esta combinación, se requiere una estrecha monitorización clínica y de laboratorio del paciente. Los AINE deben administrarse durante unos días. Con litio Los niveles de litio en sangre aumentan y pueden alcanzarse concentraciones tóxicas (disminución de la excreción renal de litio). Cuando sea necesario, se deben controlar estrechamente los niveles de litio en sangre y ajustar la dosis de litio durante el tratamiento combinado y después de suspender el tratamiento con AINE. Con metotrexato, utilizado en dosis más altas de 15 mg por semana. Se ha encontrado un mayor riesgo de toxicidad hematológica causada por metotrexato (los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal de metotrexato). Combinaciones que requieren precauciones de uso. Con diuréticos, inhibidores de la ECA e inhibidores de la angiotensina II. Se ha encontrado insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (ancianos y/o sujetos deshidratados) debido a una disminución de la filtración glomerular (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras). Rehidratar al paciente. Al inicio del tratamiento se debe comprobar la función renal. Con metotrexato utilizado en dosis inferiores a 15 mg por semana Se ha encontrado un mayor riesgo de toxicidad hematológica causada por metotrexato (los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal de metotrexato). Los recuentos hematológicos deben controlarse semanalmente durante las primeras semanas de tratamiento combinado. Si se produce insuficiencia renal (incluso si es leve) y en pacientes de edad avanzada, se requiere una estrecha vigilancia. Combinaciones que deben tenerse en cuenta Se ha encontrado un mayor riesgo de hemorragia con otros agentes antiplaquetarios (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost) y con heparinas en dosis profilácticas. Se ha encontrado un mayor riesgo de hiperpotasemia con otros agentes que causan hiperpotasemia (sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), inhibidores de la angiotensina II, otros AINE, heparinas (tanto de bajo peso molecular como no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima. Con betabloqueantes (por extrapolación de los datos de indometacina) Se ha encontrado una reducción del efecto antihipertensivo (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras). Con ciclosporina Riesgo de potenciación de los efectos nefrotóxicos, especialmente en pacientes de edad avanzada.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos adversos más comúnmente observados con los AINE son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. La frecuencia de los eventos adversos, informados en la siguiente tabla, no se puede definir sobre la base de los datos disponibles, ya que se informaron durante la experiencia poscomercialización.

Infecciones e infestaciones(*) - Reacción adversa: Empeoramiento de las infecciones cutáneas (en presencia de varicela, ver párrafo 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Reacción adversa: Trombocitopenia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmunológico - Reacción adversa: Shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso - Reacción adversa: Dolor de cabeza, mareos.

Trastornos cardiovasculares - Reacción adversa: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4)**, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca, hipotensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Reacción adversa: Crisis asmática (especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINE).

Trastornos gastrointestinales (*) - Reacción adversa: úlcera péptica, perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en ancianos, ver sección 4.4), náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, epigastralgia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, úlceras gastrointestinales (con o sin hemorragia), colitis hemorrágica, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Reacciones adversas: erupción, urticaria, púrpura, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme y dermatitis, erupciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis por fotosensibilización, angioedema de la cara, lengua, párpados, labios, laringe, faringe.

Trastornos renales y urinarios - Reacción adversa: Insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, hematuria.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales - Reacción adversa: Fluorosis (a dosis altas durante varios años).

Pruebas de diagnóstico - Reacción adversa: pruebas de función hepática anormales, resultado falso positivo de la prueba de orina para cannabinoides (ver sección 4.4).

(*) Los aumentos en la dosis y la duración del tratamiento influyen en el aumento de la frecuencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver sección 4.4). En caso de varicela, pueden producirse complicaciones cutáneas infecciosas graves (ver sección 4.4). (**) Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (es decir, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis de ácido niflúmico/morniflumato, los síntomas predecibles son: irritación gastrointestinal, somnolencia (5%) y dolor de cabeza. Un sujeto que ingirió 7,5 g de ácido niflúmico presentó glomerulonefritis, que se resolvió sin secuelas. En caso de sobredosis, está indicado el tratamiento sintomático, además del lavado gástrico y la administración de carbón activado (solo formas orales).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad. Se han notificado casos de infertilidad secundaria no ovulatoria causada por falta de ruptura del folículo de Graaf en pacientes en edad fértil que toman inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como tratamiento a largo plazo. Esta infertilidad es reversible al suspender el tratamiento. Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de FLOMAX puede provocar oligohidramnios resultante de disfunción renal fetal. Esta afección se puede experimentar poco después de comenzar el tratamiento y generalmente es reversible al suspender el tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, FLOMAX no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si FLOMAX es utilizado por una mujer que planea quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Después de la exposición a FLOMAX durante varios días a partir de las 20 semanas de gestación en adelante, se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterioso, se debe suspender el tratamiento con FLOMAX. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar), - disfunción renal (ver arriba); en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas, - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o una prolongación del parto. En consecuencia, FLOMAX está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Amamantamiento. La concentración de ácido niflúmico/morniflumato en la leche es baja. Sin embargo, como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el fármaco podría provocar somnolencia o embotamiento sensorial con alteración de actividades que requieren reflejos rápidos (conducir vehículos de motor, utilizar maquinaria, etc.). Se debe advertir al paciente de la posibilidad de manifestaciones como mareos o somnolencia.